Opis Przestrzegania Głównych Kampanii Profilaktyki Zdrowotnej Osób Ze Stwardnieniem Rozsianym (preventionMS)

Zapobieganie chorobom to zestaw „specyficznych, populacyjnych i indywidualnych interwencji w zakresie profilaktyki pierwotnej i wtórnej (wczesnego wykrywania), mających na celu zminimalizowanie obciążenia chorobami i związanymi z nimi czynnikami ryzyka”. W zależności od celów i rodzaju interwencji wyróżnia się trzy poziomy profilaktyki:

• „Prewencja pierwotna: interwencja, zanim wystąpią skutki zdrowotne, poprzez środki takie jak szczepienia, zmiana ryzykownych zachowań i zakazanie substancji, o których wiadomo, że są związane z chorobą lub stanem zdrowia”
• „Prewencja wtórna: badania przesiewowe w celu wykrycia chorób na najwcześniejszym etapie, przed wystąpieniem objawów przedmiotowych i podmiotowych”
• „Profilaktyka trzeciorzędowa: postępowanie po rozpoznaniu choroby w celu spowolnienia lub zatrzymania postępu choroby za pomocą środków” W tym badaniu badacze wezmą pod uwagę profilaktykę pierwotną, obejmującą szczepionki, dym tytoniowy, spożycie alkoholu i wskaźnik masy ciała, oraz profilaktykę wtórną, uwzględniającą badania przesiewowe.

Profilaktyka pierwotna: Szczepionka jest preparatem biologicznym zapewniającym czynną odporność nabytą na określony patogen i stanowi „prosty, bezpieczny i skuteczny sposób ochrony ludzi przed szkodliwymi chorobami, zanim zetkną się z nimi”. Szczepienia „stanowią jedno z najskuteczniejszych i najbardziej opłacalnych osiągnięć medycyny i zdrowia publicznego wszechczasów” mające na celu ochronę nie tylko jednostek, ale także całej populacji. Według WHO (światowej organizacji zdrowia) „szczepienia są kluczowym elementem podstawowej opieki zdrowotnej i niepodważalnym prawem człowieka”. We Włoszech istnieje kalendarz szczepień dożywotnich, który określa czas obowiązkowych i zalecanych szczepień przez całe życie.

Włoskie dane dotyczące szczepień dorosłych są dostępne tylko w przypadku grypy sezonowej, odnotowując 15% zaszczepionych osób (53% >65 lat, ale tylko 9% dorosłych w wieku poniżej 64 lat, nawet z chorobami przewlekłymi (22%)) oraz różyczki, wykazując, że 39 % kobiet w wieku rozrodczym jest wrażliwych lub nieświadomych swojego statusu immunologicznego.

Biorąc pod uwagę zdrowy tryb życia, większość dorosłych Włochów poniżej 69 roku życia nie pali (57%), ale 18% to byli palacze, a 25% pali. Biorąc pod uwagę spożycie alkoholu, 44% dorosłych Włochów nie spożywa alkoholu, ale 17% używa go szkodliwie, a 9% to osoby upijające się. Ponadto ponad jedna trzecia populacji Włoch w wieku 18 lat i więcej (35%) ma nadwagę, a nieco ponad jedna dziesiąta jest otyła (11%).

Prewencja wtórna: Badania przesiewowe definiuje się jako „wstępną identyfikację nierozpoznanej choroby w pozornie zdrowej, bezobjawowej populacji za pomocą testów, badań lub innych procedur, które można szybko i łatwo zastosować w populacji docelowej. Program badań przesiewowych musi obejmować wszystkie podstawowe elementy procesu badań przesiewowych, od zaproszenia populacji docelowej do uzyskania dostępu do skutecznego leczenia osób, u których zdiagnozowano chorobę”. Badania przesiewowe masowe obejmują całą populację, natomiast selektywne obejmują grupy populacji wysokiego ryzyka (ale w niektórych przypadkach mogą być przeprowadzane na dużą skalę, np. onkologiczne). W przeciwieństwie do testów diagnostycznych, służących do postawienia diagnozy u osób z objawami, badania przesiewowe skierowane są do osób bezobjawowych, ale potencjalnie zagrożonych, wskazujących na podejrzenie choroby i mogą być powtarzane w regularnych odstępach czasu.

Badania przesiewowe muszą być bezpieczne, proste i łatwe do wykonania, akceptowalne (przy minimalnym komforcie dla badanych), niedrogie, wiarygodne i trafne, rozróżniające osoby chore i zdrowe. We Włoszech zorganizowane badania przesiewowe obejmują testy wykrywające raka szyjki macicy, piersi i jelita grubego. Oprócz tego lekarze rodzinni (GP) mogą kontrolować ciśnienie krwi i zlecać testy diagnostyczne w celu kontrolowania poziomu cholesterolu, glukozy we krwi, gęstości kości i wizyty dermatologiczne w celu sprawdzenia pieprzyków. Pomiar poziomu antygenu prostaty to kolejne badanie profilaktyczne, ale obecnie nie jest uważane za prawdziwe badanie przesiewowe, ponieważ jego przydatność jest nadal przedmiotem dyskusji, ponieważ badanie przesiewowe PSA (specyficzny antygen sterczowy) może wiązać się z większym ryzykiem niż korzyściami. Z tego powodu Krajowy Ośrodek Monitoringu Skriningowego (ONS) nie rekomenduje populacyjnych badań przesiewowych PSA, a badanie zaleca wyłącznie w celach diagnostycznych i nieprofilaktycznych, zwłaszcza dla mężczyzn >70.

We Włoszech zorganizowane kampanie przesiewowe, jedyne monitorowane przez ONS i włoski system monitorowania czynników ryzyka behawioralnego (PASSI), mają różny wskaźnik przystąpienia w zależności od obszaru geograficznego. Chociaż zasięg jest prawie pełny w centrum i na północy, na południu pozostaje niewystarczający z powodu mniejszego zasięgu zorganizowanych programów i mniejszego udziału obywateli, nawet jeśli programy są aktywne. Zasięg przesiewowych badań mammograficznych, zalecanych kobietom w wieku od 50 do 69 lat (w niektórych regionach rozszerzony także na grupy wiekowe 45-49 i 70-74), osiągnął 84% na północy, ale tylko 62% na południu, chociaż wzrost odnotowano również w tym obszarze. Badania przesiewowe szyjki macicy, zalecane dla kobiet w wieku od 25 do 64 lat, osiągnęły 88% na północy i 69% na południu. Zasięg badań przesiewowych jelita grubego, zalecanych dla obu płci w wieku od 50 do 69 lat (w niektórych Regionach nawet do 74 lat), osiągnął 69% na północy, podczas gdy na południu nadal pozostawał poniżej 28%.

Ponadto inne zmienne mogą również wpływać na przestrzeganie kampanii przesiewowych, takie jak narodowość, poziom wykształcenia i trudności ekonomiczne.

Ponadto śledczy muszą wziąć pod uwagę, że w pierwszych 5 miesiącach 2020 r., w związku z pandemią Covid-19, ONS odnotował spadek o ponad milion badań przesiewowych w porównaniu z rokiem poprzednim.

Medycyna prewencyjna wśród osób ze stwardnieniem rozsianym/niepełnosprawnościami: Badania w USA wskazują na ograniczony dostęp do medycyny prewencyjnej dla osób z PwSM, zwłaszcza dla osób z poważnymi niepełnosprawnościami. Badania nad niezdrowym stylem życia w PwSM wskazują na częstsze występowanie palaczy w PwSM niż w populacji ogólnej, podczas gdy w przypadku badań literaturowych dotyczących alkoholu opublikowano rozbieżne wyniki. Jeśli chodzi o BMI, niedawne amerykańskie badanie kliniczno-kontrolne nie wykazało różnic w częstości występowania nadwagi lub otyłości wśród PwMS i grupy kontrolnej.

Jednak dla Włoch nie ma dostępnych badań, a amerykański system opieki zdrowotnej znacznie różni się od włoskiego (głównie prywatny vs publiczny).

Jeśli chodzi o dostęp do medycyny profilaktycznej dla osób z różnymi rodzajami niepełnosprawności, we włoskim raporcie z obserwacji zdrowia przeanalizowano przestrzeganie zasad mammografii, badań cytologicznych, szczepień jelita grubego i grypy (tylko dla osób w wieku powyżej 65 lat). Analiza wykazała, że ​​liczba kobiet z ograniczeniami funkcjonalnymi wykonujących badania mammograficzne i cytologiczne jest mniejsza o ponad 15 punktów procentowych niż w populacji ogólnej. Jeśli chodzi o badania przesiewowe jelita grubego, niepełnosprawni mężczyźni nie wykazują żadnej różnicy w porównaniu z populacją ogólną, podczas gdy niepełnosprawne kobiety poddają się badaniu przesiewowemu z niższym odsetkiem.

Jeśli chodzi o dostęp do szczepień, szczepienia przeciwko grypie wydają się być przeprowadzane przez wyższy odsetek niepełnosprawnych mężczyzn niż ogólna populacja Włoch, ale w badaniu przedstawiono błąd wynikający z innego składu demograficznego w dwóch rozpatrywanych kohortach niż w szczepieniach z ograniczenie funkcjonalne miało więcej osób starszych, dla których szczepienie jest bardziej zalecane. Również badania amerykańskie podają sprzeczne wyniki: Diab et al. wykazali wyższy odsetek szczepień przeciwko pneumokokom i grypie sezonowej u osób z lekką lub średnią niepełnosprawnością w porównaniu z osobami bez niepełnosprawności lub z poważną niepełnosprawnością, podczas gdy poprzednie badanie nie wykazało różnicy między osobami niepełnosprawnymi a populacją ogólną, chociaż oba szczepienia są bardziej zalecane u osób z niepełnosprawnością niepełnosprawnością lub chorobami przewlekłymi ze względu na większe ryzyko powikłań po zakażeniu.

Przesłanki i cele szczegółowe SM samo w sobie nie zwiększa ryzyka innych chorób, np. nowotworowych, sercowo-naczyniowych czy zakaźnych. Chociaż ryzyko infekcji związane z niepełnosprawnością, a także stosowanie DMD jest dobrze znane, podobnie jak ich potencjalna rola w wywoływaniu choroby nowotworowej jako zdarzenia niepożądanego.

Ten scenariusz leczenia, wraz ze wzrostem liczby dostępnych DMD w ostatnich latach, wymaga szczególnej uwagi na nowotwory i choroby zakaźne, zarówno w badaniach przesiewowych pod kątem terapii, jak iw czasie obserwacji. Może to poprawić przestrzeganie kampanii przesiewowych ze względu na konkretną prośbę neurologa.

Jeśli chodzi o przestrzeganie badań przesiewowych, należy wziąć pod uwagę, że osoba z niepełnosprawnościami w PwMS może mieć trudności w dostępie do medycyny profilaktycznej ze względu na ograniczenia funkcjonalne.

We Włoszech nie ma konkretnych badań dotyczących PwMS, chociaż wiedza o częstości występowania pacjentów stosujących się do kampanii medycyny zapobiegawczej może mieć duże znaczenie przy podejmowaniu decyzji dotyczących zdrowia publicznego, w celu uruchomienia ewentualnych ścieżek zapobiegawczych ad hoc dla tych osób. Ponadto posiadanie tych informacji może pomóc neurologom poprawić jakość i czas podejmowania decyzji dotyczących wyboru leczenia. Przestrzeganie ścieżek zapobiegawczych może skrócić czas badań przesiewowych w celu uzyskania dostępu do określonych terapii, zwiększyć bezpieczeństwo w ramach złożonych terapii i zmniejszyć ryzyko chorób współistniejących.

Włoska Narodowa Służba Zdrowia gwarantuje zintegrowane ścieżki opieki dla osób o złożonych potrzebach, a Toskania stworzyła ścieżki opieki dla osób z poważną niepełnosprawnością lub specjalnymi potrzebami w celu promowania sprawiedliwego dostępu do usług zdrowotnych, w tym profilaktyki. Ścieżkę tę można by w razie potrzeby ustanowić specjalnie dla PwMS, w synergii z neurologami z ośrodków SM i lekarzami pierwszego kontaktu, którzy mogą odgrywać strategiczną rolę w tej dziedzinie.

Celem pracy będzie opisanie przestrzegania zasad profilaktyki przez osoby z PwSM, zbadanie, czy istnieją różnice między PwSM a osobami bez SM (PwoMS) w dostępie do szczepień i badań przesiewowych. Ponadto badacze spróbują zidentyfikować w obu grupach potencjalne zmienne skorelowane z przestrzeganiem zaleceń lekarskich, w tym wpływ pandemii Covid-19.

Biorąc pod uwagę, że osoby w wieku 18 lat otrzymały już obowiązkowe i zalecane szczepionki przewidziane w kalendarzu szczepień dla dzieci i młodzieży oraz że pierwsza instytucjonalna kampania badań przesiewowych (test cytologiczny) rozpoczyna się w wieku 25 lat, ta ostatnia została uznana za jako minimalny wiek włączenia do badania.

Rejestracja pacjentów będzie prowadzona na wszystkich makroobszarach branych pod uwagę przez ONS w celu uwzględnienia różnic geograficznych występujących w kraju włoskim. Jak wspomniano wcześniej, w rzeczywistości zasięg kampanii przesiewowych i przestrzeganie ich jest niższe na południu niż w środkowych i północnych Włoszech.

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. Pierwsza faza składa się z badania przekrojowego mającego na celu opisanie stosowania się do leków zapobiegawczych w PwMS, a druga faza, w której badanie kliniczno-kontrolne zostanie wykorzystane do zbadania różnic w przestrzeganiu zaleceń lekarskich w przypadku PwMS i PwoMS.

Faza 1 – badanie przekrojowe Cel Szczegółowym celem będzie opisanie przestrzegania zaleceń lekarskich dotyczących PwMS. Ponadto badacze ocenią zmienne, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie zasad medycyny profilaktycznej (badania przesiewowe i szczepienia), takie jak płeć, wiek, miejsce zamieszkania, narodowość, poziom wykształcenia, zawód, status społeczno-ekonomiczny, jakość życia, styl życia (alkohol, palenie i BMI), formy SM, stopień niepełnosprawności związanej z SM oraz obecność przewlekłych chorób współistniejących. Zbadany zostanie również możliwy wpływ trwającej pandemii Covid-19.

Faza 2 - Badanie kliniczno-kontrolne Cel Szczegółowym celem będzie ocena wskaźników zgodności głównych testów przesiewowych i szczepionek pomiędzy PwMS i PwoMS oraz zbadanie wszelkich różnic w przestrzeganiu zaleceń lekarskich między dwiema grupami. Badacze wykorzystają te same zmienne, które uwzględniono w pierwszej fazie badania, aby ocenić rzeczywisty wpływ stwardnienia rozsianego i stopnia niepełnosprawności na dostęp/przestrzeganie środków zapobiegawczych, kontrolując czynniki potencjalnie zakłócające.

PLAN I METODY BADAŃ

Faza 1 - Badanie przekrojowe

Metody

Projekt i próbka Projekt badania będzie wieloośrodkowym przekrojem. Uczestnicy będą rekrutowani do badania spośród osób z PwSM uczęszczających do średnich i dużych ośrodków klinicznych SM, oddziałów rehabilitacyjnych lub spośród osób z SM pozostających w kontakcie z Włoskim Stowarzyszeniem Stwardnienia Rozsianego (AISM). W pierwszych dwóch przypadkach badani będą zapisywani kolejno podczas zajęć ambulatoryjnych, aw trzecim przypadku badani będą wybierani losowo z listy członków AISM. Przeszkoleni w tym celu pracownicy służby zdrowia/asystenci naukowi przedstawią projekt pacjentom podczas rekrutacji. Z osobami, które wyrażą zgodę na udział, skontaktują się asystenci naukowi w celu przeprowadzenia wywiadu telefonicznego.

Gromadzenie danych Uczestnicy wypełnią anonimowy kwestionariusz łączący informacje socjodemograficzne, kliniczne i dotyczące profilaktyki medycznej oraz trzy skale zatwierdzone w języku włoskim, jak opisano powyżej. Zostaną opracowane dwa kwestionariusze uwzględniające różnicę płci (tj. określone badania profilaktyczne, takie jak mammografia lub badania przesiewowe prostaty).

W szczególności zbierane dane będą:

• deklarowane przez siebie cechy społeczno-demograficzne: wiek, płeć, obywatelstwo (jeśli rozmówcy nie są Włochami, śledczy zapytają, kiedy przeprowadzili się do Włoch), prowincja urodzenia, prowincja zamieszkania, poziom wykształcenia, stan cywilny, status zatrudnienia, dochód;
• samoocena charakterystyki klinicznej i stylu życia: rok zachorowania i rozpoznania SM, rodzaj przebiegu, obecność chorób współistniejących, BMI, palenie i picie;
• samodzielnie zgłaszane informacje dotyczące profilaktyki zdrowotnej: podstawowe badania przesiewowe (badanie mammograficzne i przesiewowe szyjki macicy – ​​tylko dla kobiet, przesiewowe badanie jelita grubego, kontrola pieprzyków, ciśnienie krwi, poziom cholesterolu i cukru we krwi, gęstość kości); podstawowe szczepionki (dawka przypominająca błonicy/tężca lub błonicy/tężca/krztuścowi, szczepionka przeciw grypie, stan uodpornienia przeciw różyczce i ospie wietrznej, szczepionka przeciwko HPV (wirusowi brodawczaka ludzkiego, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, meningokokom B, C i ACYW135, odrze, pneumokokom i półpasiec);
• stopień niepełnosprawności: Self-Expanded Disability Status Scale (self-EDSS) zostanie wykorzystany do pomiaru stopnia niepełnosprawności badanych. Jest to opisowa skala wywodząca się z oryginalnego EDSS, a także z ocenianych przez pacjentów stopni choroby określonych przez pacjenta (PDDS). Niedawna ocena wykonalności i wiarygodności samooceny EDSS uznała ją za akceptowalną;
• poziom niezależności w codziennych czynnościach: Czynności życia codziennego (ADL) Skala Katza mierzy zdolność jednostki do wykonywania czynności wymaganych w życiu codziennym. Skala ADL składa się z sześciu pozycji: (1) kąpiel, (2) ubieranie się, (3) przenoszenie, (4) pójście do toalety, (5) wstrzemięźliwość i (6) karmienie. Całkowity wynik Katz ADL wskazuje stopień uzależnienia. Zakres łącznej punktacji dla poziomu pozycji wynosi 1-4, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zależności: (1) niezależna, (2) wymaga pewnej pomocy, (3) wymaga pełnej pomocy i (4) całkowicie zależna.
• jakość życia: Eq-5D-3L posłuży do pomiaru jakości życia. EQ(EuroQol)-5D-3L składa się z dwóch sekcji. W pierwszej części system opisowy zawiera pięć pojedynczych pozycji wymiarów zdrowia (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Każdy wymiar jest mierzony w 3-punktowej skali, az tych pięciu pytań uzyskuje się pojedynczy wynik ważony – wskaźnik użyteczności. Wynik ten mieści się w skali, w której pełne zdrowie ma wartość 1, a śmierć ma wartość 0, chociaż dopuszczalne są wartości ujemne.

Ponadto zostaną zadane szczegółowe pytania, czy choroba stwardnienia rozsianego lub pandemia wpływają na dostęp do medycyny profilaktycznej.

Względy etyczne

Świadoma zgoda Kwalifikujący się uczestnicy wyrażą zgodę na udział po zapoznaniu się z informacjami o badaniu i tym, z czym wiąże się udział, oraz po udzieleniu pisemnej świadomej zgody poprzez własnoręczne podpisanie i datowanie dokumentu. Bez wyrażenia zgody nie będzie możliwe przystąpienie do wypełniania kwestionariusza.

Poufność Udział w badaniu jest anonimowy. Badacze muszą zapewnić anonimowość włączonym badanym. Z tego powodu dokumenty przesyłane do Centrum koordynującego będą kojarzone wyłącznie z kodem numerycznym identyfikującym pacjenta oraz kodem literowym identyfikującym Centrum. Jednak badacze każdego ośrodka muszą archiwizować listę tożsamości pacjentów biorących udział w badaniu.

Metody statystyczne Obliczanie liczebności próby

Obliczenie wielkości próby będzie oparte na rozpowszechnieniu badań przesiewowych jelita grubego. Oszacowana zostanie wielkość próby, aby zapewnić rekrutację wystarczająco dużej liczby uczestników podzielonych według obszarów geograficznych, aby uzyskać statystycznie istotne dane. Zakładając, że częstość badań przesiewowych jelita grubego w populacji SM jest podobna do obserwowanej w populacji osób niepełnosprawnych, biorąc pod uwagę wybrany margines błędu (5%), przedział ufności (95%), przy założeniu 20% wskaźnika rezygnacji, konieczne będzie przybliżona wielkość populacji 1250 osobników. W szczególności wielkość próby będzie się składać z 460 osób mieszkających na północy, 460 w centrum i 330 w południowych Włoszech.

Analiza Do analizy danych zostaną wykorzystane statystyki opisowe, w tym średnie, częstotliwości i wartości procentowe. Częstotliwości zostaną użyte do opisania przeprowadzonych badań przesiewowych i/lub szczepień. Aby ocenić zmienne skorelowane z prawdopodobieństwem przeprowadzenia działań profilaktycznych, do oceny istotności między zmiennymi kategorycznymi zostaną użyte testy dokładne Chi-kwadrat i Fischera, natomiast ciągłe zostaną przeanalizowane za pomocą niezależnych testów t i ANOVA. Zmienne niezależne, które okazały się istotne (p <0,20) w analizach jednoczynnikowych, zostaną włączone do modeli wielowymiarowych w celu określenia związku między potencjalnymi predyktorami a wynikami związanymi z medycyną zapobiegawczą (badania przesiewowe lub szczepionki). Wynik związany z medycyną prewencyjną zostanie podzielony na dychotomie, przyjmując wartość 1 za skorzystanie z usługi i 0 za nieuzyskanie usługi. Zostaną zbudowane oddzielne wielowymiarowe modele regresji logistycznej w celu wygenerowania ilorazów szans (OR) i 95% przedziałów ufności (CI) dla każdej profilaktycznej usługi zdrowotnej.

. Faza 2 — badanie kliniczno-kontrolne (faza 1)

Metody

Projekt i próba Projekt badania będzie wieloośrodkowym, dopasowanym badaniem kliniczno-kontrolnym (faza 1). Osoby badane i kontrolne zostaną dopasowane w stosunku 1:1 do wieku, płci i miejsca zamieszkania.

Przedmiotami przypadku będą PwMS rejestrowane kolejno spośród podmiotów uczestniczących w fazie 1 badania.

Osobami kontrolnymi będą ochotnicy PwoMS. Osoby kontrolne zostaną zapisane wśród przyjaciół lub sąsiadów przypadków. Zgodnie z DL 15.07.1997, art. 1.61, włączenie do kontroli nie będzie obejmować osób szczególnie narażonych, na których decyzję o wolontariacie w tym projekcie może niewłaściwie wpłynąć oczekiwanie, uzasadnione lub nie, korzyści związanych z udziałem lub możliwych działań odwetowych działania przez hierarchicznie nadrzędne jednostki, jeśli odmówią one udziału. Przykłady obejmują członków grup o strukturze hierarchicznej, takich jak studenci medycyny, farmacji, stomatologii lub pielęgniarstwa, podległy personel szpitala i laboratorium, pracownicy przemysłu farmaceutycznego, członkowie sił zbrojnych i więźniowie. Innymi osobami szczególnie narażonymi mogą być: pacjenci z chorobami nieuleczalnymi, osoby przebywające w domach opieki, osoby niezamożne, pacjenci w nagłych wypadkach, mniejszości etniczne, osoby bezdomne, koczownicy, uchodźcy, małoletni, osoby niezdolne do wyrażenia zgody. Ponadto zgodnie z DL 24.0.2003 n 211, art. 1, zabrania się oferowania, wręczania lub żądania zachęt finansowych lub korzyści finansowych za udział osób w badaniu.

Zbieranie danych Osoby kontrolne wypełnią ten sam anonimowy kwestionariusz łączący dane socjodemograficzne, kliniczne (tj. obecność chorób współistniejących), informacje dotyczące stylu życia i profilaktyki medycznej oraz niektóre zatwierdzone skale w języku włoskim (patrz sekcja Zbieranie danych w fazie 1 protokołu).

Podobnie jak w przypadkach, dane dotyczące osób kontrolnych będą zbierane za pomocą kwestionariusza, który będzie wypełniany podczas wywiadu telefonicznego prowadzonego przez asystenta badawczego przeszkolonego ad hoc w tym celu.

Względy etyczne Świadoma zgoda Kwalifikujący się przypadek i grupa kontrolna mogą zostać włączeni do badania wyłącznie po udzieleniu pisemnej świadomej zgody, poprzez osobiste podpisanie i datowanie pisemnego dokumentu świadomej zgody. Przed zebraniem danych należy uzyskać świadomą zgodę. W szczególności, jeśli pacjent wyrazi na to zgodę po wyrażeniu świadomej zgody, zostanie następnie poproszony o podanie nazwisk i danych kontaktowych dwóch przyjaciół/sąsiadów. Osoby kontrolne muszą być podobne pod względem wieku (w ciągu 5 lat), płci i miasta zamieszkania do pacjenta z przypadkiem. Pacjenci z danym przypadkiem zostaną poproszeni o skontaktowanie się najpierw z odpowiednimi grupami kontrolnymi, a następnie o podanie nazwisk i danych kontaktowych potencjalnych grup kontrolnych, gdy potencjalna grupa kontrolna wyrazi zgodę na udział w badaniu. Śledczy spróbują zwerbować i przeprowadzić wywiad z każdym znajomym/sąsiadem, dla którego śledczy uzyskają dane kontaktowe i pisemną świadomą zgodę.

Poufność Udział w badaniu jest anonimowy. Badacze muszą zapewnić anonimowość włączonym badanym. Z tego powodu dokumenty przesyłane do Centrum koordynującego będą kojarzone wyłącznie z kodem numerycznym identyfikującym pacjenta oraz kodem literowym identyfikującym Centrum. Jednak badacze każdego ośrodka muszą archiwizować listę tożsamości pacjentów biorących udział w badaniu. Kwestionariusz kontroli będzie miał ten sam kod sprawy, po którym następuje litera C.

Metody statystyczne Obliczanie wielkości próby W przypadku badania kliniczno-kontrolnego wielkość próby zostanie obliczona przy użyciu metody opisanej przez Duponta. Wielkość próby zostanie obliczona z mocą 80% i dwustronnym poziomem ufności 95%. Oczekiwane wskaźniki zgodności dla badań przesiewowych raka jelita grubego będą uważane za odpowiednio około 45% i 33% w grupie kontrolnej i przypadku. Wielkość próbki obliczono tak, aby wykryć minimalny OR równy 0,60. W przypadku dopasowanego badania kliniczno-kontrolnego przy stosunku przypadków do kontroli wynoszącym 1:1 wymagana wielkość próby będzie wynosić 256 par przypadków i kontroli. Zakładając 15% wskaźnik rezygnacji, zarejestrowanych zostanie 300 przypadków i 300 dopasowanych kontroli.

Analiza Do analizy danych zostaną wykorzystane statystyki opisowe, w tym średnie, częstotliwości i wartości procentowe. Sukces dopasowania zostanie przetestowany przez porównanie danych między grupami. W tym celu oraz w celu identyfikacji różnic między grupami w danych dotyczących profilaktyki medycznej zastosowano testy dla dobranych par. Sparowany test sumy rang ze znakiem t lub Wilcoxona (odpowiednio) zostanie zastosowany dla danych ciągłych, podczas gdy test McNemara lub test Stuarta-Maxwella (odpowiednio) dla danych kategorycznych. Wielowymiarowe warunkowe modele regresji logistycznej, kontrolujące potencjalnie zakłócające czynniki, zostaną wykorzystane do porównania przestrzegania zaleceń lekarskich w ramach profilaktyki między dwiema grupami.

Wszystkie testy statystyczne będą dwustronne, a p<0,05 zostanie uznane za istotne statystycznie. Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania Stata, wersja 15 (Stata Corp, College Station, Texas).