Studio del cambiamento guidato del ctDNA in Tx per la malattia minima residua refrattaria negli adenocarcinomi del colon

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono avere un adenocarcinoma del colon confermato istologicamente o citologicamente (il cancro del retto alto è ammissibile se resecato e non sono necessarie radiazioni). Sono ammissibili altre istologie trattate secondo le linee guida NCCN per il cancro del colon adiuvante.
2. Deve avere un cancro del colon-retto in stadio II, stadio III o stadio IV dopo resezione con intento curativo idoneo per chemioterapia adiuvante doppietta per almeno 3 mesi.
3. Deve avere un test positivo per il ctDNA (testato con il test Signatera MRD) dopo almeno 3 mesi di chemioterapia perioperatoria
4. Età ≥ 18 anni
5. Stato delle prestazioni: stato delle prestazioni ECOG ≤2
6. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi

7. Adeguata funzione degli organi e del midollo come definita di seguito:

   1. leucociti L ≥ 3.000/mcL
   2. conta assoluta dei neutrofili: ≥ 1.500/mcL
   3. piastrine: ≥ 80.000/mcl
   4. bilirubina totale: entro i normali limiti istituzionali
   5. AST(SGOT)/ALT(SPGT): ≤ 3 X limite superiore istituzionale della norma o ≤ 5 X se sono presenti metastasi epatiche
   6. creatinina: <1,5 X ULN

8. Gli effetti di TAS-102 sul feto umano in via di sviluppo alla dose terapeutica raccomandata non sono noti. Per questo motivo e poiché gli inibitori della topoisomerasi sono noti per essere teratogeni, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio, e per 90 giorni dopo il completamento della terapia. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.

   UN. Una donna in età fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, dopo aver subito una legatura delle tube o rimanere celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:

   • Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale; O
   • Non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi).
9. Capacità di deglutire compresse
10. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane o chemioterapia o radioterapia entro 2 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1
2. Tutte le tossicità attribuite a precedenti terapie antitumorali diverse dall'alopecia devono essersi risolte al grado 1 o al basale
3. I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali.
4. Pazienti con metastasi note.
5. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a TAS-102, irinotecan o altri agenti utilizzati nello studio.
6. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
7. Precedente trattamento con irinotecan o TAS-102.
8. - Storia di un altro tumore primario negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma, del carcinoma prostatico in stadio iniziale o del carcinoma cervicale in situ trattato in modo curativo.
9. Incapacità di rispettare lo studio e le procedure di follow-up come giudicato dallo sperimentatore
10. Pazienti in gravidanza o allattamento a causa della possibilità di anomalie congenite e del potenziale di questo regime di danneggiare i lattanti. -