- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04921215
Teinien unen ja valon tutkimus
maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: Rush University Medical Center
Nuorten vuorokausivirhe: unen ja valon mekaaniset tutkimukset
Vuorokausikellot siirtyvät myöhemmin (viiveellä) murrosiän edetessä; tämä muutos edistää myöhään nukahtamista vanhemmilla nuorilla.
Varhaiset koulun alkamisajat kuitenkin pakottavat teini-ikäiset heräämään aikaisemmin kuin heidän spontaani herätysaikansa ja mahdollisuus nukkua lyhenee.
Krooninen vuorokausivaihtelu ja unihäiriöt ovat huipussaan myöhään murrosiässä, ja niihin liittyy erilaisia negatiivisia seurauksia.
Valolaatikoiden kirkkaalle valolle altistuminen aamulla voi siirtää rytmiä aikaisemmin (vaiheen eteneminen) helpottaakseen aikaisempaa nukahtamista ja vähentääkseen vuorokausivaihtelua ja siihen liittyviä riskejä.
Aikuisilla tehdyt tutkimukset osoittavat kuitenkin, että myöhään nukkumaanmenoajasta johtuva rajoitettu uni ja iltavalolle altistuminen tekevät aamun kirkkaasta valosta vähemmän tehokkaan edistyksen tuottamisessa.
Nuoreilta kerätyt pilottitiedot jäljittelevät tätä havaintoa, mutta viittaavat myös siihen, että myöhään hereillä pysyminen normaalissa kodin valaistuksessa ja sitä seuraava nukkumisrajoitus ennen kolmen päivän aamukirkasvalohoitoa ja sen aikana voivat siirtää järjestelmää väärään suuntaan (vaiheviive).
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää 14-17-vuotiaiden nuorten unirajoituksen ja iltavalon annosta, joka estää halutun vaiheen etenemisen aamukirkkaaksi valoksi.
Tutkimuksen 1 tavoitteena on rakentaa nukkumisrajoitus normaalilla kotitalouden iltavalon annos-vastekäyrällä määrittääkseen pisteen, jossa aamun kirkas valo alkaa menettää tehoaan.
Tutkijat olettavat, että vuorokausirytmi etenee riittävän unen myötä, mutta lisääntyvän unirajoituksen/iltavalon myötä vuorokausirytmit eivät muutu tai viivästyvät huolimatta vaiheen etenemisestä aamun kirkkaasta valosta.
Tutkimuksessa 2 testataan, voiko iltavaloaltistuksen vähentäminen käyttämällä aurinkolaseja ennen nukkumaanmenoa unirajoitusten aikana edistää vaiheen etenemistä.
Tärkeimmät tulosmittaukset annos-vaste-käyrän rakentamiseksi ovat keskusvuorokausikellon vaihesiirrot, joita leimaa hämärän melatoniinin alkaminen (DLMO) ja kokonaisuniaika, joka mitataan laboratoriossa tehdystä aktigrafiasta.
Toissijaisia tuloksia ovat kognitiivinen suorituskyky, uneliaisuus ja mieliala.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuorokausikellot siirtyvät myöhemmin (viiveellä) murrosiän edetessä; tämä muutos edistää myöhään nukahtamista vanhemmilla nuorilla.
Varhaiset koulun alkamisajat kuitenkin pakottavat teini-ikäiset heräämään aikaisemmin kuin heidän spontaani herätysaikansa ja mahdollisuus nukkua lyhenee.
Itse asiassa suurin osa yhdysvaltalaisista nuorista kärsii kroonisesta unen puutteesta, ja he nukkuvat 1–2 tuntia vähemmän kuin suositellaan.
Myös monet nuoret heräävät kouluun "väärään" vuorokauden aikaan.
Krooninen vuorokausivaihtelu ja unihäiriöt ovat huipussaan myöhään murrosiässä, ja niihin liittyy aamupäivän uneliaisuutta, huonoa akateemista suorituskykyä, käyttäytymisongelmia, masentunutta mielialaa, itsemurha-ajatuksia, päihteiden käyttöä ja liikalihavuutta.
Valolaatikoiden kirkkaalle valolle altistuminen aamulla voi siirtää rytmiä aikaisemmin (vaiheen eteneminen) helpottaakseen aikaisempaa nukahtamista ja vähentääkseen vuorokausivaihtelua ja siihen liittyviä riskejä.
Tutkijat rakensivat ensimmäisen vaihevastekäyrän (PRC) valolle nuorille ja päättelivät, että optimaalinen aika kirkkaalle valolle altistumiselle vaiheen etenemisen aikaansaamiseksi oli noin 1 tunti ennen tavanomaista heräämistä ja valoa tulisi välttää tavanomaisen nukkumaanmenon aikaan, koska se aiheuttaa rytmit siirtyä myöhemmin (viive).
Aikuisilla tehdyt tutkimukset osoittavat kuitenkin, että myöhäisistä nukkumaanmenoajoista johtuva rajoitettu uni ja iltavalolle altistuminen - kaksi vanhemman nuorten unen klassista piirrettä - tekevät aamun kirkkaasta valosta vähemmän tehokkaan edistyksen tuottamisessa.
Nuoreilta kerätyt pilottitiedot jäljittelevät tätä havaintoa, mutta viittaavat myös siihen, että myöhään hereillä pysyminen normaalissa kodin valaistuksessa ja sitä seuraava nukkumisrajoitus ennen kolmen päivän aamukirkasvalohoitoa ja sen aikana voivat siirtää järjestelmää väärään suuntaan (vaiheviive).
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää 14-17-vuotiaiden nuorten unirajoituksen ja iltavalon annosta, joka estää halutun vaiheen etenemisen aamukirkkaaksi valoksi.
Tutkimuksen 1 tavoitteena on rakentaa nukkumisrajoitus normaalilla kotitalouden iltavalon annos-vastekäyrällä määrittääkseen pisteen, jossa aamun kirkas valo alkaa menettää tehoaan.
10 tunnin unimahdollisuuksien sisältävän perusviikon jälkeen osallistujat säilyttävät saman hereilläoloajan, mutta heidät määrätään satunnaisesti johonkin neljästä nukkumaanmenoajasta, jotka ovat samat tai myöhemmin kuin perustaso, jolloin saadaan 4 unirajoitustasoa iltavalolla (0, 1,5). , 3 tai 4,5 tuntia).
Kahden yön jälkeen uniaikataulu siirtyy vähitellen aikaisemmaksi kolmen yön aikana, ja osallistujat saavat kirkasta valoa joka aamu.
Tutkijat olettavat, että vuorokausirytmi etenee riittävän unen myötä, mutta lisääntyvän unirajoituksen/iltavalon myötä vuorokausirytmit eivät muutu tai viivästyvät huolimatta vaiheen etenemisestä aamun kirkkaasta valosta.
Tutkimuksessa 2 testataan, voiko iltavaloaltistuksen vähentäminen käyttämällä aurinkolaseja ennen nukkumaanmenoa unirajoitusten aikana edistää vaiheen etenemistä.
Tutkimuksessa 2 testataan samat 4 "annosta" unirajoitusta.
Tärkeimmät tulosmittaukset annos-vaste-käyrän rakentamiseksi ovat keskusvuorokausikellon vaihesiirrot, joita leimaa hämärän melatoniinin alkaminen (DLMO) ja kokonaisuniaika, joka mitataan laboratoriossa tehdystä aktigrafiasta.
Toissijaisia tuloksia ovat kognitiivinen suorituskyky, uneliaisuus ja mieliala.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center, Biological Rhythms Research Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 14-17 vuotta vanha;
- Osallistujilla ja vanhemmilla on riittävä englannin kielen taito;
- Osallistujat ovat täysin rokotettuja COVID-19:tä vastaan
Poissulkemiskriteerit:
- henkilökohtainen psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, neurologinen häiriö, psykopatologia, unihäiriö (uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä, narkolepsia, unettomuus), aineenvaihduntahäiriöt, krooniset sairaudet (esim. syöpä, diabetes, munuaissairaus, aktiivinen astma), tai tartuntatauti;
- nykyinen sairaus, kuume tai hengitystieinfektion tai allergian oireet laboratorioarvioinnin aikana;
- määrättyjen medioiden (paitsi ehkäisypillereiden) nykyinen käyttö;
- melatoniinin tai reseptivapaiden lääkkeiden nykyinen käyttö, jotka voivat vaikuttaa uni-/herätyssykliin, päiväsaikaan uneliaisuuteen tai tukahduttaa melatoniinia;
- fyysinen vamma, joka häiritsee opiskelua (esim. sokea);
- kehitysvammaisuus tai muu leviävä kehityshäiriö;
- masentuneen mielialan oireet, jotka perustuvat Center for Epidemiological Studies fro Depression (CES-D) arvosanaan 16 tai enemmän;
- itsemurha-ajatukset (entiset tai nykyiset)
- matkustaa kahden aikavyöhykkeen ulkopuolelle kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta;
- naispuoliset osallistujat, jotka osoittavat premenstruaalisen dysforisen häiriön (PMDD) oireita
- epätavalliset unen pituudet (tarkoittaa < 6 tuntia tai > 10 tuntia);
- värisokeus, joka on määritetty Ishiharan värisokeustestillä tai silmäleikkauksella linssin kaarevuuden korjaamiseksi;
- positiivinen testi laittomille huumeille tai nikotiinille;
- positiivinen alkoholitesti 7 päivän laboratoriojakson alussa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 0 tunnin unirajoitus
Nukkumaanmenoaika on sama kuin lähtötilanne.
|
Kaikki osallistujat saavat vaihetta etenevän aamun kirkkaan valon.
|
|
Kokeellinen: 1,5 tunnin unirajoitus
Nukkumaanmenoaika on 1,5 tuntia lähtötasoa myöhemmin.
|
Kaikki osallistujat saavat vaihetta etenevän aamun kirkkaan valon.
|
|
Kokeellinen: 3 tunnin unirajoitus
Nukkumaanmenoaika on 3 tuntia lähtötasoa myöhemmin.
|
Kaikki osallistujat saavat vaihetta etenevän aamun kirkkaan valon.
|
|
Kokeellinen: 4,5 tunnin unirajoitus
Nukkumaanmeno on 4,5 tuntia lähtötasoa myöhemmin.
|
Kaikki osallistujat saavat vaihetta etenevän aamun kirkkaan valon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dim Light Melatonin Onset (DLMO) -vaihesiirto
Aikaikkuna: DLMO-vaiheen muutos lähtötasosta (ennen kokeellista käsittelyä päivinä 9) loppuvaiheen arviointiin (kokeellisen käsittelyn jälkeen päivänä 15)
|
Sylkinäytteenotto perustason DLMO:ta varten alkaa 8 tuntia ennen lähtötason nukkumaanmenoa ja päättyy 4 tuntia perustason nukkumaanmenoajan jälkeen endogeenisen melatoniinin nousun havaitsemiseksi.
Näytteenotto lopullista DLMO:ta varten alkaa 11 tuntia ennen perustason nukkumaanmenoa ja päättyy 4 tuntia perustason nukkumaanmenoajan jälkeen.
Osallistujat pysyvät hereillä ja istuvat mukavissa lepotuoleissa hämärässä, paitsi silloin, kun heidän on käytettävä viereistä vessaa.
Sylkinäytteet kerätään 30 minuutin välein Salivettesillä.
Näytteet sentrifugoidaan ja pakastetaan välittömästi ja kuljetetaan myöhemmin kuivajäällä SolidPhase, Inc:lle, kun niistä analysoidaan melatoniini käyttämällä suoraa radioimmunomääritystä.
Tutkijat laskevat DLMO:n käyttämällä 4 pg/ml kynnysarvoa; aika, jolloin melatoniiniarvot ylittävät tämän kynnyksen, on DLMO.
Perustaso - Lopullinen DLMO määrittää keskivuorokausikellon vaihesiirron.
|
DLMO-vaiheen muutos lähtötasosta (ennen kokeellista käsittelyä päivinä 9) loppuvaiheen arviointiin (kokeellisen käsittelyn jälkeen päivänä 15)
|
|
Unirajoitusannos
Aikaikkuna: Kokeellisen manipulaation aikana (opintoiltana 10-14)
|
Unta seurataan ranteen aktigrafialla laboratoriossa.
Henkilökunta dokumentoi valojen syttymis- ja sammutusajat sekä havaittavat heräämiset tarkimman unipisteytyksen helpottamiseksi.
Actigrafiatiedot kerätään 1 minuutin välein ja analysoidaan alhaisella herkkyysasetuksella Actiware 6:lla, koska tämä asetus tuottaa kelvollisimmat tulokset 14–17-vuotiaille nuorille.
Seuraavat muuttujat lasketaan: unen alkamisaika, unen päättymisaika ja kokonaisnukkumisaika.
Keskimääräistä kokonaisuniaikaa 10-14 tutkimusyönä käytetään määrittämään kunkin osallistujan saaman unirajoituksen "annos".
Unirajoitusannokseksi määritellään 10 tuntia - keskimääräinen kokonaisuniaika tutkimusöinä 10-14.
|
Kokeellisen manipulaation aikana (opintoiltana 10-14)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HL146772 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .