결장 선암종에서 불응성 최소 잔류 질환에 대한 Tx의 ctDNA 유도 변화 연구

포함 기준:

1. 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 결장 선암종이어야 합니다(절제되고 방사선이 필요하지 않은 경우 높은 직장암이 적합함). 보조 결장암에 대한 NCCN 가이드라인에 따라 치료되는 기타 조직이 적격입니다.
2. 적어도 3개월 동안 보조 이중 화학 요법을 받을 수 있는 완치적 절제술 후 2기, 3기 또는 4기 결장직장암이 있어야 합니다.
3. 최소 3개월의 수술 전후 화학 요법 후 ctDNA 양성 분석(Signatera MRD 분석으로 테스트)이 있어야 합니다.
4. 연령 ≥ 18세
5. 성능 상태: ECOG 성능 상태 ≤2
6. 3개월 이상의 기대 수명

7. 아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:

   1. 백혈구L ≥ 3,000/mcL
   2. 절대 호중구 수: ≥ 1,500/mcL
   3. 혈소판: ≥ 80,000/mcl
   4. 총 빌리루빈: 정상적인 제도적 한계 내
   5. AST(SGOT)/ALT(SPGT): ≤ 3 X 기관 정상 상한 또는 ≤ 5 X 간 전이가 있는 경우
   6. 크레아티닌: <1.5 X ULN

8. 권장 치료 용량에서 발달중인 인간 태아에 대한 TAS-102의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 토포이소머라제 억제제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 치료 완료 후 90일 동안. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

   ㅏ. 임신 가능성이 있는 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지함).

   • 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
   • 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 합니다(즉, 지난 12개월 연속 월경 중 아무 때나 생리를 한 적이 있음).
9. 정제를 삼킬 수 있는 능력
10. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

1. Cycle 1 Day 1 이전 4주 이내에 대수술을 받았거나 2주 이내에 화학요법 또는 방사선 요법을 받은 환자
2. 탈모증 이외의 이전 항암 요법에 기인한 모든 독성은 1등급 또는 기준선으로 해결되어야 합니다.
3. 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
4. 전이가 알려진 환자.
5. 연구에 사용된 TAS-102, 이리노테칸 또는 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
6. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
7. 이리노테칸 또는 TAS-102로 사전 치료.
8. 비흑색종 피부암, 초기 단계 전립선암 또는 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암종을 제외하고 지난 3년 이내에 또 다른 원발성 암의 병력.
9. 조사자가 판단한 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음
10. 선천적 기형의 가능성과 이 요법이 유아에게 해를 끼칠 가능성으로 인해 임신 중이거나 수유 중인 환자. -