Иммуногенность и безопасность вакцины против COVID-19, инактивированной совместно с вакциной EV71 (Vero Cell)
7 октября 2023 г. обновлено: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Рандомизированное и контролируемое Ⅳ клиническое исследование по оценке иммуногенности и безопасности вакцины против COVID-19 (Vero Cell), инактивированной совместно с вакциной EV71 (Vero Cell), у детей в возрасте 3–5 лет
Это исследование представляет собой рандомизированное и контролируемое клиническое испытание Ⅳ фазы вакцины против COVID-19 (Vero cell), инактивированной, производимой Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Целью данного исследования является оценка иммуногенности и безопасности вакцины против COVID-19 (клетки Vero), инактивированной одновременно с вакциной EV71.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное и контролируемое клиническое испытание Ⅳ фазы с участием детей в возрасте 3-5 лет.
Целью данного исследования является оценка иммуногенности и безопасности вакцины против COVID-19 (клетки Vero), инактивированной совместно с вакциной EV71. Вакцина против COVID-19 была произведена Sinovac Research & Development Co., Ltd и EV71. вакцина произведена Sinovac Biotech Co. Всего будет зачислено 520 субъектов в возрасте 3-5 лет. Субъекты будут случайным образом разделены на 2 группы в соотношении 1:1. Экспериментальная группа представляет собой группу комбинированной иммунизации, которая получить первую дозу вакцины COVID-19 и вторую дозу вакцины COVID-19 и вакцины EV71 на 28-й день; контрольная группа — это группа некомбинированной иммунизации, которая получит первую дозу вакцины COVID-19 на 0-й день, первая доза вакцины EV71 на 14-й день, вторая доза вакцины против COVID-19 на 28-й день и вторая доза вакцины EV71 на 42-й день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
520
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Yangchun, Guangdong, Китай, 529699
- Yangchun Center for Disease Control and Prevention
-
Zhanjiang, Guangdong, Китай, 524005
- Zhanjiang Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 месяцев до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 3-5 лет;
- Субъект и/или опекун могут понять и добровольно подписать форму информированного согласия.
- Подтвержденная правосубъектность;
Критерий исключения:
- История контакта с инфекцией SARS-CoV-2 (положительный результат теста на нуклеиновые кислоты) в течение 14 дней;
- Синдром множественного системного воспаления в анамнезе (MIS-C);
- История болезни рук, ящура, герпетической ангины или вакцинации EV71;
- История астмы, история аллергии на вакцину или компоненты вакцины или серьезные побочные реакции на вакцину, такие как крапивница, одышка и ангионевротический отек;
- Врожденные пороки развития или нарушения развития, генетические дефекты, тяжелая недостаточность питания и т. д.;
- Аутоиммунное заболевание (системная красная волчанка) или иммунодефицит/иммуносупрессия (ВИЧ, анамнез после трансплантации органов);
- Тяжелые хронические заболевания, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, гипертония и диабет, не поддающиеся медикаментозному контролю, заболевания печени или почек, злокачественные опухоли и др.;
- Тяжелое неврологическое заболевание (эпилепсия, судороги или судороги) или психическое заболевание;
- Заболевание щитовидной железы или история тиреоидэктомии, аспления, функциональная аспления, аспления или спленэктомия в результате любого состояния;
- Диагностированная аномальная функция свертывания крови (например, отсутствие факторов свертывания крови, коагулопатия крови, аномальные тромбоциты) или явные кровоподтеки или свертывание крови;
- Иммуносупрессивная терапия, цитотоксическая терапия, ингаляционные кортикостероиды (исключая кортикостероидную спрей-терапию аллергического ринита, поверхностную кортикостероидную терапию острого неосложненного дерматита) в течение последних 6 мес;
- История злоупотребления наркотиками;
- Получение препаратов крови в течение последних 3 месяцев;
- прием других исследуемых препаратов в течение последних 30 дней;
- Получение аттенуированных живых вакцин в течение последних 14 дней;
- Получение инактивированной или субъединичной вакцины в течение последних 7 дней;
- Тяжелое неврологическое заболевание (эпилепсия, судороги или судороги) или психическое заболевание;
- Подмышечная температура >37,0°С;
- Субъекты участвовали в других клинических испытаниях в течение периода наблюдения или будут запланированы в течение 3 месяцев;
- По мнению исследователя, у субъекта есть какие-либо другие факторы, не подходящие для участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальную группу также называют группой комбинированной иммунизации.260
участники получат первую дозу вакцины против COVID-19 и вакцины EV71 в день 0, а вторую дозу вакцины против COVID-19 и вакцины EV71 — в день 28.
|
Вакцина против COVID-19 была произведена Sinovac Research & Development Co., Ltd, а вакцина EV71 была произведена Sinovac Biotech Co.
Вакцина против COVID-19: инактивированный вирус 600 ЕД в 0,5 мл раствора гидроксида алюминия на инъекцию; Вакцина EV71: антиген инактивированного вируса EV71 не менее 3,0 ЕД в 0,5 мл раствора гидроксида алюминия на инъекцию.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольную группу также называют группой некомбинированной иммунизации.260
участники получат первую дозу вакцины COVID-19 в день 0, первую дозу вакцины EV71 в день 14, вторую дозу вакцины COVID-19 в день 28 и вторую дозу вакцины EV71 в день 42.
|
Вакцина против COVID-19 была произведена Sinovac Research & Development Co., Ltd, а вакцина EV71 была произведена Sinovac Biotech Co.
Вакцина против COVID-19: инактивированный вирус 600 ЕД в 0,5 мл раствора гидроксида алюминия на инъекцию; Вакцина EV71: антиген инактивированного вируса EV71 не менее 3,0 ЕД в 0,5 мл раствора гидроксида алюминия на инъекцию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс иммуногенности — скорость сероконверсии нейтрализующего антитела к живому SARS-CoV-2.
Временное ограничение: 28-й день после введения второй дозы вакцины против COVID-19
|
Скорость сероконверсии нейтрализующего антитела к живому SARS-CoV-2 на 28-й день после введения второй дозы вакцины против COVID-19
|
28-й день после введения второй дозы вакцины против COVID-19
|
|
Индекс иммуногенности - скорость сероконверсии нейтрализующего антитела к EV71
Временное ограничение: 28-й день после второй дозы вакцины EV71
|
Скорость сероконверсии нейтрализующего антитела к EV71 на 28-й день после введения второй дозы вакцины EV71
|
28-й день после второй дозы вакцины EV71
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс иммуногенности - уровень серопозитивности нейтрализующего антитела к живому SARS-CoV-2
Временное ограничение: 28-й день после введения второй дозы вакцины против COVID-19
|
Уровень серопозитивности нейтрализующих антител к живому SARS-CoV-2 на 28-й день после введения второй дозы вакцины против COVID-19.
|
28-й день после введения второй дозы вакцины против COVID-19
|
|
Индекс иммуногенности - GMT нейтрализующего антитела к живому SARS-CoV-2
Временное ограничение: 28-й день после введения второй дозы вакцины против COVID-19
|
GMT нейтрализующих антител к живому SARS-CoV-2 на 28-й день после введения второй дозы вакцины против COVID-19.
|
28-й день после введения второй дозы вакцины против COVID-19
|
|
Индекс иммуногенности-GMI нейтрализующего антитела к живому SARS-CoV-2
Временное ограничение: 28-й день после введения второй дозы вакцины против COVID-19
|
ГМИ нейтрализующего антитела к живому SARS-CoV-2 на 28-й день после введения второй дозы вакцины против COVID-19.
|
28-й день после введения второй дозы вакцины против COVID-19
|
|
Индекс иммуногенности - сероположительный показатель нейтрализующего антитела к EV71
Временное ограничение: День 28 после второй дозы EV71
|
Сероположительный уровень нейтрализующих антител к EV71 на 28-й день после второй дозы EV71
|
День 28 после второй дозы EV71
|
|
Индекс иммуногенности-GMT нейтрализующего антитела к EV71
Временное ограничение: День 28 после второй дозы EV71
|
Среднее время по Гринвичу нейтрализующего антитела к EV71 на 28-й день после введения второй дозы EV71
|
День 28 после второй дозы EV71
|
|
Индекс иммуногенности-GMI нейтрализующего антитела к EV71
Временное ограничение: День 28 после второй дозы EV71
|
GMI нейтрализующего антитела к EV71 на 28-й день после второй дозы EV71
|
День 28 после второй дозы EV71
|
|
Индекс безопасности - Частота побочных реакций
Временное ограничение: С 0 по 7 день после каждой дозы
|
Частота побочных реакций с 0-го по 7-й день после каждой дозы
|
С 0 по 7 день после каждой дозы
|
|
Индекс безопасности - Частота побочных реакций
Временное ограничение: С 0-го дня до 28-го дня после последней дозы
|
Частота побочных реакций с 0-го по 28-й день после приема последней дозы
|
С 0-го дня до 28-го дня после последней дозы
|
|
Индекс безопасности — частота серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений, представляющих особый интерес.
Временное ограничение: От начала вакцинации до 6 месяцев после введения последней дозы
|
Частота серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений, представляющих особый интерес, с момента начала вакцинации до 6 месяцев после введения последней дозы
|
От начала вакцинации до 6 месяцев после введения последней дозы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс иммуногенности — серопозитивность нейтрализующих антител к живому SARS-CoV-2.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после второй дозы вакцины против COVID-19
|
Уровень серопозитивности и среднее время по Гринвичу нейтрализующих антител к живому SARS-CoV-2 через 6 месяцев после введения второй дозы вакцины против COVID-19
|
Через 6 месяцев после второй дозы вакцины против COVID-19
|
|
Индекс иммуногенности - GMT нейтрализующего антитела к живому SARS-CoV-2
Временное ограничение: Через 6 месяцев после второй дозы вакцины против COVID-19
|
Среднее время по Гринвичу нейтрализующих антител к живому SARS-CoV-2 через 6 месяцев после введения второй дозы вакцины против COVID-19
|
Через 6 месяцев после второй дозы вакцины против COVID-19
|
|
Индекс иммуногенности - сероположительный показатель нейтрализующего антитела к EV71
Временное ограничение: 6 месяцев после второй дозы вакцины EV71
|
Сероположительный уровень нейтрализующих антител к EV71 через 6 месяцев после введения второй дозы вакцины EV71
|
6 месяцев после второй дозы вакцины EV71
|
|
Индекс иммуногенности-GMT нейтрализующего антитела к EV71
Временное ограничение: 6 месяцев после второй дозы вакцины EV71
|
Среднее время по Гринвичу нейтрализующих антител к EV71 через 6 месяцев после введения второй дозы вакцины EV71.
|
6 месяцев после второй дозы вакцины EV71
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zhuhang Huang, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-nCOV-4002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .