- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04921215
Teenager søvn og lys undersøgelse
30. januar 2024 opdateret af: Rush University Medical Center
Adolescent Circadian Misalignment: Mekanistiske undersøgelser af søvn og lys
Circadian ure skifter senere (forsinkelse) med progression af puberteten; dette skift bidrager til sen søvnbegyndelse hos ældre unge.
Tidlige skolestarttider tvinger dog teenagere til at vågne tidligere end deres spontane vågnetid, og muligheden for søvn forkortes.
Kronisk døgnrytmeforstyrrelse og søvnbegrænsning er på deres højeste i slutningen af teenageårene og er forbundet med forskellige negative udfald.
Eksponering for skarpt lys om morgenen fra lyskasser kan skifte rytmer tidligere (fasefremrykning) for at lette tidligere søvnbegyndelse og reducere døgntidsforskydning og de dermed forbundne risici.
Undersøgelser af voksne viser imidlertid, at begrænset søvn og eksponering for aftenlys på grund af sene sengetider gør morgenlyset mindre effektivt til at frembringe fremskridt.
Pilotdata indsamlet fra teenagere efterligner dette fund, men tyder også på, at det at holde sig vågen sent i normal husstandsbelysning og den efterfølgende søvnbegrænsning før og under en 3-dages regime med stærkt lys om morgenen, kan flytte systemet i den forkerte retning (faseforsinkelse).
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at undersøge den dosis af søvnbegrænsning og aftenhusholdningslys, der forhindrer den ønskede fasefremgang til morgenstærkt lys hos unge i alderen 14-17 år.
Undersøgelse 1 har til formål at konstruere en søvnrestriktion med normal husstands-aftenlys dosis-respons-kurve for at bestemme det punkt, hvor morgenstærkt lys begynder at miste sin effektivitet.
Forskerne antager, at døgnrytmen vil udvikle sig med tilstrækkelig søvn, men med stigende søvnbegrænsning/aftenlys vil døgnrytmen ikke ændre sig eller vil forsinke på trods af fasens fremadskridende morgenlys.
Undersøgelse 2 vil teste, om reduktion af aftenlyseksponering ved at bære solbriller før sengetid under søvnbegrænsning kan lette fasefremskridt.
De vigtigste resultatmål for at opbygge dosis-respons-kurven vil være faseforskydninger af det centrale døgn-ur, der er markeret af det svage lys melatonin-debut (DLMO) og total søvntid målt fra aktigrafi i laboratoriet.
Sekundære resultater omfatter kognitiv præstation, søvnighed og humør.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Circadian ure skifter senere (forsinkelse) med progression af puberteten; dette skift bidrager til sen søvnbegyndelse hos ældre unge.
Tidlige skolestarttider tvinger dog teenagere til at vågne tidligere end deres spontane vågnetid, og muligheden for søvn forkortes.
Faktisk er et flertal af unge i USA kronisk søvnmangel og får 1-2 timer mindre søvn end anbefalet.
Også mange unge vågner til skole på det "forkerte" døgntidspunkt.
Kronisk døgnrytmeforstyrrelse og søvnrestriktioner er på deres højeste i slutningen af teenageårene og er forbundet med søvnighed om morgenen, dårlig akademisk præstation, adfærdsproblemer, nedtrykt humør, selvmordstanker, stofbrug og fedme.
Eksponering for skarpt lys om morgenen fra lyskasser kan skifte rytmer tidligere (fasefremrykning) for at lette tidligere søvnbegyndelse og reducere døgntidsforskydning og de dermed forbundne risici.
Forskerne konstruerede den første fase responskurve (PRC) til lys for teenagere og fastslog, at det optimale tidspunkt for skarp lyseksponering for at frembringe fasefremskridt var ca. rytmer til at skifte senere (forsinkelse).
Undersøgelser af voksne viser imidlertid, at begrænset søvn og eksponering for aftenlys på grund af sene sengetider - to klassiske træk ved ældre teenagers søvn - gør morgenlyset mindre effektivt til at frembringe fremskridt.
Pilotdata indsamlet fra teenagere efterligner dette fund, men tyder også på, at det at holde sig vågen sent i normal husstandsbelysning og den efterfølgende søvnbegrænsning før og under en 3-dages regime med stærkt lys om morgenen, kan flytte systemet i den forkerte retning (faseforsinkelse).
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at undersøge den dosis af søvnbegrænsning og aftenhusholdningslys, der forhindrer den ønskede fasefremgang til morgenstærkt lys hos unge i alderen 14-17 år.
Undersøgelse 1 har til formål at konstruere en søvnrestriktion med normal husstands-aftenlys dosis-respons-kurve for at bestemme det punkt, hvor morgenstærkt lys begynder at miste sin effektivitet.
Efter en baseline-uge med 10-timers søvnmuligheder, vil deltagerne beholde den samme vågnetid, men blive tilfældigt tildelt en af 4 sengetider, som vil være den samme eller senere end baseline for at producere 4 niveauer af søvnbegrænsning med aftenlys (0, 1,5) , 3 eller 4,5 timer).
Efter 2 nætter vil søvnplanen gradvist skifte tidligere over 3 nætter, og deltagerne vil modtage skarpt lys hver morgen.
Forskerne antager, at døgnrytmen vil udvikle sig med tilstrækkelig søvn, men med stigende søvnbegrænsning/aftenlys vil døgnrytmen ikke ændre sig eller vil forsinke på trods af fasens fremadskridende morgenlys.
Undersøgelse 2 vil teste, om reduktion af aftenlyseksponering ved at bære solbriller før sengetid under søvnbegrænsning kan lette fasefremskridt.
Undersøgelse 2 vil teste de samme 4 "doser" af søvnbegrænsning.
De vigtigste resultatmål for at opbygge dosis-respons-kurven vil være faseforskydninger af det centrale døgn-ur, der er markeret af det svage lys melatonin-debut (DLMO) og total søvntid målt fra aktigrafi i laboratoriet.
Sekundære resultater omfatter kognitiv præstation, søvnighed og humør.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
115
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- Rush University Medical Center, Biological Rhythms Research Laboratory
-
Ledende efterforsker:
- Stephanie Crowley, PhD
-
Kontakt:
- Stephanie Crowley, PhD
- Telefonnummer: 312-563-4783
- E-mail: Stephanie_Crowley@rush.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 14-17 år gammel;
- Deltagere og forældre har tilstrækkeligt kendskab til det engelske sprog;
- Deltagerne er fuldt vaccineret for COVID-19
Ekskluderingskriterier:
- personlig historie om en psykotisk lidelse, bipolar lidelse, neurologisk lidelse, psykopatologi, søvnforstyrrelse (søvnapnø, rastløse ben-syndrom, narkolepsi, søvnløshed), stofskifteforstyrrelser, kroniske medicinske tilstande (f.eks. kræft, diabetes, nyresygdom, aktiv astma), eller smitsom sygdom;
- aktuelle sygdom, feber eller symptomer på luftvejsinfektion eller allergi på tidspunktet for laboratorievurderinger;
- nuværende brug af ordinerede medier (undtagen p-piller);
- nuværende brug af melatonin eller håndkøbsmedicin, der kan påvirke søvn-/vågningscyklussen, søvnighed i dagtimerne eller undertrykke melatonin;
- fysisk handicap, der forstyrrer studiet (f.eks. blind);
- mental retardering eller anden gennemgribende udviklingsforstyrrelse;
- symptomer på deprimeret stemning baseret på en score på 16 eller højere på Center for Epidemiologiske Studier af Depression (CES-D);
- selvmordstanker (tidligere eller nuværende)
- rejse ud over to tidszoner inden for en måned efter påbegyndelse af undersøgelsen;
- kvindelige deltagere, der indikerer symptomer på præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD)
- usædvanlige søvnlængder (betyder < 6 timer eller > 10 timer);
- farveblind som bestemt ved Ishihara farveblindhedstest eller øjenkirurgi for at korrigere for linsekrumning;
- positiv test for ulovlige stoffer eller nikotin;
- positiv test for alkohol i begyndelsen af det 7-dages laboratorieophold
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 0 timers søvnbegrænsning
Sengetid vil være den samme som baseline.
|
Alle deltagere vil modtage fasefremskridende morgenlys.
|
Eksperimentel: 1,5 times søvnbegrænsning
Sengetid vil være 1,5 time senere end baseline.
|
Alle deltagere vil modtage fasefremskridende morgenlys.
|
Eksperimentel: 3 timers søvnbegrænsning
Sengetid vil være 3 timer senere end baseline.
|
Alle deltagere vil modtage fasefremskridende morgenlys.
|
Eksperimentel: 4,5 timers søvnbegrænsning
Sengetid vil være 4,5 timer senere end baseline.
|
Alle deltagere vil modtage fasefremskridende morgenlys.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dim Light Melatonin Onset (DLMO) faseskift
Tidsramme: Ændring i DLMO-fasen fra baseline (før eksperimentel manipulation på dag 9) til endelig fasevurdering (efter eksperimentel manipulation på dag 15)
|
Spytprøvetagning for baseline DLMO begynder 8 timer før baseline sengetid og slutter 4 timer efter baseline sengetid for at fange stigningen af endogent melatonin.
Prøveudtagning til den endelige DLMO begynder 11 timer før sengetid og slutter 4 timer efter sengetid.
Deltagerne forbliver vågne og sidder i komfortable hvilestole i svagt lys, undtagen når de skal bruge det tilstødende toilet.
Spytprøver udtages hvert 30. minut ved hjælp af Salivettes.
Prøverne centrifugeres straks og fryses og sendes senere på tøris til SolidPhase, Inc., når de analyseres for melatonin ved hjælp af direkte radioimmunoassay.
Efterforskere beregner DLMO ved hjælp af en tærskel på 4 pg/ml; det tidspunkt, hvor melatoninværdier overstiger denne tærskel, er DLMO.
Baseline - Endelig DLMO vil definere faseforskydningen af det centrale døgnrytmeur.
|
Ændring i DLMO-fasen fra baseline (før eksperimentel manipulation på dag 9) til endelig fasevurdering (efter eksperimentel manipulation på dag 15)
|
Søvnbegrænsningsdosis
Tidsramme: Under den eksperimentelle manipulation (studieaftener 10-14)
|
Søvn vil blive overvåget ved håndledsaktigrafi i laboratoriet.
Personalet vil dokumentere tidspunkter for tænd og sluk for lys og enhver mærkbar ophidselse for at lette den mest nøjagtige søvnscoring.
Aktigrafidata indsamles i epoker på 1 minut og vil blive analyseret ved den lave følsomhedsindstilling ved hjælp af Actiware 6, da denne indstilling giver de mest valide resultater for unge i alderen 14 til 17 år.
Følgende variabler vil blive beregnet: starttidspunkt for søvn, sluttidspunkt for søvn og samlet søvntid.
Den gennemsnitlige samlede søvntid for undersøgelsesnætter 10-14 vil blive brugt til at bestemme den "dosis" af søvnbegrænsning, hver deltager modtog.
Søvnbegrænsningsdosis vil blive defineret som 10 timer - gennemsnitlig total søvntid på studienætterne 10-14.
|
Under den eksperimentelle manipulation (studieaftener 10-14)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
10. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HL146772 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Morgen stærkt lys
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetTræthed | Traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Penn State UniversityAfsluttetAlzheimers sygdom og relaterede demenssygdommeForenede Stater
-
University of OuluOulu University Hospital; University of Eastern Finland; ODL Terveys Oy; Valkee...Afsluttet
-
University of ArizonaUniversity of California, San DiegoRekruttering
-
University of UtahAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAkut leukæmi | Refraktær leukæmi | Tilbagevendende leukæmiForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetAvancerede kræftformerForenede Stater
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Afsluttet
-
Université de Caen NormandieRégion NormandieRekruttering
-
Erica OsbornAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Depressive symptomer | Cystisk fibroseForenede Stater