OpicApone sömnstörning (OASIS)

Inklusionskriterier:

1. Kunna förstå och villig att underteckna ett informerat samtyckesformulär och följa alla aspekter av studien.
2. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 30 år eller äldre.
3. Diagnostiserats med idiopatisk PD enligt UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria (2006) eller enligt MDS Clinical Diagnostic Criteria (2015).
4. Tecken på "nötning"-fenomen (motoriska fluktuationer i slutet av dosen) med en genomsnittlig total daglig AV-tid under vaken på minst 1,5 timmar, exklusive den tidiga morgonen före den första dosen AV, trots optimal anti-PD-terapi (baserat på utredarens bedömning).
5. Sjukdomens svårighetsgrad Stadier I-III (modifierad Hoehn & Yahr-stadion) vid ON.
6. Upplevt PD-relaterade sömnstörningar i minst 4 veckor före V1.
7. Totalt PDSS-2-poäng ≥ 18.
8. Behandlas med 3 till 8 intag per dag av L-dopa/DDCI (vilket kan inkludera en formulering med långsam frisättning), på en stabil regim i minst 4 veckor före V1.
9. I händelse av någon annan anti-PD-behandling, bör den vara på en stabil regim i minst 4 veckor före V1, och sannolikt inte behöva någon justering förrän V4.
10. Ingen förändring av den kroniska behandlingsregimen under de senaste 4 veckorna före V1 av följande medicinering: lugnande medel, sömnmedel, antidepressiva medel, ångestdämpande medel eller andra mediciner som ordinerats för behandling av sömnstörningar

11. För kvinnor: Postmenopausala i minst 2 år före V1, kirurgiskt sterila i minst 6 månader före V1, eller utöva en effektiv preventivmetod fram till V4. Kvinnliga patienter som begär att få fortsätta med p-piller måste vara villiga att använda icke-hormonella preventivmedel utöver detta under studiens gång.

    För män: Manliga patienter som är sexuellt aktiva med en partner i fertil ålder måste tillsammans med sin partner använda kondom plus en godkänd metod för högeffektiv preventivmetod under behandlingsperioden fram till V4.

12. Ha ifylld självbetygsdagbok i enlighet med dagboksinstruktionerna och med ≤ 3 fel per dag när du är vaken, under de 3 dagarna före V2a/V2b.
13. Med minst 1,5 OFF timmar per dag, exklusive den tidiga morgonen före den första dosen AV-perioden (dvs tiden mellan uppvaknande och svar på den första L-dopa/DDCI-dosen), som registrerats under minst 2 av de 3 dagarna i självbetygsdagboken för de 3 dagarna före V2a/V2b.
14. Totalt PDSS-2-poäng ≥ 18.
15. Adekvat efterlevnad av relevant (PD och sömnstörningar) samtidig medicinering under screeningsperioden (baserat på utredarens bedömning).

Exklusions kriterier:

1. Icke-idiopatisk PD (atypisk parkinsonism, sekundär [förvärvad eller symtomatisk] parkinsonism, Parkinson-plus-syndrom).
2. Allvarliga och/eller oförutsägbara AV-perioder, enligt utredarens bedömning.
3. Stora/framträdande icke-PD-relaterade sömnstörningar (t.ex. sömnapné eller narkolepsi).
4. Behandling med förbjudna läkemedel: entakapon, tolkapon, monoaminoxidas (MAO)-hämmare (förutom selegilin upp till 10 mg/dag i oral formulering eller 1,25 mg/dag i buckal absorptionsformulering, rasagilin upp till 1 mg/dag eller safinamid upp till 100 mg /dag), eller antiemetika med antidopaminerg verkan (förutom domperidon) inom de senaste 4 veckorna före V1 eller kommer sannolikt att behövas när som helst fram till V4.
5. Behandling med apomorfin under de senaste 4 veckorna före V1 eller kommer sannolikt att behövas när som helst fram till V4.
6. Tidigare eller nuvarande användning av opicapone.
7. Tidigare eller planerad (till slutet av denna studie) L-dopa/karbidopa intestinal gelinfusion, djup hjärnstimulering eller stereotaktisk kirurgi (t.ex. pallidotomi, talamotomi).
8. Användning av någon annan undersökningsprodukt (IP), för närvarande eller inom 3 månader (eller inom 5 halveringstider av undersökningsperioden, beroende på vad som är längre) före V1.
9. Tidigare (inom det senaste året) eller nuvarande historia av självmordstankar eller självmordsförsök.
10. Pågående eller tidigare (inom det senaste året) alkohol- eller drogmissbruk exklusive koffein eller nikotin.
11. Feokromocytom, paragangliom eller andra katekolaminutsöndrande neoplasmer.
12. Känd överkänslighet mot hjälpämnena i IP (inklusive laktosintolerans, galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption).
13. Anamnes med malignt neuroleptikasyndrom eller icke-traumatisk rabdomyolys.
14. Anamnes med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
15. Tidigare psykos eller psykiatriska störningar, inklusive allvarlig depression.
16. Alla medicinska tillstånd som kan utsätta patienten för ökad risk eller störa bedömningar.
17. För kvinnor: Gravida eller ammande.
18. Anställda vid utredaren, studiecentret, sponsorn, klinisk forskningsorganisation och studiekonsulter, när anställda är direkt involverade i denna studie eller andra studier under ledning av denna utredare eller studiecentrum, och deras familjemedlemmar.
19. Personer som är engagerade i en institution i kraft av ett beslut som utfärdats av antingen rättsliga eller andra myndigheter.