COVID-19-rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus, inaktivoitu yhteisannostelu EV71-rokotteen kanssa (Vero Cell)
lauantai 7. lokakuuta 2023 päivittänyt: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Satunnaistettu ja kontrolloitu Ⅳ kliininen tutkimus COVID-19-rokotteen (Vero Cell) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi, inaktivoitu, annettu yhdessä EV71-rokotteen (Vero Cell) kanssa 3–5-vuotiailla lapsilla
Tämä tutkimus on satunnaistetun ja kontrolloidun vaiheen Ⅳ kliininen tutkimus COVID-19-rokotteesta (Vero-solu), inaktivoitu, valmistaja Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida COVID-19-rokotteen (Vero-solu) immunogeenisuutta ja turvallisuutta, inaktivoitua yhteiskäyttöä EV71-rokotteen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistetun ja kontrolloidun vaiheen Ⅳ kliininen tutkimus 3–5-vuotiailla lapsilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida COVID-19-rokotteen (Vero-solu), inaktivoidun EV71-rokotteen kanssa antamisen immunogeenisyyttä ja turvallisuutta. COVID-19-rokotteen ovat valmistaneet Sinovac Research & Development Co., Ltd ja EV71. rokotteen on valmistanut Sinovac Biotech Co. Mukaan otetaan yhteensä 520 3–5-vuotiasta henkilöä. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1. Koeryhmä on yhdistetty immunisaatioryhmä, joka saavat ensimmäisen annoksen COVID-19-rokotetta ja toisen annoksen COVID-19-rokotetta ja EV71-rokotetta päivänä 28; Kontrolliryhmä on Ei-yhdistetty immunisaatioryhmä, joka saa ensimmäisen annoksen COVID-19-rokotetta päivänä 0 ， ensimmäinen annos EV71-rokotetta päivänä 14, toinen annos COVID-19-rokotetta päivänä 28 ja toinen annos EV71-rokotetta päivänä 42.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
520
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Yangchun, Guangdong, Kiina, 529699
- Yangchun Center for Disease Control and Prevention
-
Zhanjiang, Guangdong, Kiina, 524005
- Zhanjiang Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-5-vuotiaat lapset;
- Tutkittava ja/tai huoltaja voi ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen ja allekirjoittaa sen vapaaehtoisesti
- Todennettu laillinen henkilöllisyys;
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kontaktit SARS-CoV-2-infektion kanssa (positiivinen nukleiinihappotestissä) 14 päivän sisällä;
- Historiallinen monisysteeminen tulehdussyndrooma (MIS-C);
- Aiempi käsi-, suu- ja sorkkatauti, herpeettinen angina pectoris tai EV71-rokote;
- Astma historiassa, allergia rokotteelle tai rokotteen komponenteille tai vakavia haittavaikutuksia rokotteelle, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus ja angioedeema;
- Synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat, vakava aliravitsemus jne.;
- Autoimmuunisairaus (systeeminen lupus erythematosus) tai immuunipuutos / immunosuppressio (HIV, historia elinsiirron jälkeen)；
- Vaikeat krooniset sairaudet, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, verenpainetauti ja diabetes, joita ei voida hallita lääkkeillä, maksa- tai munuaissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet jne.;
- Vaikea neurologinen sairaus (epilepsia, kouristukset tai kouristukset) tai mielisairaus;
- Kilpirauhasen sairaus tai kilpirauhasen poisto, asplenia, toiminnallinen asplenia, asplenia tai pernan poisto, joka johtuu mistä tahansa tilasta;
- Diagnosoitu epänormaali veren hyytymistoiminto (esim. veren hyytymistekijöiden puute, veren hyytymishäiriö, epänormaalit verihiutaleet) tai ilmeinen mustelma tai veren hyytyminen;
- Immunosuppressiohoito, sytotoksinen hoito, inhaloitavat kortikosteroidit (lukuun ottamatta allergisen nuhan kortikosteroidisuihkehoitoa, akuutin komplisoitumattoman ihottuman pinnallinen kortikosteroidihoito) viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Huumeiden väärinkäytön historia;
- Verituotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Muiden tutkimuslääkkeiden vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana;
- Heikennettyjen elävien rokotteiden vastaanotto viimeisen 14 päivän aikana;
- Inaktivoitujen tai alayksikkörokotteiden vastaanotto viimeisen 7 päivän aikana;
- Vaikea neurologinen sairaus (epilepsia, kouristukset tai kouristukset) tai mielisairaus;
- Kainalon lämpötila >37,0 °C;
- Koehenkilöt osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin seurantajakson aikana tai niitä suunnitellaan 3 kuukauden sisällä;
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmää kutsutaan myös yhdistetyksi immunisaatioryhmäksi .260
Osallistujat saavat ensimmäisen annoksen COVID-19-rokotetta ja EV71-rokotetta päivänä 0 ja toisen annoksen COVID-19-rokotetta ja EV71-rokotetta päivänä 28.
|
COVID-19-rokotteen on valmistanut Sinovac Research & Development Co., Ltd ja EV71-rokotteen Sinovac Biotech Co.
COVID-19-rokote: 600SU inaktivoitu virus 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden; EV71-rokote: Inaktivoitu EV71-virusantigeeni vähintään 3,0 EU 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmää kutsutaan myös ei-yhdistetyksi immunisaatioryhmäksi.260
Osallistujat saavat ensimmäisen annoksen COVID-19-rokotetta päivänä 0, ensimmäisen annoksen EV71-rokotetta päivänä 14, toisen annoksen COVID-19-rokotetta päivänä 28 ja toisen annoksen EV71-rokotetta päivänä 42.
|
COVID-19-rokotteen on valmistanut Sinovac Research & Development Co., Ltd ja EV71-rokotteen Sinovac Biotech Co.
COVID-19-rokote: 600SU inaktivoitu virus 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden; EV71-rokote: Inaktivoitu EV71-virusantigeeni vähintään 3,0 EU 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuusindeksi - Neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus eläväksi SARS-CoV-2:ksi
Aikaikkuna: Päivä 28 toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen
|
Neutraloivan vasta-aineen serokonversion elävää SARS-CoV-2:ta vastaan päivänä 28 toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen
|
Päivä 28 toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi - EV71:n neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus
Aikaikkuna: Päivä 28 toisen EV71-rokoteannoksen jälkeen
|
EV71:n neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus päivänä 28 toisen EV71-rokoteannoksen jälkeen
|
Päivä 28 toisen EV71-rokoteannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuusindeksi - elävää SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: Päivä 28 toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen
|
Elävää SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen seropositiivisuusaste 28. päivänä toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen.
|
Päivä 28 toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi - elävää SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: Päivä 28 toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen
|
Elävän SARS-CoV-2:n neutraloivan vasta-aineen GMT päivänä 28 toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen.
|
Päivä 28 toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen
|
|
Elävää SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-GMI
Aikaikkuna: Päivä 28 toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen
|
Elävän SARS-CoV-2:n neutraloivan vasta-aineen GMI 28. päivänä toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen.
|
Päivä 28 toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi - EV71:n neutraloivan vasta-aineen seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: Päivä 28 toisen EV71-annoksen jälkeen
|
EV71:n neutraloivan vasta-aineen seropositiivinen määrä päivänä 28 toisen EV71-annoksen jälkeen
|
Päivä 28 toisen EV71-annoksen jälkeen
|
|
EV71:n neutraloivan vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-GMT
Aikaikkuna: Päivä 28 toisen EV71-annoksen jälkeen
|
EV71:n neutraloivan vasta-aineen GMT päivänä 28 toisen EV71-annoksen jälkeen
|
Päivä 28 toisen EV71-annoksen jälkeen
|
|
EV71:n neutraloivan vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-GMI
Aikaikkuna: Päivä 28 toisen EV71-annoksen jälkeen
|
EV71:n neutraloivan vasta-aineen GMI päivänä 28 toisen EV71-annoksen jälkeen
|
Päivä 28 toisen EV71-annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuusindeksi – Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 7 jokaisen annoksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus päivästä 0 päivään 7 jokaisen annoksen jälkeen
|
Päivästä 0 päivään 7 jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuusindeksi – Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 0 - 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus vuorokauden 0 ja 28 päivän välisenä aikana viimeisen annoksen jälkeen
|
Päivästä 0 - 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuusindeksi – Vakavien haittatapahtumien ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Rokotuksen alusta 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
Vakavien haittatapahtumien ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus rokotuksen alusta 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
Rokotuksen alusta 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuusindeksi - Elävää SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta toisen COVID-19-rokotteen annoksen jälkeen
|
Elävän SARS-CoV-2:n neutraloivan vasta-aineen seropositiivisuus ja GMT 6 kuukautta toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen
|
6 kuukautta toisen COVID-19-rokotteen annoksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi - elävää SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: 6 kuukautta toisen COVID-19-rokotteen annoksen jälkeen
|
Elävän SARS-CoV-2:n neutraloivan vasta-aineen GMT 6 kuukautta toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen
|
6 kuukautta toisen COVID-19-rokotteen annoksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi - EV71:n neutraloivan vasta-aineen seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta toisen EV71-rokoteannoksen jälkeen
|
EV71:n neutraloivan vasta-aineen seropositiivisuusaste 6 kuukautta toisen EV71-rokoteannoksen jälkeen
|
6 kuukautta toisen EV71-rokoteannoksen jälkeen
|
|
EV71:n neutraloivan vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-GMT
Aikaikkuna: 6 kuukautta toisen EV71-rokoteannoksen jälkeen
|
EV71:n neutraloivan vasta-aineen GMT 6 kuukautta toisen EV71-rokoteannoksen jälkeen.
|
6 kuukautta toisen EV71-rokoteannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Zhuhang Huang, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-nCOV-4002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .