Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tini alvás és fénytanulmány

2024. január 30. frissítette: Rush University Medical Center

Serdülőkorú cirkadián eltérés: Az alvás és a fény mechanikai tanulmányai

A cirkadián óra a pubertás előrehaladtával később tolódik el (késés); ez az eltolódás hozzájárul az idősebb serdülők késői elalvásához. A korai iskolakezdés azonban arra kényszeríti a tinédzsereket, hogy korábban ébredjenek, mint a spontán ébrenléti idejük, és lerövidül az alvás lehetősége. A krónikus cirkadián eltérés és alváskorlátozás a késői serdülőkorban éri el a csúcspontját, és különféle negatív következményekkel jár. A világítódobozokból származó reggeli erős fény hatására a ritmus korábban eltolható (fáziselőrelépés), ezzel elősegítve a korábbi elalvást, és csökkentve a cirkadián eltérést és a kapcsolódó kockázatokat. Felnőttekkel végzett vizsgálatok azonban azt mutatják, hogy a korlátozott alvás és a késői lefekvés miatti esti fénynek való kitettség miatt a reggeli erős fény kevésbé hatékony az előrelépésben. A serdülőktől gyűjtött kísérleti adatok utánozzák ezt a megállapítást, de azt is sugallják, hogy a normál háztartási világítás mellett késői ébrenlét és az azt követő alváskorlátozás a 3 napos reggeli erős fényezési rend előtt és alatt rossz irányba tolhatja el a rendszert (fáziskésleltetés). A tanulmány átfogó célja az alváskorlátozás és az esti háztartási fény dózisának vizsgálata, amely megakadályozza a kívánt fázis előrehaladását a reggeli erős fényig 14-17 éves serdülőknél. Az 1. vizsgálat célja egy alváskorlátozás felépítése normál háztartási esti fény dózis-válasz görbével annak meghatározására, hogy a reggeli erős fény mely ponton kezdi elveszíteni hatékonyságát. A kutatók azt feltételezik, hogy a cirkadián rendszer megfelelő alvással fejlődik, de az alváskorlátozás/esti megvilágítás fokozódásával a cirkadián ritmusok nem tolódnak el, vagy késni fognak a fázis előrehaladó reggeli erős fény ellenére. A 2. vizsgálat azt vizsgálja, hogy az esti fény expozíciójának csökkentése az alváskorlátozás alatti lefekvés előtti napszemüveg viselésével elősegítheti-e a fázis előrehaladását. A dózis-válasz görbe felépítésének fő eredménymérője a központi cirkadián óra fáziseltolódása, amelyet a halvány fény melatonin fellépése (DLMO) és a laboratóriumi aktigráfiával mért teljes alvásidő jellemez. A másodlagos eredmények közé tartozik a kognitív teljesítmény, az álmosság és a hangulat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A cirkadián órák később tolódnak el (késés) a pubertás előrehaladtával; ez az eltolódás hozzájárul az idősebb serdülők késői elalvásához. A korai iskolakezdés azonban arra kényszeríti a tinédzsereket, hogy korábban ébredjenek fel, mint a spontán ébredési idejük, és lerövidül az alvás lehetősége. Valójában az Egyesült Államokban a serdülők többsége krónikusan alváshiányban szenved, és az ajánlottnál 1-2 órával kevesebbet alszik. Emellett sok serdülő „rossz” cirkadián időben ébred fel az iskolába. A krónikus cirkadián eltérés és alváskorlátozás a késői serdülőkorban tetőzik, és reggeli nappali álmossággal, gyenge tanulmányi teljesítménnyel, magatartási problémákkal, depressziós hangulattal, öngyilkossági gondolatokkal, szerhasználattal és elhízással jár. A világítódobozokból származó reggeli erős fény hatására a ritmus korábban eltolható (fáziselőrelépés), ezzel elősegítve a korábbi elalvást, és csökkentve a cirkadián eltérést és a kapcsolódó kockázatokat. A kutatók megszerkesztették az első fázisválasz görbét (PRC) a serdülők fényére, és megállapították, hogy az erős fénynek való kitettség optimális ideje a fáziselőrelépéshez körülbelül 1 órával a szokásos ébredés előtt volt, és a szokásos lefekvés körül kerülni kell a fényt, mert az ritmusok később eltolódnak (késleltetés). Felnőttekkel végzett vizsgálatok azonban azt mutatják, hogy a késői lefekvés miatti korlátozott alvás és az esti fénynek való kitettség – az idősebb serdülők alvásának két klasszikus jellemzője – a reggeli erős fényt kevésbé hatékonyan javítja. A serdülőktől gyűjtött kísérleti adatok utánozzák ezt a megállapítást, de azt is sugallják, hogy a normál háztartási világítás mellett késői ébrenlét és az azt követő alváskorlátozás a 3 napos reggeli erős fényezési rend előtt és alatt rossz irányba tolhatja el a rendszert (fáziskésleltetés). A tanulmány átfogó célja az alváskorlátozás és az esti háztartási fény dózisának vizsgálata, amely megakadályozza a kívánt fázis előrehaladását a reggeli erős fényig 14-17 éves serdülőknél. Az 1. vizsgálat célja egy alváskorlátozás felépítése normál háztartási esti fény dózis-válasz görbével annak meghatározására, hogy a reggeli erős fény mely ponton kezdi elveszíteni hatékonyságát. Egy 10 órás alvási lehetőséggel rendelkező alaphétet követően a résztvevők ugyanazt az ébrenléti időt fogják tartani, de véletlenszerűen beosztják őket a 4 lefekvés egyikére, amelyek megegyeznek az alapvonallal vagy későbbiek, hogy 4 szintű alváskorlátozást produkáljanak esti fény mellett (0, 1,5). , 3 vagy 4,5 óra). 2 éjszaka után az alvási ütemterv fokozatosan 3 éjszaka alatt korábbra tolódik, és a résztvevők minden reggel erős fényt kapnak. A kutatók azt feltételezik, hogy a cirkadián rendszer megfelelő alvással fejlődik, de az alváskorlátozás/esti megvilágítás fokozódásával a cirkadián ritmusok nem tolódnak el, vagy késni fognak a fázis előrehaladó reggeli erős fény ellenére. A 2. vizsgálat azt vizsgálja, hogy az esti fény expozíciójának csökkentése az alváskorlátozás alatti lefekvés előtti napszemüveg viselésével elősegítheti-e a fázis előrehaladását. A 2. vizsgálat ugyanazt a 4 "dózist" fogja tesztelni az alváskorlátozásból. A dózis-válasz görbe felépítésének fő eredménymérője a központi cirkadián óra fáziseltolódása, amelyet a halvány fény melatonin fellépése (DLMO) és a laboratóriumi aktigráfiával mért teljes alvásidő jellemez. A másodlagos eredmények közé tartozik a kognitív teljesítmény, az álmosság és a hangulat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

115

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • Rush University Medical Center, Biological Rhythms Research Laboratory
        • Kutatásvezető:
          • Stephanie Crowley, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 14-17 éves korig;
  • A résztvevők és a szülők megfelelő angol nyelvtudással rendelkeznek;
  • A résztvevők teljesen be vannak oltva a COVID-19 ellen

Kizárási kritériumok:

  • pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, neurológiai rendellenesség, pszichopatológia, alvászavar (alvási apnoe, nyugtalan láb szindróma, narkolepszia, álmatlanság), anyagcserezavarok, krónikus betegségek (pl. rák, cukorbetegség, vesebetegség, aktív asztma), vagy fertőző betegség;
  • jelenlegi betegség, láz vagy légúti fertőzés vagy allergia tünetei a laboratóriumi vizsgálatok időpontjában;
  • az előírt közvetítések jelenlegi használata (a fogamzásgátló tabletták kivételével);
  • melatonin vagy vény nélkül kapható gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek befolyásolhatják az alvási/ébrenléti ciklust, a nappali álmosságot vagy elnyomhatják a melatonint;
  • a tanulást zavaró fizikai fogyatékosság (pl. vak);
  • mentális retardáció vagy más átfogó fejlődési rendellenesség;
  • depressziós hangulat tünetei a Depresszió Epidemiológiai Tanulmányok Központja (CES-D) 16-os vagy nagyobb pontszáma alapján;
  • öngyilkossági gondolatok (múltbeli vagy jelenlegi)
  • két időzónán túl utazni a vizsgálat megkezdését követő egy hónapon belül;
  • női résztvevők, akik a menstruáció előtti dysphoriás rendellenesség (PMDD) tüneteit jelzik
  • szokatlan alváshossz (< 6 óra vagy > 10 óra);
  • színvak, amelyet az Ishihara színvakság teszt vagy a szemlencse görbületét korrigáló szemműtét határoz meg;
  • pozitív teszt tiltott drogokra vagy nikotinra;
  • pozitív alkoholteszt a 7 napos laboratóriumi tartózkodás elején

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 0 óra alváskorlátozás
Az alvásidő megegyezik az alapidővel.
Minden résztvevő fázis előrehaladó reggeli erős fényt kap.
Kísérleti: 1,5 óra alváskorlátozás
A lefekvés 1,5 órával később lesz, mint az alapvonal.
Minden résztvevő fázis előrehaladó reggeli erős fényt kap.
Kísérleti: 3 órás alváskorlátozás
A lefekvés 3 órával később lesz, mint az alapvonal.
Minden résztvevő fázis előrehaladó reggeli erős fényt kap.
Kísérleti: 4,5 óra alváskorlátozás
A lefekvés 4,5 órával később lesz, mint az alapvonal.
Minden résztvevő fázis előrehaladó reggeli erős fényt kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dim Light Melatonin Onset (DLMO) fáziseltolódás
Időkeret: A DLMO fázis változása az alapvonalról (a kísérleti manipuláció előtt a 9. napon) a végső fázis értékelésére (a 15. napon végzett kísérleti manipuláció után)
A nyálmintavétel az alapvonal DLMO-hoz az alapvonal lefekvés előtt 8 órával kezdődik, és az alapvonal lefekvés után 4 órával fejeződik be, hogy rögzítse az endogén melatonin emelkedését. A végső DLMO mintavételezése 11 órával az alaplefekvés előtt kezdődik, és 4 órával az alaplefekvés után ér véget. A résztvevők ébren maradnak, és félhomályban kényelmes fotelekben ülnek, kivéve, ha a szomszédos mellékhelyiséget kell használniuk. A nyálmintákat 30 percenként veszik Salivettes segítségével. A mintákat azonnal centrifugálják és lefagyasztják, majd szárazjégen szállítják a SolidPhase, Inc.-hez, amikor közvetlen radioimmunoassay segítségével melatoninra elemezték őket. A nyomozók a DLMO-t 4 pg/ml küszöbértékkel számítják ki; az az idő, amikor a melatonin értéke meghaladja ezt a küszöböt, a DLMO. Alapvonal – A végső DLMO határozza meg a központi cirkadián óra fáziseltolását.
A DLMO fázis változása az alapvonalról (a kísérleti manipuláció előtt a 9. napon) a végső fázis értékelésére (a 15. napon végzett kísérleti manipuláció után)
Alváskorlátozó adag
Időkeret: A kísérleti manipuláció során (tanulóéjszakák 10-14)
Az alvást csukló aktigráfiával ellenőrzik a laboratóriumban. A személyzet dokumentálja a lámpák be- és kikapcsolási idejét, valamint minden észrevehető izgalmat, hogy megkönnyítse a legpontosabb alváspontozást. Az aktigráfiai adatok gyűjtése 1 perces periódusokban történik, és alacsony érzékenységű beállításnál elemzik az Actiware 6 segítségével, mivel ez a beállítás adja a legérvényesebb eredményeket a 14 és 17 év közötti serdülők esetében. A következő változók kerülnek kiszámításra: az alvás kezdeti ideje, az alvás befejezési ideje és a teljes alvásidő. A 10-14 tanulmányi éjszakák átlagos teljes alvásideje alapján határozzuk meg az alváskorlátozás „dózisát”, amelyet minden résztvevő kapott. Az alváskorlátozó dózis 10 óra – átlagos teljes alvásidő a vizsgálati éjszakákon 10–14.
A kísérleti manipuláció során (tanulóéjszakák 10-14)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01HL146772 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvás

Klinikai vizsgálatok a Reggeli fényes fény

3
Iratkozz fel