- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04921215
Studium snu i światła nastolatków
25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center
Niewspółosiowość rytmu dobowego nastolatków: mechanistyczne badania snu i światła
Zegary okołodobowe przesuwają się później (opóźnienie) wraz z postępem dojrzewania; ta zmiana przyczynia się do późnego zasypiania u starszych nastolatków.
Wczesna pora rozpoczęcia nauki w szkole zmusza jednak nastolatków do wcześniejszego wstawania niż ich spontaniczna godzina pobudki, co skraca czas snu.
Przewlekła dysharmonia okołodobowa i ograniczenie snu osiągają szczyt w późnym okresie dojrzewania i wiążą się z różnymi negatywnymi skutkami.
Poranna ekspozycja na jasne światło z kasetonów świetlnych może wcześniej zmienić rytmy (przyspieszenie fazy), aby ułatwić wcześniejsze zasypianie i zmniejszyć niewspółosiowość rytmu dobowego i związane z tym ryzyko.
Badania dorosłych wskazują jednak, że ograniczony sen i ekspozycja na światło wieczorne z powodu późnych godzin snu sprawiają, że poranne jasne światło jest mniej skuteczne w wywoływaniu postępów.
Dane pilotażowe zebrane od nastolatków naśladują to odkrycie, ale sugerują również, że pozostawanie w stanie czuwania do późna przy normalnym domowym oświetleniu i późniejsze ograniczenie snu przed i podczas 3-dniowego schematu jasnego światła poranka może przesunąć system w złym kierunku (opóźnienie fazowe).
Nadrzędnym celem tego badania jest zbadanie dawki ograniczenia snu i wieczornego światła domowego, która zapobiega pożądanemu przejściu fazy do jasnego światła poranka u młodzieży w wieku 14-17 lat.
Badanie 1 ma na celu skonstruowanie ograniczenia snu z krzywą odpowiedzi na dawkę normalnego wieczornego światła w gospodarstwie domowym, aby określić punkt, w którym poranne jasne światło zaczyna tracić swoją skuteczność.
Badacze stawiają hipotezę, że system okołodobowy będzie się rozwijał wraz z wystarczającą ilością snu, ale wraz ze wzrostem ograniczeń snu/wieczornego światła rytmy okołodobowe nie zmienią się lub będą się opóźniać pomimo postępu fazy porannego jasnego światła.
Badanie 2 sprawdzi, czy zmniejszenie wieczornej ekspozycji na światło poprzez noszenie okularów przeciwsłonecznych przed snem podczas ograniczenia snu może ułatwić postęp fazy.
Głównymi miarami wyników służącymi do zbudowania krzywej dawka-odpowiedź będą przesunięcia fazowe centralnego zegara okołodobowego oznaczone początkiem melatoniny w słabym świetle (DLMO) oraz całkowity czas snu mierzony na podstawie aktygrafii w laboratorium.
Drugorzędne wyniki obejmują wydajność poznawczą, senność i nastrój.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zegary okołodobowe przesuwają się później (opóźnienie) wraz z postępem dojrzewania; ta zmiana przyczynia się do późnego zasypiania u starszych nastolatków.
Wczesna pora rozpoczęcia nauki w szkole zmusza jednak nastolatków do wcześniejszego wstawania niż ich spontaniczna godzina pobudki, co skraca czas snu.
Rzeczywiście, większość nastolatków w USA jest chronicznie pozbawiona snu, śpiąc o 1-2 godziny mniej niż jest to zalecane.
Ponadto wielu nastolatków wstaje do szkoły o „złej” porze dobowej.
Przewlekłe zaburzenie rytmu dobowego i ograniczenie snu osiągają szczyt w późnym okresie dojrzewania i są związane z poranną sennością w ciągu dnia, słabymi wynikami w nauce, problemami z zachowaniem, obniżonym nastrojem, myślami samobójczymi, używaniem substancji psychoaktywnych i otyłością.
Poranna ekspozycja na jasne światło z kasetonów świetlnych może wcześniej zmienić rytmy (przyspieszenie fazy), aby ułatwić wcześniejsze zasypianie i zmniejszyć niewspółosiowość rytmu dobowego i związane z tym ryzyko.
Badacze skonstruowali pierwszą krzywą odpowiedzi fazowej (PRC) na światło dla nastolatków i ustalili, że optymalny czas ekspozycji na jasne światło w celu wywołania postępów fazowych wynosił około 1 godziny przed zwykłym przebudzeniem i należy unikać światła w czasie zwykłej pory snu, ponieważ powoduje to rytmy przesunięte później (opóźnienie).
Badania dorosłych wskazują jednak, że ograniczony sen i ekspozycja na wieczorne światło ze względu na późne pory kładzenia się spać – dwie klasyczne cechy snu starszych nastolatków – sprawiają, że poranne jasne światło jest mniej skuteczne w wywoływaniu postępów.
Dane pilotażowe zebrane od nastolatków naśladują to odkrycie, ale sugerują również, że pozostawanie w stanie czuwania do późna przy normalnym domowym oświetleniu i późniejsze ograniczenie snu przed i podczas 3-dniowego schematu jasnego światła poranka może przesunąć system w złym kierunku (opóźnienie fazowe).
Nadrzędnym celem tego badania jest zbadanie dawki ograniczenia snu i wieczornego światła domowego, która zapobiega pożądanemu przejściu fazy do jasnego światła poranka u młodzieży w wieku 14-17 lat.
Badanie 1 ma na celu skonstruowanie ograniczenia snu z krzywą odpowiedzi na dawkę normalnego wieczornego światła w gospodarstwie domowym, aby określić punkt, w którym poranne jasne światło zaczyna tracić swoją skuteczność.
Po tygodniu bazowym z 10-godzinnymi możliwościami snu, uczestnicy zachowają tę samą godzinę pobudki, ale zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 godzin kładzenia się spać, która będzie taka sama lub późniejsza niż wyjściowa, aby uzyskać 4 poziomy ograniczenia snu przy wieczornym świetle (0, 1,5). , 3 lub 4,5 godziny).
Po 2 nocach harmonogram snu będzie stopniowo przesuwany wcześniej przez 3 noce, a uczestnicy będą otrzymywać jasne światło każdego ranka.
Badacze stawiają hipotezę, że system okołodobowy będzie się rozwijał wraz z wystarczającą ilością snu, ale wraz ze wzrostem ograniczeń snu/wieczornego światła rytmy okołodobowe nie zmienią się lub będą się opóźniać pomimo postępu fazy porannego jasnego światła.
Badanie 2 sprawdzi, czy zmniejszenie wieczornej ekspozycji na światło poprzez noszenie okularów przeciwsłonecznych przed snem podczas ograniczenia snu może ułatwić postęp fazy.
Badanie 2 przetestuje te same 4 „dawki” ograniczenia snu.
Głównymi miarami wyników służącymi do zbudowania krzywej dawka-odpowiedź będą przesunięcia fazowe centralnego zegara okołodobowego oznaczone początkiem melatoniny w słabym świetle (DLMO) oraz całkowity czas snu mierzony na podstawie aktygrafii w laboratorium.
Drugorzędne wyniki obejmują wydajność poznawczą, senność i nastrój.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center, Biological Rhythms Research Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 14-17 lat;
- Uczestnicy i rodzice posiadają wystarczającą znajomość języka angielskiego;
- Uczestnicy są w pełni zaszczepieni na COVID-19
Kryteria wyłączenia:
- osobista historia zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, zaburzeń neurologicznych, psychopatologii, zaburzeń snu (bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, narkolepsja, bezsenność), zaburzeń metabolicznych, chorób przewlekłych (np. rak, cukrzyca, choroba nerek, aktywna astma), lub choroba zakaźna;
- aktualna choroba, gorączka lub objawy infekcji dróg oddechowych lub alergii w czasie oceny laboratoryjnej;
- aktualne stosowanie przepisanych środków zaradczych (z wyjątkiem tabletek antykoncepcyjnych);
- obecne stosowanie melatoniny lub leków dostępnych bez recepty, które mogą wpływać na cykl snu / czuwania, senność w ciągu dnia lub tłumić melatoninę;
- upośledzenie fizyczne, które przeszkadza w nauce (np. niewidomość);
- upośledzenie umysłowe lub inne całościowe zaburzenie rozwojowe;
- objawy obniżonego nastroju w oparciu o wynik 16 lub wyższy w Centrum Badań Epidemiologicznych nad Depresją (CES-D);
- myśli samobójcze (przeszłe lub obecne)
- podróżować poza dwie strefy czasowe w ciągu miesiąca od rozpoczęcia studiów;
- uczestniczki, które wykazują objawy przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego (PMDD)
- nietypowe długości snu (średnio < 6 godzin lub > 10 godzin);
- ślepota na kolory określona za pomocą testu ślepoty barw Ishihara lub operacja oka w celu skorygowania krzywizny soczewki;
- pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub nikotyny;
- dodatni wynik testu na obecność alkoholu na początku 7-dniowego pobytu w laboratorium
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 0 godzin ograniczenia snu
Pora pójścia spać będzie taka sama jak w punkcie wyjścia.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają fazę wyprzedzającą poranne jasne światło.
|
|
Eksperymentalny: 1,5 godziny ograniczenia snu
Pora pójścia spać będzie 1,5 godziny później niż w punkcie wyjściowym.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają fazę wyprzedzającą poranne jasne światło.
|
|
Eksperymentalny: 3 godziny ograniczenia snu
Pora pójścia spać będzie 3 godziny później niż w linii bazowej.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają fazę wyprzedzającą poranne jasne światło.
|
|
Eksperymentalny: 4,5 godziny ograniczenia snu
Pora pójścia spać będzie 4,5 godziny później niż w punkcie wyjściowym.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają fazę wyprzedzającą poranne jasne światło.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dim Light Melatonin Onset (DLMO) przesunięcie fazowe
Ramy czasowe: Zmiana fazy DLMO od linii podstawowej (przed manipulacją eksperymentalną w dniach 9) do oceny fazy końcowej (po manipulacji eksperymentalnej w dniu 15)
|
Pobieranie śliny do podstawowego DLMO rozpocznie się 8 godzin przed wyjściową porą snu i zakończy 4 godziny po podstawowej porze snu, aby uchwycić wzrost endogennej melatoniny.
Pobieranie próbek do końcowego DLMO rozpocznie się 11 godzin przed wyjściową porą snu i zakończy 4 godziny po podstawowej porze snu.
Uczestnicy nie śpią i siedzą w wygodnych rozkładanych fotelach przy słabym świetle, z wyjątkiem sytuacji, gdy muszą skorzystać z sąsiedniej toalety.
Próbki śliny pobierane są co 30 minut za pomocą Salivettes.
Próbki są natychmiast odwirowywane i zamrażane, a następnie wysyłane na suchym lodzie do SolidPhase, Inc, gdzie są analizowane na obecność melatoniny przy użyciu bezpośredniego testu radioimmunologicznego.
Badacze obliczają DLMO przy użyciu progu 4 pg/ml; czas, w którym wartości melatoniny przekraczają ten próg, to DLMO.
Baseline - Final DLMO określi przesunięcie fazowe centralnego zegara okołodobowego.
|
Zmiana fazy DLMO od linii podstawowej (przed manipulacją eksperymentalną w dniach 9) do oceny fazy końcowej (po manipulacji eksperymentalnej w dniu 15)
|
|
Dawka ograniczająca sen
Ramy czasowe: Podczas eksperymentalnej manipulacji (noc nauki 10-14)
|
Sen będzie monitorowany przez aktygrafię nadgarstka w laboratorium.
Personel będzie dokumentował czasy włączania i wyłączania świateł oraz wszelkie zauważalne pobudzenie, aby ułatwić najdokładniejszą ocenę snu.
Dane aktygraficzne są zbierane w okresach 1-minutowych i będą analizowane przy ustawieniu niskiej czułości przy użyciu oprogramowania Actiware 6, ponieważ to ustawienie daje najdokładniejsze wyniki dla nastolatków w wieku od 14 do 17 lat.
Zostaną obliczone następujące zmienne: czas rozpoczęcia snu, czas zakończenia snu i całkowity czas snu.
Średni całkowity czas snu z 10-14 nocy badania zostanie wykorzystany do określenia „dawki” ograniczenia snu, jaką otrzymał każdy uczestnik.
Dawka ograniczająca sen zostanie zdefiniowana jako 10 godzin - średni całkowity czas snu w noce badania 10-14.
|
Podczas eksperymentalnej manipulacji (noc nauki 10-14)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HL146772 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .