Immunogenicitet och säkerhet för covid-19-vaccin, inaktiverad samadministration med EV71-vaccin (Vero-cell)
7 oktober 2023 uppdaterad av: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
En randomiserad och kontrollerad Ⅳ klinisk prövning för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos covid-19-vaccin (Vero-cell), inaktiverat samtidigt administrerat med EV71-vaccin (Vero-cell) hos barn i åldrarna 3-5 år
Denna studie är en randomiserad och kontrollerad fas Ⅳ klinisk prövning av COVID-19-vaccinet (Vero-cell), inaktiverat tillverkat av Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Syftet med denna studie är att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos COVID-19-vaccin (Vero-cell), inaktiverad samtidig administrering med EV71-vaccin
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad och kontrollerad fas Ⅳ klinisk prövning på barn i åldrarna 3-5 år.
Syftet med denna studie är att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos covid-19-vaccin (Vero-cell), inaktiverad samtidig administrering med EV71-vaccin. Covid-19-vaccinet tillverkades av Sinovac Research & Development Co., Ltd och EV71 vaccinet tillverkades av Sinovac Biotech Co. Totalt 520 försökspersoner i åldrarna 3-5 år kommer att registreras. Försökspersonerna kommer att delas slumpmässigt in i 2 grupper i förhållandet 1:1. Experimentgruppen är den kombinerade immuniseringsgruppen, som kommer att få den första dosen av covid-19-vaccin och den andra dosen av covid-19-vaccin och EV71-vaccin dag 28; Kontrollgruppen är den icke-kombinerade immuniseringsgruppen, som kommer att få den första dosen covid-19-vaccin på dag 0 ， den första dosen av EV71-vaccin på dag 14, den andra dosen av covid-19-vaccin på dag 28 och den andra dosen av EV71-vaccin på dag 42.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
520
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Yangchun, Guangdong, Kina, 529699
- Yangchun Center for Disease Control and Prevention
-
Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524005
- Zhanjiang Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 månader till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 3-5 år;
- Försökspersonen och/eller vårdnadshavaren kan förstå och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke
- Bevisad juridisk identitet;
Exklusions kriterier:
- Historik med kontakt med en SARS-CoV-2-infektion (positiv i nukleinsyratest) inom 14 dagar;
- Historik av multipelsysteminflammatoriskt syndrom (MIS-C);
- Historik med hand-, mul- och klövsjuka, herpetisk angina eller EV71-vaccination;
- Anamnes med astma, historia av allergi mot vaccinet eller vaccinets komponenter, eller allvarliga biverkningar mot vaccinet, såsom urtikaria, dyspné och angioödem;
- Medfödda missbildningar eller utvecklingsstörningar, genetiska defekter, allvarlig undernäring, etc.;
- Autoimmun sjukdom (systemisk lupus erythematosus) eller immunbrist/immunsuppression (HIV, historia efter organtransplantation));
- Allvarliga kroniska sjukdomar, allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, högt blodtryck och diabetes som inte kan kontrolleras av läkemedel, lever- eller njursjukdomar, maligna tumörer, etc.;
- Allvarlig neurologisk sjukdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sjukdom;
- Sköldkörtelsjukdom eller historia av tyreoidektomi, aspleni, funktionell aspleni, aspleni eller splenektomi till följd av något tillstånd;
- Diagnostiserad onormal blodkoagulationsfunktion (t.ex. brist på blodkoagulationsfaktorer, blodkoagulopati, onormala blodplättar) eller uppenbara blåmärken eller blodkoagulering;
- Immunsuppressiv terapi, cytotoxisk terapi, inhalerade kortikosteroider (exklusive allergisk rinit kortikosteroid spraybehandling, akut icke-komplicerad dermatit ytlig kortikosteroidbehandling) under de senaste 6 månaderna;
- Historia av drogmissbruk;
- Mottagande av blodprodukter inom de senaste 3 månaderna;
- Mottagande av andra prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna;
- Mottagande av försvagade levande vacciner under de senaste 14 dagarna;
- Mottagande av inaktiverade vacciner eller subenhetsvacciner under de senaste 7 dagarna;
- Allvarlig neurologisk sjukdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sjukdom;
- Axeltemperatur >37,0°C;
- Försökspersonerna deltog i andra kliniska prövningar under uppföljningsperioden, eller kommer att planeras inom 3 månader;
- Enligt utredarens bedömning har försökspersonen några andra faktorer som inte är lämpliga för att delta i den kliniska prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Den experimentella gruppen kallas också den kombinerade immuniseringsgruppen .260
Deltagarna kommer att få den första dosen av covid-19-vaccin och EV71-vaccin på dag 0 och den andra dosen av covid-19-vaccin och EV71-vaccin på dag 28.
|
Covid-19-vaccinet tillverkades av Sinovac Research & Development Co., Ltd, och EV71-vaccinet tillverkades av Sinovac Biotech Co.
COVID-19-vaccinet: 600SU-inaktiverat virus i 0,5 ml aluminiumhydroxidlösning per injektion; EV71-vaccinet: Inaktiverat EV71-virusantigen inte mindre än 3,0 EU i 0,5 ml aluminiumhydroxidlösning per injektion.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kallas även den icke-kombinerade immuniseringsgruppen.260
Deltagarna kommer att få den första dosen av covid-19-vaccin på dag 0, den första dosen av EV71-vaccin på dag 14, den andra dosen av covid-19-vaccin på dag 28 och den andra dosen av EV71-vaccin på dag 42.
|
Covid-19-vaccinet tillverkades av Sinovac Research & Development Co., Ltd, och EV71-vaccinet tillverkades av Sinovac Biotech Co.
COVID-19-vaccinet: 600SU-inaktiverat virus i 0,5 ml aluminiumhydroxidlösning per injektion; EV71-vaccinet: Inaktiverat EV71-virusantigen inte mindre än 3,0 EU i 0,5 ml aluminiumhydroxidlösning per injektion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitetsindex - Serokonverteringshastighet för den neutraliserande antikroppen till levande SARS-CoV-2
Tidsram: Dag 28 efter den andra dosen av covid-19-vaccin
|
Serokonverteringshastighet av den neutraliserande antikroppen till levande SARS-CoV-2 på dag 28 efter den andra dosen av covid-19-vaccinet
|
Dag 28 efter den andra dosen av covid-19-vaccin
|
|
Immunogenicitetsindex - Serokonverteringshastighet för den neutraliserande antikroppen mot EV71
Tidsram: Dag 28 efter den andra dosen av EV71-vaccin
|
Serokonverteringshastighet för den neutraliserande antikroppen mot EV71 dag 28 efter den andra dosen av EV71-vaccinet
|
Dag 28 efter den andra dosen av EV71-vaccin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitetsindex - Seropositivitetshastighet för den neutraliserande antikroppen mot levande SARS-CoV-2
Tidsram: Dag 28 efter den andra dosen av covid-19-vaccin
|
Seropositivitetshastighet för den neutraliserande antikroppen mot levande SARS-CoV-2 dag 28 efter den andra dosen av covid-19-vaccin.
|
Dag 28 efter den andra dosen av covid-19-vaccin
|
|
Immunogenicitetsindex - GMT för den neutraliserande antikroppen mot levande SARS-CoV-2
Tidsram: Dag 28 efter den andra dosen av covid-19-vaccin
|
GMT för den neutraliserande antikroppen mot levande SARS-CoV-2 dag 28 efter den andra dosen av COVID-19-vaccinet.
|
Dag 28 efter den andra dosen av covid-19-vaccin
|
|
Immunogenicitetsindex-GMI för den neutraliserande antikroppen mot levande SARS-CoV-2
Tidsram: Dag 28 efter den andra dosen av covid-19-vaccin
|
GMI för den neutraliserande antikroppen för att leva SARS-CoV-2 dag 28 efter den andra dosen av COVID-19-vaccinet.
|
Dag 28 efter den andra dosen av covid-19-vaccin
|
|
Immunogenicitetsindex - seropositiv hastighet för den neutraliserande antikroppen mot EV71
Tidsram: Dag 28 efter den andra dosen av EV71
|
Seropositiv hastighet av den neutraliserande antikroppen mot EV71 på dag 28 efter den andra dosen av EV71
|
Dag 28 efter den andra dosen av EV71
|
|
Immunogenicitetsindex-GMT för den neutraliserande antikroppen mot EV71
Tidsram: Dag 28 efter den andra dosen av EV71
|
GMT för den neutraliserande antikroppen mot EV71 på dag 28 efter den andra dosen av EV71
|
Dag 28 efter den andra dosen av EV71
|
|
Immunogenicitetsindex-GMI för den neutraliserande antikroppen mot EV71
Tidsram: Dag 28 efter den andra dosen av EV71
|
GMI för den neutraliserande antikroppen mot EV71 på dag 28 efter den andra dosen av EV71
|
Dag 28 efter den andra dosen av EV71
|
|
Säkerhetsindex - Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från dag 0 till dag 7 efter varje dos
|
Förekomst av biverkningar från dag 0 till dag 7 efter varje dos
|
Från dag 0 till dag 7 efter varje dos
|
|
Säkerhetsindex - Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från dag 0 till 28 dagar efter sista dosen
|
Förekomst av biverkningar från dag 0 till 28 dagar efter den sista dosen
|
Från dag 0 till 28 dagar efter sista dosen
|
|
Säkerhetsindex-Förekomst av allvarliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse
Tidsram: Från början av vaccinationen till 6 månader efter sista dosen
|
Incidensen av allvarliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse från början av vaccinationen till 6 månader efter den sista dosen
|
Från början av vaccinationen till 6 månader efter sista dosen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitetsindex - Seropositiv hastighet för den neutraliserande antikroppen mot levande SARS-CoV-2
Tidsram: 6 månader efter den andra dosen av covid-19-vaccinet
|
Seropositiv hastighet och GMT för den neutraliserande antikroppen mot levande SARS-CoV-2 6 månader efter den andra dosen av covid-19-vaccinet
|
6 månader efter den andra dosen av covid-19-vaccinet
|
|
Immunogenicitetsindex - GMT för den neutraliserande antikroppen mot levande SARS-CoV-2
Tidsram: 6 månader efter den andra dosen av covid-19-vaccinet
|
GMT av den neutraliserande antikroppen för att leva SARS-CoV-2 6 månader efter den andra dosen av COVID-19-vaccinet
|
6 månader efter den andra dosen av covid-19-vaccinet
|
|
Immunogenicitetsindex - seropositiv hastighet för den neutraliserande antikroppen mot EV71
Tidsram: 6 månader efter den andra dosen av EV71-vaccin
|
Seropositiv hastighet av den neutraliserande antikroppen mot EV71 6 månader efter den andra dosen av EV71-vaccinet
|
6 månader efter den andra dosen av EV71-vaccin
|
|
Immunogenicitetsindex-GMT för den neutraliserande antikroppen mot EV71
Tidsram: 6 månader efter den andra dosen av EV71-vaccin
|
GMT för den neutraliserande antikroppen mot EV71 6 månader efter den andra dosen av EV71-vaccin.
|
6 månader efter den andra dosen av EV71-vaccin
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Zhuhang Huang, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
14 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
10 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO-nCOV-4002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .