A COVID-19 vakcina immunogenitása és biztonsága EV71 vakcinával (Vero Cell) történő inaktivált együttadás
2023. október 7. frissítette: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Véletlenszerű és ellenőrzött Ⅳ klinikai vizsgálat az EV71 vakcinával (Vero sejt) együtt adott COVID-19 vakcina (Vero sejt) immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére 3-5 éves gyermekeknél
Ez a tanulmány a Sinovac Research & Development Co., Ltd. által gyártott, inaktivált COVID-19 vakcina (Vero sejt) randomizált és kontrollált fázisú klinikai vizsgálata.
A tanulmány célja a COVID-19 vakcina (Vero sejt) immunogenitásának és biztonságosságának értékelése, az inaktivált EV71 vakcinával történő együttadás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált és kontrollált fázisú Ⅳ klinikai vizsgálat 3-5 éves gyermekek körében.
A tanulmány célja a COVID-19 vakcina (Vero sejt) immunogenitásának és biztonságosságának értékelése, az inaktivált EV71 vakcinával történő együttadás. A COVID-19 vakcinát a Sinovac Research & Development Co., Ltd. és az EV71 gyártotta. A vakcinát a Sinovac Biotech Co. gyártotta. Összesen 520, 3-5 éves korú alanyt vesznek fel. Az alanyokat véletlenszerűen 2 csoportra osztják 1:1 arányban. A kísérleti csoport a kombinált immunizálási csoport, amely a 28. napon kapja meg az első adag COVID-19 oltást és a második adag COVID-19 vakcinát és EV71 vakcinát a 28. napon; A kontrollcsoport a nem kombinált immunizálási csoport, amely a 0. napon kapja meg az első adag COVID-19 vakcinát ， az első adag EV71 vakcina a 14. napon, a második adag COVID-19 vakcina a 28. napon és a második adag EV71 vakcina a 42. napon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
520
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Yangchun, Guangdong, Kína, 529699
- Yangchun Center for Disease Control and Prevention
-
Zhanjiang, Guangdong, Kína, 524005
- Zhanjiang Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-5 éves gyermekek;
- Az alany és/vagy gyám megértheti és önként aláírhatja a beleegyező nyilatkozatot
- Bizonyított jogi személyazonosság;
Kizárási kritériumok:
- SARS-CoV-2 fertőzéssel való érintkezés anamnézisében (pozitív a nukleinsav tesztben) 14 napon belül;
- Többrendszeri gyulladásos szindróma (MIS-C) anamnézisében;
- Kéz-, száj- és körömfájás, herpetikus angina vagy EV71 oltás a kórtörténetben;
- Az asztma anamnézisében, az oltóanyaggal vagy az oltóanyag összetevőivel szembeni allergia, vagy az oltással kapcsolatos súlyos mellékhatások, például csalánkiütés, nehézlégzés és angioödéma;
- Veleszületett rendellenességek vagy fejlődési rendellenességek, genetikai hibák, súlyos alultápláltság stb.;
- Autoimmun betegség (Szisztémás lupus erythematosus) vagy immunhiány/immunszuppresszió (HIV, szervátültetés utáni kórtörténet)；
- Súlyos krónikus betegségek, súlyos szív- és érrendszeri betegségek, magas vérnyomás és gyógyszerekkel nem kontrollálható cukorbetegség, máj- vagy vesebetegségek, rosszindulatú daganatok stb.;
- Súlyos neurológiai betegség (epilepszia, görcsök vagy görcsök) vagy mentális betegség;
- Pajzsmirigybetegség vagy a kórelőzményben szereplő pajzsmirigyeltávolítás, asplenia, funkcionális asplenia, asplenia vagy splenectomia bármilyen állapotból eredően;
- Diagnosztizált kóros véralvadási funkció (pl. véralvadási faktorok hiánya, véralvadás, kóros vérlemezkeszám) vagy nyilvánvaló zúzódások vagy véralvadás;
- Immunszuppresszív terápia, citotoxikus terápia, inhalációs kortikoszteroidok (kivéve allergiás rhinitis kortikoszteroid spray-kezelését, akut nem szövődményes dermatitisz felületes kortikoszteroid terápiája) az elmúlt 6 hónapban;
- A kábítószerrel való visszaélés története;
- vérkészítmények átvétele az elmúlt 3 hónapban;
- Egyéb vizsgálati gyógyszerek átvétele az elmúlt 30 napban;
- Gyengített élő vakcinák beérkezése az elmúlt 14 napban;
- Inaktivált vagy alegységes vakcinák beérkezése az elmúlt 7 napban;
- Súlyos neurológiai betegség (epilepszia, görcsök vagy görcsök) vagy mentális betegség;
- Hónalj hőmérséklet >37,0°C;
- Az alanyok más klinikai vizsgálatokban vettek részt a követési időszakban, vagy 3 hónapon belül tervezik;
- A vizsgáló megítélése szerint az alanynak egyéb olyan tényezői vannak, amelyek nem alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
A kísérleti csoportot kombinált immunizálási csoportnak is nevezik .260
A résztvevők a 0. napon megkapják az első adag COVID-19 vakcinát és EV71 vakcinát, a 28. napon pedig a második adag COVID-19 vakcinát és EV71 vakcinát.
|
A COVID-19 vakcinát a Sinovac Research & Development Co., Ltd., az EV71 vakcinát pedig a Sinovac Biotech Co.
A COVID-19 vakcina: 600SU inaktivált vírus 0,5 ml alumínium-hidroxid oldatban injekciónként; Az EV71 vakcina: Inaktivált EV71 vírusantigén nem kevesebb, mint 3,0 EU 0,5 ml alumínium-hidroxid oldatban injekciónként.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportot Nem-kombinált immunizációs csoportnak is nevezik.260
a résztvevők a 0. napon kapják meg az első adag COVID-19 oltást, az EV71 vakcina első adagját a 14. napon, a második adag COVID-19 oltást a 28. napon és a 42. napon a második adag EV71 vakcinát.
|
A COVID-19 vakcinát a Sinovac Research & Development Co., Ltd., az EV71 vakcinát pedig a Sinovac Biotech Co.
A COVID-19 vakcina: 600SU inaktivált vírus 0,5 ml alumínium-hidroxid oldatban injekciónként; Az EV71 vakcina: Inaktivált EV71 vírusantigén nem kevesebb, mint 3,0 EU 0,5 ml alumínium-hidroxid oldatban injekciónként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunogenitási index – A semlegesítő antitest élő SARS-CoV-2-vel szembeni szerokonverziós aránya
Időkeret: 28. nap a COVID-19 vakcina második adagja után
|
Az élő SARS-CoV-2 elleni semlegesítő antitest szerokonverziós aránya a COVID-19 vakcina második adagját követő 28. napon
|
28. nap a COVID-19 vakcina második adagja után
|
|
Immunogenitási index – Az EV71 elleni neutralizáló antitest szerokonverziós aránya
Időkeret: 28. nap az EV71 vakcina második adagja után
|
Az EV71 elleni neutralizáló antitest szerokonverziós aránya az EV71 vakcina második adagját követő 28. napon
|
28. nap az EV71 vakcina második adagja után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunogenitási index – az élő SARS-CoV-2 elleni semlegesítő antitest szeropozitivitási aránya
Időkeret: 28. nap a COVID-19 vakcina második adagja után
|
Az élő SARS-CoV-2 elleni semlegesítő antitest szeropozitivitási aránya a COVID-19 vakcina második adagját követő 28. napon.
|
28. nap a COVID-19 vakcina második adagja után
|
|
Immunogenitási index – az élő SARS-CoV-2 elleni semlegesítő antitest GMT-értéke
Időkeret: 28. nap a COVID-19 vakcina második adagja után
|
Az élő SARS-CoV-2 elleni semlegesítő antitest GMT-értéke a COVID-19 vakcina második adagját követő 28. napon.
|
28. nap a COVID-19 vakcina második adagja után
|
|
Az élő SARS-CoV-2 elleni semlegesítő antitest immunogenitási indexe-GMI-je
Időkeret: 28. nap a COVID-19 vakcina második adagja után
|
Az élő SARS-CoV-2 elleni semlegesítő antitest GMI-értéke a COVID-19 vakcina második adagját követő 28. napon.
|
28. nap a COVID-19 vakcina második adagja után
|
|
Immunogenitási index – Az EV71 elleni semlegesítő antitest szeropozitív aránya
Időkeret: 28. nap az EV71 második adagja után
|
Az EV71 elleni neutralizáló antitest szeropozitív aránya az EV71 második adagját követő 28. napon
|
28. nap az EV71 második adagja után
|
|
Az EV71 elleni neutralizáló antitest immunogenitási indexe – GMT
Időkeret: 28. nap az EV71 második adagja után
|
Az EV71 elleni neutralizáló antitest GMT-értéke az EV71 második adagját követő 28. napon
|
28. nap az EV71 második adagja után
|
|
Az EV71 elleni neutralizáló antitest immunogenitási indexe-GMI
Időkeret: 28. nap az EV71 második adagja után
|
Az EV71 elleni neutralizáló antitest GMI-je az EV71 második adagját követő 28. napon
|
28. nap az EV71 második adagja után
|
|
Biztonsági index – A mellékhatások gyakorisága
Időkeret: A 0. naptól a 7. napig minden adag után
|
A mellékhatások előfordulása a 0. naptól a 7. napig minden adag után
|
A 0. naptól a 7. napig minden adag után
|
|
Biztonsági index – A mellékhatások gyakorisága
Időkeret: 0. naptól 28. napig az utolsó adag után
|
A mellékhatások előfordulási gyakorisága az utolsó adagot követő 0. és 28. nap között
|
0. naptól 28. napig az utolsó adag után
|
|
Biztonsági index – A súlyos nemkívánatos események és a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az oltás kezdetétől az utolsó adag beadása után 6 hónapig
|
A súlyos nemkívánatos események és a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események előfordulása az oltás kezdetétől az utolsó adag beadását követő 6 hónapig
|
Az oltás kezdetétől az utolsó adag beadása után 6 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunogenitási index – Az élő SARS-CoV-2 elleni semlegesítő antitest szeropozitív aránya
Időkeret: 6 hónappal a COVID-19 vakcina második adagja után
|
Az élő SARS-CoV-2 elleni semlegesítő antitest szeropozitív aránya és GMT-értéke 6 hónappal a COVID-19 vakcina második adagja után
|
6 hónappal a COVID-19 vakcina második adagja után
|
|
Immunogenitási index – az élő SARS-CoV-2 elleni semlegesítő antitest GMT-értéke
Időkeret: 6 hónappal a COVID-19 vakcina második adagja után
|
Az élő SARS-CoV-2 elleni semlegesítő antitest GMT-értéke 6 hónappal a COVID-19 vakcina második adagja után
|
6 hónappal a COVID-19 vakcina második adagja után
|
|
Immunogenitási index – Az EV71 elleni semlegesítő antitest szeropozitív aránya
Időkeret: 6 hónappal az EV71 vakcina második adagja után
|
Az EV71 elleni neutralizáló antitest szeropozitív aránya 6 hónappal az EV71 vakcina második adagja után
|
6 hónappal az EV71 vakcina második adagja után
|
|
Az EV71 elleni neutralizáló antitest immunogenitási indexe – GMT
Időkeret: 6 hónappal az EV71 vakcina második adagja után
|
Az EV71 elleni neutralizáló antitest GMT-értéke 6 hónappal az EV71 vakcina második adagja után.
|
6 hónappal az EV71 vakcina második adagja után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhuhang Huang, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO-nCOV-4002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .