- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04911439
Influencia de la excitación en el aprendizaje motor, la memoria y la capacidad de visualización motora en la población joven
Influencia de Los Niveles de Alerta en el Aprendizaje Motor de Una Tarea Manual Precisa, en la Memoria a Corto y Largo Plazo y en la Capacidad de Imaginación Motora
En el aprendizaje motor es fundamental considerar que los movimientos se producen por la cooperación y combinación de muchas estructuras cerebrales y están influenciados por las emociones a las que están sometidos los individuos. Se han identificado varios circuitos neuronales que vinculan estrechamente el sistema emocional y el sistema de control de movimiento.
La excitación está asociada con muchas respuestas emocionales y tiene efectos sobre el sistema nervioso y motor. De acuerdo con la "hipótesis de la 'U' invertida", todos los niveles de excitación alta y baja no permiten un rendimiento óptimo de la tarea, pero los niveles moderados conducen a un rendimiento excelente. La excitación también juega un papel vital en el aprendizaje del movimiento, donde un elemento crítico es la memoria. Existe evidencia de que se requiere un nivel mínimo de activación para codificar o registrar información y que niveles moderados de activación mejoran la memoria.
Comprender cómo se regulan el movimiento, las emociones y las interacciones es importante debido a la gran cantidad de movimientos que realizan los humanos. De estos, las tareas manuales representan movimientos precisos que requieren la integración de muchos elementos por parte del sistema nervioso para realizar estas tareas con éxito. Todavía se desconoce cómo los diferentes niveles de excitación influyen en la forma en que se aprenden las tareas manuales.
Por otro lado, la imaginería motora (IM) es un proceso cognitivo que contribuye de manera importante a cómo se planifican y ejecutan los movimientos. Se ha recomendado el uso de MI para mejorar el aprendizaje de movimientos y la ejecución de tareas. Para un programa de IM efectivo e individualizado es imperativo conocer esta capacidad. Sin embargo, aún se desconoce cómo los diferentes niveles de excitación pueden afectar nuestra capacidad de visualización motora.
El objetivo principal de este estudio es determinar y cuantificar los efectos de los niveles de activación en el aprendizaje de una tarea manual precisa no entrenada previamente en cuatro parámetros de control motor fino: tiempo, error, velocidad y precisión. Por otro lado, el objetivo es determinar si la capacidad de imaginería visual interna, visual externa y cinestésica varía cuando los participantes están sujetos a diferentes niveles de activación.
Las investigaciones esperan que los participantes no ansiosos ni estresados a los que se les muestran imágenes que provocan un nivel óptimo de excitación muestren un mejor rendimiento motor en la tarea de motricidad fina y una mejor capacidad de visualización motora. Por el contrario, las investigaciones esperan que los participantes sin ansiedad ni estrés a los que se les muestran imágenes que provocan un nivel de excitación subóptimo muestren un rendimiento motor más bajo en la tarea de motricidad fina y una capacidad de visualización motora más pobre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el fin de cumplir con los objetivos del estudio de determinar y cuantificar los efectos de los niveles de excitación en el aprendizaje de una tarea manual precisa y en la capacidad de visualización motora, se llevará a cabo este estudio. El desarrollo del estudio tendrá lugar en una sala acondicionada perteneciente a la Universidad de Alcalá, la Universidad Complutense de Madrid, o la Universidad Europea de Madrid. El estudio también podrá realizarse en otros centros universitarios españoles e internacionales, previo consentimiento y autorización de los respectivos centros. El estudio se llevará a cabo por todas las leyes, reglamentos y recomendaciones nacionales e internacionales.
El diseño del estudio será longitudinal, experimental, aleatorizado y doble ciego, tal como se especifica en el presente registro.
La población de estudio estará compuesta por participantes que sean estudiantes de grado y posgrado de los centros universitarios donde se realizará el estudio, de los cuales se reclutarán los participantes. Todos los participantes incluidos en el estudio deben cumplir con los criterios de selección del estudio y participar voluntariamente después de leer la hoja de información y firmar el formulario de consentimiento informado.
El estudio constará de tres grupos de intervención, en los que se inducirá una activación baja, media o alta, respectivamente. Cada grupo estará formado por un número mínimo de 30 sujetos para poder estudiar el efecto deseado.
Después de que cada participante elija libremente participar en el estudio, se administrará un cuestionario inicial para garantizar que cada participante cumpla con los criterios de inclusión en el estudio. En este punto, se codificará al participante y se le asignará un número, que le servirá de identificación durante todo el estudio. Los participantes tomarán el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI), uno de los instrumentos más utilizados para la evaluación autoinformada de la ansiedad y equivalente a una medida de estrés, ya que considera la cantidad de estímulo estresante. Así, se evaluarán los dos componentes de la ansiedad: ansiedad estado y ansiedad rasgo. Se excluirán del estudio los participantes con puntajes indicativos de ansiedad de estado o rasgo, y se incluirán aquellos con puntajes que no indiquen ansiedad de rasgo ni ansiedad de estado. Los participantes incluidos serán asignados al azar a través de sobres sellados estratificados por género a uno de los tres grupos experimentales: excitación baja, excitación media y excitación alta. Los participantes también tomarán el Cuestionario de Imágenes de Movimiento-3 (MIQ-3) para medir la capacidad visual interna, visual externa y de imágenes kinestésicas, y el Inventario de Manos de Edimburgo (EHI) para determinar la lateralidad del participante. Dependiendo del grupo al que hayan sido asignados los participantes, los participantes visualizarán una serie de imágenes del Sistema Internacional de Imágenes Afectivas (IAPS) que inducirán los diferentes estados de excitación. El IAPS es uno de los conjuntos de estímulos estandarizados que provocan emociones más utilizados en la investigación experimental y se ha demostrado que produce cambios confiables y medibles en los tres sistemas de respuesta emocional en la población de estudio de este estudio: subjetivo-verbal, conductual y fisiológico. Después de visualizar las imágenes, los participantes aprenderán una tarea manual precisa con la mano no dominante. La tarea consistirá en recorrer una circunferencia de 127 mm en una tableta gráfica a razón de 2 segundos por vuelta, lo que será marcado por un metrónomo mediante un bolígrafo inalámbrico que no dejará rastro de tinta pero almacenará los datos en el MATLAB programa a través de la tableta gráfica. Así, se registrarán los datos del proceso de aprendizaje y la memoria a corto plazo de la tarea. Posteriormente, habrá un descanso de 20 minutos durante el cual los participantes realizarán nuevamente el MIQ-3. Finalmente, los datos de la tarea se recopilarán para registrar la memoria a largo plazo de la tarea manual.
Además, durante todos los experimentos, la actividad electrodérmica y la variabilidad de la frecuencia cardíaca se registrarán utilizando la pulsera de medición de variables fisiológicas Empatica E4. Esta medición de las variables fisiológicas servirá para confirmar que se ha generado un efecto emocional significativo y para probar los procesos de imaginería motora, ya que tanto la excitación como la imaginería motora producen la activación del sistema nervioso autónomo.
El análisis y procesamiento de datos de MATLAB versión R2020b y la pulsera Empatica E4 se realizará utilizando el software estadístico SPSS 25.0 y el software Kubios HRV (para análisis HRV).
En primer lugar, se realizarán los análisis estadísticos oportunos para comprobar si los datos se distribuyen según una curva estándar mediante el test de Shapiro-Wilk y para valorar la influencia del sexo y la edad.
Posteriormente, se realizará el análisis descriptivo de las frecuencias relativas y absolutas para las variables cualitativas sexo y edad, y se contrastará su homogeneidad mediante la prueba de Chi-cuadrado. También se realizará el análisis descriptivo de las variables cuantitativas de tiempo, error, velocidad, precisión, actividad electrodérmica, variabilidad de la frecuencia cardíaca e imaginería kinestésica, visual interna y visual externa. Si la variable se ajusta a la normalidad, se calculará la media, el rango y la desviación estándar. Si las variables no se ajustan a la normalidad, se realizarán pruebas no paramétricas.
Se realizará un análisis comparativo mediante ANOVA mixto para ver las diferencias en los valores medios respectivos al control motor (tiempo, error, velocidad y precisión), y las diferencias entre la primera y la última vuelta y entre vueltas consecutivas de la tarea en la misma cuatro parámetros, tanto en la tarea realizada en el corto como en el largo plazo. Se llevará a cabo un análisis ANOVA adicional para la capacidad de visualización, comparando los resultados obtenidos en los dos puntos respectivos durante el experimento.
El efecto del aprendizaje entre vueltas se analizará mediante ANOVA de medidas repetidas comparando cada parámetro de medición de control motor con respecto al factor de vuelta. La actividad electrodérmica y la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante la medición de la capacidad de visualización, la inducción del estado emocional, el aprendizaje de tareas manuales y su mantenimiento a corto y largo plazo también se estudiarán mediante ANOVA de medidas repetidas.
Para la prueba de hipótesis se fijará un nivel de significación de 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Alcalá De Henares, Madrid, España, 28871
- University of Alcala
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Pozuelo De Alarcón, Madrid, España, 28223
- Complutense University of Madrid
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Villaviciosa De Odón, Madrid, España, 28670
- European University of Madrid
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Villeurbanne, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69100
- Claude Bernard University Lyon 1
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 18 y 35 años de edad.
- Visión normal o corregida especificando el método de corrección.
- Audición normal o corregida especificando el método de corrección.
- No está familiarizado con la evaluación y los usos de las imágenes motoras.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan sufrido fracturas, luxaciones o procesos traumáticos en cualquier segmento del miembro superior no dominante o dedos, muñeca o codo del miembro superior dominante en los últimos 6 meses.
- Sujetos con dificultades de aprendizaje o problemas en la lectura o escritura.
- Sujetos con antecedentes de cualquier enfermedad neurológica, enfermedad cardiovascular, enfermedad miopática, crisis epiléptica, crisis de ausencia, apnea del sueño, síndrome de fatiga crónica o fibromialgia.
- Tomar algún medicamento para suprimir la ansiedad, para dormir, antidepresivos, antihistamínicos, relajantes musculares, psicotrópicos, u otros medicamentos que interfieran con el sistema nervioso.
- Ingesta de depresores o estimulantes del sistema nervioso como cafeína o teína en las últimas 8 horas.
- Presencia de puntuaciones del Inventario de Ansiedad Rasgo-Estado correspondientes a ansiedad rasgo y ansiedad estado.
- Presencia de lesión o enfermedad cutánea localizada en la zona de la muñeca.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Excitación baja
Este grupo verá 25 imágenes afectivas del Sistema Internacional de Imágenes Afectivas con bajo nivel de excitación durante 8-12 segundos aleatorios cada una a la vez y con un descanso aleatorio de 8-12 segundos entre imágenes.
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Este grupo verá imágenes afectivas del Sistema Internacional de Imágenes Afectivas con bajo nivel de activación.
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Comparador activo: Excitación media
Este grupo verá 25 imágenes afectivas del Sistema Internacional de Imágenes Afectivas con un nivel de excitación medio durante 8-12 segundos aleatorios cada una y con un descanso aleatorio de 8-12 segundos entre imágenes.
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Este grupo verá imágenes afectivas del Sistema Internacional de Imágenes Afectivas con un nivel de activación medio.
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Comparador activo: Alta excitación
Este grupo verá 25 imágenes afectivas del Sistema Internacional de Imágenes Afectivas con alto nivel de excitación durante 8-12 segundos aleatorios cada una a la vez y con un descanso aleatorio de 8-12 segundos entre imágenes.
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Este grupo verá imágenes afectivas del Sistema Internacional de Imágenes Afectivas con alto nivel de activación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de ejecución de tareas manuales medido en segundos por MATLAB.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Es el tiempo que tarda el sujeto en ejecutar una circunferencia completa.
Se expresará en segundos (s).
Se registrará y medirá a través de MATLAB.
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Durante el procedimiento
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Error de ejecución de tarea manual medido en segundos por MATLAB.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Será la inexactitud cometida por el sujeto en el trazado de la circunferencia de referencia.
Se considerarán los puntos por pulgada (dpi) o píxeles por pulgada (pix) registrados en cada vuelta desde la vuelta No. 1 hasta la vuelta No. 20.
Será registrado y medido por MATLAB.
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Durante el procedimiento
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Velocidad de ejecución
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Serán los píxeles dibujados por unidad de tiempo.
Se expresará en píxeles por segundo (pix/s).
Será registrado y medido por MATLAB.
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Durante el procedimiento
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Precisión de ejecución
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Hace referencia a la dispersión del conjunto de valores obtenidos a partir de medidas repetidas en las mismas condiciones de los valores de cada una de las vueltas.
Se calculará como la relación entre el número de errores cometidos y la velocidad de ejecución de los datos anteriores registrados en MATLAB.
Se expresará en segundos: Nº errores (pix) /V (pix/s) = (s).
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Durante el procedimiento
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Habilidad de imágenes motoras
Periodo de tiempo: Dos puntos: antes del procedimiento, período de descanso durante el procedimiento
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Esto se medirá mediante el Cuestionario de Imágenes de Movimiento-3, diferenciando entre las subescalas cinestésica, visual externa e imaginación visual interna.
Cada subescala tiene 4 ítems y cada ítem se puede calificar en una escala de Likert de 1 a 7 puntos, donde 1=muy difícil de ver/sentir el movimiento y 7=muy fácil de ver/sentir el movimiento.
Por tanto, las puntuaciones más altas representan una mayor capacidad imaginativa y cada subescala puede tener un mínimo de 4 puntos y un máximo de 28 puntos.
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Dos puntos: antes del procedimiento, período de descanso durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Latencia de la actividad electrodérmica
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El nivel de conductancia de la piel y las respuestas de conductancia de la piel se analizarán en términos de latencia(s).
Será registrado y medido por la pulsera Empatica E4.
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Durante el procedimiento
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Tiempo de subida de la Actividad Electrodérmica
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El nivel de conductancia de la piel y las respuestas de conductancia de la piel se analizarán en términos de tiempo de subida.
Será registrado y medido por la pulsera Empatica E4.
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Durante el procedimiento
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Amplitud de la Actividad Electrodérmica
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El nivel de conductancia de la piel y las respuestas de conductancia de la piel se analizarán en términos de amplitud (μs).
Será registrado y medido por la pulsera Empatica E4.
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Durante el procedimiento
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Se analizará la frecuencia cardíaca (Hz).
Será registrado y medido por la pulsera Empatica E4 a través del análisis del Pulso de Volumen Sanguíneo.
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Durante el procedimiento
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Intervalos entre latidos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Se analizarán los intervalos entre latidos.
Estas secuencias de intervalos entre latidos (IBI) serán proporcionadas por la pulsera Empatica E4 a través del procesamiento de la señal de fotopletismografía.
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Durante el procedimiento
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Se analizará la Variabilidad del Ritmo Cardíaco (Hz).
Esta medida se calculará a partir de los Intervalos Interbeat medidos por la pulsera Empatica E4 a través del software Kubios.
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Schuster C, Hilfiker R, Amft O, Scheidhauer A, Andrews B, Butler J, Kischka U, Ettlin T. Best practice for motor imagery: a systematic literature review on motor imagery training elements in five different disciplines. BMC Med. 2011 Jun 17;9:75. doi: 10.1186/1741-7015-9-75.
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- Oldfield RC. The assessment and analysis of handedness: the Edinburgh inventory. Neuropsychologia. 1971 Mar;9(1):97-113. doi: 10.1016/0028-3932(71)90067-4. No abstract available.
- Bali A, Jaggi AS. Clinical experimental stress studies: methods and assessment. Rev Neurosci. 2015;26(5):555-79. doi: 10.1515/revneuro-2015-0004.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CEID/HU/2021/1/011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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