Tutkimus ctDNA:n ohjaamasta Tx:n muutoksesta paksusuolen adenokarsinoomien refraktaarisen minimaalisen jäännössairauden vuoksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksusuolen adenokarsinooma (korkea peräsuolen syöpä on kelvollinen, jos se leikataan eikä säteilyä tarvita). Muut histologiat, joita hoidetaan NCCN:n ohjeiden mukaisesti paksusuolensyövän adjuvanttisyövän osalta, ovat kelvollisia.
2. Sinulla on oltava vaiheen II, vaiheen III tai vaiheen IV paksusuolen syöpä parantavan tarkoituksenmukaisen resektion jälkeen, ja se on kelvollinen adjuvanttia sisältävään kaksoiskemoterapiaan vähintään 3 kuukauden ajan.
3. On oltava ctDNA-positiivinen määritys (testattu Signatera MRD -määrityksellä) vähintään 3 kuukauden perioperatiivisen kemoterapian jälkeen
4. Ikä ≥ 18 vuotta
5. Suorituskykytila: ECOG-suorituskykytila ​​≤2
6. Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta

7. Riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

   1. leukosyytitL ≥ 3000/mcL
   2. absoluuttinen neutrofiilien määrä: ≥ 1500/mcL
   3. verihiutaleet: ≥ 80 000/mcl
   4. kokonaisbilirubiini: normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
   5. AST(SGOT)/ALT(SPGT): ≤ 3 X normaalin laitoksen yläraja tai ≤ 5 X, jos maksametastaaseja on
   6. kreatiniini: <1,5 X ULN

8. TAS-102:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositellulla terapeuttisella annoksella ei tunneta. Tästä syystä ja koska topoisomeraasi-inhibiittoreiden tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista koko tutkimukseen osallistumisen ajan. ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.

   a. Hedelmällisessä iässä oleva nainen on mikä tahansa nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on valinnan mukaan pysynyt selibaatissa), joka täyttää seuraavat kriteerit:

   • Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
   • Hän ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana).
9. Kyky niellä tabletteja
10. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä tai kemoterapia tai sädehoito 2 viikon sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1
2. Kaikkien aikaisempaan syövänvastaiseen hoitoon, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, johtuvien toksisuuksien on täytynyt hävitä asteen 1 tai lähtötilanteen tasolle
3. Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita.
4. Potilaat, joilla on tunnettuja etäpesäkkeitä.
5. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin TAS-102, irinotekaani tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
6. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
7. Aiempi hoito irinotekaanilla tai TAS-102:lla.
8. Toisen primaarisen syövän historia viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, alkuvaiheen eturauhassyöpä tai parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ.
9. Kyvyttömyys noudattaa tutkijan arvioimia tutkimus- ja seurantamenettelyjä
10. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät mahdollisten synnynnäisten epämuodostumien vuoksi ja tämän hoito-ohjelman mahdollisen haitan vuoksi imeväisille. -