OpicAponen unihäiriö (OASIS)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattamaan kaikkia tutkimuksen näkökohtia.
2. 30-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat.
3. Diagnosoitu idiopaattiseksi PD:ksi Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria (2006) tai MDS Clinical Diagnostic Criteria (2015) -kriteerien mukaan.
4. Merkkejä "kulumisesta" (motoriset vaihtelut annoksen lopussa), kun keskimääräinen päivittäinen OFF-aika hereillä ollessa on vähintään 1,5 tuntia, pois lukien varhain aamulla ennen ensimmäistä annosta OFF, huolimatta optimaalisesta anti-PD-hoidosta (perustuu tutkijan arvio).
5. Sairauden vakavuus Vaiheet I-III (muokattu Hoehn & Yahr -vaihe) ON.
6. PD:hen liittyvien unihäiriöiden kokeminen vähintään 4 viikkoa ennen V1:tä.
7. PDSS-2:n kokonaispistemäärä ≥ 18.
8. Hoidettu 3–8 L-dopa/DDCI-annoksella päivässä (johon voi sisältyä hitaasti vapautuva formulaatio) vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 4 viikon ajan ennen V1:tä.
9. Jos kyseessä on jokin muu anti-PD-hoito, sen tulee olla vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 4 viikkoa ennen V1:tä, eikä sitä todennäköisesti tarvitse säätää ennen V4:tä.
10. Seuraavien lääkkeiden kroonisessa hoito-ohjelmassa ei ole muutosta viimeisen 4 viikon aikana ennen V1:tä: rauhoittavat lääkkeet, unilääkkeet, masennuslääkkeet, anksiolyytit tai muut unihäiriöiden hoitoon määrätyt lääkkeet

11. Naiset: Postmenopausaalinen vähintään 2 vuotta ennen V1:tä, kirurgisesti steriili vähintään 6 kuukautta ennen V1:tä tai tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttäminen V4:ään asti. Naispotilaiden, jotka haluavat jatkaa oraalisten ehkäisyvalmisteiden käyttöä, on oltava valmiita käyttämään myös ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä tämän tutkimuksen aikana.

    Miehet: Miespotilaiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan kumppanin kanssa, on käytettävä kumppaninsa kanssa kondomia sekä hyväksyttyä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoitojakson ajan V4 asti.

12. Sinulla on oltava täytetty itsearviointipäiväkirja päiväkirjan ohjeiden mukaisesti ja ≤ 3 virhettä päivässä hereillä ollessa 3 päivää edeltävänä V2a/V2b.
13. Vähintään 1,5 OFF-tuntia päivässä, pois lukien varhain aamulla ensimmäistä annosta edeltävä OFF-jakso (eli aika heräämisen ja ensimmäiseen L-dopa/DDCI-annokseen vasteen välillä), joka on kirjattu vähintään kahtena päivänä kolmesta itsearviointipäiväkirja kolmelta päivältä ennen V2a/V2b.
14. PDSS-2:n kokonaispistemäärä ≥ 18.
15. Riittävä noudattaminen asiaankuuluvien (PD ja unihäiriöt) samanaikaisten lääkitysten kanssa seulontajakson aikana (tutkijan arvion perusteella).

Poissulkemiskriteerit:

1. Ei-idiopaattinen PD (epätyypillinen parkinsonismi, sekundaarinen [hankittu tai oireinen] parkinsonismi, Parkinson-plus-oireyhtymä).
2. Vaikeat ja/tai arvaamattomat OFF-jaksot tutkijan arvion mukaan.
3. Merkittävät/huomattavat ei-PD:hen liittyvät unihäiriöt (esim. uniapnea tai narkolepsia).
4. Hoito kielletyillä lääkkeillä: entakaponi, tolkaponi, monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät (paitsi selegiliini enintään 10 mg/vrk suun kautta tai 1,25 mg/vrk poskeen imeytyvässä formulaatiossa, rasagiliini enintään 1 mg/vrk tai safinamidi enintään 100 mg /vrk) tai antiemeetit, joilla on antidopaminerginen vaikutus (paitsi domperidoni) viimeisten 4 viikon aikana ennen V1:tä tai todennäköisesti tarvitaan milloin tahansa V4:ään saakka.
5. Apomorfiinihoito viimeisten 4 viikon aikana ennen V1:tä tai todennäköisesti tarvitaan milloin tahansa V4:ään saakka.
6. Opikaponin aikaisempi tai nykyinen käyttö.
7. Aiempi tai suunniteltu (tämän tutkimuksen loppuun asti) L-dopa/carbidopa-suolistogeeli-infuusio, syvä aivostimulaatio tai stereotaktinen leikkaus (esim. pallidotomia, talamotomia).
8. Minkä tahansa muun tutkimustuotteen (IP) käyttö tällä hetkellä tai kolmen kuukauden sisällä (tai viiden puoliintumisajan sisällä tutkimusajanjaksosta sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen V1:tä.
9. Menneet (viime vuoden aikana) tai nykyiset itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritykset.
10. Nykyinen tai aikaisempi (viime vuoden aikana) alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, kofeiinia tai nikotiinia lukuun ottamatta.
11. Feokromosytooma, paragangliooma tai muut katekoliamiinia erittävät kasvaimet.
12. Tunnettu yliherkkyys IP:n apuaineille (mukaan lukien laktoosi-intoleranssi, galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö).
13. Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptisyndrooma tai ei-traumaattinen rabdomyolyysi.
14. Aiemmin vakava maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
15. Aiempi psykoosi tai psykiatrinen häiriö, mukaan lukien vakava vakava masennus.
16. Mikä tahansa sairaus, joka saattaa asettaa potilaalle lisääntyneen riskin tai häiritä arviointeja.
17. Naisille: Raskaana oleva tai imettävä.
18. Tutkijan, tutkimuskeskuksen, sponsorin, kliinisen tutkimusorganisaation ja tutkimuskonsulttien työntekijät, kun työntekijät ovat suoraan mukana tässä tutkimuksessa tai muussa tämän tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla tapahtuvassa tutkimuksessa, sekä heidän perheenjäsenensä.
19. Henkilöt, jotka ovat sitoutuneet laitokseen joko oikeus- tai muiden viranomaisten määräyksen perusteella.