Implantoitavien myoelektristen sensorien toteutettavuus yläraajaproteesien ohjaamiseen (IMES)
Toteutettavuustutkimus istutettavien myoelektristen antureiden turvallisuuden ja toiminnallisuuden arvioimiseksi yläraajojen proteesin ohjauksessa transradiaalisissa amputaatioissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan edistyneen proteesin ohjausjärjestelmän toteutettavuutta intuitiivisemman ja toimivamman proteesilaitteen kehittämiseen. Pienet (2,5 mm x 16 mm) implantoitavat myoelectric-anturit (IMES) implantoidaan kolmen transradiaalisen amputoidun henkilön jäljellä oleviin kyynärvarren lihaksiin. Nämä laitteet välittävät sähköisiä lihassignaaleja langattomasti sähkömekaaniseen proteesin ranteeseen ja käteen.
Kahden viikon toipumisen jälkeen kuudesta kahdeksaan IMES:n implantoinnista jäljellä oleviin kyynärvarren lihaksiin, koehenkilöt aloittavat seitsemän kuukauden harjoittelun. Koehenkilöt harjoittelevat ensin noin kuukauden ajan pöytään asennettavalla IMES-järjestelmällä. Saatuaan räätälöidyn IMES-proteesinsa (mukaan lukien sähkömekaaninen ranne ja käsi), he aloittavat kuuden kuukauden lisäkoulutuksen. Koehenkilöille annetaan sitten mahdollisuus käyttää IMES-proteesia vielä kuudentoista kuukauden ajan. Proteesijärjestelmän käytettävyyttä ja toimivuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on terveydenhuollon edunsaaja Walter Reed National Military Medical Centerissä.
- Potilaalla on transradiaalinen amputaatio, jossa on yksi kolmasosa tai enemmän jäljellä olevaa kyynärvarren pituutta kontralateraalisen puolen mukaan.
- Potilaan jäännöskyynärvarren anatomia (perustuu jäännöslihasten lukumäärään ja kokoon) tukee vähintään kuuden IMES:n implantointia ja hallintaa (tutkijan mielestä). Tämä kriteeri varmistetaan tutkimuskohtaisen seulontatestin aikana.
- Potilas on vähintään 18-vuotias.
- Potilas osaa puhua ja ymmärtää englantia.
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilas on käynyt amputoituneen kuntoutuksen, mukaan lukien koulutuksen käyttämään ja käyttämään vartalovoimalla toimivaa ja myoelektristä proteesia.
- Potilas ilmoittaa käyttävänsä yläraajaproteesia vähintään kaksi tuntia päivässä.
Yksipuolinen amputaatio, jossa ei-amputoidun käsivarren toiminta säilyy; säilynyt toiminta on tutkijan mielipide siitä, onko potilas:
- pystyy itsenäisesti pukemaan ja riisumaan proteesin,
- hänellä on tarpeeksi näppäryyttä ei-amputoidussa käsivarressa liittääkseen ja irrottaakseen Prosthetic Control Interface (PCI) -kaapelin ja käyttääkseen PCI-virtakytkintä,
- osaa poistaa ja vaihtaa PCI-akun.
- Potilas haluaa ja pystyy laittamaan EMG-neulat kyynärvarteen.
- Tutkijan mielestä potilas kykenee kognitiivisesti käyttämään IMES-proteesia.
- Potilas on valmis noudattamaan tutkimuslaitteen käyttöaikataulua.
- Potilas on halukas ja kykenevä matkustamaan tutkimuspaikalle tässä protokollassa kuvatuille opintokäynneille.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on alle kolme kuukautta amputaatioleikkauksesta tai kohderaajan vakavasta vammasta.
- Potilaalla on vakava vamma amputaatiotason lähellä.
- Tutkijan näkemyksen mukaan potilas on altis ihon hajoamiselle kohderaajan jäännösraajassa.
- Tunnettu hermoleikkaus tai halvaus, joka voi aiheuttaa kohteena olevan jäännösraajan lihasten hermotonta.
- Tunnettu geneettinen neuromuskulaarinen häiriö (esim. multippeliskleroosi, myasthenia gravis, lihasdystrofia).
- Potilaalla on verenvuoto- tai hyytymishäiriö.
- Kahdenvälinen yläraajan amputaatio.
- Potilaalla on vakava psyykkinen häiriö, kuten huonosti hallittu PTSD, skitsofrenia tai vainoharhaisuus, jolloin yhteistyökyky on epäjohdonmukainen.
- Potilaalla on aktiivinen implantti (esim. sydämentahdistin, implantoitu sydämen defibrillaattori [ICD], neurostimulaattori, lääkeinfuusiolaite).
- Potilaat, joilla on metallifragmentteja tai metalliimplantteja (esim. ortopediset laitteet), jotka sijaitsevat kyynärvarren jäännösosassa, eivät sisälly. Metallin puuttuminen on vahvistettava röntgenkuvauksella koko sairastuneesta käsivarresta.
- Potilaat, joilla on metallia sairastuneessa olkavarressa, harkitaan tapauskohtaisesti. Röntgenkuva koko vaurioituneesta käsivarresta on toimitettava sponsorille, joka arvioi metallin mahdollisen vuorovaikutuksen kelan magneettikentän kanssa.
- Potilaalla on aiemmin esiintynyt anestesia-aineiden haittavaikutuksia.
- Potilas on äskettäin tai osallistumassa tutkimukseen, joka voi vaikuttaa reaktioon joko tutkimusinterventioon tai olla millään tavalla haitallista tutkittavalle.
- Naispotilas, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava ei ole sopiva ehdokas tutkimukseen mistään syystä, kuten jäännösraajatulehdus, merkittävä kipu, merkittävä proksimaalihermovaurio tai pehmytkudosvaurio, merkittävä arpeutuminen tai ihokuoren huono kunto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Proteesikoulutus IMES-proteesilla
|
Kun koehenkilöt toipuvat kirurgisesta IMES-implantaatiosta (noin kaksi viikkoa), he harjoittelevat IMES-hallintaa käyttämällä pöytäkoneen IMES-kouluttajaa noin kuukauden ajan. Heti kun kohteen mukautettu IMES-proteesi on saatavilla, se sovitetaan ja ohjelmoidaan. Koehenkilöt aloittavat sitten kuuden kuukauden proteesikoulutuksen. 1. kuukauden koulutus sisältää toimintaterapeutin tapaamisia 4-5 kertaa viikossa. Kuukausi 2-6 Koulutukseen kuuluu tapaaminen toimintaterapeutin kanssa kahdesti kuukaudessa. Harjoittelun aikana tutkittava oppii supistamaan amputoidun raajan jäännöslihaksistoa sähkömekaanisen ranteen ja käden liikkeiden hallitsemiseksi. Terapeuttisena tavoitteena on kehittää taitoja, joita tarvitaan päivittäisen elämän toimintojen suorittamiseen IMES-proteesin avulla. Kuuden kuukauden koulutuksen jälkeen koehenkilöt saavat mahdollisuuden jatkaa IMES-proteesinsa käyttöä vielä kuusitoista kuukautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin kahden vuoden aikana IMES-implantoinnin jälkeen
|
Laitteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien taulukko tutkimuksen aikana.
|
Tiedot kerättiin kahden vuoden aikana IMES-implantoinnin jälkeen
|
|
Muutos tarkkuustestin tuloksessa
Aikaikkuna: testi suoritettu yhdeksän kertaa: räätälöidyn IMES-proteesin vastaanoton ja ohjelmoinnin jälkeen; kerran kuukaudessa kuuden kuukauden harjoittelun ajan; 1 vuosi implantoinnin jälkeen; ja 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Tarkkuustesti edellyttää, että koehenkilöt suorittavat sarjan erilaisia käden liikkeitä käyttämällä IMES:ää sähkömekaanisen ranteen ja käden ohjaamiseen. Liikkeet valitaan osoittamaan sekä itsenäistä että samanaikaista ohjausta kuudessa eri proteesin tarjoamassa liikkeessä: käsi auki/kiinni, peukalon adduktio/abduktio, ranteen supinaatti/pronaattinen liike. Toimintaterapeutti pisteyttää kohteen jokaisesta liikkeestä seuraavasti: 0 = liikettä ei havaittu; 1 = suunniteltua liikettä ei havaittu, mutta tahattomia liikkeitä havaittiin; 2 = suunniteltu liike havaittiin tahattomien liikkeiden lisäksi; 3 = suunniteltu liike havaittiin. Tarkkuuspisteiden muutos yhdeksän suoritetun testin aikana esitetään. Tarkkuustestin aikana IMES:n lähettämät elektromyografiset (EMG) signaalit tallennetaan. Videokamera tallentaa proteesin liikkeet niin, että tämä lähtö voidaan liittää sisääntulosignaaleihin. |
testi suoritettu yhdeksän kertaa: räätälöidyn IMES-proteesin vastaanoton ja ohjelmoinnin jälkeen; kerran kuukaudessa kuuden kuukauden harjoittelun ajan; 1 vuosi implantoinnin jälkeen; ja 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) -testin tuloksessa
Aikaikkuna: testi suoritettu yhdeksän kertaa: räätälöidyn IMES-proteesin vastaanoton ja ohjelmoinnin jälkeen; kerran kuukaudessa kuuden kuukauden harjoittelun ajan; 1 vuosi implantoinnin jälkeen; ja 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Testi sisältää sarjan itseajastustehtäviä (osallistuja käynnistää ja pysäyttää ajastimen testattavalla kädellä), jotka on jaettu kahteen osaan: kahdeksan erimuotoisen esineen poimiminen ja sijoittaminen sekä neljätoista päivittäisen elämän toiminnan suorittaminen (ADL).
Esineet on muotoiltu niin, että ne kannustavat käyttämään kuuden vakiokiinnityskuvion (pallomainen, kolmijalkainen, teho, lateraalinen, kärki, jatke) ja niitä on saatavana kahdessa eri painossa testaamaan osallistujan kykyä muodostaa tehokkaampia otteita.
Neljätoista simuloitua ADL:ää sisältävät kuormien leikkaamisen, kaatamisen, nostamisen ja siirron.
Koehenkilöt suorittavat SHAP-testin IMES:n avulla ohjatakseen sähkömekaanista rannetta ja kättä.
Jokainen tehtävä pisteytetään suoritettavan ajan perusteella.
SHAP-pisteiden muutos yhdeksän suoritetun testin aikana esitetään.
|
testi suoritettu yhdeksän kertaa: räätälöidyn IMES-proteesin vastaanoton ja ohjelmoinnin jälkeen; kerran kuukaudessa kuuden kuukauden harjoittelun ajan; 1 vuosi implantoinnin jälkeen; ja 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Muutos kapasiteetin arvioinnissa myoelectric Control (ACMC) -testin tuloksessa
Aikaikkuna: testi suoritettu yhdeksän kertaa: räätälöidyn IMES-proteesin vastaanoton ja ohjelmoinnin jälkeen; kerran kuukaudessa kuuden kuukauden harjoittelun ajan; 1 vuosi implantoinnin jälkeen; ja 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
ACMC:tä hallinnoidaan ja pisteytetään koehenkilön havaintojen perusteella, kun hän suorittaa jokapäiväistä tehtävää käyttämällä IMES:ää sähkömekaanisen ranteen ja käden ohjaamiseen.
Tehtävät valitaan kuuden tehtävän joukosta, joihin kuuluvat: matkalaukun pakkaaminen, postin lajittelu, valmistuotteen sekoittaminen, kasvin istuttaminen, valmiin projektin kokoaminen ja pöydän kattaminen.
Arvioinnin aikana koehenkilöitä rohkaistaan suorittamaan tehtävä spontaanisti tavanomaiseen tapaan.
Toimintaterapeutti arvioi proteesin hallintakyvyn arvioimalla suorituksia 22 esineellä, jotka edustavat hallinnan eri näkökohtia, jotka luokitellaan tarttumiseen, pitämiseen, vapauttamiseen ja käsien väliseen koordinointiin.
Kunkin koehenkilön suorituskyky arvioidaan pisteillä 0-3, jossa 0 = ei kykene, 1 = joskus kykenee, kykyä ei ole vahvistettu, 2 = kykenee pyynnöstä ja 3 = spontaanisti kykenevä.
ACMC-pisteiden muutos yhdeksän suoritetun testin aikana esitetään.
|
testi suoritettu yhdeksän kertaa: räätälöidyn IMES-proteesin vastaanoton ja ohjelmoinnin jälkeen; kerran kuukaudessa kuuden kuukauden harjoittelun ajan; 1 vuosi implantoinnin jälkeen; ja 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Muutos laatikko- ja lohkotestin (BBT) tuloksessa
Aikaikkuna: testi suoritettu yhdeksän kertaa: räätälöidyn IMES-proteesin vastaanoton ja ohjelmoinnin jälkeen; kerran kuukaudessa kuuden kuukauden harjoittelun ajan; 1 vuosi implantoinnin jälkeen; ja 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
BBT mittaa yksipuolista karkeaa käden taitoa.
BBT koostuu puulaatikosta, joka on jaettu kahteen osastoon ja 150 kappaleeseen.
Kohdetta pyydetään siirtämään mahdollisimman monta lohkoa laatikon osastosta toiseen 60 sekunnin sisällä.
Tehtävä suoritetaan IMES:n avulla ohjaamaan sähkömekaanista rannetta ja kättä.
BBT Score -muutos yhdeksän suoritetun testin aikana esitetään.
|
testi suoritettu yhdeksän kertaa: räätälöidyn IMES-proteesin vastaanoton ja ohjelmoinnin jälkeen; kerran kuukaudessa kuuden kuukauden harjoittelun ajan; 1 vuosi implantoinnin jälkeen; ja 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
IMES Satisfaction Questionnaire
Aikaikkuna: suoritettu kuuden kuukauden koulutuksen jälkeen räätälöidyn IMES-proteesin vastaanottamisen ja ohjelmoinnin jälkeen
|
Koehenkilöitä pyydetään täyttämään kyselylomake, jossa he arvioivat ja kuvailevat tyytyväisyyttään IMES-proteesin eri puoliin.
|
suoritettu kuuden kuukauden koulutuksen jälkeen räätälöidyn IMES-proteesin vastaanottamisen ja ohjelmoinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen toimintahäiriöt
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin kahden vuoden aikana IMES-implantoinnin jälkeen
|
Esitetään taajuustaulukko, joka sisältää yhteenvedon kaikkien tutkimuksen aikana havaittujen laitevikojen tyypeistä ja lukumäärästä.
|
Tiedot kerättiin kahden vuoden aikana IMES-implantoinnin jälkeen
|
|
IMES-järjestelmän käyttö
Aikaikkuna: tiedot, jotka on kerätty 6 kuukauden aikana mukautetun IMES-proteesin vastaanottamisen ja ohjelmoinnin jälkeen
|
Tuntien määrä ja käyttötyypit lasketaan yhteen kunkin aiheen osalta
|
tiedot, jotka on kerätty 6 kuukauden aikana mukautetun IMES-proteesin vastaanottamisen ja ohjelmoinnin jälkeen
|
|
Ohjelmointivaatimukset
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin kahden vuoden aikana IMES-implantoinnin jälkeen
|
IMES-proteesin ohjelmointiin tarvittavien tuntien ja istuntojen määrä kullekin henkilölle heidän osallistuessaan tutkimukseen esitetään taulukossa. Jokaisella ohjelmointikäynnillä tallennetut IMES-parametriasetukset (ohjaussignaali ja vahvistus) esitetään taulukoituina. |
Tiedot kerättiin kahden vuoden aikana IMES-implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP0015B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IMES
-
Medical University of ViennaValmis