ОПИКАПОН НАРУШЕНИЕ СНА (OASIS)

Критерии включения:

1. Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия и соблюдать все аспекты исследования.
2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 30 лет и старше.
3. Диагноз идиопатической болезни Паркинсона диагностирован в соответствии с клиническими диагностическими критериями банка мозга Общества болезни Паркинсона Великобритании (2006 г.) или в соответствии с клиническими диагностическими критериями MDS (2015 г.).
4. Признаки феномена «стирания» (двигательные флуктуации в конце дозы) со среднесуточным временем «ВЫКЛ» в состоянии бодрствования не менее 1,5 ч, исключая «ВЫКЛ» перед первой дозой рано утром, несмотря на оптимальную анти-ПД терапию (на основании заключение следователя).
5. Тяжесть заболевания. Стадии I-III (модифицированная стадия Hoehn & Yahr) при ВКЛ.
6. Нарушения сна, связанные с болезнью Паркинсона, в течение как минимум 4 недель до V1.
7. Общий балл по шкале PDSS-2 ≥ 18.
8. Лечили от 3 до 8 приемов L-дофа/DDCI в день (который может включать состав с медленным высвобождением) по стабильной схеме в течение как минимум 4 недель до V1.
9. В случае любого другого лечения БП, режим должен быть стабильным в течение как минимум 4 недель до V1, и вряд ли потребуется какая-либо коррекция до V4.
10. Отсутствие изменений в схеме хронического лечения в течение последних 4 недель перед V1 следующими препаратами: седативными, снотворными, антидепрессантами, анксиолитиками или другими препаратами, назначаемыми для лечения нарушений сна

11. Для женщин: постменопаузальный период не менее 2 лет до V1, хирургическая стерильность не менее 6 месяцев до V1 или применение эффективного метода контрацепции до V4. Женщины-пациенты, которые просят продолжить прием оральных контрацептивов, должны быть готовы использовать негормональные методы контрацепции в дополнение к этому в ходе этого исследования.

    Для мужчин: пациенты мужского пола, ведущие половую жизнь с партнером детородного возраста, должны использовать со своим партнером презерватив плюс утвержденный метод высокоэффективной контрацепции в течение периода лечения до V4.

12. Иметь заполненный дневник самооценки в соответствии с инструкциями по ведению дневника и с ≤ 3 ошибками в день во время бодрствования в течение 3 дней, предшествующих V2a/V2b.
13. По крайней мере, 1,5 часа перерыва в день, исключая ранний утренний период перерыва перед первой дозой (т. дневник самооценки за 3 дня, предшествующих V2a/V2b.
14. Общий балл по шкале PDSS-2 ≥ 18.
15. Адекватное соблюдение соответствующих (ПД и нарушений сна) сопутствующих препаратов в течение периода скрининга (на основании заключения исследователя).

Критерий исключения:

1. Неидиопатическая БП (атипичный паркинсонизм, вторичный [приобретенный или симптоматический] паркинсонизм, синдром Паркинсона-плюс).
2. Тяжелые и/или непредсказуемые периоды выключения, по мнению исследователя.
3. Серьезные/выраженные нарушения сна, не связанные с БП (например, ночное апноэ или нарколепсия).
4. Лечение запрещенными препаратами: энтакапон, толкапон, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (за исключением селегилина в дозе до 10 мг/сут в пероральной форме или 1,25 мг/сут в форме для буккальной абсорбции, разагилина до 1 мг/сут или сафинамида в дозе до 100 мг). в день) или противорвотные средства с антидофаминергическим действием (кроме домперидона) в течение последних 4 недель до V1 или, вероятно, потребуются в любое время до V4.
5. Лечение апоморфином в течение последних 4 недель до V1 или, вероятно, потребуется в любое время до V4.
6. Предыдущее или текущее использование опикапона.
7. Предыдущие или запланированные (до конца этого исследования) инфузии кишечного геля L-дофа/карбидопа, глубокая стимуляция головного мозга или стереотаксическая хирургия (например, паллидотомия, таламотомия).
8. Использование любого другого исследуемого продукта (IP) в настоящее время или в течение 3 месяцев (или в течение 5 периодов полураспада IP, в зависимости от того, что дольше) до V1.
9. Суицидальные мысли или попытки самоубийства в прошлом (в течение последнего года) или в настоящем.
10. Текущее или предшествующее (в течение последнего года) злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, за исключением кофеина или никотина.
11. Феохромоцитома, параганглиома или другие новообразования, секретирующие катехоламины.
12. Известная гиперчувствительность к вспомогательным веществам IP (включая непереносимость лактозы, непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозную мальабсорбцию).
13. Злокачественный нейролептический синдром или нетравматический рабдомиолиз в анамнезе.
14. Тяжелая печеночная недостаточность в анамнезе (класс С по Чайлд-Пью).
15. Предыдущая история психоза или психических расстройств, включая тяжелую большую депрессию.
16. Любое заболевание, которое может подвергнуть пациента повышенному риску или помешать оценке.
17. Для женщин: беременных или кормящих грудью.
18. Сотрудники исследователя, исследовательского центра, спонсора, клинической исследовательской организации и консультантов по исследованию, когда сотрудники непосредственно участвуют в этом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра, а также члены их семей.
19. Лица, помещенные в учреждение на основании постановления судебной или иной власти.