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Studio del sonno e della luce degli adolescenti

30 gennaio 2024 aggiornato da: Rush University Medical Center

Disallineamento circadiano adolescenziale: studi meccanicistici su sonno e luce

Gli orologi circadiani si spostano più tardi (ritardo) con la progressione della pubertà; questo spostamento contribuisce agli attacchi di sonno tardivo negli adolescenti più grandi. I primi orari di inizio della scuola, tuttavia, costringono gli adolescenti a svegliarsi prima del loro orario spontaneo di veglia e l'opportunità di dormire si accorcia. Il disallineamento circadiano cronico e la restrizione del sonno sono al loro apice durante la tarda adolescenza e sono associati a vari esiti negativi. L'esposizione mattutina alla luce intensa dei light box può spostare i ritmi prima (avanzamento di fase) per facilitare l'inizio precoce del sonno e ridurre il disallineamento circadiano e i rischi associati. Gli studi sugli adulti, tuttavia, indicano che il sonno limitato e l'esposizione alla luce della sera a causa dell'ora di andare a letto tardi rendono la luce intensa del mattino meno efficace nel produrre progressi. I dati pilota raccolti dagli adolescenti imitano questa scoperta, ma suggeriscono anche che rimanere svegli fino a tardi con la normale illuminazione domestica e la conseguente limitazione del sonno prima e durante un regime di luce intensa mattutina di 3 giorni, può spostare il sistema nella direzione sbagliata (ritardo di fase). L'obiettivo generale di questo studio è esaminare la dose di restrizione del sonno e la luce domestica serale che impedisce l'avanzamento di fase desiderato alla luce intensa mattutina negli adolescenti di età compresa tra 14 e 17 anni. Lo studio 1 mira a costruire una restrizione del sonno con la normale curva dose-risposta della luce serale domestica per determinare il punto in cui la luce intensa mattutina inizia a perdere la sua efficacia. Gli investigatori ipotizzano che il sistema circadiano avanzerà con un sonno sufficiente, ma con l'aumento della restrizione del sonno/luce della sera, i ritmi circadiani non cambieranno o ritarderanno nonostante la fase che avanza con la luce del mattino. Lo studio 2 verificherà se ridurre l'esposizione alla luce serale indossando occhiali da sole prima di coricarsi durante la restrizione del sonno può facilitare gli avanzamenti di fase. Le principali misure di esito per costruire la curva dose-risposta saranno gli sfasamenti dell'orologio circadiano centrale contrassegnati dall'inizio della melatonina in condizioni di scarsa illuminazione (DLMO) e il tempo di sonno totale misurato dall'attigrafia in laboratorio. Gli esiti secondari includono le prestazioni cognitive, la sonnolenza e l'umore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli orologi circadiani si spostano più tardi (ritardo) con la progressione della pubertà; questo spostamento contribuisce agli attacchi di sonno tardivo negli adolescenti più grandi. I primi orari di inizio della scuola, tuttavia, costringono gli adolescenti a svegliarsi prima del loro orario spontaneo di veglia e l'opportunità di dormire si accorcia. In effetti, la maggior parte degli adolescenti negli Stati Uniti è cronicamente priva di sonno, dormendo 1-2 ore in meno rispetto a quanto raccomandato. Inoltre, molti adolescenti si svegliano per andare a scuola all'ora circadiana "sbagliata". Il disallineamento circadiano cronico e la restrizione del sonno sono al loro apice durante la tarda adolescenza e sono associati a sonnolenza diurna mattutina, scarso rendimento scolastico, problemi di condotta, umore depresso, ideazione suicidaria, uso di sostanze e obesità. L'esposizione mattutina alla luce intensa dei light box può spostare i ritmi prima (avanzamento di fase) per facilitare l'inizio precoce del sonno e ridurre il disallineamento circadiano e i rischi associati. I ricercatori hanno costruito la prima curva di risposta di fase (PRC) alla luce per gli adolescenti e hanno determinato che il tempo ottimale per l'esposizione alla luce intensa per produrre avanzamenti di fase era di circa 1 ora prima della veglia abituale e la luce dovrebbe essere evitata intorno all'ora di coricarsi abituale perché provoca ritmi da spostare successivamente (ritardo). Gli studi sugli adulti, tuttavia, indicano che il sonno ristretto e l'esposizione alla luce della sera a causa dell'ora di andare a letto tardi - due caratteristiche classiche del sonno degli adolescenti più grandi - rendono la luce intensa del mattino meno efficace nel produrre progressi. I dati pilota raccolti dagli adolescenti imitano questa scoperta, ma suggeriscono anche che rimanere svegli fino a tardi con la normale illuminazione domestica e la conseguente limitazione del sonno prima e durante un regime di luce intensa mattutina di 3 giorni, può spostare il sistema nella direzione sbagliata (ritardo di fase). L'obiettivo generale di questo studio è esaminare la dose di restrizione del sonno e la luce domestica serale che impedisce l'avanzamento di fase desiderato alla luce intensa mattutina negli adolescenti di età compresa tra 14 e 17 anni. Lo studio 1 mira a costruire una restrizione del sonno con la normale curva dose-risposta della luce serale domestica per determinare il punto in cui la luce intensa mattutina inizia a perdere la sua efficacia. Dopo una settimana di riferimento con opportunità di sonno di 10 ore, i partecipanti manterranno lo stesso orario di veglia ma verranno assegnati in modo casuale a uno dei 4 orari di andare a letto che saranno uguali o successivi al basale per produrre 4 livelli di restrizione del sonno con luce serale (0, 1,5 , 3 o 4,5 ore). Dopo 2 notti, il programma del sonno cambierà gradualmente prima di 3 notti e i partecipanti riceveranno una luce intensa ogni mattina. Gli investigatori ipotizzano che il sistema circadiano avanzerà con un sonno sufficiente, ma con l'aumento della restrizione del sonno/luce della sera, i ritmi circadiani non cambieranno o ritarderanno nonostante la fase che avanza con la luce del mattino. Lo studio 2 verificherà se ridurre l'esposizione alla luce serale indossando occhiali da sole prima di coricarsi durante la restrizione del sonno può facilitare gli avanzamenti di fase. Lo studio 2 testerà le stesse 4 "dosi" di restrizione del sonno. Le principali misure di esito per costruire la curva dose-risposta saranno gli sfasamenti dell'orologio circadiano centrale contrassegnati dall'inizio della melatonina in condizioni di scarsa illuminazione (DLMO) e il tempo di sonno totale misurato dall'attigrafia in laboratorio. Gli esiti secondari includono le prestazioni cognitive, la sonnolenza e l'umore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center, Biological Rhythms Research Laboratory
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Crowley, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 14-17 anni;
  • I partecipanti e i genitori hanno una conoscenza sufficiente della lingua inglese;
  • I partecipanti sono completamente vaccinati per COVID-19

Criteri di esclusione:

  • anamnesi personale di disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo neurologico, psicopatologia, disturbi del sonno (apnea notturna, sindrome delle gambe senza riposo, narcolessia, insonnia), disturbi metabolici, condizioni mediche croniche (per es., cancro, diabete, malattie renali, asma attivo), o malattia infettiva;
  • malattia in atto, febbre o sintomi di infezione respiratoria o allergia al momento delle valutazioni di laboratorio;
  • uso corrente di mediazioni prescritte (ad eccezione della pillola anticoncezionale);
  • uso corrente di melatonina o farmaci da banco che possono influenzare il ciclo sonno/veglia, sonnolenza diurna o sopprimere la melatonina;
  • handicap fisico che interferisce con lo studio (ad esempio, cieco);
  • ritardo mentale o altro disturbo pervasivo dello sviluppo;
  • sintomi di umore depresso basati su un punteggio di 16 o superiore sul Center for Epidemiological Studies for Depression (CES-D);
  • ideazione suicidaria (passata o presente)
  • viaggiare oltre due fusi orari entro un mese dall'inizio dello studio;
  • partecipanti di sesso femminile che indicano sintomi di disturbo disforico premestruale (PMDD)
  • lunghezze del sonno insolite (significa <6 ore o> 10 ore);
  • daltonico come determinato dal test di daltonismo di Ishihara o chirurgia oculare per correggere la curvatura del cristallino;
  • test positivo per droghe illecite o nicotina;
  • test positivo per l'alcol all'inizio della permanenza in laboratorio di 7 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 0 ore di restrizione del sonno
L'ora di andare a letto sarà la stessa della linea di base.
Tutti i partecipanti riceveranno la luce intensa del mattino che avanza di fase.
Sperimentale: 1,5 ore di restrizione del sonno
L'ora di coricarsi sarà 1,5 ore più tardi rispetto al basale.
Tutti i partecipanti riceveranno la luce intensa del mattino che avanza di fase.
Sperimentale: 3 ore di restrizione del sonno
L'ora di coricarsi sarà 3 ore dopo rispetto al basale.
Tutti i partecipanti riceveranno la luce intensa del mattino che avanza di fase.
Sperimentale: 4,5 ore di restrizione del sonno
L'ora di coricarsi sarà 4,5 ore più tardi rispetto al basale.
Tutti i partecipanti riceveranno la luce intensa del mattino che avanza di fase.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dim Light Melatonin Onset (DLMO) sfasamento
Lasso di tempo: Modifica della fase DLMO dal basale (prima della manipolazione sperimentale nei giorni 9) alla valutazione della fase finale (dopo la manipolazione sperimentale nel giorno 15)
Il campionamento della saliva per il DLMO basale inizierà 8 ore prima dell'ora di coricarsi al basale e terminerà 4 ore dopo l'ora di coricarsi al basale per catturare l'aumento della melatonina endogena. Il campionamento per il DLMO finale inizierà 11 ore prima dell'ora di andare a dormire al basale e terminerà 4 ore dopo l'ora di andare a dormire al basale. I partecipanti rimangono svegli e seduti in comode poltrone reclinabili in penombra, tranne quando devono utilizzare il bagno adiacente. I campioni di saliva vengono raccolti ogni 30 minuti utilizzando le Salivette. I campioni vengono immediatamente centrifugati e congelati e successivamente spediti su ghiaccio secco a SolidPhase, Inc, dove vengono analizzati per la melatonina mediante dosaggio radioimmunologico diretto. Gli investigatori calcolano il DLMO utilizzando una soglia di 4 pg/ml; il momento in cui i valori di melatonina superano questa soglia è il DLMO. Linea di base - Il DLMO finale definirà lo sfasamento dell'orologio circadiano centrale.
Modifica della fase DLMO dal basale (prima della manipolazione sperimentale nei giorni 9) alla valutazione della fase finale (dopo la manipolazione sperimentale nel giorno 15)
Dose di restrizione del sonno
Lasso di tempo: Durante la manipolazione sperimentale (serate di studio 10-14)
Il sonno sarà monitorato mediante actigrafia del polso in laboratorio. Il personale documenterà gli orari di accensione e spegnimento delle luci e qualsiasi risveglio evidente per facilitare il punteggio del sonno più accurato. I dati di actigrafia vengono raccolti in epoche di 1 minuto e saranno analizzati con l'impostazione a bassa sensibilità utilizzando Actiware 6, poiché questa impostazione produce i risultati più validi per gli adolescenti di età compresa tra 14 e 17 anni. Verranno calcolate le seguenti variabili: ora di inizio del sonno, ora di fine del sonno e tempo di sonno totale. Il tempo medio di sonno totale delle notti di studio 10-14 verrà utilizzato per determinare la "dose" di restrizione del sonno ricevuta da ciascun partecipante. La dose di restrizione del sonno sarà definita come 10 ore - tempo di sonno totale medio nelle notti di studio 10-14.
Durante la manipolazione sperimentale (serate di studio 10-14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01HL146772 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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