- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04911439
Einfluss der Erregung auf motorisches Lernen, Gedächtnis und motorische Imaginationsfähigkeit in der jungen Bevölkerung
Influencia de Los Niveles de Alerta en el Aprendizaje Motor de Una Tarea Manual Precisa, en la Memoria a Corto y Largo Plazo y en la Capacidad de Imaginación Motora
Beim motorischen Lernen ist es wichtig zu berücksichtigen, dass Bewegungen durch die Zusammenarbeit und Kombination vieler Gehirnstrukturen erzeugt werden und von den Emotionen beeinflusst werden, denen Individuen ausgesetzt sind. Es wurden mehrere neuronale Schaltkreise identifiziert, die das emotionale System und das Bewegungssteuerungssystem eng miteinander verbinden.
Erregung ist mit vielen emotionalen Reaktionen verbunden und hat Auswirkungen auf das Nerven- und Motorsystem. In Übereinstimmung mit der „Umgekehrten 'U'-Hypothese“ ermöglichen nicht alle Ebenen hoher und niedriger Erregung eine optimale Aufgabenleistung, während moderate Ebenen zu einer hervorragenden Leistung führen. Erregung spielt auch eine wichtige Rolle beim Bewegungslernen, bei dem das Gedächtnis ein entscheidendes Element ist. Es gibt Hinweise darauf, dass ein Mindestmaß an Erregung erforderlich ist, um Informationen zu kodieren oder aufzuzeichnen, und dass ein moderates Maß an Erregung das Gedächtnis verbessert.
Das Verständnis, wie Bewegung, Emotionen und Interaktionen reguliert werden, ist aufgrund der großen Anzahl von Bewegungen, die Menschen ausführen, von Bedeutung. Von diesen stellen manuelle Aufgaben präzise Bewegungen dar, die die Integration vieler Elemente durch das Nervensystem erfordern, um diese Aufgaben erfolgreich auszuführen. Wie unterschiedliche Erregungsniveaus das Erlernen manueller Aufgaben beeinflussen, ist noch unbekannt.
Andererseits ist motorische Vorstellungskraft (MI) ein kognitiver Prozess, der einen wichtigen Beitrag dazu leistet, wie Bewegungen geplant und ausgeführt werden. Die Verwendung von MI wurde empfohlen, um das Bewegungslernen und die Aufgabenausführung zu verbessern. Für ein effektives und individualisiertes MI-Programm ist es unerlässlich, diese Fähigkeit zu kennen. Allerdings ist auch noch unbekannt, wie sich unterschiedliche Erregungsniveaus auf unsere motorische Vorstellungsfähigkeit auswirken können.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Erregungsniveaus beim Erlernen einer präzisen manuellen Aufgabe zu bestimmen und zu quantifizieren, die zuvor nicht auf vier Parameter der Feinmotorik trainiert wurde: Zeit, Fehler, Geschwindigkeit und Genauigkeit. Andererseits soll festgestellt werden, ob die Fähigkeit zur internen visuellen, externen visuellen und kinästhetischen Vorstellungskraft variiert, wenn die Teilnehmer unterschiedlichen Erregungsniveaus ausgesetzt sind.
Die Forschung erwartet, dass nicht ängstliche, nicht gestresste Teilnehmer, denen Bilder gezeigt werden, die ein optimales Erregungsniveau hervorrufen, eine bessere motorische Leistung bei der feinmotorischen Aufgabe und eine bessere Fähigkeit zur motorischen Vorstellung zeigen. Im Gegensatz dazu erwarten die Forscher, dass Teilnehmer ohne Angst und Stress, denen Bilder gezeigt werden, die ein suboptimales Erregungsniveau hervorrufen, eine schlechtere motorische Leistung bei der feinmotorischen Aufgabe und eine schlechtere Fähigkeit zur motorischen Vorstellung zeigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Studienziele der Bestimmung und Quantifizierung der Auswirkungen von Erregungsniveaus auf das Erlernen einer präzisen manuellen Aufgabe und auf die Fähigkeit zur motorischen Vorstellung zu erreichen, wird diese Studie durchgeführt. Die Entwicklung der Studie findet in einem klimatisierten Raum statt, der der Universität von Alcala, der Universität Complutense von Madrid oder der Europäischen Universität von Madrid gehört. Die Studie kann auch an anderen spanischen und internationalen Universitätszentren durchgeführt werden, vorbehaltlich der Zustimmung und Genehmigung der jeweiligen Zentren. Die Studie wird nach allen nationalen und internationalen Gesetzen, Vorschriften und Empfehlungen durchgeführt.
Das Studiendesign wird längsschnittlich, experimentell, randomisiert und doppelblind sein, wie im vorliegenden Register angegeben.
Die Studienpopulation setzt sich aus Teilnehmern zusammen, die Studenten und Postgraduierte an den Universitätszentren sind, an denen die Studie durchgeführt wird, aus denen die Teilnehmer rekrutiert werden. Alle in die Studie eingeschlossenen Teilnehmer müssen die Studienauswahlkriterien erfüllen und freiwillig teilnehmen, nachdem sie das Informationsblatt gelesen und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Die Studie wird aus drei Interventionsgruppen bestehen, in denen jeweils eine geringe, mittlere oder hohe Erregung induziert wird. Jede Gruppe besteht aus einer Mindestanzahl von 30 Probanden, um den gewünschten Effekt untersuchen zu können.
Nachdem sich jeder Teilnehmer freiwillig für die Teilnahme an der Studie entschieden hat, wird ein erster Fragebogen durchgeführt, um sicherzustellen, dass jeder Teilnehmer die Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllt. An diesem Punkt wird der Teilnehmer codiert und erhält eine Nummer, die während der gesamten Studie als Identifikation dient. Die Teilnehmer werden das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) durchführen, eines der am weitesten verbreiteten Instrumente zur selbstberichteten Einschätzung von Angst und gleichbedeutend mit einem Stressmaß, da es die Menge an Stressreizen berücksichtigt. Daher werden die beiden Komponenten der Angst bewertet: Zustandsangst und Trait-Angst. Teilnehmer mit Werten, die auf Zustands- oder Eigenschaftsangst hindeuten, werden von der Studie ausgeschlossen, und diejenigen mit Werten, die weder Eigenschaftsangst noch Zustandsangst anzeigen, werden eingeschlossen. Die eingeschlossenen Teilnehmer werden durch versiegelte Umschläge, geschichtet nach Geschlecht, zufällig einer von drei experimentellen Gruppen zugeteilt: geringe Erregung, mittlere Erregung und hohe Erregung. Die Teilnehmer nehmen auch den Movement Imagery Questionnaire-3 (MIQ-3) zur Messung der internen visuellen, externen visuellen und kinästhetischen Imaginationsfähigkeit und das Edinburgh Handedness Inventory (EHI) zur Bestimmung der Lateralität des Teilnehmers. Abhängig von der Gruppe, der die Teilnehmer zugewiesen wurden, wird den Teilnehmern eine Reihe von Bildern des International Affective Picture System (IAPS) visualisiert, die die verschiedenen Erregungszustände hervorrufen. Das IAPS ist eines der am weitesten verbreiteten standardisierten emotionsauslösenden Stimulus-Sets in der experimentellen Forschung und es hat sich gezeigt, dass es zuverlässige und messbare Veränderungen in allen drei emotionalen Reaktionssystemen in der Studienpopulation dieser Studie hervorruft: subjektiv-verbal, verhaltensmäßig und physiologisch. Nach der Visualisierung der Bilder lernen die Teilnehmer eine präzise manuelle Aufgabe mit der nicht dominanten Hand. Die Aufgabe besteht darin, auf einem Grafiktablett mit einer Geschwindigkeit von 2 Sekunden pro Runde über einen Umfang von 127 mm zu fahren, der von einem Metronom mit einem drahtlosen Stift eingestellt wird, der keine Tintenspuren hinterlässt, sondern die Daten in MATLAB speichert Programm über das Grafiktablett. So werden Daten aus dem Lernprozess und dem Kurzzeitgedächtnis der Aufgabe aufgezeichnet. Danach gibt es eine 20-minütige Pause, in der die Teilnehmer das MIQ-3 erneut ausführen. Schließlich werden die Aufgabendaten gesammelt, um das Langzeitgedächtnis der manuellen Aufgabe aufzuzeichnen.
Darüber hinaus werden während aller Experimente die elektrodermale Aktivität und die Herzfrequenzvariabilität mit dem Empatica E4-Armband zur Messung physiologischer Variablen aufgezeichnet. Diese Messung physiologischer Variablen wird dazu dienen, zu bestätigen, dass eine signifikante emotionale Wirkung erzeugt wurde, und motorische Imaginationsprozesse zu testen, da sowohl Erregung als auch motorische Imagination eine Aktivierung des autonomen Nervensystems erzeugen.
Die Analyse und Verarbeitung von Daten aus der MATLAB-Version R2020b und dem Empatica E4-Armband wird mit der Statistiksoftware SPSS 25.0 und der HRV-Software Kubios (für die HRV-Analyse) durchgeführt.
Zunächst werden geeignete statistische Analysen durchgeführt, um zu sehen, ob die Daten gemäß einer Standardkurve durch den Shapiro-Wilk-Test verteilt sind, und um den Einfluss von Geschlecht und Alter zu beurteilen.
Anschließend erfolgt die deskriptive Analyse der relativen und absoluten Häufigkeiten für die qualitativen Variablen Geschlecht und Alter sowie deren Homogenität mittels Chi-Quadrat-Test. Die deskriptive Analyse der quantitativen Variablen Zeit, Fehler, Geschwindigkeit, Genauigkeit, elektrodermale Aktivität, Herzratenvariabilität und kinästhetische, interne visuelle und externe visuelle Bilder werden ebenfalls durchgeführt. Entspricht die Variable dem Normalwert, werden Mittelwert, Bereich und Standardabweichung berechnet. Wenn die Variablen nicht der Normalverteilung entsprechen, werden nichtparametrische Tests durchgeführt.
Eine vergleichende Analyse wird mit gemischter ANOVA durchgeführt, um die Unterschiede in den Mittelwerten in Bezug auf die Motorsteuerung (Zeit, Fehler, Geschwindigkeit und Genauigkeit) und die Unterschiede zwischen der ersten und letzten Runde und zwischen aufeinanderfolgenden Runden der Aufgabe in derselben zu sehen vier Parameter, sowohl in der kurzfristig als auch langfristig ausgeführten Aufgabe. Eine weitere ANOVA-Analyse wird für die Vorstellungsfähigkeit stattfinden, wobei die Ergebnisse verglichen werden, die an den beiden jeweiligen Punkten während des Experiments erhalten wurden.
Der Effekt des Lernens zwischen den Runden wird durch ANOVA mit wiederholten Messungen analysiert, wobei jeder Messparameter der Motorsteuerung in Bezug auf den Überrundungsfaktor verglichen wird. Die elektrodermale Aktivität und die Herzfrequenzvariabilität während der Messung der Vorstellungsfähigkeit, der emotionalen Zustandsinduktion, des manuellen Aufgabenlernens und ihrer kurz- und langfristigen Aufrechterhaltung werden ebenfalls durch ANOVA mit wiederholten Messungen untersucht.
Für Hypothesentests wird ein Signifikanzniveau von 0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Villeurbanne, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69100
- Claude Bernard University Lyon 1
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Madrid
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Alcalá De Henares, Madrid, Spanien, 28871
- University of Alcala
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Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Complutense University of Madrid
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Villaviciosa De Odón, Madrid, Spanien, 28670
- European University of Madrid
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen zwischen 18 und 35 Jahren.
- Normales oder korrigiertes Sehvermögen mit Angabe der Korrekturmethode.
- Normales oder korrigiertes Gehör mit Angabe der Korrekturmethode.
- Unvertraut mit der Bewertung und Verwendung motorischer Bilder.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die in den letzten 6 Monaten Frakturen, Luxationen oder traumatische Prozesse in einem beliebigen Segment der nicht dominanten oberen Extremität oder Finger, Handgelenk oder Ellbogen der dominanten oberen Extremität erlitten haben.
- Personen mit Lernschwierigkeiten oder Lese- oder Schreibproblemen.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, myopathischen Erkrankungen, epileptischen Anfällen, Absencen, Schlafapnoe, chronischem Müdigkeitssyndrom oder Fibromyalgie.
- Einnahme von Medikamenten zur Unterdrückung von Angstzuständen, Schlafmitteln, Antidepressiva, Antihistaminika, Muskelrelaxanzien, Psychopharmaka oder anderen Medikamenten, die das Nervensystem beeinträchtigen.
- Einnahme von das Nervensystem dämpfenden oder stimulierenden Mitteln wie Koffein oder Teein in den letzten 8 Stunden.
- Vorhandensein von State-Trait-Angst-Inventarwerten, die Trait-Angst und State-Angst entsprechen.
- Vorhandensein einer lokalisierten Hautläsion oder Erkrankung im Bereich des Handgelenks.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Niedrige Erregung
Diese Gruppe sieht 25 affektive Bilder des International Affective Picture System mit niedrigem Erregungsniveau während jeweils 8-12 Sekunden nach dem Zufallsprinzip und mit einer zufälligen Pause von 8-12 Sekunden zwischen den Bildern.
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Diese Gruppe wird affektive Bilder des International Affective Picture System mit niedrigem Erregungsniveau sehen
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Aktiver Komparator: Mittlere Erregung
Diese Gruppe sieht 25 affektive Bilder des International Affective Picture System mit mittlerem Erregungsniveau während jeweils 8-12 Sekunden nach dem Zufallsprinzip und mit einer zufälligen Pause von 8-12 Sekunden zwischen den Bildern.
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Diese Gruppe sieht affektive Bilder des International Affective Picture System mit mittlerem Erregungsniveau
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Aktiver Komparator: Hohe Erregung
Diese Gruppe sieht 25 affektive Bilder des International Affective Picture System mit hohem Erregungsniveau während jeweils 8-12 Sekunden nach dem Zufallsprinzip und mit einer zufälligen Pause von 8-12 Sekunden zwischen den Bildern.
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Diese Gruppe wird affektive Bilder des International Affective Picture System mit hohem Erregungsniveau sehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausführungszeit manueller Aufgaben, gemessen in Sekunden von MATLAB.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Dies ist die Zeit, die das Subjekt benötigt, um einen vollständigen Umfang auszuführen.
Sie ist in Sekunden (s) anzugeben.
Es soll über MATLAB aufgezeichnet und gemessen werden.
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Während des Verfahrens
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Fehler bei der Ausführung manueller Aufgaben, gemessen in Sekunden von MATLAB.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Es ist die Ungenauigkeit, die der Proband bei der Verfolgung des Referenzumfangs begangen hat.
Die in jeder Runde von Runde Nr. 1 bis Runde Nr. 20 aufgezeichneten Punkte pro Zoll (dpi) oder Pixel pro Zoll (pix) werden berücksichtigt.
Es soll von MATLAB aufgezeichnet und gemessen werden.
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Während des Verfahrens
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Ausführungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Dies sind die pro Zeiteinheit gezeichneten Pixel.
Sie wird in Pixel pro Sekunde (pix/s) ausgedrückt.
Es soll von MATLAB aufgezeichnet und gemessen werden.
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Während des Verfahrens
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Ausführungsgenauigkeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Dies bezieht sich auf die Streuung des Satzes von Werten, die aus wiederholten Messungen unter den gleichen Bedingungen der Werte jeder der Runden erhalten wurden.
Sie wird berechnet als das Verhältnis zwischen der Anzahl der gemachten Fehler dividiert durch die Ausführungsgeschwindigkeit aus den vorherigen Daten, die in MATLAB aufgezeichnet wurden.
Sie wird in Sekunden ausgedrückt: Anzahl Fehler (pix) /V (pix/s) = (s).
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Während des Verfahrens
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Motorische Imaginationsfähigkeit
Zeitfenster: Zwei Punkte: Vor dem Eingriff, Ruhezeit während des Eingriffs
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Dies wird mit dem Movement Imagery Questionnaire-3 gemessen, wobei zwischen den Subskalen kinästhetische, externe visuelle und interne visuelle Imagination unterschieden wird.
Jede Subskala hat 4 Items und jedes Item kann auf einer Likert-Skala von 1 bis 7 Punkten bewertet werden, wobei 1 = die Bewegung sehr schwer zu sehen/fühlen und 7 = die Bewegung sehr leicht zu sehen/fühlen.
Daher stellen höhere Werte ein größeres Vorstellungsvermögen dar, und jede Unterskala kann mindestens 4 Punkte und höchstens 28 Punkte haben.
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Zwei Punkte: Vor dem Eingriff, Ruhezeit während des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Latenz der elektrodermalen Aktivität
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Der Hautleitfähigkeitspegel und die Hautleitfähigkeitsreaktionen sind als Latenz (s) zu analysieren.
Sie wird mit dem Empatica E4-Armband aufgezeichnet und gemessen.
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Während des Verfahrens
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Anstiegszeit der elektrodermalen Aktivität
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Der Hautleitwert und die Hautleitfähigkeitsreaktionen sind als Anstiegszeit (s) zu analysieren.
Sie wird mit dem Empatica E4-Armband aufgezeichnet und gemessen.
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Während des Verfahrens
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Amplitude der elektrodermalen Aktivität
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Der Hautleitwert und die Hautleitfähigkeitsreaktionen sind als Amplitude (μs) zu analysieren.
Sie wird mit dem Empatica E4-Armband aufgezeichnet und gemessen.
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Während des Verfahrens
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Pulsschlag
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Die Herzfrequenz (Hz) soll analysiert werden.
Es wird vom Empatica E4-Armband durch die Analyse des Blutvolumenpulses aufgezeichnet und gemessen.
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Während des Verfahrens
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Interbeat-Intervalle
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Die Interbeat-Intervalle (s) sollen analysiert werden.
Diese Interbeat Intervals (IBIs)-Sequenzen werden vom Empatica E4-Armband durch die Verarbeitung des Photoplethysmographie-Signals bereitgestellt.
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Während des Verfahrens
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Die Herzfrequenzvariabilität (Hz) soll analysiert werden.
Diese Messung wird aus den vom Empatica E4-Armband über die Kubios-Software gemessenen Interbeat-Intervallen berechnet.
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Während des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stins JF, Beek PJ. Effects of affective picture viewing on postural control. BMC Neurosci. 2007 Oct 4;8:83. doi: 10.1186/1471-2202-8-83.
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- MacIntyre TE, Madan CR, Moran AP, Collet C, Guillot A. Motor imagery, performance and motor rehabilitation. Prog Brain Res. 2018;240:141-159. doi: 10.1016/bs.pbr.2018.09.010. Epub 2018 Oct 24.
- Schuster C, Hilfiker R, Amft O, Scheidhauer A, Andrews B, Butler J, Kischka U, Ettlin T. Best practice for motor imagery: a systematic literature review on motor imagery training elements in five different disciplines. BMC Med. 2011 Jun 17;9:75. doi: 10.1186/1741-7015-9-75.
- Trapero-Asenjo S, Gallego-Izquierdo T, Pecos-Martin D, Nunez-Nagy S. Translation, cultural adaptation, and validation of the Spanish version of the Movement Imagery Questionnaire-3 (MIQ-3). Musculoskelet Sci Pract. 2021 Feb;51:102313. doi: 10.1016/j.msksp.2020.102313. Epub 2020 Dec 9.
- Oldfield RC. The assessment and analysis of handedness: the Edinburgh inventory. Neuropsychologia. 1971 Mar;9(1):97-113. doi: 10.1016/0028-3932(71)90067-4. No abstract available.
- Bali A, Jaggi AS. Clinical experimental stress studies: methods and assessment. Rev Neurosci. 2015;26(5):555-79. doi: 10.1515/revneuro-2015-0004.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CEID/HU/2021/1/011
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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