- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04911439
Wpływ pobudzenia na uczenie się motoryczne, pamięć i zdolność obrazowania motorycznego w młodej populacji
Influencia de Los Niveles de Alerta en el Aprendizaje Motor de Una Tarea Manual Precisa, en la Memoria a Corto y Largo Plazo y en la Capacidad de Imaginación Motora
W uczeniu się motorycznym należy wziąć pod uwagę, że ruchy powstają w wyniku współpracy i połączenia wielu struktur mózgowych i są pod wpływem emocji, którym podlegają jednostki. Zidentyfikowano kilka obwodów neuronowych, które ściśle łączą system emocjonalny i system kontroli ruchu.
Pobudzenie jest związane z wieloma reakcjami emocjonalnymi i ma wpływ na układ nerwowy i ruchowy. Zgodnie z hipotezą „odwróconego „U” wszystkie poziomy pobudzenia, zarówno wysokie, jak i niskie, nie pozwalają na optymalne wykonanie zadania, jednak umiarkowane poziomy prowadzą do doskonałych wyników. Pobudzenie odgrywa również istotną rolę w nauce ruchu, gdzie kluczowym elementem jest pamięć. Istnieją dowody na to, że do zakodowania lub zapisania informacji wymagany jest minimalny poziom pobudzenia oraz że ten umiarkowany poziom pobudzenia poprawia pamięć.
Zrozumienie, w jaki sposób regulowany jest ruch, emocje i interakcje, jest istotne ze względu na dużą liczbę ruchów wykonywanych przez ludzi. Spośród nich zadania manualne reprezentują precyzyjne ruchy, które wymagają integracji wielu elementów przez układ nerwowy, aby pomyślnie wykonać te zadania. Nadal nie wiadomo, w jaki sposób różne poziomy pobudzenia wpływają na sposób uczenia się zadań manualnych.
Z drugiej strony, obrazowanie motoryczne (MI) jest procesem poznawczym, który w istotny sposób przyczynia się do planowania i wykonywania ruchów. Zaleca się stosowanie MI w celu poprawy uczenia się ruchu i wykonywania zadań. Dla skutecznego i zindywidualizowanego programu MI niezbędna jest znajomość tej zdolności. Jednak nadal nie wiadomo, w jaki sposób różne poziomy pobudzenia mogą wpływać na naszą zdolność wyobrażania sobie motoryki.
Głównym celem tego badania jest określenie i ilościowe określenie wpływu poziomów pobudzenia na uczenie się precyzyjnego zadania manualnego, które nie było wcześniej trenowane w zakresie czterech parametrów precyzyjnej kontroli motorycznej: czasu, błędu, szybkości i dokładności. Z drugiej strony, celem jest ustalenie, czy zdolność wewnętrznego, zewnętrznego i kinestetycznego obrazowania zmienia się, gdy uczestnicy są poddawani różnym poziomom pobudzenia.
Naukowcy spodziewają się, że osoby, które nie odczuwają lęku i stresu, którym pokazano obrazy wywołujące optymalny poziom pobudzenia, wykażą lepszą wydajność motoryczną w zadaniu z zakresu motoryki precyzyjnej i lepszą zdolność obrazowania motorycznego. W przeciwieństwie do tego, badania oczekują, że uczestnicy bez niepokoju i stresu, którym pokazano obrazy wywołujące suboptymalny poziom pobudzenia, wykażą gorszą wydajność motoryczną w zadaniu motorycznym i gorszą zdolność obrazowania motorycznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby osiągnąć cele badania polegające na określeniu i ilościowym określeniu wpływu poziomów pobudzenia na uczenie się precyzyjnego zadania manualnego oraz na zdolności obrazowania motorycznego, niniejsze badanie zostanie przeprowadzone. Opracowanie badania odbędzie się w klimatyzowanym pomieszczeniu należącym do Uniwersytetu Alcala, Uniwersytetu Complutense w Madrycie lub Uniwersytetu Europejskiego w Madrycie. Studia mogą być również prowadzone w innych hiszpańskich i międzynarodowych ośrodkach uniwersyteckich, za zgodą i zezwoleniem odpowiednich ośrodków. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wszystkimi krajowymi i międzynarodowymi przepisami, regulacjami i zaleceniami.
Projekt badania będzie podłużny, eksperymentalny, randomizowany i podwójnie ślepy, jak określono w obecnym rejestrze.
Populacja badana będzie składała się z uczestników, którzy są studentami studiów licencjackich i podyplomowych w ośrodkach uniwersyteckich, w których będą prowadzone badania, z których uczestnicy będą rekrutowani. Wszyscy uczestnicy włączeni do badania muszą spełniać kryteria wyboru badania i wziąć w nim udział dobrowolnie po zapoznaniu się z ulotką informacyjną i podpisaniu formularza świadomej zgody.
Badanie będzie składało się z trzech grup interwencyjnych, w których wywołane zostanie odpowiednio niskie, średnie lub wysokie pobudzenie. Każda grupa będzie składać się z minimum 30 osób, aby móc zbadać pożądany efekt.
Po tym, jak każdy uczestnik dobrowolnie zdecyduje się wziąć udział w badaniu, zostanie przeprowadzony wstępny kwestionariusz, aby upewnić się, że każdy uczestnik spełnia kryteria włączenia do badania. W tym momencie uczestnik zostanie zakodowany i nadany mu numer, który będzie służył do identyfikacji przez cały okres badania. Uczestnicy wezmą udział w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku (STAI), jednym z najczęściej używanych narzędzi do samoopisowej oceny lęku i równoważnym z miarą stresu, ponieważ uwzględnia on ilość stresujących bodźców. W ten sposób oceniane będą dwa komponenty lęku: lęk jako stan i lęk jako cecha. Uczestnicy z wynikami wskazującymi na lęk jako stan lub jako cechę zostaną wykluczeni z badania, a ci z wynikami wskazującymi ani na lęk jako cechę, ani na lęk jako cechę zostaną włączeni. Uwzględnieni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przez zapieczętowane koperty podzielone według płci do jednej z trzech grup eksperymentalnych: niskiego, średniego i wysokiego pobudzenia. Uczestnicy wezmą również udział w Kwestionariuszu Obrazowania Ruchu-3 (MIQ-3) w celu zmierzenia wewnętrznych zdolności wzrokowych, zewnętrznych i kinestetycznych oraz kwestionariusza Edinburgh Handedness Inventory (EHI) w celu określenia lateralizacji uczestnika. W zależności od grupy, do której uczestnicy zostali przydzieleni, uczestnicy będą wizualizować serię obrazów Międzynarodowego Systemu Obrazów Afektywnych (IAPS), które wywołają różne stany pobudzenia. IAPS jest jednym z najczęściej stosowanych standaryzowanych zestawów bodźców wywołujących emocje w badaniach eksperymentalnych i wykazano, że powoduje on wiarygodne i mierzalne zmiany we wszystkich trzech systemach reakcji emocjonalnych w badanej populacji: subiektywno-werbalnym, behawioralnym i fizjologicznym. Po wizualizacji obrazów uczestnicy nauczą się precyzyjnego zadania manualnego ręką niedominującą. Zadanie będzie polegało na przejechaniu na tablecie graficznym obwodu 127 mm w tempie 2 sekund na okrążenie, które zostanie ustawione przez metronom za pomocą bezprzewodowego pióra, które nie pozostawi śladów atramentu, ale zapisze dane w MATLABie programować za pomocą tabletu graficznego. W ten sposób rejestrowane będą dane z procesu uczenia się i pamięci krótkotrwałej zadania. Następnie nastąpi 20-minutowa przerwa, podczas której uczestnicy ponownie wykonają MIQ-3. Wreszcie dane zadania zostaną zebrane w celu zarejestrowania długoterminowej pamięci zadania ręcznego.
Ponadto podczas wszystkich eksperymentów rejestrowana będzie aktywność elektrodermalna i zmienność rytmu serca za pomocą opaski na nadgarstek do pomiaru zmiennych fizjologicznych Empatica E4. Ten pomiar zmiennych fizjologicznych posłuży do potwierdzenia, że wygenerowano znaczący efekt emocjonalny i do przetestowania procesów obrazowania motorycznego, ponieważ zarówno pobudzenie, jak i obrazowanie motoryczne powodują aktywację autonomicznego układu nerwowego.
Analiza i przetwarzanie danych z MATLAB wersja R2020b oraz opaski Empatica E4 zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem oprogramowania statystycznego SPSS 25.0 oraz oprogramowania Kubios HRV (do analizy HRV).
Najpierw zostaną przeprowadzone odpowiednie analizy statystyczne, aby sprawdzić, czy dane rozkładają się zgodnie z krzywą standardową za pomocą testu Shapiro-Wilka oraz ocenić wpływ płci i wieku.
Następnie przeprowadzona zostanie analiza opisowa częstości względnych i bezwzględnych dla zmiennych jakościowych płci i wieku oraz zbadana zostanie ich jednorodność za pomocą testu chi-kwadrat. Przeprowadzona zostanie również opisowa analiza zmiennych ilościowych czasu, błędu, szybkości, dokładności, aktywności elektrodermalnej, zmienności rytmu serca oraz kinestetycznych, wewnętrznych i zewnętrznych obrazów wizualnych. Jeżeli zmienna jest zgodna z normą, oblicza się średnią, zakres i odchylenie standardowe. Jeżeli zmienne nie będą zgodne z normalnością, zostaną wykonane testy nieparametryczne.
Analiza porównawcza zostanie przeprowadzona za pomocą mieszanej analizy ANOVA, aby zobaczyć różnice w wartościach średnich odpowiednich dla sterowania motorycznego (czas, błąd, prędkość i dokładność) oraz różnice między pierwszym i ostatnim okrążeniem oraz między kolejnymi okrążeniami zadania w tym samym czterech parametrów, zarówno w zadaniu realizowanym w krótkim, jak i długim okresie. Dalsza analiza ANOVA zostanie przeprowadzona pod kątem zdolności obrazowania, porównując wyniki uzyskane w dwóch odpowiednich punktach podczas eksperymentu.
Efekt uczenia się między okrążeniami będzie analizowany za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami, porównujący każdy parametr pomiaru sterowania silnikiem w odniesieniu do współczynnika okrążeń. Aktywność elektrodermalna i zmienność rytmu serca podczas pomiaru zdolności obrazowania, indukowania stanów emocjonalnych, manualnego uczenia się zadań i jego utrzymania w krótkim i długim okresie będą również badane za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
Dla testowania hipotez zostanie ustawiony poziom istotności 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Villeurbanne, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69100
- Claude Bernard University Lyon 1
-
-
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Hiszpania, 28871
- University of Alcala
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
- Complutense University of Madrid
-
Villaviciosa De Odón, Madrid, Hiszpania, 28670
- European University of Madrid
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 35 lat.
- Widzenie normalne lub skorygowane z określeniem metody korekcji.
- Słuch prawidłowy lub skorygowany z podaniem metody korekcji.
- Brak wiedzy na temat oceny i wykorzystania obrazów motorycznych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy doznali złamań, zwichnięć lub procesów urazowych w dowolnym segmencie niedominującej kończyny górnej lub palców, nadgarstka lub łokcia dominującej kończyny górnej.
- Przedmioty z trudnościami w uczeniu się lub problemy z czytaniem lub pisaniem.
- Pacjenci z historią jakiejkolwiek choroby neurologicznej, choroby sercowo-naczyniowej, choroby miopatycznej, napadu padaczkowego, napadu nieświadomości, bezdechu sennego, zespołu chronicznego zmęczenia lub fibromialgii.
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków tłumiących niepokój, nasennych, przeciwdepresyjnych, przeciwhistaminowych, zwiotczających mięśnie, psychotropowych lub innych leków wpływających na układ nerwowy.
- Przyjmowanie środków działających depresyjnie na układ nerwowy lub środków pobudzających, takich jak kofeina lub teina, w ciągu ostatnich 8 godzin.
- Obecność wyników w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku odpowiadających lękowi-cesze i lękowi-stanowi.
- Obecność zlokalizowanej zmiany skórnej lub choroby w okolicy nadgarstka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Niskie pobudzenie
Ta grupa zobaczy 25 afektywnych obrazów Międzynarodowego Systemu Obrazów Afektywnych z niskim poziomem pobudzenia przez 8-12 przypadkowo wybranych sekund, każdy pojedynczo i z przypadkową przerwą 8-12 sekund pomiędzy obrazami.
|
Ta grupa zobaczy afektywne obrazy Międzynarodowego Systemu Obrazów Afektywnych z niskim poziomem pobudzenia
|
|
Aktywny komparator: Średnie podniecenie
Ta grupa zobaczy 25 afektywnych obrazów Międzynarodowego Systemu Obrazów Afektywnych ze średnim poziomem pobudzenia przez 8-12 przypadkowo wybranych sekund, każdy pojedynczo iz przypadkowymi przerwami 8-12 sekund pomiędzy obrazami.
|
Ta grupa zobaczy afektywne obrazy Międzynarodowego Systemu Obrazów Afektywnych o średnim poziomie pobudzenia
|
|
Aktywny komparator: Wysokie pobudzenie
Ta grupa zobaczy 25 afektywnych obrazów Międzynarodowego Systemu Obrazów Afektywnych z wysokim poziomem pobudzenia przez 8-12 przypadkowo wybranych sekund, każdy pojedynczo iz przypadkowymi przerwami 8-12 sekund pomiędzy obrazami.
|
Ta grupa zobaczy afektywne obrazy Międzynarodowego Systemu Obrazów Afektywnych z wysokim poziomem pobudzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas ręcznego wykonania zadania mierzony w sekundach przez MATLAB.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Jest to czas potrzebny badanemu na wykonanie pełnego obwodu.
Wyraża się go w sekundach (s).
Zostanie to zarejestrowane i zmierzone przez MATLAB.
|
Podczas zabiegu
|
|
Błąd ręcznego wykonania zadania mierzony w sekundach przez MATLAB.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Będzie to niedokładność popełniona przez badanego podczas wyznaczania obwodu odniesienia.
Uwzględnia się punkty na cal (dpi) lub piksele na cal (piksele) zarejestrowane na każdym okrążeniu od okrążenia nr 1 do okrążenia nr 20.
Zostanie ona zarejestrowana i zmierzona przez MATLAB.
|
Podczas zabiegu
|
|
Szybkość wykonania
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Będą to piksele narysowane w jednostce czasu.
Wyraża się ją w pikselach na sekundę (pix/s).
Zostanie ona zarejestrowana i zmierzona przez MATLAB.
|
Podczas zabiegu
|
|
Dokładność wykonania
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Odnosi się to do rozrzutu zbioru wartości uzyskanych z powtarzanych pomiarów w tych samych warunkach wartości każdego z okrążeń.
Należy go obliczyć jako stosunek liczby popełnionych błędów do szybkości wykonania z poprzednich danych zapisanych w MATLAB-ie.
Należy ją wyrazić w sekundach: liczba błędów (pix) /V (pix/s) = (s).
|
Podczas zabiegu
|
|
Zdolność obrazowania motorycznego
Ramy czasowe: Dwa punkty: przed zabiegiem, odpoczynek w trakcie zabiegu
|
Zostanie to zmierzone za pomocą Kwestionariusza Obrazowania Ruchu-3, rozróżniając podskale kinestetycznej, zewnętrznej wizualnej i wewnętrznej wyobraźni wizualnej.
Każda podskala składa się z 4 pozycji, a każda pozycja może być oceniona na skali Likerta od 1 do 7 punktów, gdzie 1=bardzo trudno dostrzec/poczuć ruch, a 7=bardzo łatwo zauważyć/poczuć ruch.
W związku z tym wyższe wyniki oznaczają większą zdolność wyobraźni, a każda podskala może mieć minimum 4 punkty i maksymalnie 28 punktów.
|
Dwa punkty: przed zabiegiem, odpoczynek w trakcie zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Latencja aktywności elektrodermalnej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Poziom przewodnictwa skóry i reakcje na przewodnictwo skóry analizuje się pod kątem opóźnienia (latencji).
Będzie ona rejestrowana i mierzona za pomocą opaski Empatica E4.
|
Podczas zabiegu
|
|
Czas narastania aktywności elektrodermalnej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Poziom przewodnictwa skóry i reakcje przewodnictwa skóry analizuje się pod kątem czasu narastania (s).
Będzie ona rejestrowana i mierzona za pomocą opaski Empatica E4.
|
Podczas zabiegu
|
|
Amplituda aktywności elektrodermalnej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Poziom przewodnictwa skóry i reakcje przewodnictwa skóry analizuje się pod względem amplitudy (μs).
Będzie ona rejestrowana i mierzona za pomocą opaski Empatica E4.
|
Podczas zabiegu
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Analizuje się tętno (Hz).
Zostanie ona zarejestrowana i zmierzona za pomocą opaski Empatica E4 poprzez analizę tętna Objętość Krwi.
|
Podczas zabiegu
|
|
Interwały między uderzeniami
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Należy przeanalizować odstępy między uderzeniami.
Te sekwencje odstępów między uderzeniami (IBI) będą dostarczane przez opaskę na rękę Empatica E4 poprzez przetwarzanie sygnału fotopletyzmografii.
|
Podczas zabiegu
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Analizuje się zmienność rytmu serca (Hz).
Pomiar ten zostanie obliczony na podstawie odstępów między uderzeniami zmierzonych za pomocą opaski Empatica E4 za pomocą oprogramowania Kubios.
|
Podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stins JF, Beek PJ. Effects of affective picture viewing on postural control. BMC Neurosci. 2007 Oct 4;8:83. doi: 10.1186/1471-2202-8-83.
- Coombes SA, Cauraugh JH, Janelle CM. Emotion and movement: activation of defensive circuitry alters the magnitude of a sustained muscle contraction. Neurosci Lett. 2006 Apr 3;396(3):192-6. doi: 10.1016/j.neulet.2005.11.048. Epub 2005 Dec 20.
- MacIntyre TE, Madan CR, Moran AP, Collet C, Guillot A. Motor imagery, performance and motor rehabilitation. Prog Brain Res. 2018;240:141-159. doi: 10.1016/bs.pbr.2018.09.010. Epub 2018 Oct 24.
- Schuster C, Hilfiker R, Amft O, Scheidhauer A, Andrews B, Butler J, Kischka U, Ettlin T. Best practice for motor imagery: a systematic literature review on motor imagery training elements in five different disciplines. BMC Med. 2011 Jun 17;9:75. doi: 10.1186/1741-7015-9-75.
- Trapero-Asenjo S, Gallego-Izquierdo T, Pecos-Martin D, Nunez-Nagy S. Translation, cultural adaptation, and validation of the Spanish version of the Movement Imagery Questionnaire-3 (MIQ-3). Musculoskelet Sci Pract. 2021 Feb;51:102313. doi: 10.1016/j.msksp.2020.102313. Epub 2020 Dec 9.
- Oldfield RC. The assessment and analysis of handedness: the Edinburgh inventory. Neuropsychologia. 1971 Mar;9(1):97-113. doi: 10.1016/0028-3932(71)90067-4. No abstract available.
- Bali A, Jaggi AS. Clinical experimental stress studies: methods and assessment. Rev Neurosci. 2015;26(5):555-79. doi: 10.1515/revneuro-2015-0004.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEID/HU/2021/1/011
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .