TRASTORNO DEL SUEÑO OPICAPONA (OASIS)

Criterios de inclusión:

1. Capaz de comprender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado y cumplir con todos los aspectos del estudio.
2. Pacientes masculinos o femeninos de 30 años o más.
3. Diagnosticado con EP idiopática de acuerdo con los Criterios de diagnóstico clínico del banco de cerebros de la Sociedad de la enfermedad de Parkinson del Reino Unido (2006) o de acuerdo con los Criterios de diagnóstico clínico de MDS (2015).
4. Signos del fenómeno de "desvanecimiento" (fluctuaciones motoras al final de la dosis) con un tiempo de inactividad diario total promedio mientras está despierto de al menos 1,5 horas, excluyendo la inactividad temprano en la mañana antes de la primera dosis, a pesar de la terapia anti-PD óptima (basado en evaluación del investigador).
5. Gravedad de la enfermedad Etapas I-III (estadificación modificada de Hoehn & Yahr) en ON.
6. Experimentar trastornos del sueño asociados con la EP durante al menos 4 semanas antes de V1.
7. Puntuación total PDSS-2 ≥ 18.
8. Tratado con 3 a 8 tomas por día de L-dopa/DDCI (que puede incluir una formulación de liberación lenta), en un régimen estable durante al menos 4 semanas antes de V1.
9. En caso de cualquier otro tratamiento anti-PD, debe estar en un régimen estable durante al menos 4 semanas antes de V1, y no es probable que necesite ningún ajuste hasta V4.
10. Ningún cambio en el régimen de tratamiento crónico dentro de las últimas 4 semanas antes de V1 de los siguientes medicamentos: sedantes, hipnóticos, antidepresivos, ansiolíticos u otros medicamentos recetados para el tratamiento de trastornos del sueño

11. Para mujeres: posmenopáusicas durante al menos 2 años antes de V1, estériles quirúrgicamente durante al menos 6 meses antes de V1, o practicando un método anticonceptivo eficaz hasta V4. Las pacientes que soliciten continuar con los anticonceptivos orales deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos no hormonales además durante el curso de este estudio.

    Para varones: Los pacientes varones que son sexualmente activos con una pareja en edad fértil deben usar, con su pareja, un preservativo más un método anticonceptivo aprobado de alta eficacia durante el período de tratamiento hasta V4.

12. Haber llenado el diario de autoevaluación de acuerdo con las instrucciones del diario y con ≤ 3 errores por día cuando está despierto, en los 3 días anteriores a V2a/V2b.
13. Con al menos 1,5 horas OFF por día, excluyendo el período OFF temprano en la mañana anterior a la primera dosis (es decir, el tiempo entre el despertar y la respuesta a la primera dosis de L dopa/DDCI), según lo registrado en al menos 2 de los 3 días en el diario de autoevaluación de los 3 días anteriores a V2a/V2b.
14. Puntuación total PDSS-2 ≥ 18.
15. Cumplimiento adecuado de la medicación concomitante relevante (DP y trastornos del sueño) durante el período de selección (según el criterio del investigador).

Criterio de exclusión:

1. EP no idiopática (parkinsonismo atípico, parkinsonismo secundario [adquirido o sintomático], síndrome de Parkinson plus).
2. Periodos OFF severos y/o impredecibles, según criterio del investigador.
3. Trastornos del sueño mayores/prominentes no relacionados con la EP (p. apnea del sueño o narcolepsia).
4. Tratamiento con medicación prohibida: entacapona, tolcapone, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (excepto selegilina hasta 10 mg/día en formulación oral o 1,25 mg/día en formulación de absorción bucal, rasagilina hasta 1 mg/día o safinamida hasta 100 mg /día), o antieméticos con acción antidopaminérgica (excepto domperidona) en las últimas 4 semanas antes de V1 o que puedan ser necesarios en cualquier momento hasta V4.
5. Tratamiento con apomorfina en las últimas 4 semanas antes de V1 o que probablemente sea necesario en cualquier momento hasta V4.
6. Uso anterior o actual de opicapona.
7. Previa o planificada (hasta el final de este estudio) infusión de gel intestinal de L-dopa/carbidopa, estimulación cerebral profunda o cirugía estereotáctica (p. palidotomía, talamotomía).
8. Uso de cualquier otro producto en investigación (PI), actualmente o dentro de los 3 meses (o dentro de las 5 vidas medias del IP, lo que sea más largo) antes de V1.
9. Antecedentes pasados ​​(en el último año) o presentes de ideación suicida o intentos de suicidio.
10. Abuso actual o previo (en el último año) de alcohol o sustancias, excepto cafeína o nicotina.
11. Feocromocitoma, paraganglioma u otras neoplasias secretoras de catecolaminas.
12. Hipersensibilidad conocida a los excipientes de IP (incluyendo intolerancia a la lactosa, intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa).
13. Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno o rabdomiólisis no traumática.
14. Antecedentes de insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C).
15. Historia previa de psicosis o trastornos psiquiátricos, incluida la depresión mayor severa.
16. Cualquier condición médica que pueda poner al paciente en mayor riesgo o interferir con las evaluaciones.
17. Para mujeres: Embarazadas o amamantando.
18. Empleados del investigador, centro de estudios, patrocinador, organización de investigación clínica y consultores del estudio, cuando los empleados estén directamente involucrados en este estudio u otros estudios bajo la dirección de este investigador o centro de estudios, y sus familiares.
19. Las personas internadas en una institución en virtud de una orden emitida por las autoridades judiciales o de otra índole.