OpicApone søvnforstyrrelse (OASIS)

Inklusionskriterier:

1. I stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring og overholde alle aspekter af undersøgelsen.
2. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 30 år eller ældre.
3. Diagnosticeret med idiopatisk PD i henhold til UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria (2006) eller i henhold til MDS Clinical Diagnostic Criteria (2015).
4. Tegn på "slid-off"-fænomenet (motoriske udsving ved slutningen af ​​dosis) med en gennemsnitlig total daglig OFF-tid, mens du er vågen på mindst 1,5 time, eksklusive den tidlige morgen før den første dosis OFF, på trods af optimal anti-PD-behandling (baseret på efterforskerens vurdering).
5. Sygdommens sværhedsgrad Stadier I-III (modificeret Hoehn & Yahr-stadieinddeling) ved ON.
6. Oplever PD-associerede søvnforstyrrelser i mindst 4 uger før V1.
7. Samlet PDSS-2-score ≥ 18.
8. Behandlet med 3 til 8 indtagelser pr. dag af L-dopa/DDCI (som kan omfatte en formulering med langsom frigivelse), på et stabilt regime i mindst 4 uger før V1.
9. I tilfælde af anden anti-PD-behandling, bør den være på et stabilt regime i mindst 4 uger før V1, og det er ikke sandsynligt, at det behøver nogen justering før V4.
10. Ingen ændring i det kroniske behandlingsregime inden for de sidste 4 uger før V1 af følgende medicin: beroligende midler, hypnotika, antidepressiva, anxiolytika eller anden medicin ordineret til behandling af søvnforstyrrelser

11. For kvinder: Postmenopausal i mindst 2 år før V1, kirurgisk steril i mindst 6 måneder før V1, eller praktisering af en effektiv præventionsmetode indtil V4. Kvindelige patienter, der anmoder om at fortsætte med orale præventionsmidler, skal være villige til at bruge ikke-hormonelle præventionsmetoder som supplement i løbet af denne undersøgelse.

    For mænd: Mandlige patienter, der er seksuelt aktive med en partner i den fødedygtige alder, skal sammen med deres partner bruge et kondom plus en godkendt metode til højeffektiv prævention i behandlingsperioden indtil V4.

12. Få udfyldt selvvurderingsdagbog i overensstemmelse med dagbogsinstruktionerne og med ≤ 3 fejl pr. dag, når du er vågen, i de 3 dage forud for V2a/V2b.
13. Med mindst 1,5 OFF-timer om dagen, eksklusive den tidlige morgen før-første dosis OFF-periode (dvs. tiden mellem opvågning og respons på den første L-dopa/DDCI-dosis), som registreret i mindst 2 af de 3 dage i selvvurderingsdagbogen for de 3 dage forud for V2a/V2b.
14. Samlet PDSS-2-score ≥ 18.
15. Tilstrækkelig compliance til relevant (PD og søvnforstyrrelser) samtidig medicinering i screeningsperioden (baseret på investigators vurdering).

Ekskluderingskriterier:

1. Ikke-idiopatisk PD (atypisk parkinsonisme, sekundær [erhvervet eller symptomatisk] parkinsonisme, Parkinson-plus-syndrom).
2. Alvorlige og/eller uforudsigelige OFF-perioder ifølge efterforskerens vurdering.
3. Større/fremtrædende ikke-PD-relaterede søvnforstyrrelser (f. søvnapnø eller narkolepsi).
4. Behandling med forbudt medicin: entakapon, tolcapon, monoaminoxidase (MAO) hæmmere (undtagen selegilin op til 10 mg/dag i oral formulering eller 1,25 mg/dag i bukkaal absorptionsformulering, rasagilin op til 1 mg/dag eller safinamid op til 100 mg /dag), eller antiemetika med antidopaminerg virkning (undtagen domperidon) inden for de sidste 4 uger før V1 eller sandsynligvis på et hvilket som helst tidspunkt indtil V4.
5. Behandling med apomorphin inden for de sidste 4 uger før V1 eller vil sandsynligvis være nødvendig på et hvilket som helst tidspunkt indtil V4.
6. Tidligere eller nuværende brug af opicapone.
7. Tidligere eller planlagt (indtil slutningen af ​​denne undersøgelse) L-dopa/carbidopa intestinal gel infusion, dyb hjernestimulering eller stereotaktisk kirurgi (f.eks. pallidotomi, thalamotomi).
8. Brug af et hvilket som helst andet undersøgelsesprodukt (IP), aktuelt eller inden for 3 måneder (eller inden for 5 halveringstider af UP, alt efter hvad der er længst) før V1.
9. Tidligere (inden for det seneste år) eller nuværende historie med selvmordstanker eller selvmordsforsøg.
10. Nuværende eller tidligere (inden for det seneste år) alkohol- eller stofmisbrug, eksklusive koffein eller nikotin.
11. Fæokromocytom, paragangliom eller andre katekolaminudskillende neoplasmer.
12. Kendt overfølsomhed over for hjælpestofferne i IP (herunder laktoseintolerans, galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption).
13. Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom eller ikke-traumatisk rabdomyolyse.
14. Anamnese med alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
15. Tidligere psykose eller psykiatriske lidelser, herunder svær svær depression.
16. Enhver medicinsk tilstand, der kan sætte patienten i øget risiko eller forstyrre vurderinger.
17. Til kvinder: Gravid eller ammende.
18. Ansatte i investigator, studiecenter, sponsor, klinisk forskningsorganisation og studiekonsulenter, når ansatte er direkte involveret i denne undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af denne investigator eller studiecenter, og deres familiemedlemmer.
19. Personer, der er forpligtet til en institution i kraft af en kendelse udstedt af enten retslige eller andre myndigheder.