Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium spánku a světla dospívajících

30. ledna 2024 aktualizováno: Rush University Medical Center

Dospívající cirkadiánní nesouosost: Mechanistické studie spánku a světla

Cirkadiánní hodiny se posouvají později (zpoždění) s progresí puberty; tento posun přispívá k pozdnímu nástupu spánku u starších adolescentů. Čas začátku školní docházky však nutí teenagery vstávat dříve, než je čas jejich spontánního probuzení a příležitost ke spánku se zkracuje. Chronická cirkadiánní nesouosost a omezení spánku jsou na vrcholu v pozdní adolescenci a jsou spojeny s různými negativními výsledky. Ranní expozice jasnému světlu ze světelných boxů může posunout rytmy dříve (postup fáze), aby se usnadnil dřívější nástup spánku a snížila se cirkadiánní nesouosost a související rizika. Studie dospělých však naznačují, že omezený spánek a vystavování se večernímu světlu v důsledku pozdního spaní snižují účinnost ranního jasného světla při vytváření pokroků. Pilotní data shromážděná od dospívajících napodobují toto zjištění, ale také naznačují, že zůstávat dlouho vzhůru při běžném osvětlení domácnosti a následné omezení spánku před a během 3denního ranního režimu jasného světla může posunout systém špatným směrem (fázové zpoždění). Zastřešujícím cílem této studie je prozkoumat dávku omezení spánku a večerního osvětlení v domácnosti, která zabrání požadované fázi přechodu do ranního jasného světla u dospívajících ve věku 14-17 let. Studie 1 si klade za cíl sestrojit omezení spánku s normální křivkou závislosti odpovědi na dávce večerního světla v domácnosti, aby se určil bod, ve kterém ranní jasné světlo začíná ztrácet svou účinnost. Vyšetřovatelé předpokládají, že cirkadiánní systém bude postupovat s dostatečným spánkem, ale se zvyšujícím se omezením spánku/večerním světlem se cirkadiánní rytmy neposouvají nebo se zpožďují navzdory fázi postupujícího ranního jasného světla. Studie 2 bude testovat, zda omezení večerního vystavení světlu nošením slunečních brýlí před spaním během omezení spánku může usnadnit fázový posun. Hlavním výsledným měřítkem pro sestavení křivky dávka-odpověď budou fázové posuny centrálních cirkadiánních hodin označených tlumeným nástupem melatoninu (DLMO) a celková doba spánku měřená z aktigrafie v laboratoři. Sekundární výsledky zahrnují kognitivní výkon, ospalost a náladu.

Přehled studie

Detailní popis

Cirkadiánní hodiny se posouvají později (zpoždění) s progresí puberty; tento posun přispívá k pozdnímu nástupu spánku u starších adolescentů. Čas začátku školní docházky však nutí teenagery vstávat dříve, než je čas jejich spontánního probuzení a příležitost ke spánku se zkracuje. Ve skutečnosti většina dospívajících v USA trpí chronickou deprivací spánku a spí o 1–2 hodiny méně, než je doporučeno. Mnoho dospívajících se také probouzí do školy v „nesprávný“ cirkadiánní čas. Chronická cirkadiánní nevyrovnanost a omezení spánku jsou na svém vrcholu během pozdního dospívání a jsou spojeny s ranní denní ospalostí, špatným akademickým výkonem, problémy s chováním, depresivní náladou, sebevražednými myšlenkami, užíváním návykových látek a obezitou. Ranní expozice jasnému světlu ze světelných boxů může posunout rytmy dříve (postup fáze), aby se usnadnil dřívější nástup spánku a snížila se cirkadiánní nesouosost a související rizika. Výzkumníci zkonstruovali křivku první fáze odezvy (PRC) na světlo pro adolescenty a určili, že optimální doba pro vystavení jasnému světlu k vyvolání fázového posunu byla asi 1 hodina před obvyklým probuzením a v době obvyklého spánku je třeba se vyhnout světlu, protože způsobuje rytmy posunout později (zpoždění). Studie dospělých však naznačují, že omezený spánek a vystavování se večernímu světlu kvůli pozdnímu spánku – dva klasické rysy spánku starších dospívajících – snižují účinnost ranního jasného světla při vytváření pokroků. Pilotní data shromážděná od dospívajících napodobují toto zjištění, ale také naznačují, že zůstávat dlouho vzhůru při běžném osvětlení domácnosti a následné omezení spánku před a během 3denního ranního režimu jasného světla může posunout systém špatným směrem (fázové zpoždění). Zastřešujícím cílem této studie je prozkoumat dávku omezení spánku a večerního osvětlení v domácnosti, která zabrání požadované fázi přechodu do ranního jasného světla u dospívajících ve věku 14-17 let. Studie 1 si klade za cíl sestrojit omezení spánku s normální křivkou závislosti odpovědi na dávce večerního světla v domácnosti, aby se určil bod, ve kterém ranní jasné světlo začíná ztrácet svou účinnost. Po základním týdnu s 10hodinovými možnostmi spánku budou účastníci dodržovat stejný čas probuzení, ale budou náhodně přiřazeni k jedné ze 4 časů spánku, které budou stejné nebo pozdější než výchozí, aby se vytvořily 4 úrovně omezení spánku s večerním světlem (0, 1,5 , 3 nebo 4,5 hodiny). Po 2 nocích se plán spánku postupně posune dříve na 3 noci a účastníci dostanou každé ráno jasné světlo. Vyšetřovatelé předpokládají, že cirkadiánní systém bude postupovat s dostatečným spánkem, ale se zvyšujícím se omezením spánku/večerním světlem se cirkadiánní rytmy neposouvají nebo se zpožďují navzdory fázi postupujícího ranního jasného světla. Studie 2 bude testovat, zda omezení večerního vystavení světlu nošením slunečních brýlí před spaním během omezení spánku může usnadnit fázový posun. Studie 2 otestuje stejné 4 „dávky“ omezení spánku. Hlavním výsledným měřítkem pro sestavení křivky dávka-odpověď budou fázové posuny centrálních cirkadiánních hodin označených tlumeným nástupem melatoninu (DLMO) a celková doba spánku měřená z aktigrafie v laboratoři. Sekundární výsledky zahrnují kognitivní výkon, ospalost a náladu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Rush University Medical Center, Biological Rhythms Research Laboratory
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie Crowley, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 14-17 let;
  • Účastníci i rodiče mají dostatečnou znalost anglického jazyka;
  • Účastníci jsou plně očkovaní proti COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • osobní anamnéza psychotické poruchy, bipolární poruchy, neurologické poruchy, psychopatologie, poruchy spánku (spánková apnoe, syndrom neklidných nohou, narkolepsie, nespavost), metabolické poruchy, chronické zdravotní stavy (např. rakovina, cukrovka, onemocnění ledvin, aktivní astma), nebo infekční onemocnění;
  • aktuální onemocnění, horečka nebo příznaky respirační infekce nebo alergie v době laboratorních vyšetření;
  • současné užívání předepsaných zprostředkování (kromě antikoncepčních pilulek);
  • současné užívání melatoninu nebo volně prodejných léků, které mohou ovlivnit cyklus spánku/bdění, denní ospalost nebo potlačit melatonin;
  • fyzické postižení, které narušuje studium (např. slepý);
  • mentální retardace nebo jiná pervazivní vývojová porucha;
  • symptomy depresivní nálady na základě skóre 16 nebo více podle Centra pro epidemiologické studie deprese (CES-D);
  • sebevražedné myšlenky (minulé nebo současné)
  • cestovat za dvě časová pásma do jednoho měsíce od zahájení studie;
  • účastnice, které indikují příznaky premenstruační dysforické poruchy (PMDD)
  • neobvyklé délky spánku (průměrně < 6 hodin nebo > 10 hodin);
  • barvoslepost, jak je stanoveno testem barvosleposti podle Ishihary nebo operace oka ke korekci zakřivení čočky;
  • pozitivní test na nelegální drogy nebo nikotin;
  • pozitivní test na alkohol na začátku 7denního pobytu v laboratoři

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 0 hodin omezení spánku
Čas spánku bude stejný jako výchozí.
Všichni účastníci obdrží postupné ranní jasné světlo.
Experimentální: 1,5 hodiny omezení spánku
Čas spát bude o 1,5 hodiny později oproti výchozímu stavu.
Všichni účastníci obdrží postupné ranní jasné světlo.
Experimentální: 3 hodiny omezení spánku
Čas spát bude o 3 hodiny později oproti výchozímu stavu.
Všichni účastníci obdrží postupné ranní jasné světlo.
Experimentální: 4,5 hodiny omezení spánku
Čas spát bude o 4,5 hodiny později než výchozí hodnota.
Všichni účastníci obdrží postupné ranní jasné světlo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fázový posun tlumeného světla Melatonin Onset (DLMO).
Časové okno: Změna ve fázi DLMO ze základní linie (před experimentální manipulací v den 9) na hodnocení konečné fáze (po experimentální manipulaci v den 15)
Odběr vzorků slin pro základní DLMO začne 8 hodin před výchozím spánkem a skončí 4 hodiny po základním spánku, aby se zachytil vzestup endogenního melatoninu. Odběr vzorků pro finální DLMO začne 11 hodin před výchozím spánkem a skončí 4 hodiny po základním spánku. Účastníci zůstávají vzhůru a sedí v pohodlných křeslech v šeru, kromě případů, kdy potřebují použít přilehlou toaletu. Vzorky slin se odebírají každých 30 minut pomocí salivet. Vzorky jsou okamžitě odstředěny a zmraženy a později odeslány na suchém ledu do SolidPhase, Inc., když jsou analyzovány na melatonin pomocí přímé radioimunoanalýzy. Vyšetřovatelé vypočítají DLMO pomocí prahové hodnoty 4 pg/ml; doba, kdy hodnoty melatoninu překročí tuto hranici, je DLMO. Baseline - Final DLMO bude definovat fázový posun centrálních cirkadiánních hodin.
Změna ve fázi DLMO ze základní linie (před experimentální manipulací v den 9) na hodnocení konečné fáze (po experimentální manipulaci v den 15)
Dávka omezení spánku
Časové okno: Během experimentální manipulace (studijní noci 10-14)
Spánek bude monitorován aktigrafií zápěstí v laboratoři. Zaměstnanci budou dokumentovat časy rozsvícení a zhasnutí světel a jakékoli znatelné vzrušení, aby usnadnili co nejpřesnější hodnocení spánku. Aktigrafická data se shromažďují v 1minutových epochách a budou analyzována při nastavení nízké citlivosti pomocí Actiware 6, protože toto nastavení poskytuje nejplatnější výsledky pro dospívající ve věku 14 až 17 let. Budou vypočítány následující proměnné: čas začátku spánku, čas konce spánku a celkový čas spánku. Průměrná celková doba spánku studijních nocí 10-14 bude použita ke stanovení "dávky" omezení spánku, kterou každý účastník obdržel. Dávka omezení spánku bude definována jako 10 hodin – průměrná celková doba spánku ve studijních nocích 10-14.
Během experimentální manipulace (studijní noci 10-14)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R01HL146772 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranní jasné světlo

3
Předplatit