- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04911439
Vliv vzrušení na motorické učení, paměť a schopnost motorického zobrazování u mladé populace
Influencia de Los Niveles de Alerta a el Aprendizaje Motor de Una Tarea Manual Precisa, en la Memoria a Corto y Largo Plazo y en la Capacidad de Imaginación Motora
V motorickém učení je nezbytné vzít v úvahu, že pohyby jsou vytvářeny spoluprací a kombinací mnoha mozkových struktur a jsou ovlivňovány emocemi, kterým jsou jednotlivci vystaveni. Bylo identifikováno několik nervových okruhů, které úzce propojují emoční systém a systém řízení pohybu.
Vzrušení je spojeno s mnoha emočními reakcemi a má účinky na nervový a motorický systém. V souladu s hypotézou „obráceného 'U' neumožňují všechny úrovně vysokého i nízkého vzrušení optimální výkon úkolu, ale mírné úrovně vedou k vynikajícímu výkonu. Vzrušení také hraje zásadní roli v pohybovém učení, kde je kritickým prvkem paměť. Existují důkazy, že pro kódování nebo záznam informací je vyžadována minimální úroveň vzrušení a že mírná úroveň vzrušení zlepšuje paměť.
Pochopení toho, jak jsou pohyby, emoce a interakce regulovány, je důležité kvůli velkému počtu pohybů, které lidé vykonávají. Z toho manuální úkoly představují přesné pohyby, které k úspěšnému provedení těchto úkolů vyžadují integraci mnoha prvků nervovým systémem. Dosud není známo, jak různé úrovně vzrušení ovlivňují způsob, jakým se manuální úkoly učí.
Na druhé straně je motorické zobrazování (MI) kognitivní proces, který významně přispívá k tomu, jak jsou pohyby plánovány a prováděny. Použití MI bylo doporučeno ke zlepšení učení pohybu a provádění úkolů. Pro efektivní a individualizovaný program MI je nezbytné znát tuto kapacitu. Stále však není známo, jak mohou různé úrovně vzrušení ovlivnit naši schopnost motorického zobrazování.
Hlavním cílem této studie je určit a kvantifikovat účinky úrovní vzrušení při učení přesného manuálního úkolu, který nebyl dříve trénován, na čtyřech parametrech řízení jemné motoriky: čas, chyba, rychlost a přesnost. Na druhé straně je cílem zjistit, zda se schopnost vnitřní vizuální, vnější vizuální a kinestetické představivosti liší, když jsou účastníci vystaveni různým úrovním vzrušení.
Výzkumy očekávají, že neúzkostní a nestresovaní účastníci, kterým se zobrazují obrázky, které vyvolávají optimální úroveň vzrušení, budou vykazovat lepší motorický výkon při úkolu jemné motoriky a lepší schopnost motorických představ. Naproti tomu výzkumy očekávají, že účastníci bez úzkosti a stresu, kterým se zobrazují obrázky, které vyvolávají suboptimální úroveň vzrušení, budou vykazovat horší motorický výkon při úkolu jemné motoriky a horší schopnost motorických představ.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena za účelem splnění studijních cílů stanovení a kvantifikace účinků úrovní vzrušení na učení přesného manuálního úkolu a na schopnost motorického zobrazování. Vývoj studie bude probíhat v klimatizované místnosti patřící University of Alcala, Complutense University of Madrid nebo European University of Madrid. Studium může být prováděno také v jiných španělských a mezinárodních univerzitních centrech se souhlasem a povolením příslušných center. Studie bude provedena podle všech národních a mezinárodních zákonů, nařízení a doporučení.
Design studie bude longitudinální, experimentální, randomizovaná a dvojitě zaslepená, jak je specifikováno v tomto registru.
Studijní populace bude složena z účastníků, kteří jsou pregraduálními a postgraduálními studenty univerzitních center, kde bude studium realizováno, z nichž se budou účastníci rekrutovat. Všichni účastníci zahrnutí do studie musí splňovat kritéria výběru studie a zúčastnit se dobrovolně po přečtení informačního listu a podepsání formuláře informovaného souhlasu.
Studie se bude skládat ze tří intervenčních skupin, ve kterých bude vyvoláno nízké, střední, respektive vysoké vzrušení. Každá skupina se bude skládat z minimálního počtu 30 subjektů, aby bylo možné studovat požadovaný účinek.
Poté, co se každý účastník svobodně rozhodne zúčastnit se studie, bude zadán úvodní dotazník, který zajistí, že každý účastník splňuje kritéria pro zařazení do studie. V tomto okamžiku bude účastníkovi zakódováno a přiděleno číslo, které bude sloužit jako identifikace po celou dobu studie. Účastníci provedou State-Trait Anxiety Inventory (STAI), jeden z nejrozšířenějších nástrojů pro self-reported hodnocení úzkosti a ekvivalentní k míře stresu, protože zvažuje množství stresového podnětu. Budou tedy hodnoceny dvě složky úzkosti: stavová úzkost a povahová úzkost. Účastníci se skóre naznačujícími stav nebo úzkostný stav budou ze studie vyloučeni a ti, jejichž skóre nenaznačuje ani úzkost, ani úzkost, budou zahrnuti. Zahrnutí účastníci budou náhodně rozděleni prostřednictvím zapečetěných obálek rozdělených podle pohlaví do jedné ze tří experimentálních skupin: nízké vzrušení, střední vzrušení a vysoké vzrušení. Účastníci také využijí dotazník Movement Imagery Questionnaire-3 (MIQ-3) k měření vnitřních vizuálních, externích vizuálních a kinestetických obrazových schopností a Edinburgh Handedness Inventory (EHI) k určení laterality účastníka. V závislosti na skupině, do které byli účastníci zařazeni, budou účastníci vizualizovat sérii snímků International Affective Picture System (IAPS), které navodí různé stavy vzrušení. IAPS je jednou z nejpoužívanějších standardizovaných sad stimulů vyvolávajících emoce v experimentálním výzkumu a bylo prokázáno, že vytváří spolehlivé a měřitelné změny ve všech třech systémech emoční odezvy ve studované populaci této studie: subjektivně-verbální, behaviorální a fyziologické. Po vizualizaci obrázků se účastníci naučí přesný manuální úkol s nedominantní rukou. Úkol bude spočívat v přejetí obvodu 127 mm na grafickém tabletu rychlostí 2 sekundy na kolo, což bude nastaveno metronomem pomocí bezdrátového pera, které nezanechá žádné stopy inkoustu, ale uloží data do MATLABu. program přes grafický tablet. Zaznamenají se tak data z procesu učení a krátkodobá paměť úkolu. Poté bude následovat 20minutová přestávka, během níž účastníci znovu předvedou MIQ-3. Nakonec budou shromážděna data úkolu pro zaznamenání dlouhodobé paměti manuálního úkolu.
Kromě toho bude během všech experimentů zaznamenávána elektrodermální aktivita a variabilita srdeční frekvence pomocí náramku Empatica E4 pro měření fyziologické proměnné. Toto měření fyziologických proměnných poslouží k potvrzení, že byl generován významný emocionální účinek, a k testování procesů motorického zobrazování, protože jak vzrušení, tak motorické zobrazování produkuje aktivaci autonomního nervového systému.
Analýza a zpracování dat z MATLABu verze R2020b a náramku Empatica E4 bude provedeno pomocí statistického softwaru SPSS 25.0 a softwaru Kubios HRV (pro analýzu HRV).
Nejprve budou provedeny vhodné statistické analýzy, aby se zjistilo, zda jsou data distribuována podle standardní křivky pomocí Shapiro-Wilkova testu, a aby se vyhodnotil vliv pohlaví a věku.
Následně bude provedena deskriptivní analýza relativních a absolutních četností pro kvalitativní proměnné pohlaví a věku a jejich homogenita bude testována pomocí Chí-kvadrát testu. Bude také provedena deskriptivní analýza kvantitativních proměnných času, chyby, rychlosti, přesnosti, elektrodermální aktivity, variability srdeční frekvence a kinestetického, vnitřního vizuálního a vnějšího vizuálního zobrazení. Pokud proměnná odpovídá normálu, vypočte se průměr, rozsah a směrodatná odchylka. Pokud proměnné neodpovídají normalitě, budou provedeny neparametrické testy.
Srovnávací analýza bude provedena pomocí smíšené analýzy ANOVA, aby se zjistily rozdíly v průměrných hodnotách souvisejících s řízením motoru (čas, chyba, rychlost a přesnost) a rozdíly mezi prvním a posledním kolem a mezi po sobě jdoucími koly úkolu ve stejném čtyři parametry, a to jak v úkolu vykonávaném v krátkodobém, tak v dlouhodobém horizontu. Provede se další analýza ANOVA pro schopnost zobrazování, porovnávající výsledky získané ve dvou příslušných bodech během experimentu.
Účinek učení mezi koly bude analyzován opakovaným měřením ANOVA porovnávajícím každý parametr měření řízení motoru s ohledem na faktor lapování. Elektrodermální aktivita a variabilita srdeční frekvence během měření schopnosti zobrazování, navození emočního stavu, manuálního učení úkolů a jeho udržování v krátkodobém a dlouhodobém horizontu budou také studovány pomocí opakovaného měření ANOVA.
Pro testování hypotéz bude nastavena hladina významnosti 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Villeurbanne, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69100
- Claude Bernard University Lyon 1
-
-
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Španělsko, 28871
- University of Alcalá
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
- Complutense University of Madrid
-
Villaviciosa De Odón, Madrid, Španělsko, 28670
- European University of Madrid
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 35 let.
- Normální nebo korigované vidění s uvedením způsobu korekce.
- Normální nebo korigovaný sluch určující způsob korekce.
- Nezná hodnocení a použití motorických snímků.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které utrpěly zlomeniny, luxace nebo traumatické procesy v jakémkoli segmentu nedominantní horní končetiny nebo prstů, zápěstí nebo lokte dominantní horní končetiny za posledních 6 měsíců.
- Subjekty s poruchami učení nebo problémy se čtením nebo psaním.
- Subjekty s anamnézou jakéhokoli neurologického onemocnění, kardiovaskulárního onemocnění, myopatického onemocnění, epileptického záchvatu, záchvatu absence, spánkové apnoe, syndromu chronické únavy nebo fibromyalgie.
- Užívání jakýchkoli léků na potlačení úzkosti, spánku, antidepresiv, antihistaminik, svalových relaxancií, psychofarmak nebo jiných léků, které zasahují do nervového systému.
- Příjem látek tlumících nervový systém nebo stimulantů, jako je kofein nebo thein, za posledních 8 hodin.
- Přítomnost stavu-strait úzkost skóre skóre odpovídající rys úzkost a stav úzkosti.
- Přítomnost lokalizované kožní léze nebo onemocnění v oblasti zápěstí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Nízké vzrušení
Tato skupina uvidí 25 afektivních obrazů Mezinárodního afektivního obrazového systému s nízkou úrovní vzrušení během 8-12 náhodně sekund, každý z nich a s náhodnou pauzou 8-12 sekund mezi obrazy.
|
Tato skupina uvidí afektivní obrazy International Affective Picture System s nízkou úrovní vzrušení
|
Aktivní komparátor: Střední vzrušení
Tato skupina uvidí 25 afektivních obrazů Mezinárodního afektivního obrazového systému se střední úrovní vzrušení během 8-12 náhodně sekund, každý z nich a s náhodnou pauzou 8-12 sekund mezi obrazy.
|
Tato skupina uvidí afektivní obrazy International Affective Picture System se střední úrovní vzrušení
|
Aktivní komparátor: Vysoké vzrušení
Tato skupina uvidí 25 afektivních obrazů Mezinárodního afektivního obrazového systému s vysokou úrovní vzrušení během 8-12 náhodně sekund, každý z nich a s náhodnou pauzou 8-12 sekund mezi obrazy.
|
Tato skupina uvidí afektivní obrazy International Affective Picture System s vysokou úrovní vzrušení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Manuální doba provádění úlohy měřená v MATLABu v sekundách.
Časové okno: Během procedury
|
Toto je čas, který subjekt potřebuje k provedení úplného obvodu.
Vyjadřuje se v sekundách (s).
Musí se zaznamenávat a měřit prostřednictvím MATLABu.
|
Během procedury
|
Chyba ručního provádění úlohy měřená v sekundách pomocí MATLABu.
Časové okno: Během procedury
|
Je to nepřesnost, které se subjekt dopustil při sledování referenčního obvodu.
Body na palec (dpi) nebo pixely na palec (pix) zaznamenané v každém kole od kola č. 1 do kola č. 20 se berou v úvahu.
Musí být zaznamenán a měřen pomocí MATLABu.
|
Během procedury
|
Rychlost provedení
Časové okno: Během procedury
|
Musí se jednat o pixely nakreslené za jednotku času.
Vyjadřuje se v pixelech za sekundu (pix/s).
Musí být zaznamenán a měřen pomocí MATLABu.
|
Během procedury
|
Přesnost provedení
Časové okno: Během procedury
|
To se týká rozptylu souboru hodnot získaných z opakovaných měření za stejných podmínek hodnot každého z kol.
Vypočítá se jako poměr mezi počtem provedených chyb děleným rychlostí provádění z předchozích dat zaznamenaných v MATLABu.
Vyjadřuje se v sekundách: Počet chyb (pix) /V (pix/s) = (s).
|
Během procedury
|
Schopnost zobrazování motoru
Časové okno: Dva body: Před zákrokem, doba odpočinku během zákroku
|
To bude měřeno pomocí dotazníku Movement Imagery Questionnaire-3, který rozlišuje subškály kinestetické, vnější vizuální a vnitřní vizuální představivosti.
Každá subškála má 4 položky a každá položka může být hodnocena na Likertově stupnici od 1 do 7 bodů, kde 1=velmi špatně vidět/cítit pohyb a 7=velmi snadno vidět/cítit pohyb.
Vyšší skóre proto představuje větší schopnost představivosti a každá subškála může mít minimálně 4 body a maximálně 28 bodů.
|
Dva body: Před zákrokem, doba odpočinku během zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Latence elektrodermální aktivity
Časové okno: Během procedury
|
Úroveň vodivosti kůží a odezvy vodivosti kůží se analyzují z hlediska latence (zpoždění).
Musí se zaznamenávat a měřit náramkem Empatica E4.
|
Během procedury
|
Doba náběhu elektrodermální aktivity
Časové okno: Během procedury
|
Úroveň vodivosti pokožky a odezvy vodivosti pokožky se analyzují z hlediska doby náběhu (dob).
Musí se zaznamenávat a měřit náramkem Empatica E4.
|
Během procedury
|
Amplituda elektrodermální aktivity
Časové okno: Během procedury
|
Úroveň vodivosti kůží a odezvy vodivosti kůží se analyzují pomocí amplitudy (μs).
Musí se zaznamenávat a měřit náramkem Empatica E4.
|
Během procedury
|
Tepová frekvence
Časové okno: Během procedury
|
Musí být analyzována srdeční frekvence (Hz).
Zaznamená se a změří se pomocí náramku Empatica E4 pomocí analýzy pulzu objemu krve.
|
Během procedury
|
Interbeat intervaly
Časové okno: Během procedury
|
Musí se analyzovat mezidobí (intervaly).
Tyto sekvence Interbeat Intervals (IBI) budou poskytovány náramkem Empatica E4 prostřednictvím zpracování fotopletysmografického signálu.
|
Během procedury
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Během procedury
|
Musí být analyzována variabilita srdeční frekvence (Hz).
Toto měření bude vypočítáno z Interbeat Intervalů naměřených náramkem Empatica E4 prostřednictvím softwaru Kubios.
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stins JF, Beek PJ. Effects of affective picture viewing on postural control. BMC Neurosci. 2007 Oct 4;8:83. doi: 10.1186/1471-2202-8-83.
- Coombes SA, Cauraugh JH, Janelle CM. Emotion and movement: activation of defensive circuitry alters the magnitude of a sustained muscle contraction. Neurosci Lett. 2006 Apr 3;396(3):192-6. doi: 10.1016/j.neulet.2005.11.048. Epub 2005 Dec 20.
- MacIntyre TE, Madan CR, Moran AP, Collet C, Guillot A. Motor imagery, performance and motor rehabilitation. Prog Brain Res. 2018;240:141-159. doi: 10.1016/bs.pbr.2018.09.010. Epub 2018 Oct 24.
- Schuster C, Hilfiker R, Amft O, Scheidhauer A, Andrews B, Butler J, Kischka U, Ettlin T. Best practice for motor imagery: a systematic literature review on motor imagery training elements in five different disciplines. BMC Med. 2011 Jun 17;9:75. doi: 10.1186/1741-7015-9-75.
- Trapero-Asenjo S, Gallego-Izquierdo T, Pecos-Martin D, Nunez-Nagy S. Translation, cultural adaptation, and validation of the Spanish version of the Movement Imagery Questionnaire-3 (MIQ-3). Musculoskelet Sci Pract. 2021 Feb;51:102313. doi: 10.1016/j.msksp.2020.102313. Epub 2020 Dec 9.
- Oldfield RC. The assessment and analysis of handedness: the Edinburgh inventory. Neuropsychologia. 1971 Mar;9(1):97-113. doi: 10.1016/0028-3932(71)90067-4. No abstract available.
- Bali A, Jaggi AS. Clinical experimental stress studies: methods and assessment. Rev Neurosci. 2015;26(5):555-79. doi: 10.1515/revneuro-2015-0004.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CEID/HU/2021/1/011
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nízké vzrušení
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... a další spolupracovníciNábor
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončenoAneuryzma aorty | Nefropatie vyvolaná kontrastem | Aortální a arteriální anomálieSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Eye Institute (NEI); New England College of Optometry; American Academy... a další spolupracovníciNábor
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
CochlearAvaniaZatím nenabírámeZtráta sluchu, senzorineurálníAustrálie
-
University of Alabama at BirminghamDokončeno
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
dorsaVi LtdMonash UniversityDokončeno
-
Boston Children's HospitalAssociation of Pediatric Program DirectorsDokončeno