Beschrijving van de naleving van de belangrijkste preventieve gezondheidscampagnes van personen met multiple sclerose (preventionMS)

Ziektepreventie is een reeks "specifieke, op de bevolking gebaseerde en op het individu gebaseerde interventies voor primaire en secundaire (vroegtijdige detectie) preventie, gericht op het minimaliseren van de ziektelast en de bijbehorende risicofactoren.". Afhankelijk van de doelstellingen en het type interventie worden drie niveaus van preventie onderscheiden:

• "Primaire preventie: ingrijpen voordat gezondheidseffecten optreden, door middel van maatregelen zoals vaccinaties, het veranderen van risicovol gedrag en het verbieden van stoffen waarvan bekend is dat ze verband houden met een ziekte of gezondheidstoestand"
• "Secundaire preventie: screening om ziekten in de vroegste stadia te identificeren, vóór het begin van tekenen en symptomen"
• "Tertiaire preventie: ziekte na diagnose beheersen om ziekteprogressie te vertragen of te stoppen door middel van maatregelen" In deze studie zullen de onderzoekers rekening houden met primaire preventie, waaronder vaccins, tabaksrook, alcoholconsumptie en body mass index, en met secundaire preventie, rekening houdend met screeningtests.

Primaire preventie: Vaccin is een biologisch preparaat dat actieve verworven immuniteit biedt tegen een bepaalde ziekteverwekker en het vertegenwoordigt "een eenvoudige, veilige en effectieve manier om mensen te beschermen tegen schadelijke ziekten, voordat ze ermee in contact komen". Vaccinatie "vertegenwoordigt een van de meest effectieve en kosteneffectieve medische en volksgezondheidsprestaties aller tijden" met als doel niet alleen de individuen maar ook de bevolking te beschermen. Volgens de WHO (wereldgezondheidsorganisatie) is "immunisatie een belangrijk onderdeel van de eerstelijnsgezondheidszorg en een onbetwistbaar mensenrecht". In Italië is er een levenslang vaccinatieschema dat de timing vastlegt van verplichte en aanbevolen vaccinaties gedurende het hele leven.

Italiaanse gegevens over vaccinatie bij volwassenen zijn alleen beschikbaar voor seizoensgriep: 15% van de gevaccineerde proefpersonen (53% >65, maar slechts 9% bij volwassenen <64, zelfs met chronische ziekten (22%)), en rodehond, waaruit blijkt dat 39 % van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd is vatbaar voor of niet op de hoogte van hun immuunstatus.

Wat een gezonde levensstijl betreft, roken de meeste Italiaanse volwassenen onder de 69 niet (57%), maar 18% is een ex-roker en 25% rookt. Als we kijken naar alcoholgebruik, consumeert 44% van de Italiaanse volwassenen geen alcohol, maar 17% maakt er een schadelijk gebruik van en 9% is een binge drinker. Bovendien lijdt meer dan een derde van de Italiaanse bevolking van 18 jaar en ouder (35%) aan overgewicht, terwijl iets meer dan een op de tien zwaarlijvig is (11%).

Secundaire preventie: Screening wordt gedefinieerd als "de vermoedelijke identificatie van een niet-herkende ziekte in een ogenschijnlijk gezonde, asymptomatische populatie door middel van tests, onderzoeken of andere procedures die snel en gemakkelijk kunnen worden toegepast op de doelpopulatie. Een screeningsprogramma moet alle kerncomponenten in het screeningproces omvatten, van het uitnodigen van de doelgroep tot het toegang krijgen tot effectieve behandeling voor personen met de diagnose ziekte". Bij massascreening is de hele bevolking betrokken, terwijl bij selectieve bevolkingsgroepen risicogroepen betrokken zijn (maar in bepaalde gevallen kunnen het grootschalige screeningen zijn, zoals kankerscreening). In tegenstelling tot diagnostische tests, die worden gebruikt om een ​​diagnose te stellen bij symptomatische personen, zijn screeningstests gericht op asymptomatische maar potentieel risicovolle mensen, wat wijst op een vermoeden van ziekte, en ze kunnen met regelmatige tussenpozen worden herhaald.

Screening moet veilig, eenvoudig en gemakkelijk toe te passen, acceptabel (met minimaal ongemak voor proefpersonen), goedkoop, betrouwbaar en valide zijn, waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen zieke en niet-zieke mensen. In Italië omvatten georganiseerde screenings testen voor de opsporing van baarmoederhals-, borst- en darmkanker. Daarnaast kunnen huisartsen (huisartsen) de bloeddruk controleren en diagnostische tests aanvragen om cholesterol, bloedglucose, botdichtheid en dermatologische bezoeken om moedervlekken te controleren. Het meten van prostaatantigeenniveaus is een ander preventief onderzoek, maar wordt momenteel niet als een echte screening beschouwd, omdat het nut ervan nog steeds ter discussie staat, omdat screening op PSA (prostaatspecifiek antigeen) meer risico's dan voordelen kan hebben. Om deze reden raadt het National Center for Screening Monitoring (ONS) geen PSA-screening van de bevolking aan en beveelt het de test alleen aan voor diagnostische en niet-preventieve doeleinden, vooral voor mannen> 70.

In Italië hebben georganiseerde screeningcampagnes, de enige die worden gecontroleerd door de ONS en door het Italiaanse Behavioral Risk Factor Surveillance System (PASSI), een adhesiepercentage dat varieert naargelang het geografische gebied. Hoewel de dekking in het centrum en het noorden bijna volledig is, blijft deze in het zuiden ontoereikend vanwege de kleinere uitbreiding van de georganiseerde programma's en de geringere participatie van de burgers, zelfs als er programma's actief zijn. De dekking van mammografiescreening, aanbevolen voor vrouwen tussen 50 en 69 jaar (in sommige regio's ook uitgebreid tot de leeftijdsgroepen 45-49 en 70-74), bereikte 84% in het noorden, maar slechts 62% in het zuiden, hoewel een ook op dit gebied werd een stijging genoteerd. Cervicale screening, aanbevolen voor vrouwen tussen 25 en 64 jaar, bereikte 88% in het noorden en 69% in het zuiden. De dekking van colorectale screening, aanbevolen voor beide geslachten tussen 50 en 69 jaar (in sommige regio's uitgebreid tot 74 jaar), bereikte 69% in het noorden, terwijl in het zuiden nog steeds <28% bleef.

Daarnaast kunnen ook andere variabelen van invloed zijn op de deelname aan screeningscampagnes, zoals nationaliteit, opleidingsniveau en economische moeilijkheden.

Bovendien moeten de onderzoekers er rekening mee houden dat ONS in de eerste 5 maanden van 2020 als gevolg van de pandemie van Covid-19 een afname van meer dan een miljoen screeningsexamens registreerde dan het voorgaande jaar.

Preventieve geneeskunde bij mensen met multiple sclerose/handicaps: Studies in de VS melden een verminderde toegang tot preventieve geneeskunde voor mensen met PwMS, vooral voor mensen met ernstige handicaps. Studies naar een ongezonde levensstijl bij PwMS melden een hogere prevalentie van rokers bij PwMS dan bij de algemene bevolking, terwijl literatuuronderzoeken voor alcohol tegenstrijdige resultaten publiceerden. Wat BMI betreft, rapporteert een recente Amerikaanse case-control studie geen verschil in de prevalentie van overgewicht of obesitas tussen PwMS en controles.

Voor Italië zijn er echter geen studies beschikbaar en het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem verschilt sterk van het Italiaanse (voornamelijk privé versus openbaar).

Met betrekking tot de toegang tot preventieve geneeskunde voor proefpersonen met verschillende soorten handicaps, analyseerde het Italiaanse gezondheidsobservatierapport de naleving van mammografie, pap-test, colorectale en griepvaccinatiecampagnes (alleen voor mensen ouder dan 65 jaar). Uit de analyse bleek dat het aantal vrouwen met functionele beperkingen dat mammografie en uitstrijkjes uitvoert met meer dan 15 procentpunten is afgenomen ten opzichte van de algemene bevolking. Wat betreft colorectale screening vertonen mannen met een handicap geen verschil met de algemene bevolking, terwijl gehandicapte vrouwen zich met een lager percentage aan de screening houden.

Wat betreft de toegang tot vaccinaties, lijkt de vaccinatie tegen griep te worden uitgevoerd door een hoger percentage mannen met een handicap dan de Italiaanse bevolking in het algemeen, maar de studie toont de vooringenomenheid van een verschillende demografische samenstelling in de twee beschouwde cohorten sinds die met vaccinaties. functionele beperking had meer ouderen, voor wie vaccinatie meer wordt aanbevolen. Ook Amerikaanse studies melden tegenstrijdige resultaten: Diab et al. toonden hogere pneumokokken- en seizoensgriepvaccinaties aan bij proefpersonen met milde of matige handicaps in vergelijking met mensen zonder handicap of met ernstige handicaps, terwijl een eerdere studie geen verschil had gevonden tussen mensen met een handicap en de algemene bevolking, hoewel beide vaccinaties meer worden aanbevolen bij mensen met handicaps of chronische ziekten vanwege het grotere risico op complicaties na infectie.

Achtergrond en specifieke doelstellingen MS verhoogt op zich niet het risico op andere ziekten, zoals kanker, hart- en vaatziekten of infectieziekten. Hoewel het risico op infectie geassocieerd met invaliditeit en het gebruik van DMD's algemeen bekend is, evenals hun potentiële rol bij het veroorzaken van kanker als bijwerking.

Dit behandelingsscenario, met de toename van beschikbare DMD's in de afgelopen jaren, vereist bijzondere aandacht voor tumor- en infectieziekten, zowel bij de screening voor therapie als bij de follow-up. Dit zou de naleving van screeningscampagnes kunnen verbeteren vanwege een specifiek verzoek van de neuroloog.

Met betrekking tot het naleven van screening moet er rekening mee worden gehouden dat PwMS met een handicap mogelijk moeilijk toegang heeft tot preventieve geneeskunde vanwege functionele beperkingen.

In Italië zijn er geen specifieke onderzoeken naar PwMS, hoewel kennis van de prevalentie van patiënten die campagnes voor preventieve geneeskunde volgen, van groot belang kan zijn bij de besluitvorming op het gebied van de volksgezondheid, om eventuele ad-hoc preventietrajecten voor deze onderwerpen te lanceren. Bovendien zou het hebben van deze informatie neurologen kunnen helpen bij het verbeteren van de kwaliteit en timing bij de besluitvorming voor de selectie van behandelingen. Het volgen van preventieve trajecten kan de screeningtijd voor toegang tot specifieke behandelingen verkorten, de veiligheid binnen complexe therapieën verhogen en het risico op comorbiditeit verminderen.

De Italiaanse nationale gezondheidsdienst garandeert geïntegreerde zorgtrajecten voor mensen met complexe behoeften, en Toscane heeft zorgtrajecten opgezet voor mensen met een ernstige handicap of speciale behoeften om een ​​eerlijke toegang tot gezondheidsdiensten, met inbegrip van preventie, te bevorderen. Dit traject zou eventueel specifiek voor PwMS kunnen worden opgezet, in synergie met de neurologen van de MS Centra en huisartsen die hierin een strategische rol kunnen spelen.

Het doel van de studie zal zijn om de therapietrouw van PwMS aan preventieve geneeskunde te beschrijven en te onderzoeken of er verschillen zijn tussen PwMS en mensen zonder MS (PwoMS) in de toegang tot vaccinaties en screenings. Daarnaast zullen de onderzoekers in beide groepen proberen de potentiële variabelen te identificeren die verband houden met therapietrouw, waaronder de invloed van de Covid-19-pandemie.

Aangezien de proefpersonen op 18-jarige leeftijd al de verplichte en aanbevolen vaccins hebben gekregen die worden verstrekt door de vaccinatiekalender voor kinderen en adolescenten, en dat de eerste institutionele screeningcampagne (pap-test) begint vanaf de leeftijd van 25 jaar, werd de laatste overwogen als de minimumleeftijd voor inschrijving voor de studie.

De inschrijving van patiënten zal worden uitgevoerd op alle macrogebieden die door de ONS worden overwogen om rekening te houden met de geografische verschillen in het Italiaanse land. Zoals eerder vermeld, is de dekking van screeningcampagnes en de naleving ervan lager in het zuiden dan in Midden- en Noord-Italië.

Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. Een eerste fase bestaat uit een cross-sectionele studie om de therapietrouw bij PwMS te beschrijven en een tweede fase, waarin een case-control studie zal worden gebruikt om verschillen in preventieve therapietrouw tussen PwMS en PwoMS te onderzoeken.

Fase 1 - Cross-sectioneel onderzoek Doel Het specifieke doel is het beschrijven van de therapietrouw ter voorkoming van PwMS. Bovendien zullen de onderzoekers variabelen evalueren die van invloed kunnen zijn op het volgen van preventieve geneeskunde (screening en vaccins), zoals geslacht, leeftijd, woonplaats, nationaliteit, opleidingsniveau, beroep, socio-economische status, kwaliteit van leven, levensstijl (alcohol, roken en BMI), MS-vormen, mate van MS-gerelateerde handicap en aanwezigheid van chronische comorbiditeiten. Ook de mogelijke impact van de aanhoudende Covid-19-pandemie zal worden onderzocht.

Fase 2 - Case-Control-onderzoek Doel Het specifieke doel is om de nalevingspercentages voor de belangrijkste screeningtests en vaccins tussen PwMS en PwoMS te evalueren en om eventuele verschillen in therapietrouw van preventieve medicijnen tussen 2 groepen te onderzoeken. De onderzoekers zullen dezelfde variabelen gebruiken die in de eerste fase van het onderzoek zijn overwogen om de werkelijke impact van MS en het invaliditeitsniveau op de toegang tot/naleving van preventieve maatregelen te evalueren, waarbij wordt gecontroleerd op mogelijk verstorende factoren.

ONDERZOEKSPLAN EN METHODEN

Fase 1 - Cross-sectioneel onderzoek

methoden

Ontwerp en steekproef Het onderzoeksontwerp zal een multicentrische dwarsdoorsnede zijn. Deelnemers aan het onderzoek zullen worden geworven onder PwMS die de middelgrote MS klinische centra, revalidatie-afdelingen of PwMS bezoeken die in contact staan ​​met de Italian Multiple Sclerosis Association (AISM). In de eerste twee gevallen worden de proefpersonen achtereenvolgens ingeschreven tijdens ambulante activiteiten en in het derde geval worden de proefpersonen willekeurig geselecteerd uit de lijst van AISM-leden. Zorgmedewerkers/onderzoeksassistenten die hiervoor zijn opgeleid, presenteren het project bij inschrijving aan patiënten. Proefpersonen die hun toestemming geven om deel te nemen, zullen door onderzoeksassistenten worden gecontacteerd voor een telefonisch interview.

Gegevensverzameling De proefpersonen vullen een anonieme vragenlijst in die sociaal-demografische, klinische en medisch-preventieve informatie combineert met drie in het Italiaans gevalideerde schalen, zoals hierboven beschreven. Er zullen twee vragenlijstformulieren worden ontwikkeld om rekening te houden met het sekseverschil (d.w.z. specifieke preventieve screening zoals mammografie of prostaatscreening).

De verzamelde gegevens zijn met name:

• zelfgerapporteerde sociaal-demografische kenmerken: leeftijd, geslacht, staatsburgerschap (als de geïnterviewden geen Italiaan zijn, zullen de onderzoekers vragen wanneer ze naar Italië zijn verhuisd), geboorteprovincie, provincie van verblijf, opleidingsniveau, burgerlijke staat, arbeidsstatus, inkomen;
• zelfgerapporteerde klinische kenmerken en levensstijl: jaar van aanvang en diagnose van MS, type beloop, aanwezigheid van comorbiditeiten, BMI, roken en drinken;
• zelfgerapporteerde preventieve geneeskunde-gerelateerde informatie: belangrijkste gezondheidsscreening (mammografie en cervicale screening -alleen voor vrouwen-, colorectale screening, controle van moedervlekken, bloeddruk, cholesterol en bloedsuikerspiegel, botdichtheid); belangrijkste vaccins (dose booster difterie/tetanus of difterie/tetanus/kinkhoest, het griepvaccin, de immunisatiestatus tegen rubella en waterpokken, het vaccin tegen HPV (humaan papillomavirus, hepatitis B, meningokokken B, C en ACYW135, mazelen, pneumokokken en herpes zoster);
• invaliditeitsniveau: Self-Expanded Disability Status Scale (self-EDSS) zal worden gebruikt om het invaliditeitsniveau van proefpersonen te meten. Het is een beschrijvende schaal die is afgeleid van de oorspronkelijke EDSS en ook van de door de patiënt beoordeelde Patient Bepaald Disease Steps (PDDS). Een recente evaluatie van de haalbaarheid en betrouwbaarheid van zelf-geëvalueerde EDSS heeft het aanvaardbaar bevonden;
• mate van onafhankelijkheid bij dagelijkse activiteiten: Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL) De Katz-schaal meet het vermogen van een persoon om activiteiten uit te voeren die nodig zijn in het dagelijks leven. De ADL-schaal bestaat uit de volgende zes items: (1) baden, (2) aankleden, (3) verplaatsen, (4) naar het toilet gaan, (5) continentie en (6) eten. De totale Katz ADL-score geeft de mate van afhankelijkheid aan. Het bereik van de totale score per itemniveau is 1-4, waarbij hogere scores een hogere mate van afhankelijkheid aangeven: (1) onafhankelijk, (2) enige hulp nodig, (3) volledige hulp nodig en (4) volledig afhankelijk.
• kwaliteit van leven: Eq-5D-3L zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te meten. De EQ(EuroQol)-5D-3L bestaat uit twee delen. In het eerste deel omvat het descriptieve systeem vijf afzonderlijke itemdimensies van gezondheid (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Elke dimensie wordt gemeten op een 3-puntsschaal, en een enkele gewogen score -de nutsindex- wordt verkregen uit deze vijf vragen. Deze score ligt op een schaal waarbij volledige gezondheid de waarde 1 heeft en overlijden de waarde 0, hoewel negatieve waarden zijn toegestaan.

Daarnaast zullen specifieke vragen worden gesteld of de MS-ziekte of pandemie invloed heeft op de toegang tot preventieve geneeskunde.

Ethische overwegingen

Geïnformeerde toestemming In aanmerking komende proefpersonen zullen toestemming geven voor deelname na het lezen van informatie over het onderzoek en wat deelname zou inhouden en na het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming, door persoonlijk het document te ondertekenen en te dateren. Zonder toestemming is het niet mogelijk om verder te gaan met het samenstellen van de vragenlijst.

Vertrouwelijkheid De deelname aan het onderzoek is anoniem. De onderzoekers moeten de anonimiteit van de ingeschreven proefpersonen verzekeren. Om deze reden zullen de documenten die naar het coördinatiecentrum worden gestuurd alleen worden gekoppeld aan een cijfercode die de patiënt identificeert en een lettercode die het centrum identificeert. De onderzoekers van elk centrum moeten echter de lijst met de identiteiten van patiënten die bij het onderzoek betrokken zijn archiveren.

Statistische methoden Berekening van de steekproefomvang

De berekening van de steekproefomvang zal gebaseerd zijn op de prevalentie van colorectale screening. Er zal een steekproefomvang worden geschat om ervoor te zorgen dat er een voldoende groot aantal deelnemers wordt geworven, gestratificeerd naar geografische gebieden, om statistisch significante gegevens te verkrijgen. Ervan uitgaande dat de prevalentie van colorectale screening in de MS-populatie vergelijkbaar is met die waargenomen in een populatie met een handicap, gegeven de gekozen margefout (5%), betrouwbaarheidsinterval (95%), uitgaande van een uitvalpercentage van 20%, zal het nodig zijn een geschatte populatiegrootte van 1250 individuen. De steekproefomvang zal met name bestaan ​​uit 460 personen die in Noord-Italië wonen, 460 in Midden- en 330 in Zuid-Italië.

Analyse Beschrijvende statistieken inclusief middelen, frequenties en percentages zullen worden gebruikt om gegevens te analyseren. Frequenties worden gebruikt om uitgevoerde screeningen en/of vaccinaties te beschrijven. Om de variabelen te evalueren die verband houden met de waarschijnlijkheid om preventieve geneeskunde uit te voeren, zullen Chi-kwadraat- en Fisher's exact-tests worden gebruikt om de significantie tussen categorische variabelen te beoordelen, terwijl continue variabelen zullen worden geanalyseerd met behulp van onafhankelijke t-tests en ANOVA. Onafhankelijke variabelen, die als significant (p <0,20) resulteren in de univariate analyses, zullen worden opgenomen in multivariate modellen om de associatie tussen potentiële voorspellers en preventieve geneeskunde-gerelateerde uitkomsten (screening of vaccins) te bepalen. De resultaten die verband houden met preventieve geneeskunde zullen worden gedichotomiseerd, waarbij de waarde 1 wordt genomen voor het ontvangen van de service en 0 voor het niet ontvangen van de service. Afzonderlijke multivariate logistische regressiemodellen zullen worden gebouwd om odds ratio's (OR's) en 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) te genereren voor elke preventieve gezondheidsdienst.

. Fase 2 - Case-Control studie (fase 1)

methoden

Opzet en steekproef De onderzoeksopzet zal een multicentrische gematchte case-control studie zijn (fase 1). De casus- en controleproefpersonen worden 1:1 gematcht op leeftijd, geslacht en woonplaats.

Case-subjecten zullen achtereenvolgens worden ingeschreven voor PwMS onder de proefpersonen die deelnemen aan fase 1 van het onderzoek.

Controlepersonen zullen PwoMS-vrijwilligers zijn. Controlepersonen zullen worden ingeschreven bij vrienden of buren van de gevallen. Volgens DL 15.07.1997, art 1.61, zal de inschrijving van controles geen betrekking hebben op kwetsbare proefpersonen, wier beslissing om vrijwilligerswerk te doen in dit project op ongeoorloofde wijze kan worden beïnvloed door de verwachting, al dan niet gerechtvaardigd, van voordelen verbonden aan deelname, of van mogelijke vergeldingsacties. actie door hiërarchisch superieure individuen als ze weigeren deel te nemen. Voorbeelden zijn leden van hiërarchisch gestructureerde groepen, zoals studenten geneeskunde, farmacie, tandheelkunde of verpleegkunde, ondergeschikt ziekenhuis- en laboratoriumpersoneel, werknemers van een farmaceutische industrie, leden van de strijdkrachten en gevangenen. Andere kwetsbare personen kunnen zijn: patiënten met een ongeneeslijke ziekte, personen die in verpleeghuizen zijn gehuisvest, hulpbehoevenden, patiënten in noodsituaties, etnische minderheden, daklozen, nomaden, vluchtelingen, minderjarigen en wilsonbekwamen. Bovendien volgens DL 24.0.2003 n 211, art 1, is het verboden om financiële prikkels of voordelen aan te bieden, te geven of te vragen voor de deelname van de proefpersonen aan het onderzoek.

Gegevensverzameling Controlepersonen vullen dezelfde anonieme vragenlijst in die sociaal-demografische, klinische (d.w.z. aanwezigheid van comorbiditeit), preventieve informatie over levensstijl en medicijnen en enkele gevalideerde schalen in het Italiaans (zie de sectie Gegevensverzameling in fase 1 van het protocol).

Net als bij de casussen zullen gegevens over controlepersonen worden verzameld met behulp van een vragenlijst die wordt ingevuld tijdens een telefonisch interview met een daartoe speciaal opgeleide onderzoeksassistent.

Ethische overwegingen Geïnformeerde toestemming In aanmerking komende proefpersonen en controlepersonen mogen alleen in het onderzoek worden opgenomen na schriftelijke geïnformeerde toestemming, door persoonlijk het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen en te dateren. Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat gegevens worden verzameld. Met name de bereidheid van de patiënt om deel te nemen na geïnformeerde toestemming zal vervolgens worden gevolgd door een verzoek om namen en contactgegevens van twee vrienden/buren. Controlepersonen moeten qua leeftijd (binnen 5 jaar), geslacht en woonplaats vergelijkbaar zijn met de casuspatiënt. Case-patiënten zullen worden gevraagd om eerst contact op te nemen met hun respectieve controlegroep en vervolgens om de naam en contactgegevens van de potentiële controlegroep te verstrekken zodra de potentiële controlegroep toestemming heeft gegeven voor deelname aan de studie. De onderzoekers zullen proberen elke vriend/buurman te rekruteren en te interviewen voor wie de onderzoekers contactgegevens en schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen verkrijgen.

Vertrouwelijkheid De deelname aan het onderzoek is anoniem. De onderzoekers moeten de anonimiteit van de ingeschreven proefpersonen verzekeren. Om deze reden zullen de documenten die naar het coördinatiecentrum worden gestuurd alleen worden gekoppeld aan een cijfercode die de patiënt identificeert en een lettercode die het centrum identificeert. De onderzoekers van elk centrum moeten echter de lijst met de identiteiten van patiënten die bij het onderzoek betrokken zijn archiveren. De vragenlijst van Controls heeft dezelfde zaakcode gevolgd door de letter C.

Statistische methoden Berekening van de steekproefomvang Voor het case-control onderzoek wordt de steekproefomvang berekend volgens de door Dupont beschreven methode. De steekproefomvang wordt berekend met een power van 80% en een tweezijdig betrouwbaarheidsniveau van 95%. De verwachte nalevingspercentages voor screening van colorectale kanker zullen worden beschouwd als respectievelijk ongeveer 45% en 33% in de controlegroep en de casusgroep. De steekproefomvang werd berekend om een ​​minimale OR van 0,60 te detecteren. Voor een gematcht case-control-onderzoek met een case-to-control-ratio van 1:1, is de vereiste steekproefomvang 256 paar cases en controles. Uitgaande van een uitvalpercentage van 15%, worden 300 gevallen en 300 gematchte controles ingeschreven.

Analyse Beschrijvende statistieken inclusief gemiddelden, frequenties en percentages zullen worden gebruikt om de gegevens te analyseren. Het succes van het matchen zal worden getest door gegevens tussen groepen te vergelijken. Voor dit doel en om verschillen tussen groepen in gegevens met betrekking tot medicijnpreventie te identificeren, werden tests voor gematchte paren gebruikt. Gepaarde t- of Wilcoxon-ondertekende rangsomtest (naargelang van toepassing) zal worden gebruikt voor continue gegevens, terwijl McNemar's of de Stuart-Maxwell-test (naargelang van toepassing) voor categorische gegevens. Multivariabele conditionele logistische regressiemodellen, die controleren voor mogelijk verstorende factoren, zullen worden gebruikt om therapietrouw tussen de twee groepen te vergelijken.

Alle statistische tests zijn tweezijdig en p<0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van Stata-software, versie 15 (Stata Corp, College Station, Texas).