Studie av ctDNA-veiledet endring i Tx for Refractory Minimal Residual Disease i Colon Adenocarcinomas

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen (høy rektalkreft er kvalifisert hvis reseksjonert og ingen stråling er nødvendig). Andre histologier som er behandlet i henhold til NCCNs retningslinjer for adjuvant tykktarmskreft er kvalifisert.
2. Må ha Trinn II, Trinn III eller Trinn IV kolorektal kreft etter kurativ intent reseksjon kvalifisert for adjuvant dublettkjemoterapi i minst 3 måneder.
3. Må ha ctDNA-positiv analyse (testet av Signatera MRD-analyse) etter minst 3 måneder med perioperativ kjemoterapi
4. Alder ≥ 18 år
5. Ytelsesstatus: ECOG-ytelsesstatus ≤2
6. Forventet levetid på mer enn 3 måneder

7. Tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

   1. leukocytter L ≥ 3000/mcL
   2. absolutt nøytrofiltall: ≥ 1500/mcL
   3. blodplater: ≥ 80 000/mcl
   4. total bilirubin: innenfor normale institusjonelle grenser
   5. AST(SGOT)/ALT(SPGT): ≤ 3 X institusjonell øvre normalgrense eller ≤ 5 X hvis levermetastaser er tilstede
   6. kreatinin: <1,5 X ULN

8. Effekten av TAS-102 på det utviklende menneskelige fosteret ved anbefalt terapeutisk dose er ukjent. Av denne grunn og fordi topoisomerasehemmere er kjent for å være teratogene, må kvinner i fertil alder og menn samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer. og i 90 dager etter avsluttet terapi. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.

   en. En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, som har gjennomgått en tubal ligering, eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier:

   • Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
   • Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene).
9. Evne til å svelge tabletter
10. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har hatt større operasjoner innen 4 uker, eller kjemoterapi eller strålebehandling innen 2 uker før syklus 1 dag 1
2. Alle toksisiteter som tilskrives tidligere kreftbehandling bortsett fra alopeci må ha gått over til grad 1 eller baseline
3. Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler.
4. Pasienter med kjente metastaser.
5. Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som TAS-102, irinotecan eller andre midler brukt i studien.
6. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
7. Tidligere behandling med irinotecan eller TAS-102.
8. Anamnese med annen primær kreft i løpet av de siste 3 årene med unntak av ikke-melanom hudkreft, tidlig stadium av prostatakreft eller kurativt behandlet livmorhalskreft in situ.
9. Manglende evne til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer som vurderes av etterforskeren
10. Pasienter som er gravide eller ammer på grunn av potensialet for medfødte abnormiteter og potensialet til dette regimet for å skade ammende spedbarn. -