- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04986995
TROUBLE DU SOMMEIL OPICAPONE (OASIS)
Étude pilote ouverte à un seul bras pour évaluer l'effet de l'opicapone 50 mg sur les patients atteints de la maladie de Parkinson présentant des fluctuations motrices de fin de dose et des troubles du sommeil associés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Guimarães, Le Portugal, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães, E.P.E, Serviço de Neurologia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé et à se conformer à tous les aspects de l'étude.
- Patients masculins ou féminins âgés de 30 ans ou plus.
- Diagnostiqué avec la MP idiopathique selon les critères de diagnostic clinique de la banque de cerveaux de la société britannique de la maladie de Parkinson (2006) ou selon les critères de diagnostic clinique du MDS (2015).
- Signes de phénomène de « fatigue » (fluctuations motrices en fin de dose) avec un temps d'arrêt journalier total moyen à l'état de veille d'au moins 1,5 heure, à l'exclusion de l'arrêt tôt le matin avant la première dose, malgré un traitement anti-PD optimal (basé sur évaluation de l'investigateur).
- Gravité de la maladie Stades I à III (stadification Hoehn et Yahr modifiée) à l'Ontario.
- Souffrant de troubles du sommeil associés à la MP pendant au moins 4 semaines avant V1.
- Score PDSS-2 total ≥ 18.
- Traité avec 3 à 8 prises par jour de L-dopa/DDCI (pouvant inclure une formulation à libération lente), selon un régime stable pendant au moins 4 semaines avant V1.
- En cas de tout autre traitement anti-PD, il doit être sous régime stable pendant au moins 4 semaines avant V1, et ne nécessiter aucun ajustement jusqu'à V4.
- Pas de modification du schéma thérapeutique chronique au cours des 4 dernières semaines avant V1 des médicaments suivants : sédatifs, hypnotiques, antidépresseurs, anxiolytiques ou autres médicaments prescrits pour le traitement des troubles du sommeil
Pour les femmes : ménopausées depuis au moins 2 ans avant V1, stériles chirurgicalement depuis au moins 6 mois avant V1, ou pratiquant une méthode de contraception efficace jusqu'à V4. Les patientes qui demandent à continuer avec des contraceptifs oraux doivent être disposées à utiliser des méthodes de contraception non hormonales en plus au cours de cette étude.
Pour les hommes : les patients de sexe masculin qui sont sexuellement actifs avec un partenaire en âge de procréer doivent utiliser, avec leur partenaire, un préservatif et une méthode de contraception hautement efficace approuvée pendant la période de traitement jusqu'à V4.
- Avoir un journal d'auto-évaluation rempli conformément aux instructions du journal et avec ≤ 3 erreurs par jour à l'état de veille, dans les 3 jours précédant V2a/V2b.
- Avec au moins 1,5 heure OFF par jour, à l'exclusion de la période OFF tôt le matin avant la première dose (c. le journal d'auto-évaluation des 3 jours précédant V2a/V2b.
- Score PDSS-2 total ≥ 18.
- Conformité adéquate aux médicaments concomitants pertinents (PD et troubles du sommeil) pendant la période de dépistage (selon le jugement de l'investigateur).
Critère d'exclusion:
- MP non idiopathique (parkinsonisme atypique, parkinsonisme secondaire [acquis ou symptomatique], syndrome de Parkinson-plus).
- Périodes OFF sévères et/ou imprévisibles, selon le jugement de l'investigateur.
- Troubles du sommeil majeurs/proéminents non liés à la MP (par ex. apnée du sommeil ou narcolepsie).
- Traitement avec des médicaments interdits : entacapone, tolcapone, inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (sauf sélégiline jusqu'à 10 mg/jour en formulation orale ou 1,25 mg/jour en formulation à absorption buccale, rasagiline jusqu'à 1 mg/jour ou safinamide jusqu'à 100 mg /jour), ou des antiémétiques à action antidopaminergique (sauf dompéridone) dans les 4 dernières semaines avant V1 ou susceptibles d'être nécessaires à tout moment jusqu'à V4.
- Traitement par apomorphine dans les 4 dernières semaines avant V1 ou susceptible d'être nécessaire à tout moment jusqu'à V4.
- Utilisation antérieure ou actuelle d'opicapone.
- Perfusion antérieure ou prévue (jusqu'à la fin de cette étude) de gel intestinal de L-dopa/carbidopa, stimulation cérébrale profonde ou chirurgie stéréotaxique (par ex. pallidotomie, thalamotomie).
- Utilisation de tout autre produit expérimental (IP), actuellement ou dans les 3 mois (ou dans les 5 demi-vies de l'IP, selon la plus longue) avant V1.
- Antécédents passés (au cours de l'année écoulée) ou présents d'idées suicidaires ou de tentatives de suicide.
- Abus actuel ou antérieur (au cours de la dernière année) d'alcool ou de substances, à l'exclusion de la caféine ou de la nicotine.
- Phéochromocytome, paragangliome ou autres néoplasmes sécrétant des catécholamines.
- Hypersensibilité connue aux excipients de l'IP (dont intolérance au lactose, intolérance au galactose, déficit en lactase de Lapp ou malabsorption du glucose-galactose).
- Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques ou de rhabdomyolyse non traumatique.
- Antécédents d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C).
- Antécédents de psychose ou de troubles psychiatriques, y compris dépression majeure sévère.
- Toute condition médicale qui pourrait exposer le patient à un risque accru ou interférer avec les évaluations.
- Pour les femmes : Enceinte ou allaitante.
- Les employés de l'investigateur, du centre d'étude, du promoteur, de l'organisme de recherche clinique et des consultants de l'étude, lorsque les employés sont directement impliqués dans cette étude ou d'autres études sous la direction de cet investigateur ou centre d'étude, et les membres de leur famille.
- Personnes internées dans une institution en vertu d'une ordonnance rendue soit par les autorités judiciaires, soit par d'autres autorités.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Opicapone
50 mg gélules
|
Administration orale, une fois par jour, au moins 1 heure avant ou après la dernière dose quotidienne de L-dopa/DDCI
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score total de l'échelle du sommeil de la maladie de Parkinson - version 2 (PDSS-2)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
|
Parkinson's Disease Sleep Scale version 2 (PDSS-2) est une échelle d'évaluation clinique remplie par le patient qui évalue la fréquence des troubles du sommeil au cours de la semaine écoulée.
Chaque question est notée entre 0 ("jamais") et 4 ("très souvent"), et un score total est calculé en additionnant les réponses d'un patient à chacune des 15 questions (minimum 0 à maximum 60)
|
Jusqu'à 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Parasomnies
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Inhibiteurs de la catéchol O-méthyltransférase
- Opicapone
Autres numéros d'identification d'étude
- BIA-91067-405
- 2020-001176-15 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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