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Immunogenicità e sicurezza del vaccino COVID-19, co-somministrazione inattivata con il vaccino EV71 (Vero Cell)

7 ottobre 2023 aggiornato da: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Uno studio clinico Ⅳ randomizzato e controllato per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino COVID-19 (Vero Cell), co-somministrato inattivato con il vaccino EV71 (Vero Cell) nei bambini di età compresa tra 3 e 5 anni

Questo studio è uno studio clinico di fase Ⅳ randomizzato e controllato del vaccino COVID-19 (Vero cell), inattivato prodotto da Sinovac Research & Development Co., Ltd. Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino COVID-19 (Vero cell), co-somministrazione inattivata con il vaccino EV71

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di fase Ⅳ randomizzato e controllato su bambini di età compresa tra 3 e 5 anni. Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino COVID-19 (Vero cell), co-somministrazione inattivata con il vaccino EV71. Il vaccino COVID-19 è stato prodotto da Sinovac Research & Development Co., Ltd e EV71 Il vaccino è stato prodotto da Sinovac Biotech Co. Verranno arruolati in totale 520 soggetti di età compresa tra 3 e 5 anni. I soggetti saranno divisi casualmente in 2 gruppi in un rapporto di 1: 1. Il gruppo sperimentale è il gruppo di immunizzazione combinato, che ricevere la prima dose di vaccino COVID-19 e la seconda dose di vaccino COVID-19 e vaccino EV71 il giorno 28; il gruppo di controllo è il gruppo di immunizzazione non combinata, che riceverà la prima dose di vaccino COVID-19 il giorno 0 ， la prima dose di vaccino EV71 il giorno 14 ，la seconda dose di vaccino COVID-19 il giorno 28 e la seconda dose di vaccino EV71 il giorno 42.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

520

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Yangchun, Guangdong, Cina, 529699
        • Yangchun Center for Disease Control and Prevention
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina, 524005
        • Zhanjiang Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 3 ai 5 anni;
  • Il soggetto e/o il tutore possono comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato
  • Identità legale comprovata;

Criteri di esclusione:

  • Storia di contatto con un'infezione da SARS-CoV-2 (positivo al test dell'acido nucleico) entro 14 giorni;
  • Storia di sindrome infiammatoria multisistemica (MIS-C);
  • Anamnesi di mano, afta epizootica, angina erpetica o vaccinazione EV71;
  • Storia di asma, storia di allergia al vaccino o ai componenti del vaccino o gravi reazioni avverse al vaccino, come orticaria, dispnea e angioedema;
  • Malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, grave malnutrizione, ecc.;
  • Malattia autoimmune (lupus eritematoso sistemico) o immunodeficienza/immunosoppressione (HIV, anamnesi dopo trapianto di organi);
  • Gravi malattie croniche, gravi malattie cardiovascolari, ipertensione e diabete non controllabili da farmaci, malattie epatiche o renali, tumori maligni, ecc.;
  • Grave malattia neurologica (epilessia, convulsioni o convulsioni) o malattia mentale;
  • Malattia della tiroide o storia di tiroidectomia, asplenia, asplenia funzionale, asplenia o splenectomia derivanti da qualsiasi condizione;
  • Diagnosi di una funzione anormale della coagulazione del sangue (p. es., mancanza di fattori di coagulazione del sangue, coagulopatia del sangue, piastrine anormali) o evidenti lividi o coagulazione del sangue;
  • Terapia immunosoppressiva, terapia citotossica, corticosteroidi per via inalatoria (esclusa rinite allergica terapia con corticosteroidi spray, dermatite acuta non complicata terapia con corticosteroidi superficiali) negli ultimi 6 mesi;
  • Storia di abuso di droghe;
  • Ricevimento di emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi;
  • Ricezione di altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni;
  • Ricezione di vaccini vivi attenuati negli ultimi 14 giorni;
  • Ricezione di vaccini inattivati ​​o subunità negli ultimi 7 giorni;
  • Grave malattia neurologica (epilessia, convulsioni o convulsioni) o malattia mentale;
  • Temperatura ascellare >37,0°C;
  • I soggetti hanno partecipato ad altri studi clinici durante il periodo di follow-up o saranno pianificati entro 3 mesi;
  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale è anche chiamato il gruppo di immunizzazione combinato .260 i partecipanti riceveranno la prima dose di vaccino COVID-19 e vaccino EV71 il giorno 0 e la seconda dose di vaccino COVID-19 e vaccino EV71 il giorno 28.
Biologico: Gruppo sperimentale
Il vaccino COVID-19 è stato prodotto da Sinovac Research & Development Co., Ltd e il vaccino EV71 è stato prodotto da Sinovac Biotech Co. Il vaccino COVID-19: virus inattivato 600SU in 0,5 mL di soluzione di idrossido di alluminio per iniezione; Il vaccino EV71: antigene virale EV71 inattivato non inferiore a 3,0EU in 0,5 mL di soluzione di idrossido di alluminio per iniezione.
Altri nomi:
  • Gruppo di immunizzazione combinata
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è anche chiamato gruppo di immunizzazione non combinata.260 i partecipanti riceveranno la prima dose di vaccino COVID-19 il giorno 0, la prima dose di vaccino EV71 il giorno 14, la seconda dose di vaccino COVID-19 il giorno 28 e la seconda dose di vaccino EV71 il giorno 42.
Biologico: Gruppo di controllo
Il vaccino COVID-19 è stato prodotto da Sinovac Research & Development Co., Ltd e il vaccino EV71 è stato prodotto da Sinovac Biotech Co. Il vaccino COVID-19: virus inattivato 600SU in 0,5 mL di soluzione di idrossido di alluminio per iniezione; Il vaccino EV71: antigene virale EV71 inattivato non inferiore a 3,0EU in 0,5 mL di soluzione di idrossido di alluminio per iniezione.
Altri nomi:
  • Gruppo di immunizzazione non combinata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di immunogenicità-Tasso di sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante per vivere SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la seconda dose di vaccino COVID-19
Tasso di sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante per vivere SARS-CoV-2 al giorno 28 dopo la seconda dose di vaccino COVID-19
Giorno 28 dopo la seconda dose di vaccino COVID-19
Indice di immunogenicità-tasso di sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante per EV71
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la seconda dose di vaccino EV71
Tasso di sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante per EV71 al giorno 28 dopo la seconda dose di vaccino EV71
Giorno 28 dopo la seconda dose di vaccino EV71

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di immunogenicità-Tasso di sieropositività dell'anticorpo neutralizzante per vivere SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la seconda dose di vaccino COVID-19
Tasso di sieropositività dell'anticorpo neutralizzante per vivere SARS-CoV-2 al giorno 28 dopo la seconda dose di vaccino COVID-19.
Giorno 28 dopo la seconda dose di vaccino COVID-19
Indice di immunogenicità - GMT dell'anticorpo neutralizzante per vivere SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la seconda dose di vaccino COVID-19
GMT dell'anticorpo neutralizzante per vivere SARS-CoV-2 al giorno 28 dopo la seconda dose di vaccino COVID-19.
Giorno 28 dopo la seconda dose di vaccino COVID-19
Indice di immunogenicità-GMI dell'anticorpo neutralizzante per vivere SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la seconda dose di vaccino COVID-19
GMI dell'anticorpo neutralizzante per vivere SARS-CoV-2 al giorno 28 dopo la seconda dose di vaccino COVID-19.
Giorno 28 dopo la seconda dose di vaccino COVID-19
Indice di immunogenicità-Tasso sieropositivo dell'anticorpo neutralizzante per EV71
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la seconda dose di EV71
Tasso sieropositivo dell'anticorpo neutralizzante per EV71 al giorno 28 dopo la seconda dose di EV71
Giorno 28 dopo la seconda dose di EV71
Indice di immunogenicità-GMT dell'anticorpo neutralizzante per EV71
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la seconda dose di EV71
GMT dell'anticorpo neutralizzante per EV71 al giorno 28 dopo la seconda dose di EV71
Giorno 28 dopo la seconda dose di EV71
Indice di immunogenicità-GMI dell'anticorpo neutralizzante per EV71
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la seconda dose di EV71
GMI dell'anticorpo neutralizzante per EV71 al giorno 28 dopo la seconda dose di EV71
Giorno 28 dopo la seconda dose di EV71
Indice di sicurezza-Incidenza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 dopo ogni dose
Incidenza delle reazioni avverse dal giorno 0 al giorno 7 dopo ciascuna dose
Dal giorno 0 al giorno 7 dopo ogni dose
Indice di sicurezza-Incidenza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: Dal giorno 0 a 28 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza delle reazioni avverse dal giorno 0 a 28 giorni dopo l'ultima dose
Dal giorno 0 a 28 giorni dopo l'ultima dose
Indice di sicurezza-Incidenza degli eventi avversi gravi e degli eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Dall'inizio della vaccinazione a 6 mesi dopo l'ultima dose
Incidenza degli eventi avversi gravi e degli eventi avversi di particolare interesse dall'inizio della vaccinazione fino a 6 mesi dopo l'ultima dose
Dall'inizio della vaccinazione a 6 mesi dopo l'ultima dose

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di immunogenicità-Tasso sieropositivo dell'anticorpo neutralizzante per vivere SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la seconda dose di vaccino COVID-19
Tasso sieropositivo e GMT dell'anticorpo neutralizzante per vivere SARS-CoV-2 6 mesi dopo la seconda dose di vaccino COVID-19
6 mesi dopo la seconda dose di vaccino COVID-19
Indice di immunogenicità - GMT dell'anticorpo neutralizzante per vivere SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la seconda dose di vaccino COVID-19
GMT dell'anticorpo neutralizzante per vivere SARS-CoV-2 6 mesi dopo la seconda dose del vaccino COVID-19
6 mesi dopo la seconda dose di vaccino COVID-19
Indice di immunogenicità-Tasso sieropositivo dell'anticorpo neutralizzante per EV71
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la seconda dose del vaccino EV71
Tasso sieropositivo dell'anticorpo neutralizzante per EV71 6 mesi dopo la seconda dose di vaccino EV71
6 mesi dopo la seconda dose del vaccino EV71
Indice di immunogenicità-GMT dell'anticorpo neutralizzante per EV71
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la seconda dose del vaccino EV71
GMT dell'anticorpo neutralizzante per EV71 6 mesi dopo la seconda dose di vaccino EV71.
6 mesi dopo la seconda dose del vaccino EV71

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhuhang Huang, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-nCOV-4002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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