結腸腺癌における難治性最小残存病変に対する Tx の ctDNA 誘導変化の研究

包含基準:

1. -患者は、組織学的または細胞学的に確認された結腸の腺癌を持っている必要があります（切除され、放射線が不要な場合は、高直腸癌が適格です）。 アジュバント結腸癌のNCCNガイドラインに従って治療される他の組織型は適格です。
2. -少なくとも3か月間、補助ダブレット化学療法に適格な治癒目的の切除後のステージII、ステージIII、またはステージIVの結腸直腸癌を持っている必要があります。
3. -少なくとも3か月の周術期化学療法後、ctDNA陽性アッセイ（Signatera MRDアッセイでテスト）が必要です
4. 18歳以上
5. パフォーマンスステータス：ECOGパフォーマンスステータス≤2
6. 3か月以上の平均余命

7. 以下に定義する適切な臓器および骨髄機能：

   1. 白血球L ≥ 3,000/mcL
   2. 絶対好中球数: ≥ 1,500/mcL
   3. 血小板: ≥ 80,000/mcl
   4. 総ビリルビン：通常の制度的制限内
   5. AST(SGOT)/ALT(SPGT): ≤ 3 X 機関の正常上限値または≤ 5 X 肝転移が存在する場合
   6. クレアチニン: <1.5 X ULN

8. 推奨される治療用量でのヒト胎児の発育に対するTAS-102の影響は不明です。 この理由と、トポイソメラーゼ阻害剤は催奇形性であることが知られているため、出産の可能性のある女性と男性は、研究に参加する前に、研究参加期間中、適切な避妊法 (避妊のホルモンまたはバリア法; 禁欲) を使用することに同意する必要があります。治療終了後90日間。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。

   a.出産の可能性のある女性とは、次の基準を満たすすべての女性です (性的指向、卵管結紮を経験した、または選択により独身のままであることに関係なく)。

   • -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていません。また
   • 少なくとも連続 12 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 12 か月連続で月経があった)。
9. 錠剤を飲み込む能力
10. -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

1. -4週間以内に大手術を受けた患者、またはサイクル1の1日目前の2週間以内に化学療法または放射線療法を受けた患者
2. -脱毛症以外の以前の抗がん療法に起因するすべての毒性は、グレード1またはベースラインに解決されている必要があります
3. 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります。
4. -既知の転移のある患者。
5. -TAS-102、イリノテカン、または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴。
6. -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
7. -イリノテカンまたはTAS-102による前治療。
8. -非黒色腫皮膚がん、早期前立腺がん、または治癒的に治療された子宮頸がんを除く、過去3年以内の別の原発がんの病歴 in situ。
9. -治験責任医師が判断した研究およびフォローアップ手順を順守できない
10. 妊娠中または授乳中の患者は、先天性異常の可能性があり、このレジメンが授乳中の乳児に害を及ぼす可能性があります。 -