- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04921215
Tini alvás és fénytanulmány
2024. január 30. frissítette: Rush University Medical Center
Serdülőkorú cirkadián eltérés: Az alvás és a fény mechanikai tanulmányai
A cirkadián óra a pubertás előrehaladtával később tolódik el (késés); ez az eltolódás hozzájárul az idősebb serdülők késői elalvásához.
A korai iskolakezdés azonban arra kényszeríti a tinédzsereket, hogy korábban ébredjenek, mint a spontán ébrenléti idejük, és lerövidül az alvás lehetősége.
A krónikus cirkadián eltérés és alváskorlátozás a késői serdülőkorban éri el a csúcspontját, és különféle negatív következményekkel jár.
A világítódobozokból származó reggeli erős fény hatására a ritmus korábban eltolható (fáziselőrelépés), ezzel elősegítve a korábbi elalvást, és csökkentve a cirkadián eltérést és a kapcsolódó kockázatokat.
Felnőttekkel végzett vizsgálatok azonban azt mutatják, hogy a korlátozott alvás és a késői lefekvés miatti esti fénynek való kitettség miatt a reggeli erős fény kevésbé hatékony az előrelépésben.
A serdülőktől gyűjtött kísérleti adatok utánozzák ezt a megállapítást, de azt is sugallják, hogy a normál háztartási világítás mellett késői ébrenlét és az azt követő alváskorlátozás a 3 napos reggeli erős fényezési rend előtt és alatt rossz irányba tolhatja el a rendszert (fáziskésleltetés).
A tanulmány átfogó célja az alváskorlátozás és az esti háztartási fény dózisának vizsgálata, amely megakadályozza a kívánt fázis előrehaladását a reggeli erős fényig 14-17 éves serdülőknél.
Az 1. vizsgálat célja egy alváskorlátozás felépítése normál háztartási esti fény dózis-válasz görbével annak meghatározására, hogy a reggeli erős fény mely ponton kezdi elveszíteni hatékonyságát.
A kutatók azt feltételezik, hogy a cirkadián rendszer megfelelő alvással fejlődik, de az alváskorlátozás/esti megvilágítás fokozódásával a cirkadián ritmusok nem tolódnak el, vagy késni fognak a fázis előrehaladó reggeli erős fény ellenére.
A 2. vizsgálat azt vizsgálja, hogy az esti fény expozíciójának csökkentése az alváskorlátozás alatti lefekvés előtti napszemüveg viselésével elősegítheti-e a fázis előrehaladását.
A dózis-válasz görbe felépítésének fő eredménymérője a központi cirkadián óra fáziseltolódása, amelyet a halvány fény melatonin fellépése (DLMO) és a laboratóriumi aktigráfiával mért teljes alvásidő jellemez.
A másodlagos eredmények közé tartozik a kognitív teljesítmény, az álmosság és a hangulat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cirkadián órák később tolódnak el (késés) a pubertás előrehaladtával; ez az eltolódás hozzájárul az idősebb serdülők késői elalvásához.
A korai iskolakezdés azonban arra kényszeríti a tinédzsereket, hogy korábban ébredjenek fel, mint a spontán ébredési idejük, és lerövidül az alvás lehetősége.
Valójában az Egyesült Államokban a serdülők többsége krónikusan alváshiányban szenved, és az ajánlottnál 1-2 órával kevesebbet alszik.
Emellett sok serdülő „rossz” cirkadián időben ébred fel az iskolába.
A krónikus cirkadián eltérés és alváskorlátozás a késői serdülőkorban tetőzik, és reggeli nappali álmossággal, gyenge tanulmányi teljesítménnyel, magatartási problémákkal, depressziós hangulattal, öngyilkossági gondolatokkal, szerhasználattal és elhízással jár.
A világítódobozokból származó reggeli erős fény hatására a ritmus korábban eltolható (fáziselőrelépés), ezzel elősegítve a korábbi elalvást, és csökkentve a cirkadián eltérést és a kapcsolódó kockázatokat.
A kutatók megszerkesztették az első fázisválasz görbét (PRC) a serdülők fényére, és megállapították, hogy az erős fénynek való kitettség optimális ideje a fáziselőrelépéshez körülbelül 1 órával a szokásos ébredés előtt volt, és a szokásos lefekvés körül kerülni kell a fényt, mert az ritmusok később eltolódnak (késleltetés).
Felnőttekkel végzett vizsgálatok azonban azt mutatják, hogy a késői lefekvés miatti korlátozott alvás és az esti fénynek való kitettség – az idősebb serdülők alvásának két klasszikus jellemzője – a reggeli erős fényt kevésbé hatékonyan javítja.
A serdülőktől gyűjtött kísérleti adatok utánozzák ezt a megállapítást, de azt is sugallják, hogy a normál háztartási világítás mellett késői ébrenlét és az azt követő alváskorlátozás a 3 napos reggeli erős fényezési rend előtt és alatt rossz irányba tolhatja el a rendszert (fáziskésleltetés).
A tanulmány átfogó célja az alváskorlátozás és az esti háztartási fény dózisának vizsgálata, amely megakadályozza a kívánt fázis előrehaladását a reggeli erős fényig 14-17 éves serdülőknél.
Az 1. vizsgálat célja egy alváskorlátozás felépítése normál háztartási esti fény dózis-válasz görbével annak meghatározására, hogy a reggeli erős fény mely ponton kezdi elveszíteni hatékonyságát.
Egy 10 órás alvási lehetőséggel rendelkező alaphétet követően a résztvevők ugyanazt az ébrenléti időt fogják tartani, de véletlenszerűen beosztják őket a 4 lefekvés egyikére, amelyek megegyeznek az alapvonallal vagy későbbiek, hogy 4 szintű alváskorlátozást produkáljanak esti fény mellett (0, 1,5). , 3 vagy 4,5 óra).
2 éjszaka után az alvási ütemterv fokozatosan 3 éjszaka alatt korábbra tolódik, és a résztvevők minden reggel erős fényt kapnak.
A kutatók azt feltételezik, hogy a cirkadián rendszer megfelelő alvással fejlődik, de az alváskorlátozás/esti megvilágítás fokozódásával a cirkadián ritmusok nem tolódnak el, vagy késni fognak a fázis előrehaladó reggeli erős fény ellenére.
A 2. vizsgálat azt vizsgálja, hogy az esti fény expozíciójának csökkentése az alváskorlátozás alatti lefekvés előtti napszemüveg viselésével elősegítheti-e a fázis előrehaladását.
A 2. vizsgálat ugyanazt a 4 "dózist" fogja tesztelni az alváskorlátozásból.
A dózis-válasz görbe felépítésének fő eredménymérője a központi cirkadián óra fáziseltolódása, amelyet a halvány fény melatonin fellépése (DLMO) és a laboratóriumi aktigráfiával mért teljes alvásidő jellemez.
A másodlagos eredmények közé tartozik a kognitív teljesítmény, az álmosság és a hangulat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
115
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Toborzás
- Rush University Medical Center, Biological Rhythms Research Laboratory
-
Kutatásvezető:
- Stephanie Crowley, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie Crowley, PhD
- Telefonszám: 312-563-4783
- E-mail: Stephanie_Crowley@rush.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14-17 éves korig;
- A résztvevők és a szülők megfelelő angol nyelvtudással rendelkeznek;
- A résztvevők teljesen be vannak oltva a COVID-19 ellen
Kizárási kritériumok:
- pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, neurológiai rendellenesség, pszichopatológia, alvászavar (alvási apnoe, nyugtalan láb szindróma, narkolepszia, álmatlanság), anyagcserezavarok, krónikus betegségek (pl. rák, cukorbetegség, vesebetegség, aktív asztma), vagy fertőző betegség;
- jelenlegi betegség, láz vagy légúti fertőzés vagy allergia tünetei a laboratóriumi vizsgálatok időpontjában;
- az előírt közvetítések jelenlegi használata (a fogamzásgátló tabletták kivételével);
- melatonin vagy vény nélkül kapható gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek befolyásolhatják az alvási/ébrenléti ciklust, a nappali álmosságot vagy elnyomhatják a melatonint;
- a tanulást zavaró fizikai fogyatékosság (pl. vak);
- mentális retardáció vagy más átfogó fejlődési rendellenesség;
- depressziós hangulat tünetei a Depresszió Epidemiológiai Tanulmányok Központja (CES-D) 16-os vagy nagyobb pontszáma alapján;
- öngyilkossági gondolatok (múltbeli vagy jelenlegi)
- két időzónán túl utazni a vizsgálat megkezdését követő egy hónapon belül;
- női résztvevők, akik a menstruáció előtti dysphoriás rendellenesség (PMDD) tüneteit jelzik
- szokatlan alváshossz (< 6 óra vagy > 10 óra);
- színvak, amelyet az Ishihara színvakság teszt vagy a szemlencse görbületét korrigáló szemműtét határoz meg;
- pozitív teszt tiltott drogokra vagy nikotinra;
- pozitív alkoholteszt a 7 napos laboratóriumi tartózkodás elején
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 0 óra alváskorlátozás
Az alvásidő megegyezik az alapidővel.
|
Minden résztvevő fázis előrehaladó reggeli erős fényt kap.
|
Kísérleti: 1,5 óra alváskorlátozás
A lefekvés 1,5 órával később lesz, mint az alapvonal.
|
Minden résztvevő fázis előrehaladó reggeli erős fényt kap.
|
Kísérleti: 3 órás alváskorlátozás
A lefekvés 3 órával később lesz, mint az alapvonal.
|
Minden résztvevő fázis előrehaladó reggeli erős fényt kap.
|
Kísérleti: 4,5 óra alváskorlátozás
A lefekvés 4,5 órával később lesz, mint az alapvonal.
|
Minden résztvevő fázis előrehaladó reggeli erős fényt kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Dim Light Melatonin Onset (DLMO) fáziseltolódás
Időkeret: A DLMO fázis változása az alapvonalról (a kísérleti manipuláció előtt a 9. napon) a végső fázis értékelésére (a 15. napon végzett kísérleti manipuláció után)
|
A nyálmintavétel az alapvonal DLMO-hoz az alapvonal lefekvés előtt 8 órával kezdődik, és az alapvonal lefekvés után 4 órával fejeződik be, hogy rögzítse az endogén melatonin emelkedését.
A végső DLMO mintavételezése 11 órával az alaplefekvés előtt kezdődik, és 4 órával az alaplefekvés után ér véget.
A résztvevők ébren maradnak, és félhomályban kényelmes fotelekben ülnek, kivéve, ha a szomszédos mellékhelyiséget kell használniuk.
A nyálmintákat 30 percenként veszik Salivettes segítségével.
A mintákat azonnal centrifugálják és lefagyasztják, majd szárazjégen szállítják a SolidPhase, Inc.-hez, amikor közvetlen radioimmunoassay segítségével melatoninra elemezték őket.
A nyomozók a DLMO-t 4 pg/ml küszöbértékkel számítják ki; az az idő, amikor a melatonin értéke meghaladja ezt a küszöböt, a DLMO.
Alapvonal – A végső DLMO határozza meg a központi cirkadián óra fáziseltolását.
|
A DLMO fázis változása az alapvonalról (a kísérleti manipuláció előtt a 9. napon) a végső fázis értékelésére (a 15. napon végzett kísérleti manipuláció után)
|
Alváskorlátozó adag
Időkeret: A kísérleti manipuláció során (tanulóéjszakák 10-14)
|
Az alvást csukló aktigráfiával ellenőrzik a laboratóriumban.
A személyzet dokumentálja a lámpák be- és kikapcsolási idejét, valamint minden észrevehető izgalmat, hogy megkönnyítse a legpontosabb alváspontozást.
Az aktigráfiai adatok gyűjtése 1 perces periódusokban történik, és alacsony érzékenységű beállításnál elemzik az Actiware 6 segítségével, mivel ez a beállítás adja a legérvényesebb eredményeket a 14 és 17 év közötti serdülők esetében.
A következő változók kerülnek kiszámításra: az alvás kezdeti ideje, az alvás befejezési ideje és a teljes alvásidő.
A 10-14 tanulmányi éjszakák átlagos teljes alvásideje alapján határozzuk meg az alváskorlátozás „dózisát”, amelyet minden résztvevő kapott.
Az alváskorlátozó dózis 10 óra – átlagos teljes alvásidő a vizsgálati éjszakákon 10–14.
|
A kísérleti manipuláció során (tanulóéjszakák 10-14)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01HL146772 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvás
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Reggeli fényes fény
-
University of British ColumbiaLaval University; Université de MontréalToborzásObstruktív alvási apnoeKanada