Implantoitavat myoelectric-anturit (IMES) proteettisen ohjauksen hallintaan transhumeraalisissa amputeissa (TH-IMES)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Implantoitavat myoelectric Sensors (IMES), kirurgisten työkalujen implantointi ja ulkoiset laitteet, joita käytetään sähkömekaanisen proteesin ohjaukseen, muodostavat yhdessä IMES-järjestelmän (tutkimustuote, lääketieteellinen laite).
Jokainen IMES toimii itsenäisenä differentiaalivahvistimena, joka koostuu mukautetusta elektroniikasta, joka on sijoitettu bioyhteensopivaan, hermeettisesti suljettuun keraamiseen sylinteriin, jossa on metalliset päädyt. Päätykappaleet toimivat elektrodeina EMG-toiminnan poimimiseen lihasten supistumisen aikana. Käänteistä telemetriaa (varren ympärillä olevan kelan kautta) käytetään tiedon siirtämiseen istutetusta anturista, ja eteenpäin suuntautuvaa telemetriaa käytetään teho- ja konfigurointiasetusten välittämiseen antureille. Kela ja siihen liittyvä elektroniikka on sijoitettu proteesin runkoon. Ohjausjärjestelmä, joka lähettää lihasten supistumiseen liittyviä tietoja proteettisten nivelten moottoreille, on sijoitettu vyöllä käytettävään akkukäyttöiseen laitteeseen. Kaapeli kiinnittää ohjausyksikön proteesikehykseen.
Jokaiseen kohdelihakseen implantoidaan IMES, jota käytetään käsivarren toiminnan ohjaamiseen. Kuhunkin DOF:iin tarvitaan kaksi IMES-laitetta. Esimerkiksi yksi laite ohjaisi sormien avaamista ja toinen laite ohjaisi sormien sulkemista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksipuolinen transhumeraalinen amputaatio
- osaa puhua ja ymmärtää saksaa
- tehty amputoituneen kuntoutuksen, mukaan lukien koulutuksen käyttämään ja käyttämään perinteistä myoelektristä proteesia
- jäännösyläraaja täyttää TMR-leikkauksen kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu geneettinen neuromuskulaarinen häiriö
- verenvuoto tai hyytymishäiriö
- aktiivinen implantti
- kaikki metallisirpaleet tai metalli-istutteet, jotka sijaitsevat jäljelle jäävän yläraajan kannan sisällä
- Naispotilaat, jos he ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Istuttaminen
IMES-anturien kirurginen istutus
|
IMES-antureiden kirurginen implantointi rutiinileikkauksen aikana proteesin hallinnan parantamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käden toiminnan muutos ajan myötä
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua lopullisesta proteesin asettamisesta
|
Southamptonin käsien arviointimenettely
|
3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua lopullisesta proteesin asettamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christian Hofer, PhD, Otto Bock
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1320/2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Amputaatio
-
Össur EhfClin-ExpertsValmis