- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04911439
Kiihottumisen vaikutus nuoren väestön motoriseen oppimiseen, muistiin ja motorisiin kuviin
Influencia de Los Niveles de Alerta en el Aprendizaje Motor de Una Tarea Manual Precisa, en la Memoria a Corto y Largo Plazo y en la Capacidad de Imaginación Motora
Motorisessa oppimisessa on olennaista ottaa huomioon, että liikkeet syntyvät monien aivorakenteiden yhteistoiminnasta ja yhdistelmästä ja niihin vaikuttavat yksilöiden tunteet. On tunnistettu useita hermopiirejä, jotka yhdistävät läheisesti tunnejärjestelmän ja liikkeenohjausjärjestelmän.
Herätys liittyy moniin tunnereaktioihin ja sillä on vaikutuksia hermostoon ja motoriikkaan. Käänteisen U-hypoteesin mukaisesti kaikki korkean ja matalan kiihottumisen tasot eivät mahdollista optimaalista tehtävän suorittamista, mutta kohtalaiset tasot johtavat erinomaiseen suorituskykyyn. Kiihotuksella on tärkeä rooli myös liikeoppimisessa, jossa muisti on tärkeä elementti. On näyttöä siitä, että tiedon koodaamiseen tai tallentamiseen vaaditaan vähimmäistaso kiihottumista ja että kohtuullinen kiihottuminen parantaa muistia.
Liikkeiden, tunteiden ja vuorovaikutusten säätelyn ymmärtäminen on tärkeää ihmisten suorittamien liikkeiden suuren määrän vuoksi. Näistä manuaaliset tehtävät edustavat tarkkoja liikkeitä, jotka vaativat hermoston monien elementtien integroimista näiden tehtävien onnistumiseen. Vielä ei tiedetä, kuinka erilaiset kiihottumisen tasot vaikuttavat manuaalisten tehtävien oppimiseen.
Toisaalta motorinen kuva (MI) on kognitiivinen prosessi, joka on tärkeä tekijä liikkeiden suunnittelussa ja toteutuksessa. MI:n käyttöä on suositeltu parantamaan liikkeen oppimista ja tehtävien suorittamista. Tehokkaan ja yksilöllisen MI-ohjelman kannalta on välttämätöntä tietää tämä kapasiteetti. Kuitenkin, kuinka erilaiset kiihottumisen tasot voivat vaikuttaa motoriseen kuvakykyymme, ei myöskään vielä tiedetä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää ja kvantifioida kiihtymistasojen vaikutukset sellaisen tarkan manuaalisen tehtävän oppimisessa, jota ei ole aiemmin harjoiteltu neljällä hienomotorisen ohjauksen parametrilla: aika, virhe, nopeus ja tarkkuus. Toisaalta tavoitteena on selvittää, vaihteleeko sisäisen visuaalisen, ulkoisen visuaalisen ja kinesteettisen kuvan kyky, kun osallistujat joutuvat eritasoisiin kiihotuksiin.
Tutkimukset odottavat, että jännittämättömät, stressaantumattomat osallistujat, joille näytetään kuvia, jotka saavat aikaan optimaalisen kiihottumisen tason, osoittavat parempaa motorista suorituskykyä hienomotorisessa tehtävässä ja paremman motorisen kuvantamiskyvyn. Sitä vastoin tutkimukset odottavat, että osallistujat, joilla ei ole ahdistusta ja stressiä, joille näytetään kuvia, jotka saavat aikaan optimaalista kiihtyneisyyttä, osoittavat huonompaa motorista suorituskykyä hienomotorisessa tehtävässä ja huonompia motorisia kuvakykyjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan, jotta voidaan saavuttaa tutkimuksen tavoitteet, jotka koskevat kiihottumistasojen vaikutusten määrittämistä ja kvantitointia tarkan manuaalisen tehtävän oppimiseen ja motoristen kuvien kykyyn. Tutkimuksen kehitys tapahtuu ilmastoiduissa tiloissa, jotka kuuluvat Alcalan yliopistolle, Madridin Complutense-yliopistolle tai Madridin Eurooppa-yliopistolle. Tutkimus voidaan suorittaa myös muissa espanjalaisissa ja kansainvälisissä yliopistokeskuksissa asianomaisten keskusten suostumuksella ja luvalla. Tutkimus toteutetaan kaikkien kansallisten ja kansainvälisten lakien, määräysten ja suositusten mukaisesti.
Tutkimussuunnitelma on pitkittäinen, kokeellinen, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu, kuten tässä rekisterissä on määritelty.
Opintojoukko muodostuu osallistujista, jotka ovat perustutkinto- ja jatko-opiskelijoita niissä yliopistokeskuksissa, joissa tutkimus suoritetaan, joista osallistujat rekrytoidaan. Kaikkien tutkimukseen osallistuvien tulee täyttää tutkimuksen valintakriteerit ja osallistua vapaaehtoisesti tietolomakkeen lukemisen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen.
Tutkimus koostuu kolmesta interventioryhmästä, joissa indusoidaan alhainen, keskitaso tai korkea kiihtyvyys. Jokaisessa ryhmässä on vähintään 30 henkilöä, jotta se voi tutkia haluttua vaikutusta.
Kun jokainen osallistuja on vapaasti päättänyt osallistua tutkimukseen, suoritetaan ensimmäinen kyselylomake sen varmistamiseksi, että jokainen osallistuja täyttää tutkimukseen osallistumisen kriteerit. Tässä vaiheessa osallistuja koodataan ja hänelle annetaan numero, joka toimii tunnisteena koko tutkimuksen ajan. Osallistujat suorittavat State-Trait Anxiety Inventory (STAI), joka on yksi laajimmin käytetyistä välineistä itseraportoimaan ahdistuneisuuden arviointiin ja vastaa stressin mittaa, koska se ottaa huomioon stressaavan ärsykkeen määrän. Näin ollen kaksi ahdistuksen komponenttia arvioidaan: tila-ahdistus ja piirreahdistus. Osallistujat, joiden pistemäärät viittaavat tila- tai ominaisuusahdistuneisuuteen, suljetaan pois tutkimuksesta, ja ne, joiden pisteet eivät osoita ominaisuusahdistusta tai tilan ahdistusta, otetaan mukaan. Mukana olevat osallistujat satunnaistetaan suljetuissa kirjekuorissa, jotka on jaettu sukupuolen mukaan johonkin kolmesta kokeellisesta ryhmästä: alhainen kiihtyvyys, keskivaikea ja korkea kiihottuminen. Osallistujat suorittavat myös Movement Imagery Questionnaire-3 (MIQ-3) -kyselyn sisäisen visuaalisen, ulkoisen visuaalisen ja kinesteettisen kuvakyvyn mittaamiseksi ja Edinburgh Handedness Inventory (EHI) -tutkimuksen osallistujan lateraalisuuden määrittämiseksi. Riippuen ryhmästä, johon osallistujat on osoitettu, osallistujat visualisoivat sarjan International Affective Picture System (IAPS) -kuvia, jotka saavat aikaan erilaisia kiihottumisen tiloja. IAPS on yksi kokeellisessa tutkimuksessa laajimmin käytetyistä standardoiduista tunteita herättävistä ärsykesarjoista, ja sen on osoitettu tuottavan luotettavia ja mitattavia muutoksia kaikissa kolmessa emotionaalisessa vastejärjestelmässä tämän tutkimuksen tutkimuspopulaatiossa: subjektiivis-verbaalisessa, käyttäytymis- ja fysiologisessa. Kuvien visualisoinnin jälkeen osallistujat oppivat tarkan manuaalisen tehtävän ei-dominoivalla kädellä. Tehtävä koostuu 127 mm:n ympärysmitan ylittämisestä näytönohjaimella nopeudella 2 sekuntia kierrosta kohti, joka asetetaan metronomilla langattomalla kynällä, joka ei jätä mustejälkeä, mutta tallentaa tiedot MATLABiin. ohjelma näytönohjaimen kautta. Siten oppimisprosessin tiedot ja tehtävän lyhytaikainen muisti tallennetaan. Sen jälkeen pidetään 20 minuutin tauko, jonka aikana osallistujat suorittavat MIQ-3:n uudelleen. Lopuksi tehtävätiedot kerätään tallentaakseen manuaalisen tehtävän pitkäaikaisen muistin.
Lisäksi kaikkien kokeiden aikana elektrodermaalinen aktiivisuus ja sykkeen vaihtelu tallennetaan Empatica E4 fysiologisen muuttujan mittausrannekkeella. Tämä fysiologisten muuttujien mittaus auttaa vahvistamaan, että merkittävä emotionaalinen vaikutus on syntynyt, ja testaamaan motorisia kuvaprosesseja, koska sekä kiihotus että motoriset kuvat aktivoivat autonomista hermostoa.
MATLAB-version R2020b ja Empatica E4 -rannekkeen tietojen analysointi ja käsittely suoritetaan SPSS 25.0 -tilastoohjelmistolla ja Kubios HRV -ohjelmistolla (HRV-analyysiin).
Ensin suoritetaan asianmukaiset tilastolliset analyysit sen selvittämiseksi, jakautuvatko tiedot vakiokäyrän mukaan Shapiro-Wilk-testin avulla ja arvioida sukupuolen ja iän vaikutusta.
Tämän jälkeen suoritetaan sukupuolen ja iän kvalitatiivisten muuttujien suhteellisten ja absoluuttisten frekvenssien kuvaava analyysi ja niiden homogeenisuus testataan khin neliötestillä. Myös kvantitatiivisten muuttujien ajan, virheen, nopeuden, tarkkuuden, elektrodermaalisen aktiivisuuden, sykkeen vaihtelun sekä kinesteettisen, sisäisen visuaalisen ja ulkoisen visuaalisen kuvaston kuvaileva analyysi suoritetaan. Jos muuttuja on normaalin mukainen, lasketaan keskiarvo, vaihteluväli ja standardipoikkeama. Jos muuttujat eivät ole normaalin mukaisia, suoritetaan ei-parametriset testit.
Vertaileva analyysi suoritetaan käyttämällä seka-ANOVAa, jotta nähdään erot moottorin ohjauksen (aika, virhe, nopeus ja tarkkuus) keskiarvoissa sekä erot ensimmäisen ja viimeisen kierroksen välillä sekä tehtävän peräkkäisten kierrosten välillä. neljä parametria, sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä suoritettavassa tehtävässä. Toinen ANOVA-analyysi suoritetaan kuvien kyvylle vertaamalla tuloksia, jotka on saatu kahdessa vastaavassa pisteessä kokeen aikana.
Kierrosten välisen oppimisen vaikutus analysoidaan toistuvilla mittauksilla ANOVA, jossa kutakin moottorin ohjauksen mittausparametria verrataan läppäyskertoimeen. Elektrodermaalista aktiivisuutta ja sykkeen vaihtelua kuvakyvyn mittauksen aikana, tunnetilan induktiota, manuaalista tehtäväoppimista ja sen ylläpitoa lyhyellä ja pitkällä aikavälillä tutkitaan myös toistuvin mittauksin ANOVA.
Hypoteesien testausta varten asetetaan merkitsevyystasoksi 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Espanja, 28871
- University of Alcala
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- Complutense University of Madrid
-
Villaviciosa De Odón, Madrid, Espanja, 28670
- European University of Madrid
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Villeurbanne, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69100
- Claude Bernard University Lyon 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-35-vuotiaat miehet ja naiset.
- Normaali tai korjattu näkö, joka määrittelee korjausmenetelmän.
- Normaali tai korjattu kuulo, joka määrittelee korjausmenetelmän.
- Ei tunne motoristen kuvien arviointia ja käyttöä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat kärsineet murtumista, sijoiltaan tai traumaattisista prosesseista missä tahansa ei-dominoivan yläraajan segmentissä tai hallitsevan yläraajan sormissa, ranteessa tai kyynärpäässä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aiheet, joilla on oppimisvaikeuksia tai ongelmia lukemisessa tai kirjoittamisessa.
- Potilaat, joilla on ollut jokin neurologinen sairaus, sydän- ja verisuonisairaus, myopaattinen sairaus, epileptinen kohtaus, poissaolokohtaus, uniapnea, krooninen väsymysoireyhtymä tai fibromyalgia.
- Kaikkien lääkkeiden ottaminen ahdistuksen tukahduttamiseksi, unen, masennuslääkkeiden, antihistamiinien, lihasrelaksanttien, psykotrooppisten tai muiden hermostoa häiritsevien lääkkeiden ottaminen.
- Hermostoa lamaavien tai stimulanttien, kuten kofeiinin tai teiinin, nauttiminen viimeisen 8 tunnin aikana.
- Tila-ahdistustilanteen esiintyminen Inventory-pisteet, jotka vastaavat piirreahdistusta ja tila-ahdistusta.
- Paikallinen ihovaurio tai sairaus ranteen alueella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Matala kiihtyvyys
Tämä ryhmä näkee 25 affektiivista kuvaa International Affective Picture System -järjestelmästä matalalla kiihottavuudella 8-12 sekuntia satunnaisesti kukin kerrallaan ja satunnaisesti 8-12 sekunnin tauko kuvien välillä.
|
Tämä ryhmä näkee affektiivisia kuvia kansainvälisestä affektiivisesta kuvajärjestelmästä matalalla kiihottavuudella
|
|
Active Comparator: Keskivaikea herätys
Tämä ryhmä näkee 25 affektiivista kuvaa International Affective Picture System -järjestelmästä, joiden kiihottumisaste on keskitaso 8-12 sekuntia satunnaisesti kukin kerrallaan ja satunnaisesti 8-12 sekunnin tauko kuvien välillä.
|
Tämä ryhmä näkee affektiivisia kuvia kansainvälisestä affektiivisesta kuvajärjestelmästä keskitasoisella kiihotuksella
|
|
Active Comparator: Korkea herätys
Tämä ryhmä näkee 25 affektiivista kuvaa International Affective Picture System -järjestelmästä, joissa on korkea kiihtyvyys 8-12 sekuntia satunnaisesti kukin kerrallaan ja satunnaisesti 8-12 sekunnin tauko kuvien välillä.
|
Tämä ryhmä näkee affektiivisia kuvia kansainvälisestä affektiivisesta kuvajärjestelmästä korkealla kiihottavuudella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Manuaalinen tehtävän suoritusaika sekunneissa MATLABin mittaamana.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Tämä on aika, jonka kohde suorittaa täydellisen ympärysmitan suorittamiseen.
Se ilmaistaan sekunteina (s).
Se tallennetaan ja mitataan MATLABin kautta.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
MATLABin mittaama manuaalinen tehtävän suorittamisen virhe sekunneissa.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Se on tutkittavan epätarkkuuden jäljittämisessä vertailukehä.
Pisteitä tuumaa kohti (dpi) tai pikseleitä tuumaa kohti (pikseli) jokaisella kierroksella kierroksesta 1 kierrokseen 20 tallennetut arvot otetaan huomioon.
MATLABin on tallennettava ja mitattava se.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Suoritusnopeus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Tämä on aikayksikköä kohti piirretyt pikselit.
Se ilmaistaan pikseleinä sekunnissa (pikseliä sekunnissa).
MATLABin on tallennettava ja mitattava se.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Suorituksen tarkkuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Tämä viittaa toistuvista mittauksista samoissa olosuhteissa saadun arvojoukon hajaannukseen kunkin kierroksen arvojen välillä.
Se lasketaan jaettuna tehtyjen virheiden lukumäärän ja aiempien MATLABiin tallennettujen tietojen suoritusnopeudella.
Se ilmaistaan sekunteina: Virheiden lukumäärä (pikseli) /V (pikseli/s) = (s).
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Moottorikuvan kyky
Aikaikkuna: Kaksi kohtaa: Ennen toimenpidettä, lepoaika toimenpiteen aikana
|
Tämä mitataan Movement Imagery Questionnaire-3:lla, joka erottaa kinesteettisen, ulkoisen visuaalisen ja sisäisen visuaalisen mielikuvituksen aliasteikot.
Jokaisessa ala-asteikossa on 4 kohtaa ja jokainen kohta voidaan pisteyttää Likert-asteikolla 1-7 pistettä, jossa 1=erittäin vaikea nähdä/tuntea liike ja 7=erittäin helppo nähdä/tuntea liike.
Siksi korkeammat pisteet edustavat suurempaa mielikuvitusta ja jokaisella alaasteikko voi olla vähintään 4 pistettä ja enintään 28 pistettä.
|
Kaksi kohtaa: Ennen toimenpidettä, lepoaika toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektrodermaalisen toiminnan latenssi
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Ihon johtokykytaso ja ihon johtokykyvasteet on analysoitava latenssina (latenssina).
Se tallennetaan ja mitataan Empatica E4 -rannekkeella.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Elektrodermaalisen toiminnan nousuaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Ihon johtokykytaso ja ihon johtavuusvasteet on analysoitava nousuajan (s) perusteella.
Se tallennetaan ja mitataan Empatica E4 -rannekkeella.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Elektrodermaalisen toiminnan amplitudi
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Ihon johtokykytaso ja ihon johtokykyvasteet on analysoitava amplitudina (μs).
Se tallennetaan ja mitataan Empatica E4 -rannekkeella.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Syke
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Syke (Hz) on analysoitava.
Se tallennetaan ja mitataan Empatica E4 -rannekkeella analysoimalla veren tilavuuspulssi.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Interbeat intervallit
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Välilyöntivälit on analysoitava.
Empatica E4 -ranneke tarjoaa nämä Interbeat Intervals (IBI) -sekvenssit fotopletysmografiasignaalin käsittelyn kautta.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Sykevaihtelu (Hz) on analysoitava.
Tämä mittaus lasketaan Empatica E4 -rannekkeella Kubios-ohjelmiston kautta mitatuista Interbeat Intervalleista.
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stins JF, Beek PJ. Effects of affective picture viewing on postural control. BMC Neurosci. 2007 Oct 4;8:83. doi: 10.1186/1471-2202-8-83.
- Coombes SA, Cauraugh JH, Janelle CM. Emotion and movement: activation of defensive circuitry alters the magnitude of a sustained muscle contraction. Neurosci Lett. 2006 Apr 3;396(3):192-6. doi: 10.1016/j.neulet.2005.11.048. Epub 2005 Dec 20.
- MacIntyre TE, Madan CR, Moran AP, Collet C, Guillot A. Motor imagery, performance and motor rehabilitation. Prog Brain Res. 2018;240:141-159. doi: 10.1016/bs.pbr.2018.09.010. Epub 2018 Oct 24.
- Schuster C, Hilfiker R, Amft O, Scheidhauer A, Andrews B, Butler J, Kischka U, Ettlin T. Best practice for motor imagery: a systematic literature review on motor imagery training elements in five different disciplines. BMC Med. 2011 Jun 17;9:75. doi: 10.1186/1741-7015-9-75.
- Trapero-Asenjo S, Gallego-Izquierdo T, Pecos-Martin D, Nunez-Nagy S. Translation, cultural adaptation, and validation of the Spanish version of the Movement Imagery Questionnaire-3 (MIQ-3). Musculoskelet Sci Pract. 2021 Feb;51:102313. doi: 10.1016/j.msksp.2020.102313. Epub 2020 Dec 9.
- Oldfield RC. The assessment and analysis of handedness: the Edinburgh inventory. Neuropsychologia. 1971 Mar;9(1):97-113. doi: 10.1016/0028-3932(71)90067-4. No abstract available.
- Bali A, Jaggi AS. Clinical experimental stress studies: methods and assessment. Rev Neurosci. 2015;26(5):555-79. doi: 10.1515/revneuro-2015-0004.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEID/HU/2021/1/011
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .