OpicApone 수면 장애 (OASIS)

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 기꺼이 서명하며 연구의 모든 측면을 준수할 수 있습니다.
2. 30세 이상의 남성 또는 여성 환자.
3. UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria(2006) 또는 MDS Clinical Diagnostic Criteria(2015)에 따라 특발성 PD로 진단됨.
4. 최적의 항 PD 요법에도 불구하고 이른 아침 첫 번째 투여 전 OFF를 제외하고 깨어 있는 동안 평균 일일 총 OFF 시간이 최소 1.5시간인 "소진" 현상(투약 종료 모터 변동)의 징후(기준 수사관의 평가).
5. ON에서 질병 중증도 I-III기(수정된 Hoehn & Yahr 병기).
6. V1 이전 최소 4주 동안 PD 관련 수면 장애를 경험했습니다.
7. 총 PDSS-2 점수 ≥ 18.
8. V1 이전 최소 4주 동안 안정적인 요법으로 L-dopa/DDCI(서방형 제제를 포함할 수 있음)를 하루에 3~8회 섭취하여 치료했습니다.
9. 다른 항PD 치료제의 경우 V1 이전 최소 4주 동안 안정적인 요법을 받아야 하며 V4까지는 조정이 필요하지 않을 것 같습니다.
10. 다음 약물의 V1 전 마지막 4주 이내에 만성 치료 요법에 변화가 없음: 진정제, 수면제, 항우울제, 항불안제 또는 수면 장애 치료를 위해 처방된 기타 약물

11. 여성의 경우: V1 이전 최소 2년 동안 폐경 후, V1 이전 최소 6개월 동안 외과적 불임 기간, 또는 V4까지 효과적인 피임 방법 시행. 경구 피임약을 계속 사용하기를 요청하는 여성 환자는 본 연구 과정 동안 추가로 비호르몬 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

    남성의 경우: 가임 파트너와 성적으로 활발한 남성 환자는 파트너와 함께 콘돔과 V4까지의 치료 기간 동안 매우 효과적인 승인된 피임 방법을 사용해야 합니다.

12. 일기 지침에 따라 V2a/V2b 이전 3일 동안 깨어 있을 때 하루에 3회 이하의 오류로 자체 평가 일기를 작성해야 합니다.
13. 3일 중 최소 2일에 기록된 바와 같이, 이른 아침 첫 번째 투여 중단 전 중단 기간(즉, 일어나서 첫 번째 L dopa/DDCI 용량에 대한 반응 사이의 시간)을 제외하고 하루에 최소 1.5시간 중단 V2a/V2b 이전 3일 동안의 자체 평가 일기.
14. 총 PDSS-2 점수 ≥ 18.
15. 스크리닝 기간 동안 관련(PD 및 수면 장애) 병용 약물에 대한 적절한 순응(조사자의 판단에 기초함).

제외 기준:

1. 비특발성 PD(비정형 파킨슨병, 2차[후천성 또는 증상] 파킨슨병, 파킨슨 플러스 증후군).
2. 조사자의 판단에 따라 심각하고/또는 예측할 수 없는 OFF 기간.
3. PD와 관련되지 않은 주요/주요한 수면 장애(예: 수면 무호흡증 또는 기면증).
4. 금지 약물 치료: 엔타카폰, 톨카폰, 모노아민 산화효소(MAO) 억제제(경구 제형의 최대 10mg/일 또는 협측 흡수 제형의 1.25mg/일, 라사길린 최대 1mg/일 또는 사피나미드 최대 100mg 제외) /day), 또는 V1 전 마지막 4주 이내에 또는 V4까지 필요할 가능성이 있는 항구토제(돔페리돈 제외).
5. V1 전 마지막 4주 이내에 또는 V4까지 언제든지 필요할 가능성이 있는 아포모르핀 치료.
6. 오피카폰의 이전 또는 현재 사용.
7. 이전 또는 계획된(이 연구가 끝날 때까지) L-도파/카비도파 장 겔 주입, 심부 뇌 자극 또는 정위 수술(예: pallidotomy, thalamotomy).
8. 현재 또는 V1 이전 3개월 이내(또는 IP 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간)의 기타 임상시험용 제품(IP) 사용.
9. 자살 생각 또는 자살 시도의 과거(지난 1년 이내) 또는 현재 이력.
10. 카페인이나 니코틴을 제외한 현재 또는 이전(지난 1년 이내)의 알코올 또는 약물 남용.
11. 크롬친화세포종, 부신경절종 또는 기타 카테콜라민 분비 신생물.
12. IP의 부형제에 대한 알려진 과민성(유당 불내성, 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애 포함).
13. 신경이완제 악성 증후군 또는 비외상성 횡문근융해증의 병력.
14. 심각한 간 장애의 병력(Child-Pugh Class C).
15. 심각한 주요 우울증을 포함한 정신병 또는 정신 장애의 이전 병력.
16. 환자를 증가된 위험에 처하게 하거나 평가를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태.
17. 여성의 경우: 임신 또는 모유 수유.
18. 연구원, 연구 센터, 스폰서, 임상 연구 조직 및 연구 컨설턴트의 직원, 직원이 이 연구 또는 이 연구자 또는 연구 센터의 지시에 따라 다른 연구에 직접 관여하는 경우 및 그 가족.
19. 사법 또는 기타 당국이 내린 명령에 따라 시설에 수감된 사람.