ZABURZENIA SNU OpicAPONE (OASIS)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody oraz przestrzegania wszystkich aspektów badania.
2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 30 lat lub starsi.
3. Zdiagnozowano idiopatyczną PD zgodnie z Klinicznymi Kryteriami Diagnostycznymi Brytyjskiego Towarzystwa Choroby Parkinsona Brain Bank (2006) lub zgodnie z Klinicznymi Kryteriami Diagnostycznymi MDS (2015).
4. Oznaki zjawiska „wyczerpywania się” (fluktuacje ruchowe końca dawki) ze średnim całkowitym dziennym czasem OFF podczas czuwania wynoszącym co najmniej 1,5 godziny, z wyłączeniem OFF wczesnoporannego przed podaniem pierwszej dawki, pomimo optymalnej terapii anty-PD (opartej na ocena badacza).
5. Stopień zaawansowania choroby I-III (zmodyfikowany stopień zaawansowania wg Hoehna i Yahra) przy ON.
6. Doświadczanie zaburzeń snu związanych z PD przez co najmniej 4 tygodnie przed V1.
7. Całkowity wynik PDSS-2 ≥ 18.
8. Leczonych 3 do 8 porcjami dziennie L-dopa/DDCI (które mogą obejmować preparat o powolnym uwalnianiu), w stabilnym schemacie przez co najmniej 4 tygodnie przed V1.
9. W przypadku jakiegokolwiek innego leczenia przeciw PD, schemat leczenia powinien być stabilny przez co najmniej 4 tygodnie przed V1 i prawdopodobnie nie będzie wymagał żadnej korekty do V4.
10. Brak zmiany w schemacie przewlekłego leczenia w ciągu ostatnich 4 tygodni przed V1 następujących leków: uspokajających, nasennych, przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych lub innych leków przepisanych w leczeniu zaburzeń snu

11. Dla kobiet: po menopauzie co najmniej 2 lata przed V1, bezpłodność chirurgiczna przez co najmniej 6 miesięcy przed V1 lub praktykowanie skutecznej metody antykoncepcji do V4. Pacjentki, które chcą kontynuować stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, muszą być chętne do stosowania niehormonalnych metod antykoncepcji dodatkowo w trakcie tego badania.

    Dla mężczyzn: Pacjenci płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą stosować wraz z partnerką prezerwatywę oraz zatwierdzoną metodę wysoce skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia do V4.

12. Mieć wypełniony dzienniczek samooceny zgodnie z instrukcjami dzienniczka i z ≤ 3 błędami dziennie po przebudzeniu, w ciągu 3 dni poprzedzających V2a/V2b.
13. Z co najmniej 1,5 godziną OFF dziennie, z wyłączeniem wczesnoporannego okresu OFF przed podaniem pierwszej dawki (tj. dziennik samooceny z 3 dni poprzedzających V2a/V2b.
14. Całkowity wynik PDSS-2 ≥ 18.
15. Odpowiednia zgodność z odpowiednimi (PD i zaburzeniami snu) towarzyszącymi lekami podczas okresu przesiewowego (na podstawie oceny badacza).

Kryteria wyłączenia:

1. Nieidiopatyczna choroba Parkinsona (parkinsonizm atypowy, parkinsonizm wtórny [nabyty lub objawowy], zespół Parkinsona plus).
2. Ciężkie i/lub nieprzewidywalne okresy WYŁĄCZENIA, zgodnie z oceną badacza.
3. Główne/wybitne zaburzenia snu niezwiązane z chP (np. bezdech senny lub narkolepsja).
4. Leczenie lekami zabronionymi: entakaponem, tolkaponem, inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (oprócz selegiliny do 10 mg/dobę w postaci doustnej lub 1,25 mg/dobę w postaci wchłanianej dopoliczkowej, rasagiliny do 1 mg/dobę lub safinamidu do 100 mg /dzień) lub leki przeciwwymiotne o działaniu przeciwdopaminergicznym (z wyjątkiem domperydonu) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed V1 lub mogą być potrzebne w dowolnym czasie do V4.
5. Leczenie apomorfiną w ciągu ostatnich 4 tygodni przed V1 lub prawdopodobnie będzie potrzebne w dowolnym momencie do V4.
6. Wcześniejsze lub obecne stosowanie opikaponu.
7. Przebyta lub planowana (do końca tego badania) infuzja żelu jelitowego L-dopa/karbidopa, głęboka stymulacja mózgu lub chirurgia stereotaktyczna (np. pallidotomia, talamotomia).
8. Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego produktu (IP) obecnie lub w ciągu 3 miesięcy (lub w ciągu 5 okresów półtrwania od IP, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed V1.
9. Przeszła (w ciągu ostatniego roku) lub obecna historia myśli samobójczych lub prób samobójczych.
10. Obecne lub wcześniejsze (w ciągu ostatniego roku) nadużywanie alkoholu lub substancji innych niż kofeina lub nikotyna.
11. Guz chromochłonny, przyzwojak lub inne nowotwory wydzielające katecholaminy.
12. Znana nadwrażliwość na substancje pomocnicze IP (w tym nietolerancja laktozy, nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy).
13. Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego lub nieurazowej rabdomiolizy.
14. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie (klasa C wg Childa-Pugha).
15. Wcześniejsza historia psychozy lub zaburzeń psychicznych, w tym ciężkiej dużej depresji.
16. Każdy stan chorobowy, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko lub zakłócić ocenę.
17. Dla kobiet: w ciąży lub karmiących piersią.
18. Pracownicy badacza, ośrodka badawczego, sponsora, organizacji badań klinicznych i konsultantów badawczych, jeśli pracownicy są bezpośrednio zaangażowani w to badanie lub inne badania pod kierownictwem tego badacza lub ośrodka badawczego, oraz członkowie ich rodzin.
19. Osoby umieszczone w instytucji na mocy nakazu wydanego przez władze sądowe lub inne.