- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04911439
Påvirkning av opphisselse på motorisk læring, hukommelse og motorisk bildeevne hos unge mennesker
Influencia de Los Niveles de Alerta en el Aprendizaje Motor de Una Tarea Manual Precisa, en la Memoria a Corto y Largo Plazo y en la Capacidad de Imaginación Motora
I motorisk læring er det viktig å tenke på at bevegelser produseres av samarbeid og kombinasjon av mange hjernestrukturer og påvirkes av følelsene som individer blir utsatt for. Det er identifisert flere nevrale kretsløp som tett knytter det emosjonelle systemet og bevegelseskontrollsystemet.
Arousal er assosiert med mange emosjonelle reaksjoner og har effekter på nerve- og motorsystemet. I tråd med "Inverted 'U'-hypotesen" tillater ikke alle nivåer av både høy og lav opphisselse optimal oppgaveytelse, men moderate nivåer fører til utmerket ytelse. Arousal spiller også en viktig rolle i bevegelseslæring, hvor et kritisk element er hukommelse. Det er bevis på at et minimumsnivå av opphisselse er nødvendig for å kode eller registrere informasjon, og at moderate nivåer av opphisselse forbedrer hukommelsen.
Å forstå hvordan bevegelse, følelser og interaksjoner reguleres er viktig på grunn av det store antallet bevegelser mennesker utfører. Av disse representerer manuelle oppgaver presise bevegelser som krever integrering av mange elementer av nervesystemet for å utføre disse oppgavene vellykket. Hvordan ulike nivåer av opphisselse påvirker måten manuelle oppgaver læres på er fortsatt ukjent.
På den annen side er motoriske bilder (MI) en kognitiv prosess som er en viktig bidragsyter til hvordan bevegelser planlegges og utføres. Bruk av MI er anbefalt for å forbedre bevegelseslæring og oppgaveutførelse. For et effektivt og individualisert MI-program er det avgjørende å kjenne denne kapasiteten. Men hvordan ulike nivåer av opphisselse kan påvirke vår motoriske bildeevne er også fortsatt ukjent.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme og kvantifisere effekten av opphisselsesnivåer i læringen av en presis manuell oppgave som ikke tidligere er trent på fire parametere for finmotorisk kontroll: tid, feil, hastighet og nøyaktighet. På den annen side er målet å finne ut om evnen til indre visuelle, eksterne visuelle og kinestetiske bilder varierer når deltakerne utsettes for ulike nivåer av opphisselse.
Forskere forventer at ikke-angstelige, ikke-stressede deltakere som får vist bilder som fremkaller et optimalt nivå av opphisselse, vil vise bedre motorisk ytelse på den finmotoriske oppgaven og bedre motoriske bilder. I motsetning til dette forventer undersøkelser at deltakere uten angst og stress som får vist bilder som fremkaller et suboptimalt nivå av opphisselse, vil vise dårligere motorisk ytelse på den finmotoriske oppgaven og dårligere motoriske bildeevner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å oppfylle studiemålene om å bestemme og kvantifisere effekten av opphisselsesnivåer på å lære en presis manuell oppgave og på motorisk bildeevne, vil denne studien bli utført. Utviklingen av studien vil finne sted i et kondisjonert rom som tilhører universitetet i Alcala, Complutense-universitetet i Madrid eller det europeiske universitetet i Madrid. Studiet kan også gjennomføres i andre spanske og internasjonale universitetssentre, med forbehold om samtykke og tillatelse fra de respektive sentrene. Studien vil bli utført i henhold til alle nasjonale og internasjonale lover, forskrifter og anbefalinger.
Studiedesignet vil være longitudinelt, eksperimentelt, randomisert og dobbeltblind, som spesifisert i dette registeret.
Studiepopulasjonen vil være sammensatt av deltakere som er grunn- og hovedfagsstudenter ved de universitetssentrene hvor studiet skal gjennomføres, hvorfra deltakerne rekrutteres. Alle deltakere som inngår i studien må oppfylle studieutvelgelseskriteriene og delta frivillig etter å ha lest informasjonsarket og signert skjemaet for informert samtykke.
Studien vil bestå av tre intervensjonsgrupper, der henholdsvis lav, middels eller høy opphisselse vil bli indusert. Hver gruppe vil bestå av minimum 30 forsøkspersoner for å kunne studere ønsket effekt.
Etter at hver deltaker fritt velger å delta i studien, vil et første spørreskjema bli administrert for å sikre at hver deltaker oppfyller kriteriene for inkludering i studien. På dette tidspunktet vil deltakeren bli kodet og tildelt et nummer, som vil tjene som identifikasjon gjennom hele studien. Deltakerne vil ta State-Trait Anxiety Inventory (STAI), et av de mest brukte instrumentene for selvrapportert vurdering av angst og tilsvarende et mål på stress, da det vurderer mengden stressende stimulans. Dermed vil de to komponentene av angst bli vurdert: tilstandsangst og trekkangst. Deltakere med skårer som indikerer tilstands- eller egenskapsangst vil bli ekskludert fra studien, og de med skårer som hverken indikerer trekkangst eller tilstandsangst vil bli inkludert. Inkluderte deltakere vil bli randomisert gjennom forseglede konvolutter stratifisert etter kjønn til en av tre eksperimentelle grupper: lav opphisselse, middels opphisselse og høy opphisselse. Deltakerne vil også ta Movement Imagery Questionnaire-3 (MIQ-3) for å måle interne visuelle, eksterne visuelle, kinestetiske bilder, og Edinburgh Handedness Inventory (EHI) for å bestemme deltakerens lateralitet. Avhengig av gruppen som deltakerne har blitt tildelt, vil deltakerne visualisere en serie med International Affective Picture System (IAPS)-bilder som vil indusere de forskjellige opphisselsestilstandene. IAPS er et av de mest brukte standardiserte følelsesfremkallende stimulussettene i eksperimentell forskning og har vist seg å produsere pålitelige og målbare endringer i alle tre emosjonelle responssystemene i studiepopulasjonen i denne studien: subjektiv-verbal, atferdsmessig og fysiologisk. Etter å ha visualisert bildene vil deltakerne lære en presis manuell oppgave med den ikke-dominerende hånden. Oppgaven vil bestå av å gå over en 127 mm omkrets på et grafikknettbrett med en hastighet på 2 sekunder per runde, som vil bli satt av en metronom ved hjelp av en trådløs penn som ikke vil etterlate spor av blekk, men vil lagre dataene i MATLAB program via grafikknettbrettet. Dermed vil data fra læringsprosessen og korttidsminnet til oppgaven bli registrert. Etterpå vil det være en 20-minutters pause der deltakerne skal utføre MIQ-3 igjen. Til slutt vil oppgavedataene samles inn for å registrere langtidsminnet til den manuelle oppgaven.
I tillegg, under alle eksperimenter, vil elektrodermal aktivitet og hjertefrekvensvariabilitet bli registrert ved hjelp av Empatica E4 fysiologisk variabel måling armbånd. Denne målingen av fysiologiske variabler vil tjene til å bekrefte at en betydelig emosjonell effekt har blitt generert og å teste motoriske bildeprosesser siden både opphisselse og motoriske bilder produserer aktivering av det autonome nervesystemet.
Analysen og behandlingen av data fra MATLAB versjon R2020b, og Empatica E4 armbånd vil bli utført ved bruk av SPSS 25.0 statistisk programvare og Kubios HRV programvare (for HRV analyse).
Først vil det bli utført passende statistiske analyser for å se om dataene er fordelt etter en standardkurve gjennom Shapiro-Wilk-testen og for å vurdere påvirkning av kjønn og alder.
Deretter vil den beskrivende analysen av de relative og absolutte frekvensene for de kvalitative variablene for kjønn og alder bli utført, og deres homogenitet vil bli testet ved hjelp av Chi-square-testen. Den beskrivende analysen av de kvantitative variablene tid, feil, hastighet, nøyaktighet, elektrodermal aktivitet, hjertefrekvensvariabilitet og kinestetiske, interne visuelle og eksterne visuelle bilder vil også bli utført. Hvis variabelen samsvarer med normalen, skal gjennomsnittet, området og standardavviket beregnes. Hvis variablene ikke stemmer overens med normaliteten, vil ikke-parametriske tester bli utført.
Sammenlignende analyse vil bli utført ved å bruke blandet ANOVA for å se forskjellene i gjennomsnittsverdiene for motorkontroll (tid, feil, hastighet og nøyaktighet), og forskjellene mellom første og siste runde og mellom påfølgende runder av oppgaven i samme fire parametere, både i oppgaven utført på kort sikt og lang sikt. En ytterligere ANOVA-analyse vil finne sted for bildeevne, og sammenligne resultatene oppnådd på de to respektive punktene under eksperimentet.
Effekten av læring mellom rundene vil bli analysert ved hjelp av gjentatte målinger ANOVA som sammenligner hver motorkontrollmålingsparameter med hensyn til lappingfaktoren. Elektrodermal aktivitet og hjertefrekvensvariabilitet under måling av bildeevne, emosjonell tilstandsinduksjon, manuell oppgavelæring og vedlikehold på kort og lang sikt vil også bli studert ved gjentatte målinger ANOVA.
For hypotesetesting vil det settes et signifikansnivå på 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Villeurbanne, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69100
- Claude Bernard University Lyon 1
-
-
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Spania, 28871
- University of Alcala
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spania, 28223
- Complutense University of Madrid
-
Villaviciosa De Odón, Madrid, Spania, 28670
- European University of Madrid
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18 og 35 år.
- Normalt eller korrigert syn som spesifiserer korreksjonsmetoden.
- Normal eller korrigert hørsel som spesifiserer korreksjonsmetode.
- Ukjent med vurdering og bruk av motoriske bilder.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har hatt brudd, dislokasjoner eller traumatiske prosesser i et hvilket som helst segment av den ikke-dominante overekstremiteten eller fingrene, håndleddet eller albuen i den dominerende overekstremiteten i løpet av de siste 6 månedene.
- Emner med lærevansker eller problemer med lesing eller skriving.
- Personer med en historie med nevrologisk sykdom, kardiovaskulær sykdom, myopatisk sykdom, epileptiske anfall, fraværsanfall, søvnapné, kronisk utmattelsessyndrom eller fibromyalgi.
- Tar noen medisiner for å undertrykke angst, for å sove, antidepressiva, antihistaminer, muskelavslappende midler, psykotrope eller andre medisiner som forstyrrer nervesystemet.
- Inntak av nervesystemdempende midler eller sentralstimulerende midler som koffein eller tein i løpet av de siste 8 timene.
- Tilstedeværelse av State-Trait Anxiety Inventory-score som tilsvarer egenskapsangst og tilstandsangst.
- Tilstedeværelse av lokalisert hudlesjon eller sykdom i håndleddsområdet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lav opphisselse
Denne gruppen vil se 25 affektive bilder av International Affective Picture System med lavt opphisselsesnivå i løpet av 8-12 tilfeldige sekunder hver av gangen og med tilfeldig hvile på 8-12 sekunder mellom bildene.
|
Denne gruppen vil se affektive bilder av International Affective Picture System med lavt opphisselsesnivå
|
|
Aktiv komparator: Middels opphisselse
Denne gruppen vil se 25 affektive bilder av det internasjonale affektive bildesystemet med middels opphisselsesnivå i løpet av 8-12 tilfeldige sekunder hver av gangen og med tilfeldig hvile på 8-12 sekunder mellom bildene.
|
Denne gruppen vil se affektive bilder av International Affective Picture System med middels opphisselse
|
|
Aktiv komparator: Høy opphisselse
Denne gruppen vil se 25 affektive bilder av International Affective Picture System med høyt opphisselsesnivå i løpet av 8-12 tilfeldige sekunder hver av gangen og med tilfeldig hvile på 8-12 sekunder mellom bildene.
|
Denne gruppen vil se affektive bilder av International Affective Picture System med høyt opphisselsesnivå
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manuell oppgavegjennomføringstid målt i sekunder av MATLAB.
Tidsramme: Under prosedyren
|
Dette er tiden det tar forsøkspersonen å utføre en fullstendig omkrets.
Det skal uttrykkes i sekunder(er).
Det skal registreres og måles gjennom MATLAB.
|
Under prosedyren
|
|
Manuell oppgaveutførelsesfeil målt i sekunder av MATLAB.
Tidsramme: Under prosedyren
|
Det skal være unøyaktigheten som forsøkspersonen har begått i sporingen av referanseomkretsen.
Punktene per tomme (dpi) eller piksler per tomme (pix) registrert i hver runde fra runde nr. 1 til runde nr. 20 skal vurderes.
Det skal registreres og måles av MATLAB.
|
Under prosedyren
|
|
Utførelseshastighet
Tidsramme: Under prosedyren
|
Dette skal være piksler tegnet per tidsenhet.
Det skal uttrykkes i piksler per sekund (pix/s).
Det skal registreres og måles av MATLAB.
|
Under prosedyren
|
|
Utførelsesnøyaktighet
Tidsramme: Under prosedyren
|
Dette refererer til spredningen av settet med verdier oppnådd fra gjentatte målinger under de samme betingelsene for verdiene for hver av rundene.
Det skal beregnes som forholdet mellom antall feil som er gjort delt på utførelseshastigheten fra tidligere data registrert i MATLAB.
Det skal uttrykkes i sekunder: Antall feil (pix) /V (pix/s) = (s).
|
Under prosedyren
|
|
Motorisk bildeevne
Tidsramme: To punkter: Før prosedyren, hvileperiode under prosedyren
|
Dette vil bli målt ved hjelp av Movement Imagery Questionnaire-3, som skiller mellom de kinestetiske, ytre visuelle og indre visuelle fantasiunderskalaene.
Hver underskala har 4 elementer og hvert element kan scores på en Likert-skala fra 1 til 7 poeng, der 1=svært vanskelig å se/føle bevegelsen og 7=veldig lett å se/føle bevegelsen.
Derfor representerer høyere skårer større fantasifull evne og hver underskala kan ha minimum 4 poeng og maksimum 28 poeng.
|
To punkter: Før prosedyren, hvileperiode under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Latens av elektrodermal aktivitet
Tidsramme: Under prosedyren
|
Hudkonduktansnivået og hudkonduktansresponsene skal analyseres i form av latens(er).
Det skal registreres og måles med Empatica E4 armbånd.
|
Under prosedyren
|
|
Stigetid for den elektrodermale aktiviteten
Tidsramme: Under prosedyren
|
Hudkonduktansnivået og hudkonduktansresponsene skal analyseres i form av stigetid(er).
Det skal registreres og måles med Empatica E4 armbånd.
|
Under prosedyren
|
|
Amplituden til den elektrodermale aktiviteten
Tidsramme: Under prosedyren
|
Hudkonduktansnivået og hudkonduktansresponsene skal analyseres i form av amplitude (μs).
Det skal registreres og måles med Empatica E4 armbånd.
|
Under prosedyren
|
|
Puls
Tidsramme: Under prosedyren
|
Hjertefrekvensen (Hz) skal analyseres.
Det skal registreres og måles med Empatica E4-armbåndet gjennom analysen av blodvolumpulsen.
|
Under prosedyren
|
|
Interbeat-intervaller
Tidsramme: Under prosedyren
|
Interbeat-intervallene skal analyseres.
Disse Interbeat Intervals (IBIs)-sekvensene vil bli levert av Empatica E4-armbåndet gjennom behandlingen av fotopletysmografisignalet.
|
Under prosedyren
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Under prosedyren
|
Hjertefrekvensvariabiliteten (Hz) skal analyseres.
Denne målingen vil bli beregnet fra Interbeat-intervallene målt av Empatica E4-armbåndet gjennom Kubios-programvaren.
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stins JF, Beek PJ. Effects of affective picture viewing on postural control. BMC Neurosci. 2007 Oct 4;8:83. doi: 10.1186/1471-2202-8-83.
- Coombes SA, Cauraugh JH, Janelle CM. Emotion and movement: activation of defensive circuitry alters the magnitude of a sustained muscle contraction. Neurosci Lett. 2006 Apr 3;396(3):192-6. doi: 10.1016/j.neulet.2005.11.048. Epub 2005 Dec 20.
- MacIntyre TE, Madan CR, Moran AP, Collet C, Guillot A. Motor imagery, performance and motor rehabilitation. Prog Brain Res. 2018;240:141-159. doi: 10.1016/bs.pbr.2018.09.010. Epub 2018 Oct 24.
- Schuster C, Hilfiker R, Amft O, Scheidhauer A, Andrews B, Butler J, Kischka U, Ettlin T. Best practice for motor imagery: a systematic literature review on motor imagery training elements in five different disciplines. BMC Med. 2011 Jun 17;9:75. doi: 10.1186/1741-7015-9-75.
- Trapero-Asenjo S, Gallego-Izquierdo T, Pecos-Martin D, Nunez-Nagy S. Translation, cultural adaptation, and validation of the Spanish version of the Movement Imagery Questionnaire-3 (MIQ-3). Musculoskelet Sci Pract. 2021 Feb;51:102313. doi: 10.1016/j.msksp.2020.102313. Epub 2020 Dec 9.
- Oldfield RC. The assessment and analysis of handedness: the Edinburgh inventory. Neuropsychologia. 1971 Mar;9(1):97-113. doi: 10.1016/0028-3932(71)90067-4. No abstract available.
- Bali A, Jaggi AS. Clinical experimental stress studies: methods and assessment. Rev Neurosci. 2015;26(5):555-79. doi: 10.1515/revneuro-2015-0004.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CEID/HU/2021/1/011
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .