OpicApone Schlafstörung (OASIS)

Einschlusskriterien:

1. In der Lage zu verstehen und bereit zu sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und alle Aspekte der Studie einzuhalten.
2. Männliche oder weibliche Patienten ab 30 Jahren.
3. Diagnostiziert mit idiopathischer PD gemäß den klinischen Diagnosekriterien der UK Parkinson's Disease Society Brain Bank (2006) oder gemäß den klinischen Diagnosekriterien des MDS (2015).
4. Anzeichen eines „Wearing-off“-Phänomens (end-of-dose motorische Fluktuationen) mit einer durchschnittlichen gesamten täglichen OFF-Zeit im Wachzustand von mindestens 1,5 Stunden, ausgenommen die frühmorgendliche OFF vor der ersten Dosis, trotz optimaler Anti-PD-Therapie (basierend auf Einschätzung des Ermittlers).
5. Schweregrad der Erkrankung Stadien I–III (modifiziertes Hoehn & Yahr-Staging) bei ON.
6. PD-assoziierte Schlafstörungen seit mindestens 4 Wochen vor V1.
7. Gesamt-PDSS-2-Score ≥ 18.
8. Behandelt mit 3 bis 8 Einnahmen pro Tag von L-Dopa/DDCI (die eine Formulierung mit langsamer Freisetzung enthalten können) mit einem stabilen Regime für mindestens 4 Wochen vor V1.
9. Im Falle einer anderen Anti-PD-Behandlung sollte diese mindestens 4 Wochen vor V1 stabil sein und bis V4 wahrscheinlich keine Anpassung erfordern.
10. Keine Änderung des chronischen Behandlungsschemas innerhalb der letzten 4 Wochen vor V1 der folgenden Medikamente: Beruhigungsmittel, Hypnotika, Antidepressiva, Anxiolytika oder andere zur Behandlung von Schlafstörungen verschriebene Medikamente

11. Für Frauen: Postmenopausal für mindestens 2 Jahre vor V1, chirurgisch steril für mindestens 6 Monate vor V1 oder Praktizieren einer wirksamen Verhütungsmethode bis V4. Patientinnen, die weiterhin orale Kontrazeptiva wünschen, müssen bereit sein, im Verlauf dieser Studie zusätzlich nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anzuwenden.

    Für Männer: Männliche Patienten, die mit einem gebärfähigen Partner sexuell aktiv sind, müssen zusammen mit ihrem Partner während des Behandlungszeitraums bis V4 ein Kondom sowie eine zugelassene hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.

12. In den 3 Tagen vor V2a/V2b ein ausgefülltes Selbstbeurteilungstagebuch gemäß der Tagebuchanleitung und mit ≤ 3 Fehlern pro Tag im Wachzustand.
13. Mit mindestens 1,5 OFF-Stunden pro Tag, ausgenommen die OFF-Periode am frühen Morgen vor der ersten Dosis (d. h. die Zeit zwischen dem Aufwachen und dem Ansprechen auf die erste L-Dopa/DDCI-Dosis), wie an mindestens 2 der 3 Tage in aufgezeichnet das Selbstbeurteilungstagebuch für die 3 Tage vor V2a/V2b.
14. Gesamt-PDSS-2-Score ≥ 18.
15. Angemessene Compliance mit relevanten Begleitmedikationen (PD und Schlafstörungen) während des Screeningzeitraums (basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes).

Ausschlusskriterien:

1. Nicht-idiopathische PD (atypischer Parkinsonismus, sekundärer [erworbener oder symptomatischer] Parkinsonismus, Parkinson-Plus-Syndrom).
2. Schwere und/oder unvorhersehbare OFF-Perioden nach Einschätzung des Ermittlers.
3. Schwerwiegende/prominente nicht PD-bedingte Schlafstörungen (z. Schlafapnoe oder Narkolepsie).
4. Behandlung mit verbotenen Medikamenten: Entacapon, Tolcapon, Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (außer Selegilin bis zu 10 mg/Tag in oraler Formulierung oder 1,25 mg/Tag in bukkaler Absorptionsformulierung, Rasagilin bis zu 1 mg/Tag oder Safinamid bis zu 100 mg /Tag) oder Antiemetika mit antidopaminerger Wirkung (außer Domperidon) innerhalb der letzten 4 Wochen vor V1 oder voraussichtlich jederzeit erforderlich bis V4.
5. Behandlung mit Apomorphin innerhalb der letzten 4 Wochen vor V1 oder wahrscheinlich jederzeit erforderlich bis V4.
6. Frühere oder aktuelle Anwendung von Opicapon.
7. Frühere oder geplante (bis zum Ende dieser Studie) L-Dopa/Carbidopa-Intestinal-Gel-Infusion, Tiefenhirnstimulation oder stereotaktische Operation (z. Pallidotomie, Thalamotomie).
8. Verwendung eines anderen Prüfpräparats (IP), derzeit oder innerhalb von 3 Monaten (oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des IP, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor V1.
9. Vergangene (innerhalb des letzten Jahres) oder gegenwärtige Geschichte von Suizidgedanken oder Suizidversuchen.
10. Aktueller oder früherer (innerhalb des letzten Jahres) Alkohol- oder Drogenmissbrauchs mit Ausnahme von Koffein oder Nikotin.
11. Phäochromozytom, Paragangliom oder andere Katecholamin-sezernierende Neoplasmen.
12. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die sonstigen Bestandteile von IP (einschließlich Lactose-Intoleranz, Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption).
13. Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms oder nicht-traumatischer Rhabdomyolyse.
14. Vorgeschichte schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C).
15. Vorgeschichte von Psychosen oder psychiatrischen Störungen, einschließlich schwerer Depression.
16. Jeder medizinische Zustand, der den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Beurteilung beeinträchtigen könnte.
17. Für Frauen: Schwanger oder stillend.
18. Mitarbeiter des Prüfarztes, Studienzentrums, Sponsors, der klinischen Forschungsorganisation und Studienberater, wenn Mitarbeiter direkt an dieser Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Studienzentrums beteiligt sind, sowie deren Familienmitglieder.
19. Personen, die aufgrund einer gerichtlichen oder sonstigen behördlichen Anordnung in eine Anstalt eingewiesen sind.