Distúrbio do Sono OpicApone (OASIS)

Critério de inclusão:

1. Capaz de compreender e estar disposto a assinar um formulário de consentimento informado e a cumprir todos os aspectos do estudo.
2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 30 anos.
3. Diagnosticado com DP idiopática de acordo com os Critérios de Diagnóstico Clínico do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido (2006) ou de acordo com os Critérios de Diagnóstico Clínico MDS (2015).
4. Sinais de fenômeno de "desgaste" (flutuações motoras no final da dose) com tempo OFF médio diário total durante a vigília de pelo menos 1,5 horas, excluindo o OFF matinal pré-primeira dose, apesar da terapia anti-PD ideal (com base em avaliação do investigador).
5. Gravidade da doença Estágios I-III (estadiamento de Hoehn & Yahr modificado) em ON.
6. Apresentar distúrbios do sono associados à DP por pelo menos 4 semanas antes de V1.
7. Pontuação total de PDSS-2 ≥ 18.
8. Tratado com 3 a 8 ingestões por dia de L-dopa/DDCI (que pode incluir uma formulação de liberação lenta), em um regime estável por pelo menos 4 semanas antes de V1.
9. No caso de qualquer outro tratamento anti-PD, este deve estar em um regime estável por pelo menos 4 semanas antes de V1 e provavelmente não precisará de nenhum ajuste até V4.
10. Nenhuma mudança no regime de tratamento crônico nas últimas 4 semanas antes de V1 da seguinte medicação: sedativos, hipnóticos, antidepressivos, ansiolíticos ou outros medicamentos prescritos para o tratamento de distúrbios do sono

11. Para mulheres: Pós-menopausa por pelo menos 2 anos antes de V1, cirurgicamente estéril por pelo menos 6 meses antes de V1 ou praticando um método eficaz de contracepção até V4. Pacientes do sexo feminino que solicitam continuar com contraceptivos orais devem estar dispostas a usar métodos não hormonais de contracepção durante o curso deste estudo.

    Para homens: Os pacientes do sexo masculino que são sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar devem usar, com sua parceira, um preservativo e um método aprovado de contracepção altamente eficaz durante o período de tratamento até V4.

12. Ter diário de autoavaliação preenchido de acordo com as instruções do diário e com ≤ 3 erros por dia quando acordado, nos 3 dias anteriores a V2a/V2b.
13. Com pelo menos 1,5 hora OFF por dia, excluindo o período OFF da manhã antes da primeira dose (ou seja, o tempo entre o despertar e a resposta à primeira dosagem de L dopa/DDCI), conforme registrado em pelo menos 2 dos 3 dias em o diário de autoavaliação dos 3 dias anteriores a V2a/V2b.
14. Pontuação total de PDSS-2 ≥ 18.
15. Adesão adequada à medicação concomitante relevante (DP e distúrbios do sono) durante o período de triagem (com base no julgamento do investigador).

Critério de exclusão:

1. DP não idiopática (parkinsonismo atípico, parkinsonismo secundário [adquirido ou sintomático], síndrome de Parkinson-plus).
2. Períodos de OFF severos e/ou imprevisíveis, de acordo com o julgamento do investigador.
3. Distúrbios do sono importantes/proeminentes não relacionados à DP (por exemplo, apnéia do sono ou narcolepsia).
4. Tratamento com medicamentos proibidos: entacapone, tolcapone, inibidores da monoamina oxidase (MAO) (exceto selegilina até 10 mg/dia em formulação oral ou 1,25 mg/dia em formulação de absorção bucal, rasagilina até 1 mg/dia ou safinamida até 100 mg /dia) ou antieméticos com ação antidopaminérgica (exceto domperidona) nas últimas 4 semanas antes de V1 ou provavelmente serão necessários a qualquer momento até V4.
5. Tratamento com apomorfina nas últimas 4 semanas antes de V1 ou provavelmente necessário a qualquer momento até V4.
6. Uso anterior ou atual de opicapona.
7. Infusão prévia ou planejada (até o final deste estudo) de gel intestinal de L-dopa/carbidopa, estimulação cerebral profunda ou cirurgia estereotáxica (p. palidotomia, talamotomia).
8. Uso de qualquer outro produto experimental (IP), atualmente ou dentro de 3 meses (ou dentro de 5 meias-vidas do IP, o que for mais longo) antes de V1.
9. História passada (no último ano) ou presente de ideação suicida ou tentativas de suicídio.
10. Abuso atual ou anterior (no último ano) de álcool ou substâncias, excluindo cafeína ou nicotina.
11. Feocromocitoma, paraganglioma ou outras neoplasias secretoras de catecolaminas.
12. Hipersensibilidade conhecida aos excipientes de IP (incluindo intolerância à lactose, intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose).
13. História de síndrome neuroléptica maligna ou rabdomiólise não traumática.
14. História de insuficiência hepática grave (Classe C de Child-Pugh).
15. História prévia de psicose ou transtornos psiquiátricos, incluindo depressão maior grave.
16. Qualquer condição médica que possa colocar o paciente em risco aumentado ou interferir nas avaliações.
17. Para as mulheres: Grávida ou amamentando.
18. Funcionários do investigador, centro de estudos, patrocinador, organização de pesquisa clínica e consultores do estudo, quando funcionários estiverem diretamente envolvidos neste estudo ou em outros estudos sob a direção deste investigador ou centro de estudos, e seus familiares.
19. Pessoas internadas em uma instituição em virtude de uma ordem emitida por autoridades judiciais ou outras.