Poruchy spánku OpicApone (OASIS)

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost porozumět a ochotna podepsat informovaný souhlas a splnit všechny aspekty studie.
2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 30 let nebo starší.
3. Diagnostikována s idiopatickou PD podle klinických diagnostických kritérií Brain Bank společnosti UK Parkinson's Disease (2006) nebo podle klinických diagnostických kritérií MDS (2015).
4. Známky fenoménu „wearing-off“ (kolísání motoru na konci dávky) s průměrnou celkovou denní dobou OFF při bdění alespoň 1,5 hodiny, s výjimkou časného ranního OFF OFF před první dávkou, navzdory optimální anti-PD terapii (na základě hodnocení vyšetřovatele).
5. Stupně závažnosti onemocnění I-III (upravený Hoehn & Yahr staging) při ON.
6. Prožívání poruch spánku spojených s PD po dobu alespoň 4 týdnů před V1.
7. Celkové skóre PDSS-2 ≥ 18.
8. Léčeno 3 až 8 denními dávkami L-dopa/DDCI (které mohou zahrnovat formulaci s pomalým uvolňováním) ve stabilním režimu po dobu alespoň 4 týdnů před V1.
9. V případě jakékoli jiné anti-PD léčby by měla být na stabilním režimu alespoň 4 týdny před V1 a do V4 pravděpodobně nebude potřeba žádná úprava.
10. Žádná změna v chronickém léčebném režimu během posledních 4 týdnů před V1 následujících léků: sedativa, hypnotika, antidepresiva, anxiolytika nebo jiné léky předepsané k léčbě poruch spánku

11. Pro ženy: Postmenopauzální alespoň 2 roky před V1, chirurgicky sterilní alespoň 6 měsíců před V1, nebo praktikování účinné metody antikoncepce až do V4. Pacientky, které požadují pokračovat v užívání perorální antikoncepce, musí být ochotny v průběhu této studie navíc používat nehormonální metody antikoncepce.

    Pro muže: Pacienti mužského pohlaví, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí se svou partnerkou používat kondom a schválenou metodu vysoce účinné antikoncepce během období léčby až do V4.

12. Mějte vyplněný deník sebehodnocení v souladu s pokyny deníku a s ≤ 3 chybami za den, když jste vzhůru, během 3 dnů před V2a/V2b.
13. S alespoň 1,5 OFF hodin denně, s výjimkou časného ranního OFF období před první dávkou (tj. doby mezi probuzením a reakcí na první dávku L dopa/DDCI), jak bylo zaznamenáno alespoň ve 2 ze 3 dnů v sebehodnotící deník za 3 dny předcházející V2a/V2b.
14. Celkové skóre PDSS-2 ≥ 18.
15. Adekvátní dodržování příslušné (PD a poruchy spánku) souběžné medikace během období screeningu (na základě úsudku výzkumníka).

Kritéria vyloučení:

1. Neidiopatická PD (atypický parkinsonismus, sekundární [získaný nebo symptomatický] parkinsonismus, syndrom Parkinson-plus).
2. Závažná a/nebo nepředvídatelná období OFF, podle úsudku vyšetřovatele.
3. Závažné/výrazné poruchy spánku nesouvisející s PD (např. spánková apnoe nebo narkolepsie).
4. Léčba zakázanou medikací: entakapon, tolkapon, inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (kromě selegilinu až 10 mg/den v perorální formě nebo 1,25 mg/den v lékové formě s bukální absorpcí, rasagilinu až 1 mg/den nebo safinamidu až 100 mg /den), nebo antiemetika s antidopaminergním účinkem (kromě domperidonu) během posledních 4 týdnů před V1 nebo pravděpodobně budou potřeba kdykoli do V4.
5. Léčba apomorfinem během posledních 4 týdnů před V1 nebo pravděpodobně bude potřeba kdykoli do V4.
6. Předchozí nebo současné užívání opicaponu.
7. Předchozí nebo plánovaná (do konce této studie) infuze střevního gelu L-dopa/karbidopa, hluboká mozková stimulace nebo stereotaktická operace (např. pallidotomie, thalamotomie).
8. Použití jakéhokoli jiného hodnoceného produktu (IP), aktuálně nebo během 3 měsíců (nebo během 5 poločasů IP, podle toho, co je delší) před V1.
9. Minulá (v průběhu minulého roku) nebo současná historie sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu.
10. Současné nebo předchozí (v minulém roce) zneužívání alkoholu nebo návykových látek s výjimkou kofeinu nebo nikotinu.
11. Feochromocytom, paragangliom nebo jiné novotvary vylučující katecholaminy.
12. Známá přecitlivělost na pomocné látky IP (včetně intolerance laktózy, intolerance galaktózy, deficitu Lapp laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy).
13. Neuroleptický maligní syndrom nebo netraumatická rhabdomyolýza v anamnéze.
14. Těžké poškození jater v anamnéze (Child-Pugh třída C).
15. Předchozí historie psychózy nebo psychiatrických poruch, včetně těžké těžké deprese.
16. Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl pacienta vystavit zvýšenému riziku nebo narušovat hodnocení.
17. Pro ženy: Těhotné nebo kojící.
18. Zaměstnanci zkoušejícího, studijního centra, sponzora, organizace klinického výzkumu a konzultantů studie, pokud jsou zaměstnanci přímo zapojeni do této studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra, a jejich rodinní příslušníci.
19. Osoby oddané instituci na základě příkazu vydaného soudními nebo jinými orgány.