Kuvaus multippeliskleroosia sairastavien henkilöiden tärkeimpien ehkäisevien terveyskampanjoiden noudattamisesta (preventionMS)

Tautien ehkäisy on joukko "spesifisiä, väestöön perustuvia ja yksilökohtaisia ​​interventioita primaariseen ja sekundaariseen (varhaisen havaitsemisen) ehkäisyyn, jonka tavoitteena on minimoida sairauksien ja niihin liittyvien riskitekijöiden aiheuttama taakka". Tavoitteista ja toimenpiteen tyypistä riippuen ennaltaehkäisyssä erotetaan kolme tasoa:

• "Primaariehkäisy: puuttuminen ennen terveysvaikutusten ilmenemistä sellaisilla toimenpiteillä kuin rokotukset, riskikäyttäytymisen muuttaminen ja sellaisten aineiden kieltäminen, joiden tiedetään liittyvän johonkin sairauteen tai terveydentilaan."
• "Toissijainen ehkäisy: seulonta sairauksien tunnistamiseksi varhaisessa vaiheessa, ennen merkkien ja oireiden ilmaantumista"
• "Tertiäärinen ehkäisy: taudin hallinta diagnoosin jälkeen taudin etenemisen hidastamiseksi tai pysäyttämiseksi toimenpiteiden avulla" Tässä tutkimuksessa tutkijat ottavat huomioon primaarisen ehkäisyn, mukaan lukien rokotteen, tupakansavun, alkoholin kulutuksen ja painoindeksin, sekä toissijaisen ennaltaehkäisyn seulontatestejä harkiten.

Primaariehkäisy: Rokote on biologinen valmiste, joka tarjoaa aktiivisen hankitun immuniteetin tietylle taudinaiheuttajalle ja se edustaa "yksinkertaista, turvallista ja tehokasta tapaa suojella ihmisiä haitallisilta taudeilta, ennen kuin he joutuvat kosketuksiin heidän kanssaan". Rokotukset "edustavat yhtä kaikkien aikojen tehokkaimmista ja kustannustehokkaimmista lääketieteellisistä ja kansanterveysalan saavutuksista", joiden tarkoituksena on suojella yksilöiden lisäksi myös väestöä. WHO:n (Maailman terveysjärjestön) mukaan "rokotus on keskeinen osa perusterveydenhuoltoa ja kiistaton ihmisoikeus". Italiassa on elinikäinen rokotusohjelma, joka määrittää pakollisten ja suositeltujen rokotusten ajoituksen koko elämän ajan.

Italian tiedot aikuisten rokotuksista ovat saatavilla vain kausi-influenssan osalta, ja niiden mukaan 15 % rokotetuista henkilöistä (53 % > 65, mutta vain 9 % alle 64-vuotiaista, vaikka heillä olisi kroonisia sairauksia (22 %)) ja vihurirokkoa koskevat tiedot osoittavat, että 39 % hedelmällisessä iässä olevista naisista on alttiita tai eivät tiedä immuunitilastaan.

Terveellisistä elämäntavoista suurin osa italialaisista alle 69-vuotiaista aikuisista ei tupakoi (57 %), mutta 18 % on entisiä tupakoitsijoita ja 25 % tupakoi. Alkoholinkulutuksesta 44 % italialaisista aikuisista ei käytä alkoholia, mutta 17 % käyttää sitä haitallisesti ja 9 % on humalahakoinen. Lisäksi yli kolmasosa Italian 18-vuotiaista ja sitä vanhemmista väestöstä (35 %) on ylipainoisia, kun taas hieman yli joka kymmenes on lihavia (11 %).

Toissijainen ehkäisy: Seulonta määritellään "tunnistamattoman taudin olettamaksi tunnistamiseksi näennäisesti terveessä, oireettomassa populaatiossa testeillä, tutkimuksilla tai muilla menetelmillä, joita voidaan soveltaa nopeasti ja helposti kohdeväestölle. Seulontaohjelman on sisällettävä kaikki seulontaprosessin ydinkomponentit kohdeväestön kutsumisesta tehokkaan hoidon saamiseen potilaille, joilla on diagnosoitu sairaus." Joukkoseulonnat koskevat koko väestöä, kun taas selektiiviset suuren riskin väestöryhmät (mutta tietyissä tapauksissa ne voivat olla laajamittaisia, kuten onkologisia). Toisin kuin diagnostiset testit, joita käytetään diagnoosin tekemiseen oireellisilla koehenkilöillä, seulontatestit on suunnattu oireettomille, mutta mahdollisesti riskiryhmiin kuuluville henkilöille, jotka osoittavat sairauden epäilyn, ja ne voidaan toistaa säännöllisin väliajoin.

Seulonnan on oltava turvallista, yksinkertaista ja helppohoitoista, hyväksyttävää (vähintään koehenkilöiden epämukavuutta aiheuttaen), edullista, luotettavaa ja pätevää, ja siinä on erotettava sairaat ja ei-sairaat ihmiset. Italiassa järjestettyihin seulontatutkimuksiin kuuluu kohdunkaulan-, rinta- ja paksusuolensyövän toteamista koskevia testejä. Näiden lisäksi perhelääkärit voivat valvoa verenpainetta ja pyytää diagnostisia testejä kolesterolin, verensokerin, luutiheyden kontrolloimiseksi sekä ihotautikäyntejä luomien tarkistamiseksi. Eturauhasen antigeenitasojen mittaaminen on toinen ennaltaehkäisevä tutkimus, mutta sitä ei pidetä tällä hetkellä varsinaisena seulonnana, koska sen hyödyllisyys on edelleen keskustelunaihe, koska PSA-seulonnalla (eturauhasen spesifinen antigeeni) voi olla erityisesti enemmän riskejä kuin hyötyä. Tästä syystä Kansallinen seulontamonitorointikeskus (ONS) ei suosittele väestön PSA-seulontatutkimusta, vaan se suosittelee testiä vain diagnostisiin ja ei-ennaltaehkäiseviin tarkoituksiin, erityisesti yli 70-vuotiaille miehille.

Italiassa järjestetyissä seulontakampanjoissa, jotka ovat ainoita ONS:n ja Italian Behavioral Risk Factor Surveillance Systemin (PASSI) valvomia, tarttuvuusaste vaihtelee maantieteellisen alueen mukaan. Vaikka kattavuus on lähes täydellinen keskustassa ja pohjoisessa, se on edelleen riittämätön etelässä, koska järjestettyjen ohjelmien laajuus on pienempi ja kansalaisten osallistuminen on vähäistä, vaikka ohjelmat olisivat aktiivisia. Mammografiaseulonnan kattavuus, jota suositellaan 50–69-vuotiaille naisille (joillain alueilla laajennettiin myös ikäryhmiin 45–49 ja 70–74), oli pohjoisessa 84 prosenttia, mutta etelässä vain 62 prosenttia. kasvua havaittiin myös tällä alueella. Kohdunkaulan seulonta, jota suositellaan 25–64-vuotiaille naisille, saavutti 88 % pohjoisessa ja 69 % etelässä. Molemmille sukupuolille 50–69-vuotiaille suositeltujen kolorektaalisten seulonnan kattavuus (joillakin alueilla jopa 74 vuotta) saavutti 69 % pohjoisessa, kun taas etelässä se pysyi edelleen <28 %.

Lisäksi seulontakampanjoiden noudattamiseen voivat vaikuttaa myös muut muuttujat, kuten kansalaisuus, koulutustaso ja taloudelliset vaikeudet.

Lisäksi tutkijoiden on otettava huomioon, että vuoden 2020 viiden ensimmäisen kuukauden aikana ONS rekisteröi seulontatutkimuksia yli miljoonalla Covid-19-pandemian vuoksi edellisvuoteen verrattuna.

Ennaltaehkäisevä lääketiede multippeliskleroosia/vammaisia ​​sairastavien keskuudessa: Yhdysvalloissa tehdyt tutkimukset raportoivat, että PwMS-potilaiden, erityisesti vakavasti vammaisten, pääsy ehkäisevään lääkkeeseen on heikentynyt. PwMS:n epäterveellisiä elämäntapoja koskevat tutkimukset raportoivat tupakoitsijoiden yleisemmän esiintyvyyden PwMS:ssä kuin muussa väestössä, kun taas alkoholikirjallisuustutkimukset julkaisivat ristiriitaisia ​​tuloksia. Mitä tulee BMI:hen, äskettäinen amerikkalainen tapauskontrollitutkimus raportoi, ettei ylipainon tai liikalihavuuden esiintyvyydestä ole eroa PwMS:n ja kontrollien välillä.

Italian osalta ei kuitenkaan ole saatavilla tutkimuksia, ja amerikkalainen terveydenhuoltojärjestelmä eroaa suuresti Italian terveydenhuoltojärjestelmästä (pääasiassa yksityinen vs. julkinen).

Mitä tulee ennaltaehkäisevän lääketieteen saatavuuteen erityyppisillä vammaisilla henkilöillä, Italian terveystarkkailuraportissa analysoitiin mammografia-, pap-testi-, paksusuolen- ja influenssarokotuskampanjoiden noudattamista (vain yli 65-vuotiaille). Analyysi osoitti, että mammografia- ja pap-testejä tekevien toimintarajoitteisten naisten määrä on vähentynyt yli 15 prosenttiyksikköä verrattuna koko väestöön. Kolorektaaliseulonnassa vammaisilla miehillä ei ole eroa yleiseen väestöön verrattuna, kun taas vammaiset naiset osallistuvat seulomiseen vähemmän.

Mitä tulee mahdollisuuksiin saada influenssarokotusta, näyttää siltä, ​​että suurempi prosenttiosuus vammaisista miehistä ottaa influenssaa vastaan ​​kuin koko Italian väestö, mutta tutkimuksessa esitetään harha, jonka mukaan kahdessa tutkitussa kohortissa on erilainen demografinen koostumus kuin rokotuksen saaneella. toiminnallisia rajoituksia oli enemmän vanhuksia, joille rokottaminen on suositeltavampaa. Myös amerikkalaiset tutkimukset raportoivat ristiriitaisista tuloksista: Diab et al. osoittivat korkeammat pneumokokki- ja kausi-influenssarokotukset henkilöillä, joilla oli lievä tai keskivamma verrattuna henkilöihin, joilla ei ollut vammaisuutta tai joilla oli vakava vamma, kun taas aiemmassa tutkimuksessa ei havaittu eroa vammaisten ja koko väestön välillä, vaikka molempia rokotuksia suositellaan enemmän ihmisille, joilla on vammaisia ​​tai kroonisia sairauksia, koska infektion jälkeisten komplikaatioiden riski on suurempi.

Perustelut ja erityistavoitteet MS-tauti ei itsessään lisää muiden sairauksien, kuten syövän, sydän- ja verisuonitautien tai tartuntatautien, riskiä. Vaikka vammaisuuteen ja DMD:iden käyttöön liittyvä tartuntariski tunnetaan hyvin, samoin kuin niiden mahdollinen rooli syöpäsairauden aiheuttajana haittatapahtumana.

Tämä hoitoskenaario, jossa saatavilla olevien DMD:iden määrä on lisääntynyt viime vuosina, vaatii erityistä huomiota kasvaimiin ja tartuntatauteihin sekä hoidon seulonnassa että seurannassa. Tämä voisi parantaa seulontakampanjoiden noudattamista neurologin erityisestä pyynnöstä.

Seulonnan noudattamisen osalta on otettava huomioon, että vammaisilla PwMS:llä voi olla vaikeuksia päästä ehkäisevään lääketieteeseen toiminnallisten rajoitusten vuoksi.

Italiassa ei ole erityisiä tutkimuksia PwMS:stä, vaikka ennaltaehkäisevän lääketieteen kampanjoita noudattavien potilaiden esiintyvyyden tunteminen voi olla erittäin kiinnostavaa kansanterveysalan päätöksenteossa, jotta näille aiheille voidaan käynnistää mahdollisia tapauskohtaisia ​​ennaltaehkäiseviä polkuja. Lisäksi näiden tietojen saaminen voisi auttaa neurologeja parantamaan hoidon valintaa koskevan päätöksenteon laatua ja ajoitusta. Ennaltaehkäisevien menetelmien noudattaminen voi lyhentää seulonta-aikaa tiettyjen hoitojen saamiseksi, lisätä turvallisuutta monimutkaisissa hoitomuodoissa ja vähentää rinnakkaissairauksien riskiä.

Italian kansallinen terveyspalvelu takaa integroidut hoitoreitit monimutkaisia ​​tarpeita omaaville ihmisille, ja Toscana on perustanut hoitopolkuja vakavasti vammaisille tai erityistarpeita omaaville henkilöille edistääkseen tasapuolista pääsyä terveyspalveluihin, mukaan lukien ennaltaehkäisy. Tämä polku voitaisiin tarvittaessa perustaa erityisesti PwMS:ää varten synergiassa MS-keskusten neurologien ja yleislääkäreiden kanssa, joilla voi olla strateginen rooli tällä alueella.

Tutkimuksen tarkoituksena on kuvata PwMS:n sitoutumista ennaltaehkäisevään lääketieteeseen ja selvittää, onko PwMS:n ja ilman MS-tautia (PwoMS) sairastavien ihmisten välillä eroja rokotusten ja seulonnan saamisessa. Lisäksi tutkijat yrittävät tunnistaa molemmissa ryhmissä potentiaalisia muuttujia, jotka korreloivat ehkäisevän lääkehoidon noudattamiseen, mukaan lukien Covid-19-pandemian vaikutus.

Ottaen huomioon, että 18-vuotiaana tutkittavat ovat jo saaneet rokotekalenterin mukaiset pakolliset ja suositellut rokotteet lapsuuden ja nuoruuden osalta ja että ensimmäinen laitosseulontakampanja (pap-testi) alkaa 25-vuotiaasta alkaen, jälkimmäistä harkittiin tutkimukseen ilmoittautumisen vähimmäisikä.

Potilaiden rekisteröinti suoritetaan kaikilla ONS:n harkitsemilla makroalueilla, jotta voidaan ottaa huomioon Italian maan maantieteelliset erot. Kuten aiemmin mainittiin, seulontakampanjoiden kattavuus ja niiden noudattaminen on itse asiassa alhaisempaa Etelä-Italiassa kuin Keski- ja Pohjois-Italiassa.

Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa. Ensimmäinen vaihe koostuu poikkileikkaustutkimuksesta, jossa kuvataan PwMS:n ennaltaehkäisevää lääkehoitoa noudattamista, ja toisessa vaiheessa, jossa tapauskontrollitutkimuksella tutkitaan eroja ennaltaehkäisevän lääkehoidon sitoutumisessa PwMS:n ja PwoMS:n välillä.

Vaihe 1 - Poikkileikkaustutkimus Tavoite Tarkoituksena on kuvata PwMS:n ennaltaehkäisevän lääkehoidon noudattamista. Lisäksi tutkijat arvioivat muuttujia, jotka voivat vaikuttaa ennaltaehkäisevän lääketieteen noudattamiseen (seulonta ja rokotteet), kuten sukupuoli, ikä, asuinpaikka, kansalaisuus, koulutustaso, ammatti, sosioekonominen asema, elämänlaatu, elämäntapa (alkoholi, tupakointi). ja BMI), MS-muodot, MS-tautiin liittyvän vamman aste ja kroonisten rinnakkaissairauksien esiintyminen. Myös meneillään olevan Covid-19-pandemian mahdollisia vaikutuksia selvitetään.

Vaihe 2 – Case-Control -tutkimus Tavoite Erityisenä tavoitteena on arvioida tärkeimpien seulontatestien ja rokotteiden noudattamista PwMS:n ja PwoMS:n välillä ja tutkia mahdollisia eroja ennaltaehkäisevän lääkehoidon noudattamisessa kahden ryhmän välillä. Tutkijat käyttävät samoja muuttujia, joita tarkasteltiin tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa, arvioidakseen MS-taudin ja vammaisuuden todellista vaikutusta ennaltaehkäisevien toimenpiteiden saatavuuteen/noudattamiseen sekä valvoa mahdollisesti häiritseviä tekijöitä.

TUTKIMUSSUUNNITELMA JA MENETELMÄT

Vaihe 1 - Poikkileikkaustutkimus

menetelmät

Suunnittelu ja näyte Tutkimussuunnitelma on monikeskinen poikkileikkaus. Osallistujat rekrytoidaan tutkimukseen PwMS:stä, joka osallistuu keskikokoisiin MS-kliinisiin keskuksiin, kuntoutusyksiköihin tai PwMS:iin, jotka ovat yhteydessä Italian multippeliskleroosiyhdistykseen (AISM). Kahdessa ensimmäisessä tapauksessa koehenkilöt ilmoittautuvat peräkkäin ambulatoristen toimintojen aikana ja kolmannessa tapauksessa koehenkilöt valitaan satunnaisesti AISM:n jäsenluettelosta. Tähän tarkoitukseen koulutetut terveydenhuollon työntekijät/tutkija-avustajat esittelevät projektin potilaille ilmoittautumisen yhteydessä. Tutkimusavustajat ottavat yhteyttä osallistumisluvan antaviin koehenkilöihin puhelinhaastattelua varten.

Tiedonkeruu Koehenkilöt täyttävät anonyymin kyselylomakkeen, jossa yhdistyvät sosiodemografiset, kliiniset ja lääketieteen ennaltaehkäisyyn liittyvät tiedot ja kolme italian kielellä validoitua asteikkoa, kuten edellä on kuvattu. Kaksi kyselylomaketta kehitetään sukupuolierojen huomioon ottamiseksi (esim. spesifinen ennaltaehkäisevä seulonta, kuten mammografia tai eturauhasseulonta).

Erityisesti kerätyt tiedot ovat:

• itse ilmoittamat sosiodemografiset ominaisuudet: ikä, sukupuoli, kansalaisuus (jos haastateltavat eivät ole italialaisia, tutkijat kysyvät milloin he muuttivat Italiaan), syntymämaakunta, asuinmaakunta, koulutustaso, siviilisääty, työllisyys, tulo;
• itse ilmoittamat kliiniset ominaisuudet ja elämäntapa: MS-taudin puhkeamisvuosi ja diagnoosi, taudin tyyppi, liitännäissairauksien esiintyminen, BMI, tupakointi ja juominen;
• itse ilmoittama ennaltaehkäisevä lääketiede: pääterveysseulonta (mammografia ja kohdunkaulan seulonta - vain naisille -, paksusuolen seulonta, luomien, verenpaineen, kolesteroli- ja verensokeritasojen, luutiheyden hallinta); päärokotteet (kurkkumätä/jäykkäkouristus tai kurkkumätä/jäykkäkouristus/hinkuyskä, flunssarokote, vihurirokkoa ja vesirokkoa vastaan ​​rokote, HPV-rokote (ihmisen papilloomavirus, hepatiitti B, meningokokki B, C ja ACYW135, tuhkarokko herpes zoster);
• vammaisuuden taso: Self-Expanded Disability Status Scale (self-EDSS) -asteikolla käytetään koehenkilöiden vammaisuuden mittaamiseen. Se on kuvaava asteikko, joka on johdettu alkuperäisestä EDSS:stä ja myös potilaan arvioimista potilaan määrittämistä taudin vaiheista (PDDS). Äskettäinen arvio itsearvioidyn EDSS:n toteutettavuudesta ja luotettavuudesta on todennut sen hyväksyttäväksi.
• itsenäisyyden taso päivittäisissä toimissa: Activities of Daily Living (ADL) Katz-asteikko mittaa yksilön kykyä suorittaa jokapäiväisessä elämässä tarvittavia toimintoja. ADL-asteikko koostuu seuraavista kuudesta osasta: (1) kylpeminen, (2) pukeutuminen, (3) siirtyminen, (4) wc:ssä käynti, (5) pidätyskyky ja (6) ruokinta. Katz ADL:n kokonaispistemäärä osoittaa riippuvuuden asteen. Kohdetason kokonaispistemäärän vaihteluväli on 1–4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riippuvuutta: (1) riippumaton, (2) vaatii jonkin verran apua, (3) vaatii täyden avun ja (4) täysin riippuvainen.
• elämänlaatu: Eq-5D-3L käytetään elämänlaadun mittaamiseen. EQ(EuroQol)-5D-3L koostuu kahdesta osasta. Ensimmäisessä osassa kuvaileva järjestelmä sisältää viisi yksittäistä terveyden dimensiota (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). Jokainen ulottuvuus mitataan 3 pisteen asteikolla, ja näistä viidestä kysymyksestä saadaan yksi painotettu pistemäärä - hyödyllisyysindeksi. Tämä pistemäärä on asteikolla, jossa täyden terveydentilan arvo on 1 ja kuoleman arvo on 0, vaikka negatiiviset arvot ovat sallittuja.

Lisäksi erityiskysymyksissä kysytään, vaikuttaako MS-tauti tai pandemia ehkäisevän lääketieteen saatavuuteen.

Eettiset näkökohdat

Tietoinen suostumus Tukikelpoiset koehenkilöt suostuvat osallistumaan luettuaan tiedot tutkimuksesta ja osallistumisesta ja annettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamalla ja päivämäärällä asiakirjan henkilökohtaisesti. Kyselyn laatimista ei voida jatkaa, jos suostumusta ei anneta.

Luottamuksellisuus Tutkimukseen osallistuminen on nimetöntä. Tutkijoiden on varmistettava ilmoittautuneiden henkilöiden nimettömyys. Tästä syystä koordinoivalle keskukselle lähetetyt asiakirjat liitetään vain potilaan tunnistavaan numerokoodiin ja keskuksen tunnistavaan kirjainkoodiin. Jokaisen keskuksen tutkijoiden tulee kuitenkin arkistoida luettelo tutkimukseen osallistuneiden potilaiden henkilöllisyydestä.

Tilastolliset menetelmät Otoskoon laskeminen

Otoskoon laskenta perustuu paksusuolen ja peräsuolen seulonnan yleisyyteen. Otoskoko arvioidaan riittävän suuren osallistujamäärän rekrytoinnin varmistamiseksi maantieteellisten alueiden mukaan jaoteltuna tilastollisesti merkitsevän tiedon saamiseksi. Jos oletetaan, että paksusuolen ja peräsuolen seulonnan esiintyvyys MS-populaatiossa on samanlainen kuin vammaisten populaatiossa, kun valitaan marginaalivirhe (5 %), luottamusväli (95 %), olettaen 20 prosentin keskeyttämisaste. populaation koko on noin 1250 yksilöä. Erityisesti otoskoko koostuu 460 henkilöstä, jotka asuvat Pohjois-Italiassa, 460 Keski-Italiassa ja 330 henkilöä Etelä-Italiassa.

Analyysi Tietojen analysointiin käytetään kuvaavia tilastoja, mukaan lukien keskiarvot, taajuudet ja prosenttiosuudet. Taajuuksia käytetään kuvattaessa suoritettuja seulontatutkimuksia ja/tai rokotuksia. Ennaltaehkäisevän lääketieteen suorittamisen todennäköisyyteen korreloivien muuttujien arvioimiseksi käytetään Chi-neliön ja Fisherin eksakteja testejä kategoristen muuttujien välisen merkitsevyyden arvioimiseksi, kun taas jatkuvia analysoidaan riippumattomilla t-testeillä ja ANOVA:lla. Riippumattomat muuttujat, jotka ovat merkitseviä (p < 0,20) yksimuuttujaanalyyseissä, sisällytetään monimuuttujamalleihin, jotta voidaan määrittää yhteys mahdollisten ennustajien ja ennaltaehkäisevän lääketieteen tulosten (seulonta tai rokotteet) välillä. Ennaltaehkäisevän lääketieteen tulos jaetaan kahteen kertaan siten, että arvo on 1 palvelun vastaanottamisesta ja 0 palvelun saamatta jättämisestä. Erilliset monimuuttujat logistiset regressiomallit rakennetaan todennäköisyyssuhteiden (OR) ja 95 %:n luottamusvälien (CI) luomiseksi jokaiselle ennaltaehkäisevälle terveyspalvelulle.

. Vaihe 2 – Case-Control -tutkimus (vaihe 1)

menetelmät

Suunnittelu ja näyte Tutkimussuunnitelma on monikeskinen sovitettu tapaus-verrokkitutkimus (vaihe 1). Tapaus- ja kontrollikohteet sovitetaan 1:1 iän, sukupuolen ja asuinalueen mukaan.

Tapauskohteet kirjataan PwMS:ään peräkkäin tutkimuksen vaiheeseen 1 osallistuvien koehenkilöiden joukkoon.

Kontrollikohteet ovat PwoMS-vapaaehtoisia. Kontrollikohteet rekisteröidään tapausten ystävien tai naapureiden kesken. DL 15.07.1997 pykälän 1.61 mukaan kontrolliin ei sisällytetä haavoittuvia henkilöitä, joiden päätökseen osallistua vapaaehtoisena tähän hankkeeseen saattaa vaikuttaa epäasianmukaisesti osallistumiseen liittyvien etujen tai mahdollisten kostotoimien odotukset, olivatpa ne perusteltuja tai ei. hierarkkisesti ylempien henkilöiden toimet, jos he kieltäytyvät osallistumasta. Esimerkkejä ovat hierarkkisten ryhmien jäsenet, kuten lääketieteen, apteekin, hammaslääketieteen tai sairaanhoitajakoulun opiskelijat, alaisen sairaalan ja laboratorion henkilökunta, lääketeollisuuden työntekijät, asevoimien jäsenet ja vangit. Muita haavoittuvia henkilöitä voivat olla: potilaat, joilla on parantumattomia sairauksia, hoitokodeissa asuvat henkilöt, vähävaraiset, hätätilanteissa olevat potilaat, etniset vähemmistöt, kodittomat henkilöt, paimentolaiset, pakolaiset, alaikäiset ja henkilöt, jotka eivät pysty antamaan suostumustaan. Lisäksi DL 24.0.2003 mukaan n 211, 1 §:n mukaan on kiellettyä tarjota, antaa tai pyytää taloudellisia kannustimia tai etuja koehenkilöiden tutkimukseen osallistumisesta.

Tiedonkeruu Kontrollihenkilöt täyttävät saman anonyymin kyselylomakkeen, jossa yhdistyvät sosio-demografinen, kliiniset (ts. komorbiditeetti), elämäntapaan ja lääkkeisiin liittyvät ennaltaehkäisevät tiedot ja jotkin validoidut italiankieliset asteikot (katso osio Tiedonkeruu protokollan vaiheessa 1).

Tapausten tapaan kontrollikohteita koskevat tiedot kerätään kyselylomakkeella, joka täytetään tähän tarkoitukseen tilapäisesti koulutetun tutkimusavustajan tekemässä puhelinhaastattelussa.

Eettiset näkökohdat Tietoinen suostumus Sopivat tapaus- ja kontrollikohteet voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vasta saatuaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamalla ja päivämäärällä kirjallisen tietoisen suostumuksen asiakirjan. Tietoinen suostumus on hankittava ennen tietojen keräämistä. Erityisesti, jos potilas on halukas osallistumaan tietoon perustuvalla suostumuksella, seuraa myöhemmin pyyntö kahden ystävän/naapurin nimistä ja yhteystiedoista. Kontrollihenkilöiden on oltava iältään (5 vuoden sisällä), sukupuolensa ja asuinkaupungiltaan samanlaisia ​​kuin tapauspotilas. Tapauspotilaita pyydetään ottamaan ensin yhteyttä vastaaviin kontrolleihinsa ja sitten antamaan mahdollisten kontrollien nimet ja yhteystiedot, kun potentiaalinen kontrolli on antanut luvan tutkimukseen osallistumiseen. Tutkijat yrittävät värvätä ja haastatella jokaisen ystävän/naapurin, jolle tutkijat saavat yhteystiedot ja kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Luottamuksellisuus Tutkimukseen osallistuminen on nimetöntä. Tutkijoiden on varmistettava ilmoittautuneiden henkilöiden nimettömyys. Tästä syystä koordinoivalle keskukselle lähetetyt asiakirjat liitetään vain potilaan tunnistavaan numerokoodiin ja keskuksen tunnistavaan kirjainkoodiin. Jokaisen keskuksen tutkijoiden tulee kuitenkin arkistoida luettelo tutkimukseen osallistuneiden potilaiden henkilöllisyydestä. Kontrollien kyselylomakkeessa on sama tapauskoodi, jota seuraa kirjain C.

Tilastolliset menetelmät Otoskoon laskeminen Tapaus-verrokkitutkimuksessa otoskoko lasketaan Dupontin kuvaamalla menetelmällä. Otoskoko lasketaan potenssilla 80 % ja kaksipuolisella luottamustasolla 95 %. Paksusuolen syövän seulonnan odotetun noudattamisasteen katsotaan olevan noin 45 % ja tapausryhmässä noin 33 %. Näytteen koko laskettiin havaitsemaan 0,60:n minimi OR. Jos tapaus-verrokkitutkimuksessa tapaus-kontrollisuhde on 1:1, vaadittu otoskoko on 256 tapaus- ja kontrolliparia. Olettaen, että keskeyttämisprosentti on 15, rekisteröidään 300 tapausta ja 300 vastaavaa kontrollia.

Analyysi Tietojen analysointiin käytetään kuvaavia tilastoja, mukaan lukien keskiarvot, frekvenssit ja prosentit. Vastaamisen onnistuminen testataan vertaamalla tietoja ryhmien välillä. Tätä tarkoitusta varten ja ryhmien välisten erojen tunnistamiseksi lääketieteen ennaltaehkäisyyn liittyvissä tiedoissa käytettiin testejä yhteensopiville pareille. Jatkuvalle tiedolle käytetään paritettua t- tai Wilcoxon-merkkistä järjestyssummatestiä (tarvittaessa), kun taas McNemarin tai Stuart-Maxwellin testiä (tarvittaessa) kategorisille tiedoille. Ennaltaehkäisevän lääkehoidon noudattamisen vertaamiseen näiden kahden ryhmän välillä käytetään monimuuttujia, ehdollisia logistisia regressiomalleja, jotka hallitsevat mahdollisesti hämmentäviä tekijöitä.

Kaikki tilastolliset testit ovat kaksipuolisia ja p<0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi. Analyysit suoritetaan Stata-ohjelmiston versiolla 15 (Stata Corp, College Station, Texas).