이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COVID-19 백신의 면역원성 및 안전성, EV71 백신(Vero Cell)과 불활성화 병용투여 원문보기 KCI 원문보기 인용

2023년 10월 7일 업데이트: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

코로나19 백신(Vero Cell) 불활성화 EV71 백신(Vero Cell)과 병용투여한 만 3-5세 소아의 면역원성 및 안전성 평가를 위한 무작위대조 Ⅳ 임상시험

이 연구는 Sinovac Research & Development Co., Ltd.에서 제조한 Inactivated COVID-19 백신(Vero cell)의 무작위 통제 4상 임상 시험입니다. 본 연구의 목적은 COVID-19 백신(Vero cell), EV71 백신과 불활성화 병용투여의 면역원성 및 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 3-5세 어린이를 대상으로 한 무작위 및 통제된 4상 임상 시험입니다. 이 연구의 목적은 COVID-19 백신(Vero cell), EV71 백신과 불활성화 병용 투여의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다. COVID-19 백신은 Sinovac Research & Development Co., Ltd에서 제조되었으며 EV71 백신은 Sinovac Biotech Co.에서 제조했습니다. 3-5세의 총 520명의 피험자가 등록됩니다. 피험자는 무작위로 1:1의 비율로 2개의 그룹으로 나뉩니다. 실험 그룹은 혼합 면역 그룹으로, 28일에 COVID-19 백신 1차 접종과 2차 COVID-19 백신 및 EV71 백신 접종을 받습니다. 14일차 EV71 백신 1차 접종, 28일차 COVID-19 백신 2차 접종, 42일차 EV71 백신 2차 접종.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

520

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Yangchun, Guangdong, 중국, 529699
        • Yangchun Center for Disease Control and Prevention
      • Zhanjiang, Guangdong, 중국, 524005
        • Zhanjiang Center for Disease Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 3-5세 어린이 ;
  • 피험자 및/또는 보호자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
  • 입증된 법적 신분,

제외 기준:

  • 14일 이내에 SARS-CoV-2 감염과 접촉한 이력(핵산 검사 양성)
  • 다계통 염증 증후군(MIS-C)의 병력;
  • 수족구병, 헤르페스 협심증 또는 EV71 백신 접종의 병력;
  • 천식 병력, 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기 병력 또는 두드러기, 호흡곤란 및 혈관부종과 같은 백신에 대한 심각한 부작용
  • 선천성 기형 또는 발달 장애, 유전적 결함, 중증 영양실조 등
  • 자가면역질환(전신홍반루푸스) 또는 면역결핍/면역억제(HIV, 장기이식 후 병력);
  • 중증만성질환, 중증심혈관계질환, 약물로 조절되지 않는 고혈압 및 당뇨병, 간장 또는 신장질환, 악성종양 등
  • 심각한 신경계 질환(간질, 경련 또는 경련) 또는 정신 질환
  • 갑상선 질환 또는 모든 상태로 인한 갑상선 절제술, 무비증, 기능적 무비증, 무비증 또는 비장 절제술의 병력;
  • 비정상적인 혈액 응고 기능(예: 혈액 응고 인자 부족, 혈액 응고 병증, 비정상적인 혈소판) 또는 명백한 타박상 또는 혈액 응고 진단;
  • 지난 6개월 이내에 면역억제 요법, 세포독성 요법, 흡입 코르티코스테로이드(알레르기성 비염 코르티코스테로이드 스프레이 요법, 급성 단순성 피부염 표재성 코르티코스테로이드 요법 제외);
  • 약물 남용의 역사;
  • 지난 3개월 이내에 혈액제제를 받은 경우
  • 지난 30일 동안 다른 임상시험용 의약품 수령;
  • 지난 14일 동안의 약독화 생백신 수령;
  • 지난 7일 동안 불활성화 또는 서브유닛 백신의 수령;
  • 심각한 신경계 질환(간질, 경련 또는 경련) 또는 정신 질환
  • 겨드랑이 온도 >37.0°C;
  • 추적 기간 동안 다른 임상 시험에 참여했거나 3개월 이내에 계획된 피험자;
  • 연구자의 판단에 따라 피험자는 임상시험 참여에 적합하지 않은 기타 다른 요인을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
실험군은 혼합접종군이라고도 한다.260 참가자는 0일에 첫 번째 COVID-19 백신과 EV71 백신을, 28일에는 두 번째 COVID-19 백신과 EV71 백신을 접종받게 됩니다.
생물학적: 실험군
COVID-19 백신은 Sinovac Research & Development Co., Ltd에서 제조했으며 EV71 백신은 Sinovac Biotech Co., Ltd에서 제조했습니다. COVID-19 백신: 주사당 수산화알루미늄 용액 0.5mL에 바이러스를 비활성화한 600SU, EV71 백신: 주사당 수산화알루미늄 용액 0.5mL에 EV71 바이러스 항원을 3.0EU 이상 비활성화했습니다.
다른 이름들:
  • 혼합접종군
활성 비교기: 대조군
대조군은 비결합 접종군이라고도 한다.260 참가자는 0일에 COVID-19 백신 1차 접종, 14일에 EV71 백신 1차 접종, 28일에 COVID-19 백신 2차 접종, 42일에 EV71 백신 2차 접종을 받게 됩니다.
생물학적: 대조군
COVID-19 백신은 Sinovac Research & Development Co., Ltd에서 제조했으며 EV71 백신은 Sinovac Biotech Co., Ltd에서 제조했습니다. COVID-19 백신: 주사당 수산화알루미늄 용액 0.5mL에 바이러스를 비활성화한 600SU, EV71 백신: 주사당 수산화알루미늄 용액 0.5mL에 EV71 바이러스 항원을 3.0EU 이상 비활성화했습니다.
다른 이름들:
  • 비결합 접종군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2에 대한 중화항체의 면역원성지수-Seroconversion rate
기간: COVID-19 백신 2차 접종 후 28일째
COVID-19 백신 2차 접종 후 28일째 SARS-CoV-2에 대한 중화 항체의 혈청 전환율
COVID-19 백신 2차 접종 후 28일째
면역원성지수-EV71에 대한 중화항체의 혈청전환율
기간: EV71 백신 2차 접종 후 28일째
EV71 백신 2차 접종 후 28일째 EV71에 대한 중화항체의 혈청전환율
EV71 백신 2차 접종 후 28일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2에 대한 중화항체의 면역원성지수-Seropositivity 비율
기간: COVID-19 백신 2차 접종 후 28일째
COVID-19 백신 2차 접종 후 28일째 SARS-CoV-2에 대한 중화 항체의 혈청양성률.
COVID-19 백신 2차 접종 후 28일째
면역원성 지수 - SARS-CoV-2에 대한 중화 항체의 GMT
기간: COVID-19 백신 2차 접종 후 28일째
COVID-19 백신 2차 접종 후 28일째 SARS-CoV-2에 생존하는 중화 항체의 GMT.
COVID-19 백신 2차 접종 후 28일째
SARS-CoV-2에 대한 중화 항체의 면역원성 지수-GMI
기간: COVID-19 백신 2차 접종 후 28일째
COVID-19 백신 2차 접종 후 28일째 SARS-CoV-2에 생존하는 중화 항체의 GMI.
COVID-19 백신 2차 접종 후 28일째
면역원성지수-EV71에 대한 중화항체의 혈청양성율
기간: EV71의 두 번째 투여 후 28일째
EV71의 두 번째 투여 후 28일째 EV71에 대한 중화 항체의 혈청 양성률
EV71의 두 번째 투여 후 28일째
EV71에 대한 중화 항체의 면역원성 지수-GMT
기간: EV71의 두 번째 투여 후 28일째
EV71의 두 번째 투여 후 28일째 EV71에 대한 중화 항체의 GMT
EV71의 두 번째 투여 후 28일째
EV71에 대한 중화 항체의 면역원성 지수-GMI
기간: EV71의 두 번째 투여 후 28일째
EV71의 두 번째 투여 후 28일째 EV71에 대한 중화 항체의 GMI
EV71의 두 번째 투여 후 28일째
안전성 지수 - 이상반응 발생률
기간: 각 투여 후 0일부터 7일까지
각 투여 후 0일부터 7일까지의 이상반응 발생률
각 투여 후 0일부터 7일까지
안전성 지수 - 이상반응 발생률
기간: 0일부터 최종 투여 후 28일까지
최종 투여 후 0일부터 28일까지의 이상반응 발생률
0일부터 최종 투여 후 28일까지
안전성 지수 - 중대한 이상반응 발생률 및 특별한 관심 이상반응
기간: 접종 시작부터 최종 접종 후 6개월까지
접종 시작부터 마지막 ​​접종 후 6개월까지 중대한 이상반응 및 특별 관심 이상반응의 발생률
접종 시작부터 최종 접종 후 6개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역원성지수-SARS-CoV-2에 대한 중화항체의 혈청양성율
기간: COVID-19 백신 2차 접종 후 6개월
COVID-19 백신 2차 접종 후 6개월 후 SARS-CoV-2에 생존하는 중화 항체의 혈청 양성률 및 GMT
COVID-19 백신 2차 접종 후 6개월
면역원성 지수 - SARS-CoV-2에 대한 중화 항체의 GMT
기간: COVID-19 백신 2차 접종 후 6개월
COVID-19 백신 2차 접종 후 6개월 후 SARS-CoV-2에 생존하는 중화 항체의 GMT
COVID-19 백신 2차 접종 후 6개월
면역원성지수-EV71에 대한 중화항체의 혈청양성율
기간: EV71 백신 2차 접종 후 6개월
EV71 백신 2차 접종 6개월 후 EV71에 대한 중화항체의 혈청양성률
EV71 백신 2차 접종 후 6개월
EV71에 대한 중화 항체의 면역원성 지수-GMT
기간: EV71 백신 2차 접종 후 6개월
EV71 백신 2차 접종 6개월 후 EV71에 대한 중화 항체의 GMT.
EV71 백신 2차 접종 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sinovac Research and Development Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Zhuhang Huang, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO-nCOV-4002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

실험군에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Italy

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다