Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Triple thérapie contenant de la rifabutine pour le traitement de Helicobacter Pylori

10 novembre 2022 mis à jour par: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Triple thérapie contenant de la rifabutine pour le traitement de secours d'Helicobacter Pylori : un essai clinique randomisé

La rifabutine a une bonne stabilité chimique et un faible taux de résistance aux médicaments dans un environnement gastrique acide. Par conséquent, il est souvent utilisé en association avec l'inhibiteur de la pompe à protons amoxicilline pour le traitement de secours d'Helicobacter pylori. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la trithérapie contenant de la rifabutine par rapport à la quadrithérapie classique contenant du bismuth comme traitement de secours pour l'éradication d'Helicobacter pylori réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

413

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • capacité et volonté de participer à l'étude et de signer et de donner un consentement éclairé
  • Infection à H. pylori confirmée et avec une expérience de traitement antérieure

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Avec chirurgie gastrique antérieure
  • Antécédents de tuberculose
  • Maladies systémiques majeures
  • Grossesse ou allaitement
  • Allergie à l'un des médicaments à l'étude Administration d'antibiotiques, bismuth, antisécrétoires dans les 8 semaines précédant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Quadruple thérapie à la tétracycline et au bismuth
Ésoméprazole 20 mg bid, citrate de bismuth potassique 300 mg bid, tétracycline 500 mg qid, métronidazole 400 mg qid
Médicament: Ésoméprazole
Inhibiteur de la pompe à protons
Médicament: Citrate de bismuth et de potassium
Médicament protecteur de la muqueuse gastrique avec anti-H. effet pylori
Médicament: Tétracycline, métronidazole
Antibiotiques pour l'éradication de H. pylori
EXPÉRIMENTAL: trithérapie rifabutine
Esomeprazole 20mg bid, amoxicilline 1000mg bid, rifabutine 150mg bid
Médicament: Ésoméprazole
Inhibiteur de la pompe à protons
Médicament: amoxicilline rifabutine
Antibiotiques pour l'éradication de H. pylori

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication d'Helicobacter pylori
Délai: Six semaines après la fin du traitement
Six semaines après la fin du traitement, l'éradication de H. pylori a été évaluée par un test respiratoire à l'urée ¹³C. L'éradication a été
Six semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conformité
Délai: Dans les 7 jours suivant la fin du traitement
L'observance était définie comme mauvaise lorsqu'ils avaient pris moins de 80 % du total des médicaments
Dans les 7 jours suivant la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 mai 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

14 octobre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2021

Première publication (RÉEL)

10 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • rjcjn20210506

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection à Helicobacter Pylori

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovakia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner