Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciwko COVID-19, inaktywowane jednoczesne podawanie ze szczepionką EV71 (Vero Cell)

7 października 2023 zaktualizowane przez: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Randomizowane i kontrolowane Ⅳ badanie kliniczne mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciwko COVID-19 (komórki Vero), inaktywowanej, podawanej jednocześnie ze szczepionką EV71 (komórki Vero) dzieciom w wieku 3-5 lat

To badanie jest randomizowanym i kontrolowanym badaniem klinicznym Ⅳ fazy szczepionki COVID-19 (komórki Vero), inaktywowane, produkowanej przez Sinovac Research & Development Co., Ltd. Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki COVID-19 (komórki Vero), inaktywowane jednoczesne podawanie ze szczepionką EV71

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym i kontrolowanym badaniem klinicznym fazy Ⅳ u dzieci w wieku 3-5 lat. Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki COVID-19 (komórki Vero), inaktywowanej, jednoczesnego podawania ze szczepionką EV71. Szczepionka COVID-19 została wyprodukowana przez Sinovac Research & Development Co., Ltd, a EV71 szczepionka została wyprodukowana przez firmę Sinovac Biotech Co. Do badania zostanie zapisanych łącznie 520 osób w wieku 3-5 lat. Osoby zostaną losowo podzielone na 2 grupy w stosunku 1:1. otrzymać pierwszą dawkę szczepionki COVID-19 oraz drugą dawkę szczepionki COVID-19 i EV71 w dniu 28;Grupa kontrolna to grupa nieszczepiona, która otrzyma pierwszą dawkę szczepionki COVID-19 w dniu 0, pierwsza dawka szczepionki EV71 w dniu 14, druga dawka szczepionki COVID-19 w dniu 28 i druga dawka szczepionki EV71 w dniu 42.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

520

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Yangchun, Guangdong, Chiny, 529699
        • Yangchun Center for Disease Control and Prevention
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny, 524005
        • Zhanjiang Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 3-5 lat;
  • Uczestnik i/lub opiekun może zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody
  • Udokumentowana tożsamość prawna;

Kryteria wyłączenia:

  • Historia kontaktu z zakażeniem SARS-CoV-2 (dodatni w teście kwasu nukleinowego) w ciągu 14 dni;
  • Historia wieloukładowego zespołu zapalnego (MIS-C);
  • Historia choroby dłoni, pryszczycy, anginy opryszczkowej lub szczepienia EV71;
  • Historia astmy, historia alergii na szczepionkę lub składniki szczepionki lub poważne działania niepożądane szczepionki, takie jak pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy;
  • Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie itp.;
  • Choroba autoimmunologiczna (toczeń rumieniowaty układowy) lub niedobór odporności / immunosupresja (HIV, historia po przeszczepie narządu);
  • Ciężkie choroby przewlekłe, ciężkie choroby układu krążenia, nadciśnienie i cukrzyca, których nie można kontrolować lekami, choroby wątroby lub nerek, nowotwory złośliwe itp.;
  • Ciężka choroba neurologiczna (padaczka, drgawki lub konwulsje) lub choroba psychiczna;
  • Choroba tarczycy lub przebyta tyreoidektomia, asplenia, czynnościowa asplenia, asplenia lub splenektomia wynikające z jakiejkolwiek choroby;
  • Zdiagnozowana nieprawidłowa funkcja krzepnięcia krwi (np. brak czynników krzepnięcia krwi, koagulopatia krwi, nieprawidłowe płytki krwi) lub oczywiste siniaki lub krzepnięcie krwi;
  • Leczenie immunosupresyjne, leczenie cytotoksyczne, kortykosteroidy wziewne (z wyłączeniem terapii kortykosteroidami w aerozolu alergicznego nieżytu nosa, terapii kortykosteroidami powierzchniowymi w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Historia nadużywania narkotyków;
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Przyjmowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Otrzymanie atenuowanych żywych szczepionek w ciągu ostatnich 14 dni;
  • Otrzymanie szczepionek inaktywowanych lub podjednostkowych w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Ciężka choroba neurologiczna (padaczka, drgawki lub konwulsje) lub choroba psychiczna;
  • Temperatura pod pachą >37,0°C;
  • Uczestnicy brali udział w innych badaniach klinicznych w okresie obserwacji lub będą planowani w ciągu 3 miesięcy;
  • Według oceny badacza, podmiot ma inne czynniki, które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna jest również nazywana połączoną grupą immunizacyjną .260 uczestnicy otrzymają pierwszą dawkę szczepionki COVID-19 i EV71 w dniu 0, a drugą dawkę szczepionki COVID-19 i szczepionkę EV71 w dniu 28.
Biologiczny: Grupa eksperymentalna
Szczepionka COVID-19 została wyprodukowana przez Sinovac Research & Development Co., Ltd, a szczepionka EV71 została wyprodukowana przez Sinovac Biotech Co. Szczepionka COVID-19: inaktywowany wirus 600 SU w 0,5 ml roztworu wodorotlenku glinu na wstrzyknięcie; Szczepionka EV71: antygen inaktywowanego wirusa EV71 nie mniej niż 3,0 EU w 0,5 ml roztworu wodorotlenku glinu na wstrzyknięcie.
Inne nazwy:
  • Połączona grupa immunizacyjna
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna jest również nazywana grupą nieskojarzonej immunizacji.260 uczestnicy otrzymają pierwszą dawkę szczepionki COVID-19 w dniu 0, pierwszą dawkę szczepionki EV71 w dniu 14, drugą dawkę szczepionki COVID-19 w dniu 28 oraz drugą dawkę szczepionki EV71 w dniu 42.
Biologiczny: Grupa kontrolna
Szczepionka COVID-19 została wyprodukowana przez Sinovac Research & Development Co., Ltd, a szczepionka EV71 została wyprodukowana przez Sinovac Biotech Co. Szczepionka COVID-19: inaktywowany wirus 600 SU w 0,5 ml roztworu wodorotlenku glinu na wstrzyknięcie; Szczepionka EV71: antygen inaktywowanego wirusa EV71 nie mniej niż 3,0 EU w 0,5 ml roztworu wodorotlenku glinu na wstrzyknięcie.
Inne nazwy:
  • Niepołączona grupa immunizacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik immunogenności – współczynnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego do żywego SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 28 po drugiej dawce szczepionki COVID-19
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego do żywego SARS-CoV-2 w 28. dniu po podaniu drugiej dawki szczepionki COVID-19
Dzień 28 po drugiej dawce szczepionki COVID-19
Indeks immunogenności – wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego na EV71
Ramy czasowe: Dzień 28 po drugiej dawce szczepionki EV71
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego na EV71 w 28. dniu po podaniu drugiej dawki szczepionki EV71
Dzień 28 po drugiej dawce szczepionki EV71

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik immunogenności – wskaźnik seropozytywności przeciwciała neutralizującego wobec żywego SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 28 po drugiej dawce szczepionki COVID-19
Wskaźnik seropozytywności przeciwciała neutralizującego wobec żywego SARS-CoV-2 w dniu 28 po drugiej dawce szczepionki COVID-19.
Dzień 28 po drugiej dawce szczepionki COVID-19
Indeks immunogenności – GMT przeciwciała neutralizującego na żywy SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 28 po drugiej dawce szczepionki COVID-19
GMT przeciwciała neutralizującego na żywy SARS-CoV-2 w 28 dniu po drugiej dawce szczepionki COVID-19.
Dzień 28 po drugiej dawce szczepionki COVID-19
Indeks immunogenności – GMI przeciwciała neutralizującego na żywy SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 28 po drugiej dawce szczepionki COVID-19
GMI przeciwciała neutralizującego na żywy SARS-CoV-2 w 28 dniu po podaniu drugiej dawki szczepionki COVID-19.
Dzień 28 po drugiej dawce szczepionki COVID-19
Wskaźnik immunogenności — wskaźnik seropozytywności przeciwciała neutralizującego wobec EV71
Ramy czasowe: Dzień 28 po drugiej dawce EV71
Odsetek seropozytywnych przeciwciał neutralizujących przeciwko EV71 w dniu 28 po drugiej dawce EV71
Dzień 28 po drugiej dawce EV71
Indeks immunogenności – GMT przeciwciała neutralizującego przeciwko EV71
Ramy czasowe: Dzień 28 po drugiej dawce EV71
GMT neutralizującego przeciwciała przeciwko EV71 w dniu 28 po drugiej dawce EV71
Dzień 28 po drugiej dawce EV71
Indeks immunogenności – GMI przeciwciała neutralizującego wobec EV71
Ramy czasowe: Dzień 28 po drugiej dawce EV71
GMI neutralizującego przeciwciała przeciwko EV71 w dniu 28 po drugiej dawce EV71
Dzień 28 po drugiej dawce EV71
Indeks bezpieczeństwa – częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7 po każdej dawce
Częstość występowania działań niepożądanych od dnia 0 do dnia 7 po każdej dawce
Od dnia 0 do dnia 7 po każdej dawce
Indeks bezpieczeństwa – częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 28 dni po ostatniej dawce
Częstość występowania działań niepożądanych od dnia 0 do 28 dni po ostatniej dawce
Od dnia 0 do 28 dni po ostatniej dawce
Indeks bezpieczeństwa — częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Od początku szczepienia do 6 miesięcy po ostatniej dawce
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu od rozpoczęcia szczepienia do 6 miesięcy po ostatniej dawce
Od początku szczepienia do 6 miesięcy po ostatniej dawce

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik immunogenności — seropozytywność przeciwciała neutralizującego wobec żywego SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 6 miesięcy po drugiej dawce szczepionki COVID-19
Wskaźnik seropozytywności i GMT przeciwciała neutralizującego wobec żywego SARS-CoV-2 6 miesięcy po drugiej dawce szczepionki COVID-19
6 miesięcy po drugiej dawce szczepionki COVID-19
Indeks immunogenności – GMT przeciwciała neutralizującego na żywy SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 6 miesięcy po drugiej dawce szczepionki COVID-19
GMT przeciwciała neutralizującego na żywy SARS-CoV-2 6 miesięcy po drugiej dawce szczepionki COVID-19
6 miesięcy po drugiej dawce szczepionki COVID-19
Wskaźnik immunogenności — wskaźnik seropozytywności przeciwciała neutralizującego wobec EV71
Ramy czasowe: 6 miesięcy po drugiej dawce szczepionki EV71
Odsetek seropozytywnych przeciwciał neutralizujących przeciwko EV71 6 miesięcy po drugiej dawce szczepionki EV71
6 miesięcy po drugiej dawce szczepionki EV71
Indeks immunogenności – GMT przeciwciała neutralizującego przeciwko EV71
Ramy czasowe: 6 miesięcy po drugiej dawce szczepionki EV71
GMT neutralizującego przeciwciała przeciwko EV71 6 miesięcy po drugiej dawce szczepionki EV71.
6 miesięcy po drugiej dawce szczepionki EV71

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhuhang Huang, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-nCOV-4002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Grupa eksperymentalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj