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Immunogenität und Sicherheit des COVID-19-Impfstoffs, inaktivierte Koadministration mit EV71-Impfstoff (Vero-Zelle)

7. Oktober 2023 aktualisiert von: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Eine randomisierte und kontrollierte Ⅳ klinische Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von COVID-19-Impfstoff (Vero-Zelle), inaktiviert zusammen mit EV71-Impfstoff (Vero-Zelle) bei Kindern im Alter von 3-5 Jahren verabreicht

Diese Studie ist eine randomisierte und kontrollierte klinische Studie der Phase Ⅳ des COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktiviert, hergestellt von Sinovac Research & Development Co., Ltd. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktivierte gleichzeitige Verabreichung mit EV71-Impfstoff

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte und kontrollierte klinische Studie der Phase Ⅳ bei Kindern im Alter von 3-5 Jahren. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zelle), der inaktivierten gleichzeitigen Verabreichung mit dem EV71-Impfstoff. Der COVID-19-Impfstoff wurde von Sinovac Research & Development Co., Ltd und EV71 hergestellt Der Impfstoff wurde von Sinovac Biotech Co. hergestellt. Insgesamt werden 520 Probanden im Alter von 3 bis 5 Jahren aufgenommen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen im Verhältnis 1:1 eingeteilt. Die Versuchsgruppe ist die kombinierte Immunisierungsgruppe, die wird erhalten Sie die erste Dosis des COVID-19-Impfstoffs und die zweite Dosis des COVID-19-Impfstoffs und des EV71-Impfstoffs an Tag 28; die Kontrollgruppe ist die nicht kombinierte Immunisierungsgruppe, die die erste Dosis des COVID-19-Impfstoffs am Tag 0 erhält ， die erste Dosis des EV71-Impfstoffs an Tag 14, die zweite Dosis des COVID-19-Impfstoffs an Tag 28 und die zweite Dosis des EV71-Impfstoffs an Tag 42.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

520

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Yangchun, Guangdong, China, 529699
        • Yangchun Center for Disease Control and Prevention
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524005
        • Zhanjiang Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3-5 Jahren;
  • Die betroffene Person und/oder der Erziehungsberechtigte können die Einwilligungserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben
  • Nachgewiesene Rechtspersönlichkeit;

Ausschlusskriterien:

  • Kontaktanamnese mit einer SARS-CoV-2-Infektion (positiv im Nukleinsäuretest) innerhalb von 14 Tagen;
  • Geschichte des entzündlichen multiplen Systemsyndroms (MIS-C);
  • Vorgeschichte von Hand-Fuß-Mund-Krankheit, herpetischer Angina oder EV71-Impfung;
  • Vorgeschichte von Asthma, Vorgeschichte von Allergien gegen den Impfstoff oder Impfstoffbestandteile oder schwerwiegende Nebenwirkungen des Impfstoffs, wie Urtikaria, Dyspnoe und Angioödem;
  • Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, Gendefekte, schwere Mangelernährung etc.;
  • Autoimmunerkrankung (systemischer Lupus erythematodes) oder Immunschwäche / Immunsuppression (HIV, Anamnese nach Organtransplantation)；
  • Schwere chronische Erkrankungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck und nicht medikamentös beherrschbarer Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankungen, bösartige Tumore etc.;
  • Schwere neurologische Erkrankung (Epilepsie, Krämpfe oder Konvulsionen) oder Geisteskrankheit;
  • Schilddrüsenerkrankung oder Vorgeschichte von Thyreoidektomie, Asplenie, funktioneller Asplenie, Asplenie oder Splenektomie aufgrund eines beliebigen Zustands;
  • Diagnostizierte abnormale Blutgerinnungsfunktion (z. B. Mangel an Blutgerinnungsfaktoren, Blutgerinnungsstörung, anormale Blutplättchen) oder offensichtliche Blutergüsse oder Blutgerinnung;
  • Immunsuppressive Therapie, zytotoxische Therapie, inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Spraytherapie bei allergischer Rhinitis, oberflächliche Kortikosteroidtherapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis) in den letzten 6 Monaten;
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs;
  • Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Erhalt anderer Prüfpräparate in den letzten 30 Tagen;
  • Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe in den letzten 14 Tagen;
  • Erhalt von inaktivierten oder Subunit-Impfstoffen in den letzten 7 Tagen;
  • Schwere neurologische Erkrankung (Epilepsie, Krämpfe oder Konvulsionen) oder Geisteskrankheit;
  • Axillartemperatur >37,0°C;
  • Die Probanden haben während der Nachbeobachtungszeit an anderen klinischen Studien teilgenommen oder werden innerhalb von 3 Monaten geplant;
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Proband andere Faktoren auf, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die experimentelle Gruppe wird auch als kombinierte Immunisierungsgruppe .260 bezeichnet Die Teilnehmer erhalten die erste Dosis des COVID-19-Impfstoffs und des EV71-Impfstoffs am Tag 0 und die zweite Dosis des COVID-19-Impfstoffs und des EV71-Impfstoffs am Tag 28.
Biologisch: Experimentelle Gruppe
Der COVID-19-Impfstoff wurde von Sinovac Research & Development Co., Ltd hergestellt, und der EV71-Impfstoff wurde von Sinovac Biotech Co. hergestellt. Der COVID-19-Impfstoff: 600SU inaktiviertes Virus in 0,5 ml Aluminiumhydroxidlösung pro Injektion; Der EV71-Impfstoff: Inaktiviertes EV71-Virusantigen nicht weniger als 3,0 EU in 0,5 ml Aluminiumhydroxidlösung pro Injektion.
Andere Namen:
  • Kombinierte Impfgruppe
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird auch als nicht-kombinierte Immunisierungsgruppe bezeichnet.260 Die Teilnehmer erhalten die erste Dosis des COVID-19-Impfstoffs am Tag 0, die erste Dosis des EV71-Impfstoffs am Tag 14, die zweite Dosis des COVID-19-Impfstoffs am Tag 28 und die zweite Dosis des EV71-Impfstoffs am Tag 42.
Biologisch: Kontrollgruppe
Der COVID-19-Impfstoff wurde von Sinovac Research & Development Co., Ltd hergestellt, und der EV71-Impfstoff wurde von Sinovac Biotech Co. hergestellt. Der COVID-19-Impfstoff: 600SU inaktiviertes Virus in 0,5 ml Aluminiumhydroxidlösung pro Injektion; Der EV71-Impfstoff: Inaktiviertes EV71-Virusantigen nicht weniger als 3,0 EU in 0,5 ml Aluminiumhydroxidlösung pro Injektion.
Andere Namen:
  • Nicht kombinierte Immunisierungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenitätsindex – Serokonversionsrate des neutralisierenden Antikörpers zu lebendem SARS-CoV-2
Zeitfenster: Tag 28 nach der zweiten Dosis des COVID-19-Impfstoffs
Serokonversionsrate des neutralisierenden Antikörpers zu lebendem SARS-CoV-2 am Tag 28 nach der zweiten Dosis des COVID-19-Impfstoffs
Tag 28 nach der zweiten Dosis des COVID-19-Impfstoffs
Immunogenitätsindex – Serokonversionsrate des neutralisierenden Antikörpers gegen EV71
Zeitfenster: Tag 28 nach der zweiten Dosis des EV71-Impfstoffs
Serokonversionsrate des neutralisierenden Antikörpers gegen EV71 am Tag 28 nach der zweiten Dosis des EV71-Impfstoffs
Tag 28 nach der zweiten Dosis des EV71-Impfstoffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenitätsindex – Seropositivitätsrate des neutralisierenden Antikörpers gegen lebendes SARS-CoV-2
Zeitfenster: Tag 28 nach der zweiten Dosis des COVID-19-Impfstoffs
Seropositivitätsrate des neutralisierenden Antikörpers gegen lebendes SARS-CoV-2 am Tag 28 nach der zweiten Dosis des COVID-19-Impfstoffs.
Tag 28 nach der zweiten Dosis des COVID-19-Impfstoffs
Immunogenitätsindex – GMT des neutralisierenden Antikörpers gegen lebendes SARS-CoV-2
Zeitfenster: Tag 28 nach der zweiten Dosis des COVID-19-Impfstoffs
GMT des neutralisierenden Antikörpers gegen lebendes SARS-CoV-2 am Tag 28 nach der zweiten Dosis des COVID-19-Impfstoffs.
Tag 28 nach der zweiten Dosis des COVID-19-Impfstoffs
Immunogenitätsindex-GMI des neutralisierenden Antikörpers gegen lebendes SARS-CoV-2
Zeitfenster: Tag 28 nach der zweiten Dosis des COVID-19-Impfstoffs
GMI des neutralisierenden Antikörpers gegen lebendes SARS-CoV-2 am Tag 28 nach der zweiten Dosis des COVID-19-Impfstoffs.
Tag 28 nach der zweiten Dosis des COVID-19-Impfstoffs
Immunogenitätsindex – Seropositive Rate des neutralisierenden Antikörpers gegen EV71
Zeitfenster: Tag 28 nach der zweiten Dosis von EV71
Seropositive Rate des neutralisierenden Antikörpers gegen EV71 am Tag 28 nach der zweiten Dosis von EV71
Tag 28 nach der zweiten Dosis von EV71
Immunogenitätsindex-GMT des neutralisierenden Antikörpers gegen EV71
Zeitfenster: Tag 28 nach der zweiten Dosis von EV71
GMT des neutralisierenden Antikörpers gegen EV71 am Tag 28 nach der zweiten Dosis von EV71
Tag 28 nach der zweiten Dosis von EV71
Immunogenitätsindex-GMI des neutralisierenden Antikörpers gegen EV71
Zeitfenster: Tag 28 nach der zweiten Dosis von EV71
GMI des neutralisierenden Antikörpers gegen EV71 am Tag 28 nach der zweiten Dosis von EV71
Tag 28 nach der zweiten Dosis von EV71
Sicherheitsindex – Häufigkeit der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7 nach jeder Dosis
Häufigkeit der Nebenwirkungen von Tag 0 bis Tag 7 nach jeder Dosis
Von Tag 0 bis Tag 7 nach jeder Dosis
Sicherheitsindex – Häufigkeit der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Häufigkeit der Nebenwirkungen von Tag 0 bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Von Tag 0 bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Sicherheitsindex – Häufigkeit der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und der unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: Von der ersten Impfung bis 6 Monate nach der letzten Dosis
Auftreten der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und der unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse von Beginn der Impfung bis 6 Monate nach der letzten Dosis
Von der ersten Impfung bis 6 Monate nach der letzten Dosis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenitätsindex – Seropositive Rate des neutralisierenden Antikörpers gegen lebendes SARS-CoV-2
Zeitfenster: 6 Monate nach der zweiten Dosis des COVID-19-Impfstoffs
Seropositive Rate und GMT des neutralisierenden Antikörpers gegen lebendes SARS-CoV-2 6 Monate nach der zweiten Dosis des COVID-19-Impfstoffs
6 Monate nach der zweiten Dosis des COVID-19-Impfstoffs
Immunogenitätsindex – GMT des neutralisierenden Antikörpers gegen lebendes SARS-CoV-2
Zeitfenster: 6 Monate nach der zweiten Dosis des COVID-19-Impfstoffs
GMT des neutralisierenden Antikörpers gegen lebendes SARS-CoV-2 6 Monate nach der zweiten Dosis des COVID-19-Impfstoffs
6 Monate nach der zweiten Dosis des COVID-19-Impfstoffs
Immunogenitätsindex – Seropositive Rate des neutralisierenden Antikörpers gegen EV71
Zeitfenster: 6 Monate nach der zweiten Dosis des EV71-Impfstoffs
Seropositive Rate des neutralisierenden Antikörpers gegen EV71 6 Monate nach der zweiten Dosis des EV71-Impfstoffs
6 Monate nach der zweiten Dosis des EV71-Impfstoffs
Immunogenitätsindex-GMT des neutralisierenden Antikörpers gegen EV71
Zeitfenster: 6 Monate nach der zweiten Dosis des EV71-Impfstoffs
GMT des neutralisierenden Antikörpers gegen EV71 6 Monate nach der zweiten Dosis des EV71-Impfstoffs.
6 Monate nach der zweiten Dosis des EV71-Impfstoffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhuhang Huang, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-nCOV-4002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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