OpicApone disturbo del sonno (OASIS)

Criterio di inclusione:

1. In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato e a rispettare tutti gli aspetti dello studio.
2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 30 anni.
3. Diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica secondo i criteri diagnostici clinici della Brain Bank della UK Parkinson's Disease Society (2006) o secondo i criteri diagnostici clinici MDS (2015).
4. Segni del fenomeno di "logoramento" (fluttuazioni motorie alla fine della dose) con un tempo OFF giornaliero medio totale durante la veglia di almeno 1,5 ore, escludendo l'OFF mattutino prima della prima dose, nonostante la terapia anti-PD ottimale (basata su valutazione del ricercatore).
5. Gravità della malattia Stadi I-III (stadiazione Hoehn & Yahr modificata) a ON.
6. Sperimentare disturbi del sonno associati a PD per almeno 4 settimane prima della V1.
7. Punteggio totale PDSS-2 ≥ 18.
8. Trattata con 3-8 assunzioni al giorno di L-dopa/DDCI (che può includere una formulazione a lento rilascio), con un regime stabile per almeno 4 settimane prima della V1.
9. In caso di qualsiasi altro trattamento anti-PD, dovrebbe essere in regime stabile per almeno 4 settimane prima della V1 e probabilmente non sarà necessario alcun aggiustamento fino alla V4.
10. Nessun cambiamento nel regime di trattamento cronico nelle ultime 4 settimane prima della V1 dei seguenti farmaci: sedativi, ipnotici, antidepressivi, ansiolitici o altri farmaci prescritti per il trattamento dei disturbi del sonno

11. Per le donne: in postmenopausa da almeno 2 anni prima della V1, chirurgicamente sterili da almeno 6 mesi prima della V1 o che praticano un metodo contraccettivo efficace fino alla V4. Le pazienti di sesso femminile che richiedono di continuare con contraccettivi orali devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi non ormonali in aggiunta durante il corso di questo studio.

    Per i maschi: i pazienti maschi che sono sessualmente attivi con un partner in età fertile devono usare, con il proprio partner, un preservativo più un metodo contraccettivo approvato altamente efficace durante il periodo di trattamento fino alla V4.

12. Avere un diario di autovalutazione compilato secondo le istruzioni del diario e con ≤ 3 errori al giorno da sveglio, nei 3 giorni precedenti V2a/V2b.
13. Con almeno 1,5 ore OFF al giorno, escluso il periodo OFF mattutino prima della prima dose (ovvero il tempo che intercorre tra il risveglio e la risposta alla prima dose di Ldopa/DDCI), come registrato in almeno 2 dei 3 giorni in il diario di autovalutazione per i 3 giorni precedenti V2a/V2b.
14. Punteggio totale PDSS-2 ≥ 18.
15. Adeguata compliance ai farmaci concomitanti pertinenti (PD e disturbi del sonno) durante il periodo di screening (basato sul giudizio dello sperimentatore).

Criteri di esclusione:

1. PD non idiopatico (parkinsonismo atipico, parkinsonismo secondario [acquisito o sintomatico], sindrome di Parkinson-plus).
2. Periodi OFF gravi e/o imprevedibili, a giudizio dell'investigatore.
3. Disturbi del sonno maggiori/prominenti non correlati al morbo di Parkinson (ad es. apnee notturne o narcolessia).
4. Trattamento con farmaci proibiti: entacapone, tolcapone, inibitori delle monoaminossidasi (MAO) (eccetto selegilina fino a 10 mg/die nella formulazione orale o 1,25 mg/die nella formulazione ad assorbimento buccale, rasagilina fino a 1 mg/die o safinamide fino a 100 mg /die), o antiemetici con azione antidopaminergica (eccetto domperidone) nelle ultime 4 settimane prima di V1 o probabilmente necessari in qualsiasi momento fino a V4.
5. Trattamento con apomorfina nelle ultime 4 settimane prima della V1 o probabilmente necessario in qualsiasi momento fino alla V4.
6. Uso precedente o attuale di opicapone.
7. Infusione di gel intestinale di L-dopa/carbidopa precedente o pianificata (fino alla fine di questo studio), stimolazione cerebrale profonda o chirurgia stereotassica (ad es. pallidotomia, talamotomia).
8. L'uso di qualsiasi altro prodotto sperimentale (IP), attualmente o entro i 3 mesi (o entro 5 emivite dell'IP, a seconda di quale sia il più lungo) prima della V1.
9. Storia passata (nell'ultimo anno) o presente di ideazione suicidaria o tentativi di suicidio.
10. Abuso attuale o precedente (nell'ultimo anno) di alcol o sostanze, escluse caffeina o nicotina.
11. Feocromocitoma, paraganglioma o altre neoplasie secernenti catecolamine.
12. Ipersensibilità nota agli eccipienti dell'IP (inclusa intolleranza al lattosio, intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio).
13. Storia di sindrome neurolettica maligna o rabdomiolisi non traumatica.
14. Anamnesi di compromissione epatica grave (Child-Pugh Classe C).
15. Storia precedente di psicosi o disturbi psichiatrici, inclusa grave depressione maggiore.
16. Qualsiasi condizione medica che potrebbe esporre il paziente a un rischio maggiore o interferire con le valutazioni.
17. Per le donne: gravidanza o allattamento.
18. Dipendenti dello sperimentatore, del centro studi, dello sponsor, dell'organizzazione di ricerca clinica e dei consulenti dello studio, quando i dipendenti sono direttamente coinvolti in questo studio o in altri studi sotto la direzione di questo sperimentatore o centro studi, e dei loro familiari.
19. Le persone impegnate presso un ente in forza di un provvedimento dell'autorità giudiziaria o di altra autorità.