- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04921215
Schlaf- und Lichtstudie für Teenager
25. August 2025 aktualisiert von: Rush University Medical Center
Zirkadiane Fehlausrichtung bei Jugendlichen: Mechanistische Studien zu Schlaf und Licht
Zirkadiane Uhren verschieben sich später (Verzögerung) mit dem Fortschreiten der Pubertät; Diese Verschiebung trägt zu einem späten Einschlafen bei älteren Jugendlichen bei.
Frühe Schulbeginnzeiten zwingen Teenager jedoch, früher als ihre spontane Weckzeit aufzuwachen, und die Gelegenheit zum Schlafen verkürzt sich.
Chronische zirkadiane Fehlausrichtung und Schlafrestriktion erreichen ihren Höhepunkt in der späten Adoleszenz und sind mit verschiedenen negativen Folgen verbunden.
Die morgendliche Lichteinwirkung von Lichtkästen kann Rhythmen früher verschieben (Phasenvorlauf), um einen früheren Schlafbeginn zu erleichtern und eine zirkadiane Fehlausrichtung und die damit verbundenen Risiken zu reduzieren.
Studien an Erwachsenen weisen jedoch darauf hin, dass eingeschränkter Schlaf und die Einwirkung von Abendlicht aufgrund später Schlafenszeiten das morgendliche helle Licht weniger effektiv machen, um Fortschritte zu erzielen.
Von Jugendlichen gesammelte Pilotdaten ahmen diesen Befund nach, deuten aber auch darauf hin, dass langes Wachbleiben bei normaler Haushaltsbeleuchtung und die anschließende Schlafbeschränkung vor und während einer dreitägigen morgendlichen hellen Lichtbehandlung das System in die falsche Richtung verschieben kann (Phasenverzögerung).
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Dosis von Schlafrestriktion und abendlichem Haushaltslicht zu untersuchen, die bei Jugendlichen im Alter von 14-17 Jahren den gewünschten Phasenfortschritt zu hellem Morgenlicht verhindert.
Studie 1 zielt darauf ab, eine Schlafbeschränkung mit einer Dosis-Wirkungs-Kurve für normales Abendlicht im Haushalt zu konstruieren, um den Punkt zu bestimmen, an dem das morgendliche helle Licht beginnt, seine Wirksamkeit zu verlieren.
Die Forscher gehen davon aus, dass sich das zirkadiane System bei ausreichendem Schlaf verbessert, aber bei zunehmender Schlafbeschränkung/abendlichem Licht sich die zirkadianen Rhythmen trotz der fortschreitenden Phase des hellen Morgenlichts nicht verschieben oder verzögern.
Studie 2 wird testen, ob die Verringerung der abendlichen Lichtexposition durch das Tragen einer Sonnenbrille vor dem Schlafengehen während der Schlafbeschränkung Phasenfortschritte erleichtern kann.
Die wichtigsten Ergebnismessungen zur Erstellung der Dosis-Wirkungs-Kurve werden Phasenverschiebungen der zentralen zirkadianen Uhr sein, die durch den Melatonin-Einsatz bei schwachem Licht (DLMO) und die durch Aktigraphie im Labor gemessene Gesamtschlafzeit gekennzeichnet sind.
Zu den sekundären Endpunkten gehören kognitive Leistungsfähigkeit, Schläfrigkeit und Stimmung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zirkadiane Uhren verschieben sich später (Verzögerung) mit dem Fortschreiten der Pubertät; Diese Verschiebung trägt zu einem späten Einschlafen bei älteren Jugendlichen bei.
Frühe Schulbeginnzeiten zwingen Teenager jedoch, früher als ihre spontane Weckzeit aufzuwachen, und die Gelegenheit zum Schlafen verkürzt sich.
Tatsächlich leidet eine Mehrheit der Jugendlichen in den USA unter chronischem Schlafmangel und bekommt 1-2 Stunden weniger Schlaf als empfohlen.
Außerdem wachen viele Jugendliche zur „falschen“ zirkadianen Zeit zur Schule auf.
Chronische zirkadiane Fehlausrichtung und Schlafeinschränkung erreichen ihren Höhepunkt in der späten Adoleszenz und sind mit morgendlicher Tagesschläfrigkeit, schlechten schulischen Leistungen, Verhaltensproblemen, depressiver Stimmung, Suizidgedanken, Substanzkonsum und Fettleibigkeit verbunden.
Die morgendliche Lichteinwirkung von Lichtkästen kann Rhythmen früher verschieben (Phasenvorlauf), um einen früheren Schlafbeginn zu erleichtern und eine zirkadiane Fehlausrichtung und die damit verbundenen Risiken zu reduzieren.
Die Forscher konstruierten die erste Phase-Response-Kurve (PRC) auf Licht für Jugendliche und stellten fest, dass die optimale Zeit für helles Licht, um Phasenvorsprünge zu erzeugen, etwa 1 Stunde vor dem gewöhnlichen Aufwachen lag und Licht um die Zeit der gewöhnlichen Schlafenszeit herum vermieden werden sollte, da es dies verursacht Rhythmen nach hinten verschieben (Delay).
Studien an Erwachsenen weisen jedoch darauf hin, dass eingeschränkter Schlaf und Abendlicht aufgrund später Schlafenszeiten – zwei klassische Merkmale des Schlafs älterer Jugendlicher – das morgendliche helle Licht weniger effektiv machen, um Fortschritte zu erzielen.
Von Jugendlichen gesammelte Pilotdaten ahmen diesen Befund nach, deuten aber auch darauf hin, dass langes Wachbleiben bei normaler Haushaltsbeleuchtung und die anschließende Schlafbeschränkung vor und während einer dreitägigen morgendlichen hellen Lichtbehandlung das System in die falsche Richtung verschieben kann (Phasenverzögerung).
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Dosis von Schlafrestriktion und abendlichem Haushaltslicht zu untersuchen, die bei Jugendlichen im Alter von 14-17 Jahren den gewünschten Phasenfortschritt zu hellem Morgenlicht verhindert.
Studie 1 zielt darauf ab, eine Schlafbeschränkung mit einer Dosis-Wirkungs-Kurve für normales Abendlicht im Haushalt zu konstruieren, um den Punkt zu bestimmen, an dem das morgendliche helle Licht beginnt, seine Wirksamkeit zu verlieren.
Nach einer Baseline-Woche mit 10 Stunden Schlafmöglichkeiten behalten die Teilnehmer die gleiche Wachzeit bei, werden aber zufällig einer von 4 Schlafenszeiten zugewiesen, die gleich oder später als die Baseline sind, um 4 Stufen der Schlafbeschränkung mit Abendlicht zu erzeugen (0, 1,5 , 3 oder 4,5 Stunden).
Nach 2 Nächten verschiebt sich der Schlafplan allmählich über 3 Nächte früher und die Teilnehmer erhalten jeden Morgen helles Licht.
Die Forscher gehen davon aus, dass sich das zirkadiane System bei ausreichendem Schlaf verbessert, aber bei zunehmender Schlafbeschränkung/abendlichem Licht sich die zirkadianen Rhythmen trotz der fortschreitenden Phase des hellen Morgenlichts nicht verschieben oder verzögern.
Studie 2 wird testen, ob die Verringerung der abendlichen Lichtexposition durch das Tragen einer Sonnenbrille vor dem Schlafengehen während der Schlafbeschränkung Phasenfortschritte erleichtern kann.
Studie 2 wird die gleichen 4 "Dosen" der Schlafbeschränkung testen.
Die wichtigsten Ergebnismessungen zur Erstellung der Dosis-Wirkungs-Kurve werden Phasenverschiebungen der zentralen zirkadianen Uhr sein, die durch den Melatonin-Einsatz bei schwachem Licht (DLMO) und die durch Aktigraphie im Labor gemessene Gesamtschlafzeit gekennzeichnet sind.
Zu den sekundären Endpunkten gehören kognitive Leistungsfähigkeit, Schläfrigkeit und Stimmung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center, Biological Rhythms Research Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 14-17 Jahre alt;
- Teilnehmer und Eltern verfügen über ausreichende Kenntnisse der englischen Sprache;
- Die Teilnehmer sind vollständig gegen COVID-19 geimpft
Ausschlusskriterien:
- persönliche Vorgeschichte einer psychotischen Störung, bipolaren Störung, neurologischen Störung, Psychopathologie, Schlafstörung (Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, Narkolepsie, Schlaflosigkeit), Stoffwechselstörungen, chronischen Erkrankungen (z. B. Krebs, Diabetes, Nierenerkrankungen, aktives Asthma), oder ansteckende Krankheit;
- aktuelle Krankheit, Fieber oder Symptome einer Atemwegsinfektion oder Allergie zum Zeitpunkt der Laboruntersuchungen;
- derzeitiger Gebrauch von verschriebenen Medikationen (außer Antibabypillen);
- aktuelle Einnahme von Melatonin oder rezeptfreien Medikamenten, die den Schlaf-Wach-Zyklus, die Tagesschläfrigkeit oder die Unterdrückung von Melatonin beeinflussen können;
- körperliche Behinderung, die das Studium beeinträchtigt (z. B. blind);
- geistige Behinderung oder andere tiefgreifende Entwicklungsstörung;
- Symptome einer depressiven Verstimmung basierend auf einer Punktzahl von 16 oder höher des Center for Epidemiological Studies fro Depression (CES-D);
- Selbstmordgedanken (vergangen oder aktuell)
- innerhalb eines Monats nach Studienbeginn über zwei Zeitzonen hinaus reisen;
- weibliche Teilnehmer, die Symptome einer prämenstruellen dysphorischen Störung (PMDD) angeben
- ungewöhnliche Schlafdauer (d. h. < 6 Stunden oder > 10 Stunden);
- Farbenblindheit, bestimmt durch den Ishihara-Farbenblindheitstest, oder Augenoperation zur Korrektur der Linsenkrümmung;
- positiver Test auf illegale Drogen oder Nikotin;
- positiver Alkoholtest zu Beginn des 7-tägigen Laboraufenthaltes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 0 Stunden Schlafbeschränkung
Die Schlafenszeit ist die gleiche wie die Grundlinie.
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Alle Teilnehmer erhalten phasenfortschreitendes Morgenlicht.
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Experimental: 1,5 Stunden Schlafbeschränkung
Schlafenszeit ist 1,5 Stunden später als die Grundlinie.
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Alle Teilnehmer erhalten phasenfortschreitendes Morgenlicht.
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Experimental: 3 Stunden Schlafbeschränkung
Schlafenszeit ist 3 Stunden später als die Grundlinie.
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Alle Teilnehmer erhalten phasenfortschreitendes Morgenlicht.
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Experimental: 4,5 Stunden Schlafbeschränkung
Schlafenszeit ist 4,5 Stunden später als die Grundlinie.
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Alle Teilnehmer erhalten phasenfortschreitendes Morgenlicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dim Light Melatonin Onset (DLMO) Phasenverschiebung
Zeitfenster: Änderung der DLMO-Phase von der Grundlinie (vor der experimentellen Manipulation an Tag 9) bis zur Bewertung der Endphase (nach der experimentellen Manipulation an Tag 15)
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Die Speichelprobenahme für den Baseline-DLMO beginnt 8 Stunden vor dem Schlafengehen und endet 4 Stunden nach dem Schlafengehen, um den Anstieg des endogenen Melatonins zu erfassen.
Die Probenahme für den endgültigen DLMO beginnt 11 Stunden vor dem Schlafengehen und endet 4 Stunden nach dem Schlafengehen.
Die Teilnehmer bleiben wach und sitzen in bequemen Liegen bei schwachem Licht, außer wenn sie die angrenzende Toilette benutzen müssen.
Speichelproben werden alle 30 Minuten mit Salivetten gesammelt.
Die Proben werden sofort zentrifugiert und eingefroren und später auf Trockeneis an SolidPhase, Inc. versandt, wo sie mittels direktem Radioimmunoassay auf Melatonin analysiert werden.
Die Forscher berechnen den DLMO unter Verwendung eines Schwellenwerts von 4 pg/ml; Der Zeitpunkt, an dem die Melatoninwerte diese Schwelle überschreiten, ist der DLMO.
Baseline – Final DLMO definiert die Phasenverschiebung der zentralen zirkadianen Uhr.
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Änderung der DLMO-Phase von der Grundlinie (vor der experimentellen Manipulation an Tag 9) bis zur Bewertung der Endphase (nach der experimentellen Manipulation an Tag 15)
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Schlafbeschränkungsdosis
Zeitfenster: Während der experimentellen Manipulation (Studienabende 10-14)
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Der Schlaf wird im Labor durch Aktigraphie am Handgelenk überwacht.
Das Personal dokumentiert die Ein- und Ausschaltzeiten des Lichts und alle wahrnehmbaren Erregungszustände, um eine möglichst genaue Schlafbewertung zu ermöglichen.
Aktigrafiedaten werden in 1-Minuten-Epochen gesammelt und mit Actiware 6 in der niedrigen Empfindlichkeitseinstellung analysiert, da diese Einstellung die aussagekräftigsten Ergebnisse für Jugendliche im Alter von 14 bis 17 Jahren liefert.
Die folgenden Variablen werden berechnet: Startzeit des Schlafs, Endzeit des Schlafs und Gesamtschlafzeit.
Die durchschnittliche Gesamtschlafzeit der Studiennächte 10-14 wird verwendet, um die "Dosis" der Schlafbeschränkung zu bestimmen, die jeder Teilnehmer erhielt.
Die Schlafbeschränkungsdosis wird als 10 Stunden definiert – durchschnittliche Gesamtschlafzeit in den Studiennächten 10–14.
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Während der experimentellen Manipulation (Studienabende 10-14)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- R01HL146772 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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