- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04921215
Tenårings søvn og lys studie
25. august 2025 oppdatert av: Rush University Medical Center
Adolescent Circadian Misalignment: Mechanistic Studies of Sleep and Light
Circadian klokker skifter senere (forsinkelse) med progresjon av puberteten; dette skiftet bidrar til sen søvn hos eldre ungdom.
Tidlige skolestarttider tvinger imidlertid tenåringer til å våkne tidligere enn deres spontane våknetid, og muligheten for søvn blir kortere.
Kronisk døgnfeil og søvnbegrensning er på topp i slutten av ungdomsårene, og er assosiert med ulike negative utfall.
Eksponering for sterkt lys om morgenen fra lysbokser kan skifte rytmer tidligere (fasefremgang) for å lette tidligere søvnbegynnelse, og redusere circadian feiljustering og tilhørende risiko.
Studier av voksne tyder imidlertid på at begrenset søvn og eksponering for kveldslys på grunn av sen leggetid gjør morgenlyset mindre effektivt når det gjelder å produsere fremskritt.
Pilotdata samlet inn fra ungdom etterligner dette funnet, men tyder også på at det å holde seg våken sent i vanlig husholdningsbelysning og den påfølgende søvnbegrensningen før og under en 3-dagers morgen med sterkt lys, kan flytte systemet i feil retning (faseforsinkelse).
Det overordnede målet med denne studien er å undersøke dosen av søvnbegrensning og kveldshusholdningslys som hindrer ønsket faseavgang til morgensterkt lys hos ungdom i alderen 14-17 år.
Studie 1 tar sikte på å konstruere en søvnbegrensning med normal dose-responskurve for kveldslys i husholdningen for å bestemme punktet der morgenlyset begynner å miste sin effektivitet.
Forskerne antar at døgnrytmen vil avansere med tilstrekkelig søvn, men med økende søvnbegrensning/kveldslys vil ikke døgnrytmen skifte eller forsinke til tross for at fasen fremmer morgensterkt lys.
Studie 2 vil teste om å redusere eksponeringen for kveldslys ved å bruke solbriller før sengetid under søvnbegrensning kan lette fasefremskritt.
De viktigste utfallsmålene for å bygge dose-respons-kurven vil være faseforskyvninger av den sentrale døgnklokken merket av det svake lyset av melatonin (DLMO) og total søvntid målt fra aktigrafi i laboratoriet.
Sekundære utfall inkluderer kognitiv ytelse, søvnighet og humør.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Circadian klokker skifter senere (forsinkelse) med progresjon av puberteten; dette skiftet bidrar til sen søvn hos eldre ungdom.
Tidlige skolestarttider tvinger imidlertid tenåringer til å våkne tidligere enn deres spontane våknetid, og muligheten for søvn blir kortere.
Faktisk er et flertall av ungdommer i USA kronisk søvnmangel, og får 1-2 timer mindre søvn enn anbefalt.
Dessuten våkner mange ungdommer til skolen på "feil" døgntidspunkt.
Kronisk døgnfeil og søvnbegrensning er på topp i slutten av ungdomsårene, og er assosiert med søvnighet om morgenen, dårlige akademiske prestasjoner, atferdsproblemer, deprimert humør, selvmordstanker, rusmiddelbruk og overvekt.
Eksponering for sterkt lys om morgenen fra lysbokser kan skifte rytmer tidligere (fasefremgang) for å lette tidligere søvnbegynnelse, og redusere circadian feiljustering og tilhørende risiko.
Forskerne konstruerte den første faseresponskurven (PRC) til lys for ungdom og fastslo at den optimale tiden for sterkt lyseksponering for å produsere fasefremskritt var ca. 1 time før vanlig oppvåkning og lys bør unngås rundt tidspunktet for vanlig leggetid fordi det forårsaker rytmer for å skifte senere (forsinkelse).
Studier av voksne indikerer imidlertid at begrenset søvn og eksponering for kveldslys på grunn av sen leggetid - to klassiske trekk ved eldre ungdomssøvn - gjør morgenlyset mindre effektivt når det gjelder å produsere fremskritt.
Pilotdata samlet inn fra ungdom etterligner dette funnet, men tyder også på at det å holde seg våken sent i vanlig husholdningsbelysning og den påfølgende søvnbegrensningen før og under en 3-dagers morgen med sterkt lys, kan flytte systemet i feil retning (faseforsinkelse).
Det overordnede målet med denne studien er å undersøke dosen av søvnbegrensning og kveldshusholdningslys som hindrer ønsket faseavgang til morgensterkt lys hos ungdom i alderen 14-17 år.
Studie 1 tar sikte på å konstruere en søvnbegrensning med normal dose-responskurve for kveldslys i husholdningen for å bestemme punktet der morgenlyset begynner å miste sin effektivitet.
Etter en baseline-uke med 10-timers søvnmuligheter, vil deltakerne beholde samme våknetid, men tilfeldig tilordnes en av 4 leggetider som vil være den samme eller senere enn baseline for å gi 4 nivåer av søvnbegrensning med kveldslys (0, 1,5) , 3 eller 4,5 timer).
Etter 2 netter vil søvnplanen gradvis skifte tidligere over 3 netter, og deltakerne vil motta sterkt lys hver morgen.
Forskerne antar at døgnrytmen vil avansere med tilstrekkelig søvn, men med økende søvnbegrensning/kveldslys vil ikke døgnrytmen skifte eller forsinke til tross for at fasen fremmer morgensterkt lys.
Studie 2 vil teste om å redusere eksponeringen for kveldslys ved å bruke solbriller før sengetid under søvnbegrensning kan lette fasefremskritt.
Studie 2 vil teste de samme 4 "dosene" med søvnrestriksjon.
De viktigste utfallsmålene for å bygge dose-respons-kurven vil være faseforskyvninger av den sentrale døgnklokken merket av det svake lyset av melatonin (DLMO) og total søvntid målt fra aktigrafi i laboratoriet.
Sekundære utfall inkluderer kognitiv ytelse, søvnighet og humør.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center, Biological Rhythms Research Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 14-17 år gammel;
- Deltakere og foreldre har tilstrekkelig kunnskap om det engelske språket;
- Deltakerne er fullt vaksinert for COVID-19
Ekskluderingskriterier:
- personlig historie om en psykotisk lidelse, bipolar lidelse, nevrologisk lidelse, psykopatologi, søvnforstyrrelse (søvnapné, restless legs-syndrom, narkolepsi, søvnløshet), metabolske forstyrrelser, kroniske medisinske tilstander (f.eks. kreft, diabetes, nyresykdom, aktiv astma), eller smittsom sykdom;
- nåværende sykdom, feber eller symptomer på luftveisinfeksjon eller allergi på tidspunktet for laboratorievurderinger;
- nåværende bruk av foreskrevne medier (unntatt p-piller);
- nåværende bruk av melatonin eller reseptfrie medisiner som kan påvirke søvn-/våknesyklusen, søvnighet på dagtid eller undertrykke melatonin;
- fysisk handikap som forstyrrer studiet (f.eks. blind);
- mental retardasjon eller annen gjennomgripende utviklingsforstyrrelse;
- symptomer på deprimert humør basert på en poengsum på 16 eller høyere på Senter for epidemiologiske studier av depresjon (CES-D);
- selvmordstanker (tidligere eller nåværende)
- reise utover to tidssoner innen en måned etter begynnelsen av studiet;
- kvinnelige deltakere som indikerer symptomer på premenstruell dysforisk lidelse (PMDD)
- uvanlige søvnlengder (betyr < 6 timer eller > 10 timer);
- fargeblind som bestemt av Ishihara fargeblindhetstest, eller øyekirurgi for å korrigere for linsekrumning;
- positiv test for ulovlige stoffer eller nikotin;
- positiv test for alkohol i begynnelsen av det 7 dager lange laboratorieoppholdet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 0 timers søvnbegrensning
Sengetid vil være den samme som baseline.
|
Alle deltakere vil motta fase fremme morgen sterkt lys.
|
|
Eksperimentell: 1,5 timers søvnbegrensning
Leggetid vil være 1,5 time senere enn baseline.
|
Alle deltakere vil motta fase fremme morgen sterkt lys.
|
|
Eksperimentell: 3 timers søvnbegrensning
Sengetid vil være 3 timer senere enn baseline.
|
Alle deltakere vil motta fase fremme morgen sterkt lys.
|
|
Eksperimentell: 4,5 timers søvnbegrensning
Leggetid vil være 4,5 timer senere enn baseline.
|
Alle deltakere vil motta fase fremme morgen sterkt lys.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dim lys melatonin onset (DLMO) faseskift
Tidsramme: Endring i DLMO-fasen fra baseline (før eksperimentell manipulering på dag 9) til sluttfasevurdering (etter eksperimentell manipulasjon på dag 15)
|
Spyttprøvetaking for baseline DLMO vil begynne 8 timer før baseline sengetid og avsluttes 4 timer etter baseline sengetid for å fange opp økningen av endogent melatonin.
Prøvetaking for den endelige DLMO vil begynne 11 timer før baseline leggetid og avsluttes 4 timer etter baseline sengetid.
Deltakerne forblir våkne og sitter i komfortable hvilestoler i svakt lys, bortsett fra når de trenger å bruke det tilstøtende toalettet.
Spyttprøver tas hvert 30. minutt med Salivettes.
Prøvene sentrifugeres og fryses umiddelbart, og sendes senere på tørris til SolidPhase, Inc. når de analyseres for melatonin ved bruk av direkte radioimmunoassay.
Etterforskere beregner DLMO ved å bruke en terskel på 4 pg/ml; tidspunktet da melatoninverdiene overstiger denne terskelen er DLMO.
Baseline - Endelig DLMO vil definere faseforskyvningen til den sentrale døgnklokken.
|
Endring i DLMO-fasen fra baseline (før eksperimentell manipulering på dag 9) til sluttfasevurdering (etter eksperimentell manipulasjon på dag 15)
|
|
Søvnrestriksjonsdose
Tidsramme: Under den eksperimentelle manipulasjonen (studiekvelder 10-14)
|
Søvn vil bli overvåket med håndleddsaktigrafi i laboratoriet.
Personalet vil dokumentere lys på og av tider og alle merkbare opphisselser for å lette den mest nøyaktige søvnscoringen.
Aktigrafidata samles inn i epoker på 1 minutt og vil bli analysert ved lav sensitivitet ved bruk av Actiware 6, da denne innstillingen gir de mest gyldige resultatene for ungdom i alderen 14 til 17 år.
Følgende variabler vil bli beregnet: starttid for søvn, sluttid for søvn og total søvntid.
Gjennomsnittlig total søvntid for studienettene 10-14 vil bli brukt til å bestemme "dosen" av søvnbegrensningen hver deltaker mottok.
Søvnrestriksjonsdose vil bli definert som 10 timer - gjennomsnittlig total søvntid på studienettene 10-14.
|
Under den eksperimentelle manipulasjonen (studiekvelder 10-14)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R01HL146772 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .