- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04911439
Influence de l'éveil sur l'apprentissage moteur, la mémoire et la capacité d'imagerie motrice chez les jeunes
Influencia de Los Niveles de Alerta en el Aprendizaje Motor de Una Tarea Manual Precisa, en la Memoria a Corto y Largo Plazo y en la Capacidad de Imaginación Motora
En apprentissage moteur, il est essentiel de considérer que les mouvements sont produits par la coopération et la combinaison de nombreuses structures cérébrales et sont influencés par les émotions auxquelles les individus sont soumis. Plusieurs circuits neuronaux ont été identifiés qui relient étroitement le système émotionnel et le système de contrôle du mouvement.
L'excitation est associée à de nombreuses réponses émotionnelles et a des effets sur le système nerveux et moteur. Conformément à l'"hypothèse du "U" inversé", tous les niveaux d'excitation élevée et faible ne permettent pas une performance optimale des tâches, mais des niveaux modérés conduisent à d'excellentes performances. L'excitation joue également un rôle vital dans l'apprentissage du mouvement, où un élément critique est la mémoire. Il est prouvé qu'un niveau minimum d'excitation est nécessaire pour coder ou enregistrer des informations et que des niveaux modérés d'excitation améliorent la mémoire.
Comprendre comment le mouvement, les émotions et les interactions sont régulés est important en raison du grand nombre de mouvements que les humains effectuent. Parmi celles-ci, les tâches manuelles représentent des mouvements précis qui nécessitent l'intégration de nombreux éléments par le système nerveux pour accomplir ces tâches avec succès. La manière dont les différents niveaux d'excitation influencent la manière dont les tâches manuelles sont apprises est encore inconnue.
D'autre part, l'imagerie motrice (IM) est un processus cognitif qui contribue de manière importante à la planification et à l'exécution des mouvements. L'utilisation de MI a été recommandée pour améliorer l'apprentissage du mouvement et l'exécution des tâches. Pour un programme MI efficace et individualisé, il est impératif de connaître cette capacité. Cependant, la façon dont différents niveaux d'excitation peuvent affecter notre capacité d'imagerie motrice est également encore inconnue.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer et de quantifier les effets des niveaux d'éveil dans l'apprentissage d'une tâche manuelle précise non préalablement entraînée sur quatre paramètres de motricité fine : temps, erreur, vitesse et précision. D'autre part, l'objectif est de déterminer si la capacité de l'imagerie visuelle interne, visuelle externe et kinesthésique varie lorsque les participants sont soumis à différents niveaux d'excitation.
Les recherches s'attendent à ce que les participants non anxieux et non stressés qui voient des images qui suscitent un niveau d'excitation optimal montrent de meilleures performances motrices sur la tâche motrice fine et une meilleure capacité d'imagerie motrice. En revanche, les recherches s'attendent à ce que les participants sans anxiété ni stress à qui l'on montre des images qui suscitent un niveau d'excitation sous-optimal montrent des performances motrices plus faibles sur la tâche motrice fine et une capacité d'imagerie motrice plus faible.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Afin de répondre aux objectifs de l'étude de déterminer et de quantifier les effets des niveaux d'éveil sur l'apprentissage d'une tâche manuelle précise et sur la capacité d'imagerie motrice, cette étude sera menée. Le développement de l'étude aura lieu dans une salle climatisée appartenant à l'Université d'Alcala, à l'Université Complutense de Madrid ou à l'Université européenne de Madrid. L'étude peut également être réalisée dans d'autres centres universitaires espagnols et internationaux, sous réserve du consentement et de l'autorisation des centres respectifs. L'étude sera réalisée conformément à toutes les lois, réglementations et recommandations nationales et internationales.
La conception de l'étude sera longitudinale, expérimentale, randomisée et en double aveugle, comme spécifié dans le présent registre.
La population d'étude sera composée de participants qui sont des étudiants de premier cycle et de troisième cycle dans les centres universitaires où l'étude sera réalisée, à partir desquels les participants seront recrutés. Tous les participants inclus dans l'étude doivent répondre aux critères de sélection de l'étude et participer volontairement après avoir lu la fiche d'information et signé le formulaire de consentement éclairé.
L'étude consistera en trois groupes d'intervention, dans lesquels une excitation faible, moyenne ou élevée sera induite, respectivement. Chaque groupe sera composé d'un nombre minimum de 30 sujets pour pouvoir étudier l'effet recherché.
Après que chaque participant a librement choisi de participer à l'étude, un questionnaire initial sera administré pour s'assurer que chaque participant répond aux critères d'inclusion dans l'étude. À ce stade, le participant sera codé et attribué un numéro, qui servira d'identification tout au long de l'étude. Les participants passeront le State-Trait Anxiety Inventory (STAI), l'un des instruments les plus largement utilisés pour l'évaluation autodéclarée de l'anxiété et équivalent à une mesure du stress, car il considère la quantité de stimulus stressant. Ainsi, les deux composantes de l'anxiété seront évaluées : l'anxiété d'état et l'anxiété de trait. Les participants dont les scores indiquent un état ou un trait d'anxiété seront exclus de l'étude, et ceux dont les scores n'indiquent ni trait d'anxiété ni état d'anxiété seront inclus. Les participants inclus seront randomisés dans des enveloppes scellées stratifiées par sexe dans l'un des trois groupes expérimentaux : excitation faible, excitation moyenne et excitation élevée. Les participants passeront également le questionnaire d'imagerie du mouvement-3 (MIQ-3) pour mesurer la capacité d'imagerie visuelle interne, visuelle externe et kinesthésique, et l'inventaire de la main d'Édimbourg (EHI) pour déterminer la latéralité du participant. En fonction du groupe auquel les participants ont été affectés, les participants visualiseront une série d'images International Affective Picture System (IAPS) qui induiront les différents états d'éveil. L'IAPS est l'un des ensembles de stimuli déclencheurs d'émotions standardisés les plus largement utilisés dans la recherche expérimentale et il a été démontré qu'il produit des changements fiables et mesurables dans les trois systèmes de réponse émotionnelle dans la population étudiée de cette étude : subjectif-verbal, comportemental et physiologique. Après avoir visualisé les images, les participants apprendront une tâche manuelle précise avec la main non dominante. La tâche consistera à parcourir une circonférence de 127 mm sur une tablette graphique à une cadence de 2 secondes par tour, qui sera réglée par un métronome à l'aide d'un stylet sans fil qui ne laissera aucune trace d'encre mais stockera les données dans le MATLAB programme via la tablette graphique. Ainsi, les données du processus d'apprentissage et de la mémoire à court terme de la tâche seront enregistrées. Ensuite, il y aura une pause de 20 minutes pendant laquelle les participants exécuteront à nouveau le MIQ-3. Enfin, les données de la tâche seront collectées pour enregistrer la mémoire à long terme de la tâche manuelle.
De plus, pendant toutes les expériences, l'activité électrodermique et la variabilité de la fréquence cardiaque seront enregistrées à l'aide du bracelet de mesure des variables physiologiques Empatica E4. Cette mesure des variables physiologiques servira à confirmer qu'un effet émotionnel significatif a été généré et à tester les processus d'imagerie motrice puisque l'excitation et l'imagerie motrice produisent toutes deux une activation du système nerveux autonome.
L'analyse et le traitement des données de la version MATLAB R2020b et du bracelet Empatica E4 seront effectués à l'aide du logiciel statistique SPSS 25.0 et du logiciel Kubios HRV (pour l'analyse HRV).
Tout d'abord, des analyses statistiques appropriées seront effectuées pour voir si les données sont distribuées selon une courbe standard à travers le test de Shapiro-Wilk et pour évaluer l'influence du sexe et de l'âge.
Par la suite, l'analyse descriptive des fréquences relatives et absolues pour les variables qualitatives de sexe et d'âge sera effectuée, et leur homogénéité sera testée à l'aide du test du Chi-carré. L'analyse descriptive des variables quantitatives de temps, d'erreur, de vitesse, de précision, d'activité électrodermique, de variabilité de la fréquence cardiaque et d'imagerie kinesthésique, visuelle interne et visuelle externe sera également effectuée. Si la variable est conforme à la normale, la moyenne, la plage et l'écart type doivent être calculés. Si les variables ne sont pas conformes à la normalité, des tests non paramétriques seront effectués.
Une analyse comparative sera effectuée à l'aide d'ANOVA mixte pour voir les différences dans les valeurs moyennes respectives au contrôle moteur (temps, erreur, vitesse et précision), et les différences entre le premier et le dernier tour et entre les tours consécutifs de la tâche dans le même quatre paramètres, tant dans la tâche effectuée à court terme qu'à long terme. Une autre analyse ANOVA aura lieu pour la capacité d'imagerie, comparant les résultats obtenus aux deux points respectifs au cours de l'expérience.
L'effet de l'apprentissage entre les tours sera analysé par une ANOVA à mesures répétées comparant chaque paramètre de mesure du contrôle moteur par rapport au facteur de rodage. L'activité électrodermique et la variabilité de la fréquence cardiaque lors de la mesure de la capacité d'imagerie, de l'induction de l'état émotionnel, de l'apprentissage des tâches manuelles et de son maintien à court et à long terme seront également étudiées par ANOVA à mesures répétées.
Pour les tests d'hypothèses, un niveau de signification de 0,05 sera défini.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid
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Alcalá De Henares, Madrid, Espagne, 28871
- University of Alcala
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
- Complutense University of Madrid
-
Villaviciosa De Odón, Madrid, Espagne, 28670
- European University of Madrid
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Villeurbanne, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69100
- Claude Bernard University Lyon 1
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes entre 18 et 35 ans.
- Vision normale ou corrigée en précisant la méthode de correction.
- Audition normale ou corrigée en précisant la méthode de correction.
- Peu familiarisé avec l'évaluation et les usages de l'imagerie motrice.
Critère d'exclusion:
- - Sujets ayant subi des fractures, des luxations ou des processus traumatiques dans n'importe quel segment du membre supérieur non dominant ou des doigts, du poignet ou du coude du membre supérieur dominant au cours des 6 derniers mois.
- Sujets ayant des troubles d'apprentissage ou des problèmes de lecture ou d'écriture.
- Sujets ayant des antécédents de maladie neurologique, de maladie cardiovasculaire, de maladie myopathique, de crise d'épilepsie, d'absence, d'apnée du sommeil, de syndrome de fatigue chronique ou de fibromyalgie.
- Prendre des médicaments pour supprimer l'anxiété, pour dormir, des antidépresseurs, des antihistaminiques, des relaxants musculaires, des psychotropes ou d'autres médicaments qui interfèrent avec le système nerveux.
- Prise de dépresseurs du système nerveux ou de stimulants tels que la caféine ou la théine au cours des 8 dernières heures.
- Présence de scores State-Trait Anxiety Inventory correspondant à l'anxiété de trait et à l'anxiété d'état.
- Présence d'une lésion ou d'une maladie cutanée localisée dans la région du poignet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Faible excitation
Ce groupe verra 25 images affectives du système international d'images affectives avec un faible niveau d'excitation pendant 8 à 12 secondes au hasard chacune à la fois et avec un repos aléatoire de 8 à 12 secondes entre les images.
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Ce groupe verra des images affectives du système international d'images affectives avec un faible niveau d'excitation
|
Comparateur actif: Éveil moyen
Ce groupe verra 25 images affectives du système international d'images affectives avec un niveau d'excitation moyen pendant 8 à 12 secondes aléatoirement chacune à la fois et avec un repos aléatoire de 8 à 12 secondes entre les images.
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Ce groupe verra des images affectives du système international d'images affectives avec un niveau d'excitation moyen
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Comparateur actif: Haute excitation
Ce groupe verra 25 images affectives du système international d'images affectives avec un niveau d'excitation élevé pendant 8 à 12 secondes aléatoirement chacune à la fois et avec un repos aléatoire de 8 à 12 secondes entre les images.
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Ce groupe verra des images affectives du système international d'images affectives avec un niveau d'excitation élevé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'exécution de la tâche manuelle mesuré en secondes par MATLAB.
Délai: Pendant la procédure
|
C'est le temps mis par le sujet pour exécuter une circonférence complète.
Elle doit être exprimée en seconde(s).
Il doit être enregistré et mesuré via MATLAB.
|
Pendant la procédure
|
Erreur d'exécution de tâche manuelle mesurée en secondes par MATLAB.
Délai: Pendant la procédure
|
Ce sera l'imprécision commise par le sujet dans le tracé de la circonférence de référence.
Les points par pouce (dpi) ou pixels par pouce (pix) enregistrés dans chaque tour du tour n° 1 au tour n° 20 seront pris en compte.
Il doit être enregistré et mesuré par MATLAB.
|
Pendant la procédure
|
Vitesse d'exécution
Délai: Pendant la procédure
|
Il s'agit des pixels dessinés par unité de temps.
Elle doit être exprimée en pixels par seconde (pix/s).
Il doit être enregistré et mesuré par MATLAB.
|
Pendant la procédure
|
Précision d'exécution
Délai: Pendant la procédure
|
Il s'agit de la dispersion de l'ensemble des valeurs obtenues à partir de mesures répétées dans les mêmes conditions des valeurs de chacun des tours.
Il doit être calculé comme le rapport entre le nombre d'erreurs commises divisé par la vitesse d'exécution des données précédentes enregistrées dans MATLAB.
Il doit être exprimé en secondes : Nombre d'erreurs (pix) /V (pix/s) = (s).
|
Pendant la procédure
|
Capacité d'imagerie motrice
Délai: Deux points : avant la procédure, période de repos pendant la procédure
|
Cela sera mesuré à l'aide du questionnaire d'imagerie du mouvement-3, en différenciant les sous-échelles d'imagination visuelle kinesthésique, visuelle externe et interne.
Chaque sous-échelle comporte 4 éléments et chaque élément peut être noté sur une échelle de Likert de 1 à 7 points, où 1 = très difficile à voir/sentir le mouvement et 7 = très facile à voir/sentir le mouvement.
Par conséquent, des scores plus élevés représentent une plus grande capacité d'imagination et chaque sous-échelle peut avoir un minimum de 4 points et un maximum de 28 points.
|
Deux points : avant la procédure, période de repos pendant la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Latence de l'activité électrodermique
Délai: Pendant la procédure
|
Le niveau de conductance cutanée et les réponses de conductance cutanée doivent être analysés en termes de latence (s).
Il doit être enregistré et mesuré par le bracelet Empatica E4.
|
Pendant la procédure
|
Temps de montée de l'activité électrodermique
Délai: Pendant la procédure
|
Le niveau de conductance cutanée et les réponses de conductance cutanée doivent être analysés en termes de temps de montée (s).
Il doit être enregistré et mesuré par le bracelet Empatica E4.
|
Pendant la procédure
|
Amplitude de l'activité électrodermique
Délai: Pendant la procédure
|
Le niveau de conductance cutanée et les réponses de conductance cutanée doivent être analysés en termes d'amplitude (μs).
Il doit être enregistré et mesuré par le bracelet Empatica E4.
|
Pendant la procédure
|
Rythme cardiaque
Délai: Pendant la procédure
|
La fréquence cardiaque (Hz) doit être analysée.
Il doit être enregistré et mesuré par le bracelet Empatica E4 grâce à l'analyse du pouls du volume sanguin.
|
Pendant la procédure
|
Intervalles entre battements
Délai: Pendant la procédure
|
Le(s) Intervalle(s) Interbeat(s) doivent être analysés.
Ces séquences Interbeat Intervals (IBIs) seront fournies par le bracelet Empatica E4 via le traitement du signal de photopléthysmographie.
|
Pendant la procédure
|
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Pendant la procédure
|
La variabilité de la fréquence cardiaque (Hz) doit être analysée.
Cette mesure sera calculée à partir des intervalles Interbeat mesurés par le bracelet Empatica E4 via le logiciel Kubios.
|
Pendant la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CEID/HU/2021/1/011
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