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Estudio de sueño y luz para adolescentes

25 de agosto de 2025 actualizado por: Rush University Medical Center

Desalineación circadiana adolescente: estudios mecánicos del sueño y la luz

Los relojes circadianos se retrasan (retrasan) con la progresión de la pubertad; este cambio contribuye a los inicios tardíos del sueño en los adolescentes mayores. Sin embargo, los horarios tempranos de inicio de clases obligan a los adolescentes a despertarse antes de su hora de despertar espontáneo y la oportunidad de dormir se acorta. La desalineación circadiana crónica y la restricción del sueño alcanzan su punto máximo durante la adolescencia tardía y se asocian con varios resultados negativos. La exposición a la luz brillante de la mañana de las cajas de luz puede cambiar los ritmos antes (avance de fase) para facilitar el inicio temprano del sueño y reducir la desalineación circadiana y los riesgos asociados. Los estudios de adultos, sin embargo, indican que el sueño restringido y la exposición a la luz de la tarde debido a que se acuestan tarde hacen que la luz brillante de la mañana sea menos efectiva para producir avances. Los datos piloto recopilados de los adolescentes imitan este hallazgo, pero también sugieren que quedarse despierto hasta tarde con la iluminación normal del hogar y la subsiguiente restricción del sueño antes y durante un régimen de luz brillante de la mañana de 3 días, puede cambiar el sistema en la dirección equivocada (retraso de fase). El objetivo general de este estudio es examinar la dosis de restricción del sueño y luz nocturna que impide el avance de la fase deseada a la luz brillante de la mañana en adolescentes de 14 a 17 años. El estudio 1 tiene como objetivo construir una restricción del sueño con una curva de dosis-respuesta de la luz normal de la noche en el hogar para determinar el punto en el que la luz brillante de la mañana comienza a perder su eficacia. Los investigadores plantean la hipótesis de que el sistema circadiano avanzará con suficiente sueño, pero con el aumento de la restricción del sueño/luz nocturna, los ritmos circadianos no cambiarán o se retrasarán a pesar de que la fase avance con la luz brillante de la mañana. El estudio 2 evaluará si la reducción de la exposición a la luz nocturna mediante el uso de gafas de sol antes de acostarse durante la restricción del sueño puede facilitar los avances de fase. Las principales medidas de resultado para construir la curva dosis-respuesta serán los cambios de fase del reloj circadiano central marcados por el inicio de melatonina en luz tenue (DLMO) y el tiempo total de sueño medido a partir de actigrafía en el laboratorio. Los resultados secundarios incluyen el rendimiento cognitivo, la somnolencia y el estado de ánimo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los relojes circadianos se retrasan (retrasan) con la progresión de la pubertad; este cambio contribuye a los inicios tardíos del sueño en los adolescentes mayores. Sin embargo, los horarios tempranos de inicio de clases obligan a los adolescentes a despertarse antes de su hora de despertar espontáneo y la oportunidad de dormir se acorta. De hecho, la mayoría de los adolescentes en los EE. UU. tienen privación crónica del sueño y duermen 1 o 2 horas menos de lo recomendado. Además, muchos adolescentes se despiertan para ir a la escuela a una hora circadiana "incorrecta". La desalineación circadiana crónica y la restricción del sueño alcanzan su punto máximo durante la adolescencia tardía y se asocian con somnolencia diurna matutina, bajo rendimiento académico, problemas de conducta, estado de ánimo deprimido, ideación suicida, consumo de sustancias y obesidad. La exposición a la luz brillante de la mañana de las cajas de luz puede cambiar los ritmos antes (avance de fase) para facilitar el inicio temprano del sueño y reducir la desalineación circadiana y los riesgos asociados. Los investigadores construyeron la curva de respuesta de la primera fase (PRC, por sus siglas en inglés) a la luz para adolescentes y determinaron que el momento óptimo para que la exposición a la luz brillante produjera avances de fase era aproximadamente 1 hora antes de la hora habitual de despertarse y la luz debe evitarse alrededor de la hora habitual de acostarse porque provoca ritmos para cambiar más tarde (delay). Los estudios de adultos, sin embargo, indican que la restricción del sueño y la exposición a la luz de la tarde debido a la hora de acostarse tarde, dos características clásicas del sueño de los adolescentes mayores, hacen que la luz brillante de la mañana sea menos efectiva para producir avances. Los datos piloto recopilados de los adolescentes imitan este hallazgo, pero también sugieren que quedarse despierto hasta tarde con la iluminación normal del hogar y la subsiguiente restricción del sueño antes y durante un régimen de luz brillante de la mañana de 3 días, puede cambiar el sistema en la dirección equivocada (retraso de fase). El objetivo general de este estudio es examinar la dosis de restricción del sueño y luz nocturna que impide el avance de la fase deseada a la luz brillante de la mañana en adolescentes de 14 a 17 años. El estudio 1 tiene como objetivo construir una restricción del sueño con una curva de dosis-respuesta de la luz normal de la noche en el hogar para determinar el punto en el que la luz brillante de la mañana comienza a perder su eficacia. Después de una semana de referencia con oportunidades de sueño de 10 horas, los participantes mantendrán el mismo horario de vigilia pero serán asignados aleatoriamente a una de las 4 horas de acostarse que serán iguales o posteriores a la línea de base para producir 4 niveles de restricción del sueño con luz nocturna (0, 1,5 , 3 o 4,5 horas). Después de 2 noches, el horario de sueño cambiará gradualmente más temprano durante 3 noches y los participantes recibirán luz brillante cada mañana. Los investigadores plantean la hipótesis de que el sistema circadiano avanzará con suficiente sueño, pero con el aumento de la restricción del sueño/luz nocturna, los ritmos circadianos no cambiarán o se retrasarán a pesar de que la fase avance con la luz brillante de la mañana. El estudio 2 evaluará si la reducción de la exposición a la luz nocturna mediante el uso de gafas de sol antes de acostarse durante la restricción del sueño puede facilitar los avances de fase. El Estudio 2 evaluará las mismas 4 "dosis" de restricción del sueño. Las principales medidas de resultado para construir la curva dosis-respuesta serán los cambios de fase del reloj circadiano central marcados por el inicio de melatonina en luz tenue (DLMO) y el tiempo total de sueño medido a partir de actigrafía en el laboratorio. Los resultados secundarios incluyen el rendimiento cognitivo, la somnolencia y el estado de ánimo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center, Biological Rhythms Research Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 14-17 años;
  • Los participantes y los padres tienen suficiente conocimiento del idioma inglés;
  • Los participantes están completamente vacunados para COVID-19

Criterio de exclusión:

  • antecedentes personales de trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno neurológico, psicopatología, trastorno del sueño (apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas, narcolepsia, insomnio), trastornos metabólicos, afecciones médicas crónicas (p. ej., cáncer, diabetes, enfermedad renal, asma activa), o enfermedad infecciosa;
  • enfermedad actual, fiebre o síntomas de infección respiratoria o alergia al momento de las evaluaciones de laboratorio;
  • uso actual de medicamentos recetados (excepto píldoras anticonceptivas);
  • uso actual de melatonina o medicamentos de venta libre que pueden afectar el ciclo de sueño/vigilia, la somnolencia diurna o suprimir la melatonina;
  • discapacidad física que interfiere con el estudio (p. ej., ceguera);
  • retraso mental u otro trastorno generalizado del desarrollo;
  • síntomas de estado de ánimo deprimido en base a una puntuación de 16 o más en el Centro de Estudios Epidemiológicos de la Depresión (CES-D);
  • ideación suicida (pasada o actual)
  • viajar más allá de dos zonas horarias dentro de un mes de haber comenzado el estudio;
  • participantes femeninas que indican síntomas de trastorno disfórico premenstrual (TDPM)
  • longitudes de sueño inusuales (medias < 6 horas o > 10 horas);
  • daltónico según lo determinado por la prueba de daltonismo de Ishihara, o cirugía ocular para corregir la curvatura del cristalino;
  • prueba positiva para drogas ilícitas o nicotina;
  • prueba positiva de alcohol al comienzo de la estancia de 7 días en el laboratorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 0 horas de restricción de sueño
La hora de acostarse será la misma que la línea de base.
Todos los participantes recibirán luz brillante matutina de avance de fase.
Experimental: 1,5 horas de restricción del sueño
La hora de acostarse será 1,5 horas más tarde que la línea de base.
Todos los participantes recibirán luz brillante matutina de avance de fase.
Experimental: 3 horas de restricción de sueño
La hora de acostarse será 3 horas más tarde que la línea base.
Todos los participantes recibirán luz brillante matutina de avance de fase.
Experimental: 4,5 horas de restricción del sueño
La hora de acostarse será 4,5 horas más tarde que la línea de base.
Todos los participantes recibirán luz brillante matutina de avance de fase.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de fase de inicio de melatonina con luz tenue (DLMO)
Periodo de tiempo: Cambio en la fase DLMO desde el inicio (antes de la manipulación experimental en los días 9) hasta la evaluación de la fase final (después de la manipulación experimental en el día 15)
El muestreo de saliva para la DLMO de referencia comenzará 8 horas antes de la hora de acostarse de referencia y finalizará 4 horas después de la hora de acostarse de referencia para capturar el aumento de melatonina endógena. El muestreo para el DLMO final comenzará 11 horas antes de la hora de acostarse de referencia y finalizará 4 horas después de la hora de acostarse de referencia. Los participantes permanecen despiertos y sentados en cómodos sillones reclinables con poca luz, excepto cuando necesitan usar el baño contiguo. Las muestras de saliva se recogen cada 30 minutos utilizando Salivettes. Las muestras se centrifugan y congelan inmediatamente, y luego se envían en hielo seco a SolidPhase, Inc., donde se analizan para detectar melatonina mediante radioinmunoensayo directo. Los investigadores calculan el DLMO utilizando un umbral de 4 pg/ml; el momento en que los valores de melatonina superan este umbral es el DLMO. Línea de base: el DLMO final definirá el cambio de fase del reloj circadiano central.
Cambio en la fase DLMO desde el inicio (antes de la manipulación experimental en los días 9) hasta la evaluación de la fase final (después de la manipulación experimental en el día 15)
Dosis de restricción del sueño
Periodo de tiempo: Durante la manipulación experimental (noches de estudio 10-14)
El sueño será monitoreado por actigrafía de muñeca en el laboratorio. El personal documentará las horas de encendido y apagado de las luces y cualquier despertar perceptible para facilitar la puntuación más precisa del sueño. Los datos de actigrafía se recopilan en períodos de 1 minuto y se analizarán en la configuración de baja sensibilidad utilizando Actiware 6, ya que esta configuración produce los resultados más válidos para adolescentes de 14 a 17 años. Se calcularán las siguientes variables: hora de inicio del sueño, hora de finalización del sueño y tiempo total de sueño. El tiempo de sueño total promedio de las noches de estudio 10-14 se usará para determinar la "dosis" de restricción del sueño que recibió cada participante. La dosis de restricción del sueño se definirá como 10 horas: tiempo total promedio de sueño en las noches de estudio 10-14.
Durante la manipulación experimental (noches de estudio 10-14)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R01HL146772 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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