- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04911439
Influência da excitação na aprendizagem motora, memória e capacidade de imaginação motora na população jovem
Influência de Los Niveles de Alerta en el Aprendizaje Motor de Una Tarea Manual Precisa, en la Memoria a Corto y Largo Plazo y en la Capacidad de Imaginación Motora
Na aprendizagem motora é fundamental considerar que os movimentos são produzidos pela cooperação e combinação de muitas estruturas cerebrais e são influenciados pelas emoções a que os indivíduos estão submetidos. Vários circuitos neurais foram identificados que ligam intimamente o sistema emocional e o sistema de controle de movimento.
A excitação está associada a muitas respostas emocionais e tem efeitos sobre o sistema nervoso e motor. De acordo com a "Hipótese do 'U' invertido", todos os níveis de excitação alta e baixa não permitem desempenho ideal da tarefa, mas níveis moderados levam a um desempenho excelente. A excitação também desempenha um papel vital na aprendizagem do movimento, onde um elemento crítico é a memória. Há evidências de que um nível mínimo de excitação é necessário para codificar ou registrar informações e que níveis moderados de excitação melhoram a memória.
Compreender como o movimento, as emoções e as interações são regulados é significativo devido ao grande número de movimentos que os seres humanos realizam. Destas, as tarefas manuais representam movimentos precisos que requerem a integração de muitos elementos pelo sistema nervoso para realizar essas tarefas com sucesso. Ainda não se sabe como diferentes níveis de excitação influenciam a maneira como as tarefas manuais são aprendidas.
Por outro lado, a imagética motora (IM) é um processo cognitivo que contribui de forma importante para a forma como os movimentos são planejados e executados. O uso de IM tem sido recomendado para melhorar o aprendizado do movimento e a execução de tarefas. Para um programa de IM eficaz e individualizado é imperativo conhecer esta capacidade. No entanto, ainda é desconhecido como diferentes níveis de excitação podem afetar nossa capacidade de imaginação motora.
O principal objetivo deste estudo é determinar e quantificar os efeitos dos níveis de excitação no aprendizado de uma tarefa manual precisa não previamente treinada em quatro parâmetros de controle motor fino: tempo, erro, velocidade e precisão. Por outro lado, o objetivo é determinar se a capacidade de visualização interna, visual externa e imagens cinestésicas varia quando os participantes são submetidos a diferentes níveis de excitação.
As pesquisas esperam que participantes não ansiosos e não estressados que vejam imagens que provocam um nível ideal de excitação mostrem melhor desempenho motor na tarefa motora fina e melhor capacidade de imaginação motora. Por outro lado, as pesquisas esperam que os participantes sem ansiedade e estresse, aos quais são mostradas imagens que provocam um nível subótimo de excitação, mostrem desempenho motor pior na tarefa motora fina e menor capacidade de imaginação motora.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fim de atender aos objetivos do estudo de determinar e quantificar os efeitos dos níveis de excitação no aprendizado de uma tarefa manual precisa e na capacidade de imaginação motora, este estudo será conduzido. O desenvolvimento do estudo terá lugar numa sala climatizada pertencente à Universidade de Alcala, à Universidade Complutense de Madrid, ou à Universidade Europeia de Madrid. O estudo também pode ser realizado em outros centros universitários espanhóis e internacionais, sujeito ao consentimento e permissão dos respectivos centros. O estudo será realizado de acordo com todas as leis, regulamentos e recomendações nacionais e internacionais.
O desenho do estudo será longitudinal, experimental, randomizado e duplo-cego, conforme especificado no presente registro.
A população do estudo será composta por participantes que sejam alunos de graduação e pós-graduação dos centros universitários onde o estudo será realizado, a partir dos quais os participantes serão recrutados. Todos os participantes incluídos no estudo devem atender aos critérios de seleção do estudo e participar voluntariamente após a leitura da folha de informações e assinatura do termo de consentimento informado.
O estudo consistirá em três grupos de intervenção, nos quais será induzida excitação baixa, média ou alta, respectivamente. Cada grupo será composto por um número mínimo de 30 indivíduos para poder estudar o efeito desejado.
Após cada participante escolher livremente participar do estudo, um questionário inicial será administrado para garantir que cada participante atenda aos critérios de inclusão no estudo. Nesse momento, o participante será codificado e atribuído um número, que servirá como identificação ao longo do estudo. Os participantes farão o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE), um dos instrumentos mais utilizados para avaliação autorreferida de ansiedade e equivalente a uma medida de estresse, pois considera a quantidade de estímulo estressante. Assim, serão avaliados os dois componentes da ansiedade: ansiedade-estado e ansiedade-traço. Os participantes com pontuações indicativas de ansiedade-traço ou estado serão excluídos do estudo, e aqueles com pontuações que não indiquem nem ansiedade-traço nem ansiedade-estado serão incluídos. Os participantes incluídos serão randomizados por meio de envelopes selados estratificados por gênero para um dos três grupos experimentais: baixa excitação, média excitação e alta excitação. Os participantes também responderão ao Questionário de Imagens de Movimento-3 (MIQ-3) para medir a capacidade visual interna, visual externa e de imagens cinestésicas, e o Inventário de Mãos de Edimburgo (EHI) para determinar a lateralidade do participante. Dependendo do grupo ao qual os participantes foram designados, os participantes visualizarão uma série de imagens do International Affective Picture System (IAPS) que induzirão os diferentes estados de excitação. O IAPS é um dos conjuntos de estímulos eliciadores de emoções padronizados mais amplamente utilizados em pesquisas experimentais e demonstrou produzir mudanças confiáveis e mensuráveis em todos os três sistemas de resposta emocional na população de estudo deste estudo: subjetivo-verbal, comportamental e fisiológico. Após a visualização das imagens, os participantes aprenderão uma tarefa manual precisa com a mão não dominante. A tarefa consistirá em percorrer uma circunferência de 127 mm em uma mesa gráfica a uma velocidade de 2 segundos por volta, que será ajustada por um metrônomo usando uma caneta sem fio que não deixará vestígios de tinta, mas armazenará os dados no MATLAB programa através da mesa digitalizadora. Assim, os dados do processo de aprendizagem e memória de curto prazo da tarefa serão registrados. Em seguida, haverá um intervalo de 20 minutos durante o qual os participantes realizarão novamente o MIQ-3. Finalmente, os dados da tarefa serão coletados para gravar a memória de longo prazo da tarefa manual.
Além disso, durante todos os experimentos, a atividade eletrodérmica e a variabilidade da frequência cardíaca serão registradas usando a pulseira de medição de variáveis fisiológicas Empatica E4. Essa medição de variáveis fisiológicas servirá para confirmar que um efeito emocional significativo foi gerado e para testar os processos de imaginação motora, uma vez que tanto a excitação quanto a imaginação motora produzem ativação do sistema nervoso autônomo.
A análise e o processamento dos dados do MATLAB versão R2020b e da pulseira Empatica E4 serão realizados utilizando o software estatístico SPSS 25.0 e o software Kubios HRV (para análise de HRV).
Primeiramente, análises estatísticas apropriadas serão realizadas para verificar se os dados estão distribuídos de acordo com uma curva padrão por meio do teste de Shapiro-Wilk e para avaliar a influência do sexo e da idade.
Posteriormente, será realizada a análise descritiva das frequências relativas e absolutas para as variáveis qualitativas de gênero e idade, e sua homogeneidade será testada por meio do teste Qui-quadrado. Também será realizada a análise descritiva das variáveis quantitativas de tempo, erro, velocidade, precisão, atividade eletrodérmica, variabilidade da frequência cardíaca e imagens cinestésicas, visuais internas e visuais externas. Se a variável estiver em conformidade com o normal, a média, faixa e desvio padrão devem ser calculados. Caso as variáveis não estejam de acordo com a normalidade, testes não paramétricos serão realizados.
A análise comparativa será realizada usando ANOVA mista para ver as diferenças nos valores médios relativos ao controle motor (tempo, erro, velocidade e precisão) e as diferenças entre a primeira e a última volta e entre voltas consecutivas da tarefa no mesmo quatro parâmetros, tanto na tarefa realizada no curto prazo quanto no longo prazo. Uma nova análise ANOVA ocorrerá para a habilidade de imagem, comparando os resultados obtidos nos dois pontos respectivos durante o experimento.
O efeito do aprendizado entre as voltas será analisado por ANOVA de medidas repetidas, comparando cada parâmetro de medição do controle motor em relação ao fator de volta. A atividade eletrodérmica e a variabilidade da frequência cardíaca durante a medição da capacidade de imaginação, indução do estado emocional, aprendizado de tarefas manuais e sua manutenção a curto e longo prazo também serão estudadas por ANOVA de medidas repetidas.
Para o teste de hipóteses, será estabelecido um nível de significância de 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid
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Alcalá De Henares, Madrid, Espanha, 28871
- University of Alcala
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Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Complutense University of Madrid
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Villaviciosa De Odón, Madrid, Espanha, 28670
- European University of Madrid
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Villeurbanne, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69100
- Claude Bernard University Lyon 1
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 35 anos.
- Visão normal ou corrigida especificando o método de correção.
- Audição normal ou corrigida, especificando o método de correção.
- Não familiarizado com a avaliação e os usos da imaginação motora.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que sofreram fraturas, luxações ou processos traumáticos em qualquer segmento do membro superior não dominante ou dedos, punho ou cotovelo do membro superior dominante nos últimos 6 meses.
- Sujeitos com dificuldades de aprendizagem ou problemas de leitura ou escrita.
- Indivíduos com histórico de qualquer doença neurológica, doença cardiovascular, doença miopática, crise epiléptica, crise de ausência, apneia do sono, síndrome de fadiga crônica ou fibromialgia.
- Tomar qualquer medicamento para suprimir a ansiedade, para dormir, antidepressivos, anti-histamínicos, relaxantes musculares, psicotrópicos ou outros medicamentos que interfiram no sistema nervoso.
- Ingestão de depressores ou estimulantes do sistema nervoso, como cafeína ou teína, nas últimas 8 horas.
- Presença de escores do Inventário de Ansiedade Traço-Estado correspondentes à ansiedade-traço e ansiedade-estado.
- Presença de lesão cutânea localizada ou doença na região do punho.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Baixa excitação
Este grupo verá 25 imagens afetivas do International Affective Picture System com baixo nível de excitação durante 8-12 segundos aleatórios cada uma de cada vez e com descanso aleatório de 8-12 segundos entre as imagens.
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Este grupo verá imagens afetivas do International Affective Picture System com baixo nível de excitação
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Comparador Ativo: Excitação média
Este grupo verá 25 imagens afetivas do International Affective Picture System com nível médio de excitação durante 8-12 segundos aleatórios cada uma de cada vez e com descanso aleatório de 8-12 segundos entre as imagens.
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Este grupo verá imagens afetivas do International Affective Picture System com nível médio de excitação
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Comparador Ativo: Alta excitação
Este grupo verá 25 imagens afetivas do International Affective Picture System com alto nível de excitação durante 8-12 segundos aleatórios cada uma de cada vez e com descanso aleatório de 8-12 segundos entre as imagens.
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Este grupo verá imagens afetivas do International Affective Picture System com alto nível de excitação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de execução da tarefa manual medido em segundos pelo MATLAB.
Prazo: Durante o procedimento
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Este é o tempo que o sujeito leva para executar uma circunferência completa.
Deve ser expresso em segundos (s).
Deve ser registrado e medido através do MATLAB.
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Durante o procedimento
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Erro de execução de tarefa manual medido em segundos pelo MATLAB.
Prazo: Durante o procedimento
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Será a imprecisão cometida pelo sujeito no traçado da circunferência de referência.
Os pontos por polegada (dpi) ou pixels por polegada (pix) registrados em cada volta da volta nº 1 à volta nº 20 devem ser considerados.
Deve ser registrado e medido pelo MATLAB.
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Durante o procedimento
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Velocidade de Execução
Prazo: Durante o procedimento
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Estes devem ser os pixels desenhados por unidade de tempo.
Deve ser expresso em pixels por segundo (pix/s).
Deve ser registrado e medido pelo MATLAB.
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Durante o procedimento
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Precisão de Execução
Prazo: Durante o procedimento
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Refere-se à dispersão do conjunto de valores obtidos a partir de medições repetidas nas mesmas condições dos valores de cada uma das voltas.
Deve ser calculado como a razão entre o número de erros cometidos dividido pela velocidade de execução dos dados anteriores registrados no MATLAB.
Deve ser expresso em segundos: N.º de erros (pix) /V (pix/s) = (s).
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Durante o procedimento
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Habilidade de imagens motoras
Prazo: Dois pontos: Antes do procedimento, período de repouso durante o procedimento
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Isso será medido usando o Movement Imagery Questionnaire-3, diferenciando entre as subescalas cinestésica, visual externo e imaginação visual interna.
Cada subescala possui 4 itens e cada item pode ser pontuado em uma escala Likert de 1 a 7 pontos, onde 1=muito difícil de ver/sentir o movimento e 7=muito fácil de ver/sentir o movimento.
Portanto, pontuações mais altas representam maior capacidade imaginativa e cada subescala pode ter no mínimo 4 pontos e no máximo 28 pontos.
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Dois pontos: Antes do procedimento, período de repouso durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Latência da atividade eletrodérmica
Prazo: Durante o procedimento
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O nível de condutância da pele e as respostas de condutância da pele devem ser analisados em termos de latência (s).
Deve ser registrado e medido pela pulseira Empatica E4.
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Durante o procedimento
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Tempo de subida da Atividade Eletrodérmica
Prazo: Durante o procedimento
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O nível de condutância da pele e as respostas de condutância da pele devem ser analisados em termos de tempo (s) de subida.
Deve ser registrado e medido pela pulseira Empatica E4.
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Durante o procedimento
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Amplitude da Atividade Eletrodérmica
Prazo: Durante o procedimento
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O nível de condutância da pele e as respostas de condutância da pele devem ser analisados em termos de amplitude (μs).
Deve ser registrado e medido pela pulseira Empatica E4.
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Durante o procedimento
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Frequência cardíaca
Prazo: Durante o procedimento
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A frequência cardíaca (Hz) deve ser analisada.
Deve ser registrado e medido pela pulseira Empatica E4 através da análise do Volume Sanguíneo Pulsado.
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Durante o procedimento
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Intervalos entre batidas
Prazo: Durante o procedimento
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O(s) intervalo(s) entre batidas deve(m) ser analisado(s).
Essas sequências de Interbeat Intervals (IBIs) serão fornecidas pela pulseira Empatica E4 através do processamento do sinal de fotopletismografia.
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Durante o procedimento
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Durante o procedimento
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A Variabilidade da Frequência Cardíaca (Hz) deve ser analisada.
Esta medição será calculada a partir dos Intervalos Interbatidas medidos pela pulseira Empatica E4 através do software Kubios.
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stins JF, Beek PJ. Effects of affective picture viewing on postural control. BMC Neurosci. 2007 Oct 4;8:83. doi: 10.1186/1471-2202-8-83.
- Coombes SA, Cauraugh JH, Janelle CM. Emotion and movement: activation of defensive circuitry alters the magnitude of a sustained muscle contraction. Neurosci Lett. 2006 Apr 3;396(3):192-6. doi: 10.1016/j.neulet.2005.11.048. Epub 2005 Dec 20.
- MacIntyre TE, Madan CR, Moran AP, Collet C, Guillot A. Motor imagery, performance and motor rehabilitation. Prog Brain Res. 2018;240:141-159. doi: 10.1016/bs.pbr.2018.09.010. Epub 2018 Oct 24.
- Schuster C, Hilfiker R, Amft O, Scheidhauer A, Andrews B, Butler J, Kischka U, Ettlin T. Best practice for motor imagery: a systematic literature review on motor imagery training elements in five different disciplines. BMC Med. 2011 Jun 17;9:75. doi: 10.1186/1741-7015-9-75.
- Trapero-Asenjo S, Gallego-Izquierdo T, Pecos-Martin D, Nunez-Nagy S. Translation, cultural adaptation, and validation of the Spanish version of the Movement Imagery Questionnaire-3 (MIQ-3). Musculoskelet Sci Pract. 2021 Feb;51:102313. doi: 10.1016/j.msksp.2020.102313. Epub 2020 Dec 9.
- Oldfield RC. The assessment and analysis of handedness: the Edinburgh inventory. Neuropsychologia. 1971 Mar;9(1):97-113. doi: 10.1016/0028-3932(71)90067-4. No abstract available.
- Bali A, Jaggi AS. Clinical experimental stress studies: methods and assessment. Rev Neurosci. 2015;26(5):555-79. doi: 10.1515/revneuro-2015-0004.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CEID/HU/2021/1/011
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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