Badanie kierowanej przez ctDNA zmiany w Tx w przypadku opornej na leczenie minimalnej choroby resztkowej w gruczolakorakach okrężnicy

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego gruczolakoraka okrężnicy (wysoki rak odbytnicy kwalifikuje się, jeśli został usunięty i nie wymaga naświetlania). Kwalifikują się inne histologie, które są leczone zgodnie z wytycznymi NCCN dla adiuwantowego raka okrężnicy.
2. Musi mieć raka jelita grubego w stadium II, stadium III lub IV po resekcji z zamiarem wyleczenia, kwalifikującego się do podwójnej chemioterapii adjuwantowej przez co najmniej 3 miesiące.
3. Musi mieć pozytywny wynik testu ctDNA (testowany za pomocą testu Signatera MRD) po co najmniej 3 miesiącach okołooperacyjnej chemioterapii
4. Wiek ≥ 18 lat
5. Status wydajności: stan wydajności ECOG ≤2
6. Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy

7. Odpowiednia czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

   1. leukocytyL ≥ 3000/ml
   2. bezwzględna liczba neutrofili: ≥ 1500/ml
   3. płytki krwi: ≥ 80 000/mcl
   4. bilirubina całkowita: w normalnych granicach instytucjonalnych
   5. AST(SGOT)/ALT(SPGT): ≤ 3 X górna granica normy w danej placówce lub ≤ 5 X w przypadku obecności przerzutów do wątroby
   6. kreatynina: <1,5 x GGN

8. Wpływ TAS-102 na rozwijający się płód ludzki w zalecanej dawce terapeutycznej jest nieznany. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że inhibitory topoizomerazy mają działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania, przez cały czas trwania badania, i przez 90 dni po zakończeniu terapii. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

   A. Kobieta w wieku rozrodczym to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, po podwiązaniu jajowodów, czy pozostająca w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:

   • Nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; Lub
   • Nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 12 kolejnych miesięcy).
9. Zdolność do połykania tabletek
10. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni lub chemioterapię lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed cyklem 1. Dzień 1.
2. Wszystkie toksyczności związane z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, inne niż łysienie, muszą ustąpić do stopnia 1 lub do poziomu wyjściowego
3. Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych.
4. Pacjenci ze znanymi przerzutami.
5. Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do TAS-102, irynotekanu lub innych środków stosowanych w badaniu.
6. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
7. Wcześniejsze leczenie irynotekanem lub TAS-102.
8. Historia innego pierwotnego raka w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, wczesnego stadium raka gruczołu krokowego lub leczonego in situ raka szyjki macicy.
9. Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji w ocenie badacza
10. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią ze względu na możliwość wystąpienia wad wrodzonych i potencjalnego szkodliwego wpływu tego schematu leczenia na karmione piersią niemowlęta. -