- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04921215
Estudo de Sono e Luz para Adolescentes
25 de agosto de 2025 atualizado por: Rush University Medical Center
Desalinhamento circadiano adolescente: estudos mecanísticos de sono e luz
Os relógios circadianos mudam mais tarde (atrasam) com a progressão da puberdade; essa mudança contribui para o início tardio do sono em adolescentes mais velhos.
Os horários de início escolar precoce, no entanto, forçam os adolescentes a acordar mais cedo do que o horário de despertar espontâneo e a oportunidade de dormir diminui.
O desalinhamento circadiano crônico e a restrição do sono estão no auge durante o final da adolescência e estão associados a vários resultados negativos.
A exposição matinal à luz brilhante de caixas de luz pode mudar os ritmos mais cedo (avanço de fase) para facilitar o início do sono mais cedo e reduzir o desalinhamento circadiano e os riscos associados.
Estudos com adultos, no entanto, indicam que o sono restrito e a exposição à luz noturna devido ao horário de dormir tardio tornam a luz matinal menos eficaz em produzir avanços.
Dados piloto coletados de adolescentes imitam esse achado, mas também sugerem que ficar acordado até tarde na iluminação doméstica normal e a subsequente restrição de sono antes e durante um regime de luz brilhante matinal de 3 dias pode mudar o sistema na direção errada (atraso de fase).
O objetivo geral deste estudo é examinar a dose de restrição de sono e luz doméstica noturna que impede o avanço de fase desejado para a luz brilhante da manhã em adolescentes de 14 a 17 anos.
O estudo 1 visa construir uma restrição de sono com uma curva dose-resposta de luz noturna doméstica normal para determinar o ponto em que a luz brilhante da manhã começa a perder sua eficácia.
Os investigadores levantam a hipótese de que o sistema circadiano avançará com sono suficiente, mas com o aumento da restrição de sono/luz noturna, os ritmos circadianos não mudarão ou atrasarão, apesar da fase de avanço da luz brilhante da manhã.
O Estudo 2 testará se a redução da exposição à luz noturna pelo uso de óculos escuros antes de dormir durante a restrição do sono pode facilitar os avanços de fase.
As principais medidas de resultado para construir a curva dose-resposta serão as mudanças de fase do relógio circadiano central marcadas pelo início da melatonina com luz fraca (DLMO) e o tempo total de sono medido a partir da actigrafia em laboratório.
Os resultados secundários incluem desempenho cognitivo, sonolência e humor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os relógios circadianos mudam mais tarde (atrasam) com a progressão da puberdade; essa mudança contribui para o início tardio do sono em adolescentes mais velhos.
Os horários de início escolar precoce, no entanto, forçam os adolescentes a acordar mais cedo do que o horário de despertar espontâneo e a oportunidade de dormir diminui.
De fato, a maioria dos adolescentes nos EUA sofre de privação crônica de sono, dormindo 1 a 2 horas a menos do que o recomendado.
Além disso, muitos adolescentes acordam para a escola no horário circadiano "errado".
O desalinhamento circadiano crônico e a restrição do sono estão no auge durante o final da adolescência e estão associados à sonolência diurna matinal, baixo desempenho acadêmico, problemas de conduta, humor deprimido, ideação suicida, uso de substâncias e obesidade.
A exposição matinal à luz brilhante de caixas de luz pode mudar os ritmos mais cedo (avanço de fase) para facilitar o início do sono mais cedo e reduzir o desalinhamento circadiano e os riscos associados.
Os pesquisadores construíram a curva de resposta da primeira fase (PRC) à luz para adolescentes e determinaram que o tempo ideal para a exposição à luz brilhante para produzir avanços de fase era cerca de 1 hora antes do despertar habitual e a luz deveria ser evitada na hora habitual de dormir porque causa ritmos para mudar mais tarde (atraso).
Estudos com adultos, no entanto, indicam que o sono restrito e a exposição à luz noturna devido ao horário de dormir tardio - duas características clássicas do sono de adolescentes mais velhos - tornam a luz matinal menos eficaz em produzir avanços.
Dados piloto coletados de adolescentes imitam esse achado, mas também sugerem que ficar acordado até tarde na iluminação doméstica normal e a subsequente restrição de sono antes e durante um regime de luz brilhante matinal de 3 dias pode mudar o sistema na direção errada (atraso de fase).
O objetivo geral deste estudo é examinar a dose de restrição de sono e luz doméstica noturna que impede o avanço de fase desejado para a luz brilhante da manhã em adolescentes de 14 a 17 anos.
O estudo 1 visa construir uma restrição de sono com uma curva dose-resposta de luz noturna doméstica normal para determinar o ponto em que a luz brilhante da manhã começa a perder sua eficácia.
Após uma semana de linha de base com oportunidades de sono de 10 horas, os participantes manterão o mesmo horário de vigília, mas serão aleatoriamente designados para uma das 4 horas de dormir que serão iguais ou posteriores à linha de base para produzir 4 níveis de restrição de sono com luz noturna (0, 1,5 , 3 ou 4,5 horas).
Após 2 noites, o horário de sono mudará gradualmente para mais cedo ao longo de 3 noites e os participantes receberão luz brilhante todas as manhãs.
Os investigadores levantam a hipótese de que o sistema circadiano avançará com sono suficiente, mas com o aumento da restrição de sono/luz noturna, os ritmos circadianos não mudarão ou atrasarão, apesar da fase de avanço da luz brilhante da manhã.
O Estudo 2 testará se a redução da exposição à luz noturna pelo uso de óculos escuros antes de dormir durante a restrição do sono pode facilitar os avanços de fase.
O Estudo 2 testará as mesmas 4 "doses" de restrição de sono.
As principais medidas de resultado para construir a curva dose-resposta serão as mudanças de fase do relógio circadiano central marcadas pelo início da melatonina com luz fraca (DLMO) e o tempo total de sono medido a partir da actigrafia em laboratório.
Os resultados secundários incluem desempenho cognitivo, sonolência e humor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center, Biological Rhythms Research Laboratory
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 14-17 anos;
- Os participantes e os pais têm conhecimento suficiente da língua inglesa;
- Os participantes estão totalmente vacinados para a COVID-19
Critério de exclusão:
- história pessoal de distúrbio psicótico, distúrbio bipolar, distúrbio neurológico, psicopatologia, distúrbio do sono (apneia do sono, síndrome das pernas inquietas, narcolepsia, insônia), distúrbios metabólicos, condições médicas crônicas (por exemplo, câncer, diabetes, doença renal, asma ativa), ou doença infecciosa;
- doença atual, febre ou sintomas de infecção respiratória ou alergia no momento das avaliações laboratoriais;
- uso atual de mediações prescritas (exceto pílulas anticoncepcionais);
- uso atual de melatonina ou medicamentos de venda livre que podem afetar o ciclo sono/vigília, sonolência diurna ou suprimir a melatonina;
- deficiência física que interfere no estudo (por exemplo, cego);
- retardo mental ou outro transtorno invasivo do desenvolvimento;
- sintomas de humor deprimido com base em uma pontuação de 16 ou mais no Centro de Estudos Epidemiológicos para Depressão (CES-D);
- ideação suicida (passado ou atual)
- viajar além de dois fusos horários dentro de um mês após o início do estudo;
- participantes do sexo feminino que indicam sintomas de transtorno disfórico pré-menstrual (PMDD)
- duração incomum do sono (significa < 6 horas ou > 10 horas);
- daltônico conforme determinado pelo teste de daltonismo de Ishihara, ou cirurgia ocular para corrigir a curvatura do cristalino;
- teste positivo para drogas ilícitas ou nicotina;
- teste positivo para álcool no início da internação de 7 dias no laboratório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 0 horas de restrição de sono
A hora de dormir será a mesma da linha de base.
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Todos os participantes receberão luz brilhante matinal de avanço de fase.
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Experimental: 1,5 horas de restrição de sono
A hora de dormir será 1,5 horas depois da linha de base.
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Todos os participantes receberão luz brilhante matinal de avanço de fase.
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Experimental: 3 horas de restrição de sono
A hora de dormir será 3 horas depois da linha de base.
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Todos os participantes receberão luz brilhante matinal de avanço de fase.
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Experimental: 4,5 horas de restrição de sono
A hora de dormir será 4,5 horas depois da linha de base.
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Todos os participantes receberão luz brilhante matinal de avanço de fase.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dim Light Melatonina Onset (DLMO) mudança de fase
Prazo: Mudança na fase DLMO desde a linha de base (antes da manipulação experimental nos dias 9) até a avaliação da fase final (após a manipulação experimental no dia 15)
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A amostragem de saliva para o DLMO da linha de base começará 8 horas antes da hora de dormir da linha de base e terminará 4 horas após a hora de dormir da linha de base para capturar o aumento da melatonina endógena.
A amostragem para o DLMO final começará 11 horas antes da hora de dormir da linha de base e terminará 4 horas após a hora de dormir da linha de base.
Os participantes permanecem acordados e sentados em poltronas confortáveis com pouca luz, exceto quando precisam usar o banheiro adjacente.
As amostras de saliva são coletadas a cada 30 minutos usando Salivettes.
As amostras são imediatamente centrifugadas e congeladas, e posteriormente enviadas em gelo seco para SolidPhase, Inc, quando são analisadas para melatonina usando radioimunoensaio direto.
Os investigadores calculam o DLMO usando um limite de 4 pg/ml; o momento em que os valores de melatonina ultrapassam esse limite é o DLMO.
Linha de base - DLMO final definirá a mudança de fase do relógio circadiano central.
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Mudança na fase DLMO desde a linha de base (antes da manipulação experimental nos dias 9) até a avaliação da fase final (após a manipulação experimental no dia 15)
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Dose de restrição do sono
Prazo: Durante a manipulação experimental (noites de estudo 10-14)
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O sono será monitorado por actigrafia de pulso em laboratório.
A equipe documentará os horários de ligar e desligar as luzes e qualquer despertar perceptível para facilitar a pontuação mais precisa do sono.
Os dados de actigrafia são coletados em períodos de 1 minuto e serão analisados na configuração de baixa sensibilidade usando o Actiware 6, pois essa configuração produz os resultados mais válidos para adolescentes de 14 a 17 anos.
As seguintes variáveis serão calculadas: hora de início do sono, hora de término do sono e tempo total de sono.
O tempo total médio de sono das noites de estudo 10-14 será usado para determinar a "dose" de restrição de sono que cada participante recebeu.
A dose de restrição de sono será definida como 10 horas - tempo total médio de sono nas noites de estudo 10-14.
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Durante a manipulação experimental (noites de estudo 10-14)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R01HL146772 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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